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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06650449
APP : Modèle d'intervention en santé mentale pour les travailleurs de la santé
APP : Modèle d'intervention en matière de santé mentale et de santé personnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description détaillée :
Cette étude, intitulée « APP : Modèle d'intervention en santé mentale pour les travailleurs de la santé », vise à évaluer une nouvelle intervention basée sur une application mobile visant à résoudre les problèmes de santé mentale chez les professionnels de la santé de l'hôpital León Becerra de Milagro, en Équateur. L'intervention s'appuie sur les techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour atténuer la détresse émotionnelle et réduire les symptômes de la dépression. Cette approche offre une solution évolutive, flexible et peu coûteuse pour soutenir le bien-être mental dans les environnements de soins de santé, en particulier en réponse à la tension psychologique accrue provoquée par la pandémie de COVID-19.
Justification de l’étude et cadre théorique :
Les travailleurs de la santé sont souvent exposés à des facteurs de stress qui entraînent des problèmes de santé mentale cumulatifs, notamment des horaires de travail prolongés, un travail émotionnel et la pression de prendre des décisions de vie ou de mort en temps réel. L’impact supplémentaire de la pandémie a exacerbé ces facteurs de stress, entraînant une augmentation des cas signalés d’épuisement professionnel, d’anxiété et de dépression. Dans les contextes aux ressources limitées, où l’accès aux services de santé mentale est souvent restreint en raison d’obstacles logistiques, financiers ou culturels, les interventions de santé mobile (mHealth) offrent une solution prometteuse.
Le modèle d'intervention de cette étude est fondé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une approche psychothérapeutique bien établie avec une solide base de données probantes pour traiter la dépression et l'anxiété. La TCC agit en aidant les individus à identifier et à remettre en question les schémas de pensée négatifs, à développer des techniques de régulation émotionnelle et à adopter des comportements qui améliorent l'humeur et le bien-être. Sous forme numérique, la TCC conserve son efficacité et peut être dispensée de manière asynchrone, ce qui la rend idéale pour les professionnels de santé occupés qui ont besoin de flexibilité quant à la manière et au moment où ils accèdent à un soutien en matière de santé mentale.
Modèle d'intervention et fonctionnalités de l'application :
L'application mobile utilisée dans cette étude a été spécialement conçue pour intégrer les éléments essentiels de la TCC, notamment la restructuration cognitive, l'activation comportementale et les stratégies de régulation émotionnelle. Il propose 12 tâches hebdomadaires que les participants doivent accomplir sur une période de trois mois. L'application a été développée en pensant aux professionnels de la santé, compte tenu de la nature très exigeante de leur travail et de leur besoin d'outils de santé mentale accessibles, courts et percutants.
Chaque tâche hebdomadaire se concentre sur un aspect différent de la TCC et est structurée pour promouvoir le recadrage cognitif, la conscience émotionnelle et le changement de comportement. Voici des exemples de tâches :
Semaine 1 à 3 : Présenter aux participants les bases de la TCC et les guider dans l'identification des schémas de pensée négatifs qui contribuent à la détresse émotionnelle.
Semaine 4 à 6 : Mise en œuvre de stratégies de régulation émotionnelle, enseignant aux participants comment gérer le stress, l'anxiété et la tristesse grâce à des techniques de pleine conscience et de relaxation.
Semaine 7 à 9 : S'engager dans une activation comportementale, en encourageant les participants à prendre des mesures concrètes pour améliorer leur humeur, comme la définition d'objectifs et l'augmentation de leur engagement dans des activités agréables.
Semaine 10 à 12 : Renforcer les stratégies d'adaptation et les techniques de prévention des rechutes pour aider les participants à maintenir leur bien-être mental après avoir terminé le programme.
Les fonctionnalités de l'application incluent :
Tâches interactives : les participants effectuent des exercices guidés dans l'application qui leur permettent d'appliquer les techniques de TCC à leurs propres expériences.
Rappels et invites : des notifications automatisées rappellent aux participants d'accomplir leurs tâches hebdomadaires, améliorant ainsi l'adhésion à l'intervention.
Suivi des progrès : les participants peuvent suivre leurs progrès au fil du temps, examiner les tâches terminées et évaluer les améliorations de leur état émotionnel.
