- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06650449
APP: mielenterveyden interventiomalli terveydenhuollon työntekijöille
APP: Modelo De Intervención En Salud Mental En Personal Sanitario
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tämä tutkimus, jonka otsikko on "APP: Mental Health Intervention Model for Healthcare Workers", pyrkii arvioimaan uutta mobiilisovelluspohjaista interventiota, jonka tarkoituksena on vastata mielenterveyshaasteisiin sairaalan León Becerrassa Milagrossa, Ecuadorissa. Interventio hyödyntää kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoita emotionaalisen ahdistuksen ja masennuksen oireiden lievittämiseksi. Tämä lähestymistapa tarjoaa skaalautuvan, joustavan ja edullisen ratkaisun henkisen hyvinvoinnin tukemiseen terveydenhuoltoympäristöissä, erityisesti vastauksena COVID-19-pandemian aiheuttamaan lisääntyneeseen psyykkiseen rasitukseen.
Tutkimuksen perusteet ja teoreettinen viitekehys:
Terveydenhuollon työntekijät altistuvat usein stressitekijöille, jotka johtavat kumulatiivisiin mielenterveyskuormituksiin, mukaan lukien pidentyneet työajat, henkinen työ ja paine tehdä elämää tai kuolemaa koskevia päätöksiä reaaliajassa. Pandemian lisävaikutus on pahentanut näitä stressitekijöitä, mikä on johtanut raportoitujen uupumus-, ahdistuneisuus- ja masennustapausten lisääntymiseen. Resurssirajoitteisissa ympäristöissä, joissa mielenterveyspalvelujen saatavuutta on usein rajoitettu logististen, taloudellisten tai kulttuuristen esteiden vuoksi, mobiilit terveystoimet (mHealth) tarjoavat lupaavan ratkaisun.
Tämän tutkimuksen interventiomalli perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT), joka on vakiintunut psykoterapeuttinen lähestymistapa, jolla on vahva näyttöpohja masennuksen ja ahdistuksen hoidossa. CBT toimii auttamalla yksilöitä tunnistamaan ja haastamaan negatiivisia ajatusmalleja, kehittämään tunteiden säätelytekniikoita ja osallistumaan käyttäytymiseen, joka parantaa mielialaa ja hyvinvointia. Digitaalisessa muodossa CBT säilyttää tehokkuutensa ja voidaan toimittaa asynkronisesti, mikä tekee siitä ihanteellisen kiireisille terveydenhuollon työntekijöille, jotka tarvitsevat joustavuutta sen suhteen, miten ja milloin he saavat mielenterveystukea.
Interventiomalli ja sovelluksen ominaisuudet:
Tässä tutkimuksessa käytetty mobiilisovellus on erityisesti suunniteltu sisältämään CBT:n ydinkomponentit, mukaan lukien kognitiiviset uudelleenjärjestelyt, käyttäytymisen aktivointi ja emotionaaliset säätelystrategiat. Se tarjoaa 12 viikoittaista tehtävää, jotka osallistujien odotetaan suorittavan kolmen kuukauden aikana. Sovellus on kehitetty terveydenhuollon ammattilaisia ajatellen, ottaen huomioon heidän työnsä vaativa luonne ja heidän tarpeensa helppokäyttöisille, lyhyille ja vaikuttaville mielenterveystyökaluille.
Jokainen viikoittainen tehtävä keskittyy CBT:n eri osa-alueisiin ja on rakennettu edistämään kognitiivista uudelleenkehystystä, tunnetietoisuutta ja käyttäytymisen muutosta. Esimerkkejä tehtävistä ovat:
Viikko 1-3: Osallistujien esittely CBT:n perusteisiin ja opastetaan heitä tunnistamaan negatiivisia ajatusmalleja, jotka edistävät emotionaalista ahdistusta.
Viikko 4-6: Tunnesäätelystrategioiden toteuttaminen, opettamalla osallistujille stressin, ahdistuksen ja surun hallintaa mindfulness- ja rentoutumistekniikoiden avulla.
Viikko 7-9: Aktivoi käyttäytymistä, kannustaa osallistujia ryhtymään toimiviin toimenpiteisiin mielialansa parantamiseksi, kuten tavoitteiden asettamiseen ja nautinnollisten toimintojen lisäämiseen.
Viikko 10-12: Selviytymisstrategioiden ja uusiutumisen ehkäisytekniikoiden vahvistaminen auttaakseen osallistujia ylläpitämään henkistä hyvinvointiaan ohjelman päätyttyä.
Sovelluksen ominaisuuksia ovat:
Interaktiiviset tehtävät: Osallistujat suorittavat sovelluksessa ohjattuja harjoituksia, joiden avulla he voivat soveltaa CBT-tekniikoita omiin kokemuksiinsa.
Muistutukset ja kehotteet: Automaattiset ilmoitukset muistuttavat osallistujia suorittamaan viikoittaiset tehtävänsä, mikä parantaa toimenpiteen noudattamista.
Edistymisen seuranta: Osallistujat voivat seurata edistymistään ajan mittaan tarkastelemalla suoritettuja tehtäviä ja arvioimalla tunnetilansa parannuksia.