Bibliothèque de ressources : l'application donne accès à du matériel pédagogique sur la gestion du stress, les soins personnels et les mécanismes d'adaptation auxquels les travailleurs de la santé peuvent accéder à leur convenance.
Conception de l'étude :
La conception de l'étude cas-témoins permet une évaluation robuste de l'efficacité de l'application. Les participants sont randomisés soit dans le groupe d'intervention, qui utilisera l'application, soit dans le groupe témoin, qui ne recevra pas l'intervention de l'application pendant la période d'étude. Cette conception permet une comparaison claire entre les groupes, en contrôlant les fluctuations naturelles de la santé mentale qui pourraient survenir au fil du temps sans intervention.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de l'application pour réduire les symptômes de dépression (tels que mesurés par le PHQ-9) et de détresse émotionnelle (tels que mesurés par le GHQ-12). Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'engagement des utilisateurs avec l'application, la satisfaction des utilisateurs et la faisabilité d'étendre l'intervention à d'autres établissements de soins de santé.
Mise en œuvre et intégration technologique :
L'application mobile sera mise en œuvre de manière conviviale, compatible avec les appareils Android et iOS. Les participants recevront un lien de téléchargement sécurisé et l'application comprendra un bref didacticiel pour aider les utilisateurs à se familiariser avec ses fonctionnalités. Les données collectées via l'application (y compris les réponses au questionnaire et les mesures d'engagement) seront cryptées et transmises en toute sécurité à un serveur central pour analyse, garantissant ainsi la confidentialité des participants et le respect des réglementations sur la confidentialité des données.
Pour faciliter un engagement élevé, l'application a été conçue en pensant aux professionnels de la santé très occupés, offrant une flexibilité quant au moment et au lieu où ils effectuent leurs tâches hebdomadaires. La conception de l'application comprend également des mécanismes intégrés permettant d'identifier les utilisateurs susceptibles d'avoir besoin d'un soutien plus intensif en matière de santé mentale. Par exemple, si un participant signale des scores de dépression très élevés au cours d’une tâche, l’application déclenchera une alerte, invitant l’équipe de recherche à le contacter et à lui offrir un soutien supplémentaire ou des références vers des services de santé mentale.
Plan de collecte et d'analyse des données :
Les données primaires de cette étude seront collectées via les questionnaires PHQ-9 et GHQ-12, administrés au départ (T0) et trois mois après l'intervention (T1). Ces outils sont internationalement reconnus et validés pour évaluer respectivement la dépression et la détresse émotionnelle. En plus des résultats en matière de santé mentale autodéclarés, les données sur l'engagement des utilisateurs (telles que les taux d'achèvement des tâches et le temps passé sur l'application) seront automatiquement suivies par l'application.
Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et inférentielles :
Les statistiques descriptives résumeront les caractéristiques de base des participants, y compris l'âge, le sexe, le rôle professionnel et les diagnostics antérieurs de santé mentale.
Des tests t indépendants seront utilisés pour comparer la variation moyenne des scores PHQ-9 et GHQ-12 entre les groupes d'intervention et témoins.
Des modèles de régression logistique multivariée seront utilisés pour ajuster les facteurs de confusion potentiels, tels que l'âge, la profession, le niveau d'éducation et l'état de santé mentale antérieur. Ces modèles aideront à isoler l’effet de l’intervention d’autres facteurs susceptibles d’influencer les résultats en matière de santé mentale.
Les mesures d'engagement des utilisateurs seront analysées pour déterminer l'adhésion à l'intervention et sa corrélation avec les changements dans les résultats en matière de santé mentale. Cela impliquera d'examiner la relation entre l'utilisation de l'application (par exemple, le nombre de tâches terminées) et les réductions des scores PHQ-9 et GHQ-12.
Considérations éthiques et faisabilité :
Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par le comité d'éthique de l'hôpital León Becerra, et le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant leur inscription. Les participants seront pleinement informés des objectifs de l'étude, de leur droit de se retirer à tout moment et des mesures de confidentialité en place. Un soutien en santé mentale sera disponible pour les participants qui présentent des niveaux élevés de détresse au cours de l'étude, garantissant ainsi que leur bien-être est une priorité.
Cette étude représente une étape cruciale dans l'évaluation de la faisabilité et de l'efficacité des interventions mHealth dans les établissements de soins de santé. Les résultats contribueront non seulement à la compréhension des outils numériques de santé mentale, mais fourniront également des informations pratiques sur la manière dont ces outils peuvent être intégrés dans la vie quotidienne des professionnels de la santé, contribuant ainsi à atténuer la crise de santé mentale à laquelle est confrontée cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samborondon, Equateur
- UEES
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Doit être un professionnel de la santé (médecin, infirmière, thérapeute, etc.) employé à l'hôpital León Becerra de Milagro, en Équateur.
Doit travailler à l'hôpital depuis au moins 12 mois. Âgé de 18 ans ou plus. Disposé à participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Travailleurs de la santé en congé, en incapacité ou en vacances pendant la période d'études. Ceux qui ne souhaitent pas participer à l'étude. Les personnes qui ne travaillent plus à l'hôpital León Becerra.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention (soutien en santé mentale basé sur une application mobile)
Les participants de ce groupe utiliseront une application mobile conçue pour dispenser des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) sur une période de 3 mois.
L'application propose 12 tâches hebdomadaires visant à réduire la détresse émotionnelle et les symptômes dépressifs.
Les tâches comprennent des exercices sur la régulation émotionnelle, les stratégies d'adaptation et la pleine conscience.
Les progrès sont suivis via l'application et les participants rempliront les questionnaires PHQ-9 et GHQ-12 au début et à la fin de l'intervention.
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Cette intervention utilise une application mobile conçue pour délivrer des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
L'application propose 12 tâches hebdomadaires visant à réduire la détresse émotionnelle et les symptômes dépressifs chez les travailleurs de la santé.
Les tâches comprennent des exercices sur la régulation émotionnelle, les stratégies d'adaptation et la pleine conscience.
Les participants reçoivent des notifications pour les encourager à accomplir leurs tâches et l'application suit les progrès sur une période de 3 mois.
Au début et à la fin de l'étude, les participants rempliront les questionnaires PHQ-9 et GHQ-12 pour évaluer leur état de santé mentale.
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Aucune intervention: Groupe témoin (aucune intervention)
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention en matière de santé mentale pendant la période d'étude.
Ils rempliront les questionnaires PHQ-9 et GHQ-12 au début et à la fin de la période de 3 mois pour évaluer les changements de détresse émotionnelle et de symptômes dépressifs à des fins de comparaison avec le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PHQ-9 (Questionnaire sur la santé des patients)
Délai: 3 mois (au départ et après la fin de l'intervention de 12 semaines).
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Le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) est un bref outil auto-administré largement utilisé pour le dépistage, le diagnostic, la surveillance et la mesure de la gravité de la dépression. Il est basé sur les critères diagnostiques du trouble dépressif majeur du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) et comprend neuf éléments qui reflètent les principaux symptômes de la dépression. Chacun des neuf items correspond à un symptôme de dépression, et il est demandé aux répondants d'évaluer à quelle fréquence ils ont été gênés par chaque symptôme au cours des deux dernières semaines. Les options de réponse sont : 0 : Pas du tout
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3 mois (au départ et après la fin de l'intervention de 12 semaines).
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GHQ-12 (Questionnaire de santé générale)
Délai: 3 mois (au départ et après la fin de l'intervention de 12 semaines).
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GHQ-12 (General Health Questionnaire-12) avec score Likert Le GHQ-12 avec score Likert est conçu pour évaluer le niveau de détresse psychologique en attribuant une valeur numérique à chaque réponse sur une échelle de 4 points. Cette méthode permet une analyse plus nuancée de la gravité des problèmes de santé mentale, plutôt que de simplement les catégoriser comme « présents » ou « absents » comme dans la méthode de notation bimodale. Échelle de notation de Likert : Pour chacun des 12 items, les réponses sont notées comme suit : 0 : Pas du tout
Exemples d'éléments et de notation : Avez-vous récemment réussi à vous concentrer sur ce que vous faites ? Pas du tout (0) Pas plus que d'habitude (1) Un peu plus que d'habitude (2) Beaucoup plus que d'habitude (3) Avez-vous récemment perdu beaucoup de sommeil à cause de l'inquiétude ? Pas du tout (0) Pas plus que d'habitude (1) Un peu plus que d'habitude (2) Mu |
3 mois (au départ et après la fin de l'intervention de 12 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LIDE-2022-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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