Resurssikirjasto: Sovellus tarjoaa pääsyn stressinhallintaa, itsehoitoa ja selviytymismekanismeja käsitteleviin koulutusmateriaaleihin, joita terveydenhuollon työntekijät voivat käyttää milloin tahansa.
Opintojen suunnittelu:
Tapauskontrollitutkimuksen suunnittelu mahdollistaa sovelluksen tehokkuuden vankan arvioinnin. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka käyttää sovellusta, tai kontrolliryhmään, joka ei saa sovellusinterventiota tutkimusjakson aikana. Tämä suunnittelu mahdollistaa selkeän vertailun ryhmien välillä ja hallitsee mielenterveyden luonnollisia vaihteluita, joita saattaa ilmetä ajan myötä ilman interventiota.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sovelluksen tehokkuutta masennuksen (PHQ-9:llä mitattuna) ja emotionaalisen ahdistuksen (GHQ-12:n mukaan) vähentämisessä. Toissijaisia tavoitteita ovat arvioida käyttäjien sitoutumista sovellukseen, käyttäjien tyytyväisyyttä ja mahdollisuutta skaalata interventio muihin terveydenhuollon asetuksiin.
Käyttöönotto ja teknologian integrointi:
Mobiilisovellus toteutetaan käyttäjäystävällisellä tavalla, joka on yhteensopiva sekä Android- että iOS-laitteiden kanssa. Osallistujille tarjotaan suojattu latauslinkki, ja sovellus sisältää lyhyen opetusohjelman, jonka avulla käyttäjät voivat tutustua sen ominaisuuksiin. Sovelluksen kautta kerätyt tiedot (mukaan lukien kyselyvastaukset ja sitoutumismittarit) salataan ja siirretään turvallisesti keskuspalvelimelle analysointia varten, mikä varmistaa osallistujien luottamuksellisuuden ja tietosuojamääräysten noudattamisen.
Korkean sitoutumisen helpottamiseksi sovellus on suunniteltu kiireisiä terveydenhuollon ammattilaisia ajatellen, ja se tarjoaa joustavuutta sen suhteen, milloin ja missä he suorittavat viikoittaiset tehtävänsä. Sovelluksen suunnittelussa on myös sisäänrakennettuja mekanismeja, joiden avulla voidaan tunnistaa käyttäjät, jotka saattavat tarvita tehostettua mielenterveystukea. Jos osallistuja esimerkiksi raportoi vakavasti kohonneista masennuksesta minkä tahansa tehtävän aikana, sovellus laukaisee hälytyksen, joka kehottaa tutkimusryhmää ottamaan yhteyttä ja tarjoamaan lisätukea tai viitteitä mielenterveyspalveluihin.
Tiedonkeruu- ja analysointisuunnitelma:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tiedot kerätään PHQ-9- ja GHQ-12-kyselylomakkeilla, jotka annetaan lähtötilanteessa (T0) ja kolme kuukautta toimenpiteen jälkeen (T1). Nämä työkalut ovat kansainvälisesti tunnustettuja ja validoituja masennuksen ja henkisen ahdistuksen arvioimiseen. Itse ilmoittamien mielenterveystulosten lisäksi sovellus seuraa automaattisesti käyttäjien sitoutumistietoja (kuten tehtävien suorittamisastetta ja sovelluksessa käytettyä aikaa).
Tiedot analysoidaan käyttämällä sekä kuvailevia että päätelmätilastoja:
Kuvaavat tilastot tekevät yhteenvedon osallistujien perusominaisuuksista, mukaan lukien ikä, sukupuoli, ammatillinen rooli ja aiemmat mielenterveysdiagnoosit.
Riippumattomia t-testejä käytetään PHQ-9- ja GHQ-12-pisteiden keskimääräisen muutoksen vertaamiseen interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Monimuuttujalogistisia regressiomalleja käytetään sopeutumaan mahdollisiin sekaannuksiin, kuten ikä, ammatti, koulutustaso ja aiempi mielenterveystila. Nämä mallit auttavat eristämään interventiovaikutuksen muista tekijöistä, jotka voivat vaikuttaa mielenterveystuloksiin.
Käyttäjien sitoutumismittareita analysoidaan, jotta voidaan määrittää interventioon sitoutuminen ja sen korrelaatio mielenterveystulosten muutosten kanssa. Tämä edellyttää sovellusten käytön (esim. suoritettujen tehtävien lukumäärän) ja PHQ-9- ja GHQ-12-pisteiden laskujen välisen suhteen tutkimista.
Eettiset näkökohdat ja toteutettavuus:
León Becerran sairaalan eettinen toimikunta on tarkistanut ja hyväksynyt tutkimusprotokollan, ja kaikilta osallistujilta hankitaan tietoinen suostumus ennen heidän ilmoittautumistaan. Osallistujille tiedotetaan täydellisesti tutkimuksen tavoitteista, heidän oikeudestaan peruuttaa milloin tahansa ja voimassa olevista luottamuksellisuustoimenpiteistä. Mielenterveystukea on saatavilla osallistujille, jotka kokevat kohonnutta ahdistusta tutkimuksen aikana, mikä varmistaa heidän hyvinvointinsa etusijalle.
Tämä tutkimus on kriittinen askel arvioitaessa m-terveydenhuollon toimien toteutettavuutta ja tehokkuutta terveydenhuollon ympäristöissä. Tulokset eivät ainoastaan edistä digitaalisten mielenterveystyökalujen ymmärtämistä, vaan tarjoavat myös käytännön näkemyksiä siitä, kuinka nämä työkalut voidaan integroida terveydenhuollon ammattilaisten jokapäiväiseen elämään, mikä auttaa lievittämään tämän väestön mielenterveyskriisiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samborondon, Ecuador
- UEES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Hänen on oltava terveydenhuoltotyöntekijä (lääkäri, sairaanhoitaja, terapeutti jne.), joka työskentelee sairaalassa León Becerra Milagrossa, Ecuadorissa.
Hänen on täytynyt työskennellä sairaalassa vähintään 12 kuukautta. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi. Halukas osallistumaan tutkimukseen ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Opintojakson aikana vapaalla, työkyvyttömyydessä tai lomalla olevat terveydenhuollon työntekijät. Ne, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen. Henkilöt, jotka eivät enää työskentele sairaalassa León Becerra.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Group (mobiilisovelluspohjainen mielenterveystuki)
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät mobiilisovellusta, joka on suunniteltu tarjoamaan kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoita (CBT) kolmen kuukauden ajan.
Sovellus tarjoaa 12 viikoittaista tehtävää, joiden tarkoituksena on vähentää henkistä ahdistusta ja masennusoireita.
Tehtävät sisältävät harjoituksia tunnesääntelystä, selviytymisstrategioista ja mindfulnessista.
Edistymistä seurataan sovelluksen kautta, ja osallistujat täyttävät PHQ-9- ja GHQ-12-kyselylomakkeet toimenpiteen alussa ja lopussa.
|
Tämä interventio käyttää mobiilisovellusta, joka on suunniteltu toimittamaan kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tekniikoita.
Sovellus tarjoaa 12 viikoittaista tehtävää, joiden tarkoituksena on vähentää terveydenhuollon työntekijöiden henkistä ahdistusta ja masennusoireita.
Tehtävät sisältävät harjoituksia tunnesääntelystä, selviytymisstrategioista ja mindfulnessista.
Osallistujat saavat ilmoituksia, jotka kannustavat tehtävien suorittamiseen, ja sovellus seuraa edistymistä kolmen kuukauden aikana.
Tutkimuksen alussa ja lopussa osallistujat täyttävät PHQ-9- ja GHQ-12-kyselylomakkeet arvioidakseen mielenterveystilansa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (ei interventiota)
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa mitään mielenterveyshoitoa tutkimusjakson aikana.
He täyttävät PHQ-9- ja GHQ-12-kyselyt kolmen kuukauden jakson alussa ja lopussa arvioidakseen muutoksia emotionaalisessa ahdistuksessa ja masennusoireissa vertailua varten interventioryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ-9 (potilaan terveyskysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) on laajalti käytetty, lyhyt itsehoitotyökalu masennuksen seulomiseen, diagnosointiin, seurantaan ja vakavuuden mittaamiseen. Se perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) diagnostisiin kriteereihin ja sisältää yhdeksän kohtaa, jotka kuvastavat masennuksen ydinoireita. Jokainen yhdeksästä kohtaa vastaa masennuksen oiretta, ja vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein kukin oire on vaivannut heitä viimeisen kahden viikon aikana. Vastausvaihtoehdot ovat: 0: Ei ollenkaan
|
3 kuukautta (perustilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
|
GHQ-12 (yleinen terveyskysely)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (perustilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
GHQ-12 (General Health Questionnaire-12) Likert-pisteytyksellä GHQ-12, jossa on Likert-pisteytys, on suunniteltu arvioimaan psyykkisen ahdistuksen tasoa antamalla jokaiselle vastaukselle numeerinen arvo 4-pisteen asteikolla. Tämä menetelmä mahdollistaa mielenterveysongelmien vakavuuden vivahteikkaamman analyysin sen sijaan, että ne vain luokitellaan "olemassa" tai "poissa" kuten bimodaalisessa pisteytysmenetelmässä. Likert-pisteytysasteikko: Jokaisen 12 kohteen vastaukset pisteytetään seuraavasti: 0: Ei ollenkaan
Esimerkkikohteet ja pisteytys: Oletko viime aikoina pystynyt keskittymään siihen, mitä teet? Ei ollenkaan (0) En enempää kuin tavallisesti (1) Pikemminkin enemmän kuin tavallisesti (2) Paljon enemmän kuin tavallisesti (3) Oletko viime aikoina menettänyt paljon unta huolen vuoksi? Ei ollenkaan (0) En enempää kuin tavallisesti (1) Pikemminkin enemmän kuin tavallisesti (2) Mu |
3 kuukautta (perustilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIDE-2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .