NPM1 돌연변이 또는 KMT2A 재배열 AML 환자에서 레부메닙과 아자시티딘 + 베네토클락스 병용요법
2026년 8월 31일 업데이트: Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
집중 화학요법에 부적합한 새로 진단된 NPM1 돌연변이 또는 KMT2A 재배열 AML 성인 환자에서 아자시티딘 + 베네토클락스와 병용하여 레부메닙을 평가하기 위한 무작위 연구
집중 화학요법을 받을 자격이 없는 새로 진단된 AML 환자의 치료는 충족되지 않은 의학적 수요가 높은 분야로 남아 있습니다. 아자시티딘과 베네토클락스라는 두 가지 약물을 병용하는 것이 일반적인 치료 계획입니다. 이로 인해 치료에 상당한 진전이 있었지만 그럼에도 불구하고 치료 효과가 없으며 시간이 지남에 따라 질병이 재발합니다.
레부메닙은 세포핵에서 메닌이라는 특정 분자를 차단합니다. 일부 유형의 AML은 제대로 작동하는 메뉴에 의존합니다. 이들은 DNA에 변화, 즉 NPM1 또는 KMT2A 유전자의 돌연변이가 있는 백혈병 세포입니다. 레부메닙은 이 메닌의 생성을 방해하여 이러한 유형의 백혈병 세포의 생성을 예방할 수 있습니다.
현재 연구에서는 병용 요법에 레부메닙을 추가하면 NPM1 또는 KMT2A 유전자에 돌연변이가 있는 AML 환자의 예후가 개선되는지 여부를 조사합니다.
이는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구로, 피험자는 질병이 진행되거나 부작용이 발생하거나 사망할 때까지 치료를 받습니다. 마지막 환자가 포함된 시점부터 생존 기간과 추적 방문 등록을 위해 4년간 관찰 추적 연구가 진행될 예정이다.
이전에 치료받지 않은 NPM1 또는 KMT2A 유전자 돌연변이가 있고 새로 진단된 AML 환자로 집중 화학요법을 받을 자격이 없는 약 415명의 환자. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Milano-NIGUARDA
-
연락하다:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Pagani-TORTORA
-
연락하다:
- C. Califano
-
Palermo, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Palermo-CERVELLO
-
연락하다:
- Antonino Mulè
-
Perugia, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
연락하다:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
연락하다:
- Prassede Salutari
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Roma-SAPIENZA
-
연락하다:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Roma-TORVERGATA
-
연락하다:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
연락하다:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
연락하다:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
연락하다:
- D. Lebon
-
Angers, 프랑스
- 모병
- FR-Angers-CHUANGERS
-
연락하다:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
연락하다:
- L. Harmony
-
Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
연락하다:
- Y. Desbrosses
-
Caen, 프랑스
- 모병
- FR-Caen-CHUCAEN
-
연락하다:
- S. Chantepie
-
Clamart, 프랑스
- 모병
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
연락하다:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
연락하다:
- R. Guieze
-
Créteil, 프랑스
- 모병
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
연락하다:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, 프랑스
- 모병
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
연락하다:
- M. Carre
-
Le Chesnay, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
연락하다:
- J. Lambert, LL
-
Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Lille-CHULILLE
-
연락하다:
- C. Berthon
-
Limoges, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
연락하다:
- P. Turlure
-
Metz, 프랑스
- 모병
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
연락하다:
- H. Debarri
-
Montpellier, 프랑스
- 모병
- FR-Montpellier-STELOI
-
연락하다:
- G. Ludovic
-
Nantes, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
연락하다:
- P. Peterlin
-
Nice, 프랑스
- 모병
- FR-Nice-LARCHET
-
연락하다:
- T. Cluzeau
-
Pessac, 프랑스
- 모병
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
연락하다:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- 모병
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
연락하다:
- M. Heiblig
-
Rouen, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
연락하다:
- E. Lemasle
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
- 모병
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
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연락하다:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
연락하다:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- 모병
- FI-Helsinki-HUS
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연락하다:
- K. Porkka
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Oulu, 핀란드
- 모병
- FI-Oulu-OYS
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연락하다:
- K. Launonen
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Tampere, 핀란드
- 모병
- FI-Tampere-TAYS
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연락하다:
- J. Dr. Rimpilainen
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Turku, 핀란드
- 모병
- FI-Turku-TYKS
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연락하다:
- P. Ettala
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-
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Adelaide, 호주
- 아직 모집하지 않음
- AU-Adelaide-RAH
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- B. Hiwase
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Birtinya, 호주
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- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
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- J. Conn
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Brisbane, 호주
- 모병
- AU-Brisbane-RBWH
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연락하다:
- S. Lane
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Douglas, 호주
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- AU-Douglas-TOWNSVILLE
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연락하다:
- H.C. Lai
-
Melbourne, 호주
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- AU-Melbourne-ALFRED
-
연락하다:
- S. Loo
-
Melbourne, 호주
- 아직 모집하지 않음
- AU-Melbourne-MONASH
-
연락하다:
- C. Chua
-
Perth, 호주
- 빼는
- AU-Perth-FSH
-
Perth, 호주
- 아직 모집하지 않음
- AU-Perth-SCGH
-
연락하다:
- Carolyn Grove
-
Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- AU-Sydney-RNSH
-
연락하다:
- Jad Othman
-
Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- AU-Sydney-SVSH
-
연락하다:
- ShuhYing Tan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 갖추려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
2022 국제 합의 분류에 따라 NPM1c와 일치하는 새로 진단된 NPM1 돌연변이 AML 환자(예: ≥ 10% 폭발).
또는 2022 국제 합의 분류에 따라 새로 진단된 KMT2A 재배열 AML 환자(예: ≥ 10% 폭발). KMT2A 부분 직렬 중복 또는 삭제는 적합하지 않습니다.
참고: NPM1과 IDH1이 모두 돌연변이이고 EVOLVE-1(HO173)과 EVOLVE-2(HO177)가 모두 귀하의 기관에 포함되도록 열려 있는 경우 환자는 EVOLVE-1 시험(HO173)에만 포함될 수 있습니다.
- 전용 중앙 유전 실험실 중 하나에서 NPM1 돌연변이 또는 KMT2A 재배열을 중앙에서 확인합니다.
- 연령 ≥ 18세, 연령 상한선 없음.
환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하면 집중 유도 화학요법을 받을 자격이 없습니다.
- ≥ 75세: 의사의 재량에 따라 집중 화학요법을 받을 수 없습니다(ECOG 수행 상태 0-2).
18-74세: 환자는 다음과 같은 동반 질환으로 인해 표준 화학 요법에 적합하지 않습니다. o ECOG 수행 상태 2 또는 3.
- 치료가 필요한 만성 심부전의 심장 병력; 또는 배출율이 50% 이하인 경우; 또는 만성 안정형 협심증.
- DLCO 65% 또는 FEV1 65%.
- Cockcroft Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min ~ <45 ml/min.
- 총 빌리루빈이 1.5 ~ < 3.0 x 정상 상한치(ULN)인 중등도의 간 장애.
- 지역 의사가 집중 화학 요법과 양립할 수 없는 것으로 평가한 기타 동반 질환은 후원자의 (공동) 수석 조사관이 검토하고 승인해야 합니다(서면 승인은 HO177@erasmusmc.nl로 보내야 함). 연구 등록 전).
- 환자의 예상 기대 수명은 최소 12주(치료 의사의 평가에 따라) 이상이어야 합니다.
- 환자는 백혈구(WBC) 수치가 25 x 109/L 미만이어야 합니다. 이 기준을 충족하기 위해 WBC 수를 줄이기 위해 연구 등록 전에 수산화요소를 사용할 수 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 × 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 사구체 여과율(GFR)을 기준으로 크레아티닌 청소율 >30 mL/min으로 입증되는 적절한 신장 기능.
다음으로 입증되는 적절한 간 기능:
- 길버트병 또는 후원자 (공동)주임 조사자(HO177@erasmusmc.nl에 사본)의 서면 승인 후 백혈병 관련으로 인해 고려되지 않는 한 혈청 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN.
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3.0 × ULN, 후원자 (공동) 책임 연구원의 서면 승인 후 백혈병 관련으로 인해 고려되지 않는 한(HO177@erasmusmc.nl에 복사) .
여성 환자는 다음을 수행해야 합니다.
아이를 낳지 못할 가능성이 있는 사람:
o 폐경기(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨).
o 수술적으로 무균이라는 기록이 있음(예: 문서화된 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 선천성 불임) 또는 자궁절제술 후 상태(스크리닝 최소 1개월 전).
또는 가임기인 경우(외과적으로 불임이 아니며 폐경기가 아닌 경우) 연구 기간 동안 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 임신을 피하는 데 동의합니다.
o 선별검사에서 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우.
o 그리고 이성애 활동을 하는 경우, 연구 기간 동안 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 차단 방법과 함께 매우 효과적인* 피임 방법을 일관되게 적용하는 데 동의합니다.
*매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다.
- 연구 약물 복용 전 최소 1개월 동안 배란을 억제하는 확립된 호르몬 피임약을 일관되고 올바르게 사용합니다. (호르몬 피임법은 [에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 호르몬 피임법 또는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(모두 배란 억제와 관련됨)을 사용하는 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다.
- 자궁내장치(IUD) 또는 자궁내장치(IUS) 확립
- 양측 난관 폐쇄
- 정관수술 - 정관수술은 정자가 없는 것이 확인된 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. 그렇지 않은 경우에는 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 양측 고환 절제술로 인해 불임 상태입니다.
- 성적 금욕은 연구 약물과 관련된 위험이 있는 전체 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 환자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.
목록은 모든 것을 포함하지 않습니다. 등록에 앞서 조사자는 프로토콜에 정의된 기간 동안 환자가 현지에서 허용되는 표준에 따라 장벽 방법과 함께 매우 효과적인 형태의 피임 방법을 사용할 것인지 확인할 책임이 있습니다.
- 선별검사부터 연구 기간 내내 모유수유를 하지 않는 데 동의합니다.
- 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 난자를 기증하지 않는다는 데 동의합니다.
- 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았고 (치료 중 및 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안) 아이를 낳는 것을 피하는 데 동의한 경우에도 가임 여성(WOCBP)과의 성적 접촉 중에 라텍스 콘돔을 사용해야 합니다. ). 또한, 가임기 여성 파트너는 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.
- 임상시험심사위원회/독립윤리위원회가 승인한 국가 규정에 따라 연구 관련 절차에 앞서 환자로부터 서면 동의서를 받아야 합니다(해당되는 경우 금지 약물 철회에 대한 동의 포함).
제외 기준:
대상은 이전에 AML 치료를 받은 적이 있습니다. 백혈구 수를 조절하기 위해 수산화요소를 사용한 치료 기간이 허용됩니다. MDS-EB에 대한 저메틸화제를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다. MDS에 대해 적혈구 생성 자극제 또는 루스파터셉트를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
2. t(15;17)(q24.1;q21.2)을 동반한 급성 전골수성 백혈병(APL); PML-RARA; 또는 다른 병리학적 변이체 염색체 전좌/융합 유전자 중 하나. 3. BCR-ABL1을 갖는 AML; 또는 CML의 골수성 폭발 위기. 4. 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 다음을 포함하는 유의미한 활동성 심장 질환:
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 심근경색
- 불안정 협심증
- 심한 부정맥
이 질환이 있는 가족 구성원의 선천성 긴 QT 증후군 남성의 경우 선별 심전도에서 QTcF > 450msec, 여성의 경우 선별 심전도에서 >470msec(3중 기록 평균, Fridericia 보정을 사용하여 계산). 5. 심각한 폐쇄성 또는 제한성 환기 장애. 6. 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
7. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병 또는 알려진 CNS 백혈병을 암시하는 임상 증상. 선별검사 중 뇌척수액(CSF) 평가는 선별검사 중 백혈병으로 인한 CNS 침범이 임상적으로 의심되는 경우에만 필요합니다. 8. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 활동성 감염으로, 첫 번째 연구 치료제 투여 전에 통제되지 않고 연구 목적을 방해할 수 있거나 임상시험 참여를 통해 환자를 과도한 위험에 노출시킬 수 있습니다. 임상시험; 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제가 아닌 승인된 항생제/항바이러스/항진균 치료제로 통제되는 감염은 허용됩니다. 코로나19에 감염된 환자는 증상이 없고 임상시험에 포함되기 전 PCR 검사에서 두 번 음성 판정을 받은 경우 등록할 수 있습니다. 9. 제어되지 않는 출혈 및/또는 파종성 혈관내 응고와 같은 즉각적으로 생명을 위협하는 심각한 백혈병 합병증. 10. 경구 투여 약물의 섭취 또는 위장관 흡수를 제한하는 상태.
11. 현재 활동성인 2차 악성종양을 앓고 있는 환자. 환자가 치료를 완료하고 1년 이내에 재발 위험이 30% 미만이라고 담당 의사가 판단한 경우, 환자는 현재 활동성 악성종양을 앓고 있는 것으로 간주되지 않습니다. 단, 다음과 같은 병력/동시 질환이 있는 환자는 허용됩니다.
- 피부의 기저 또는 편평 세포 암종;
- 자궁경부의 상피내 암종;
- 유방의 제자리 암종;
전립선암의 우연한 조직학적 소견. 12. 연구 포함 전 30일 이내에 약독화 생백신 접종(참고: 등록된 환자는 연구 기간 동안 및 치료 후 6개월까지 생백신을 접종받아서는 안 됩니다).
13. 사전 동의를 제공하는 능력을 방해하는 심각한 신경학적 또는 정신적 장애.
14. 사용된 항백혈병제에 대해 과민증이 있거나 의심되는 경우.
15. 항백혈병제 및/또는 임상시험용 제제에 대한 기타 전향적 연구에 참여.
16. 투여 전 ≥5 반감기 이내에 다른 약물로 전환할 수 없는 경우를 제외하고 다비가트란을 복용 중인 환자. 다른 P-gP 수송체 민감성 약물(부록 H 참조)을 복용하는 환자가 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 연구 기간 동안 적절히 모니터링해야 합니다.
17. 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 유도제를 복용 중인 환자. 단, 투여 전 ≥5 반감기 이내에 다른 약물로 전환할 수 있는 경우는 제외됩니다. 환자는 임신 또는 수유중인 여성이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다.
19. 이 HO177 시험에 한 번 선별되어 무작위 배정되었으나 부적격하다고 간주된 환자는 나중에 이 시험에 다시 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 레부메닙-위약
1~28일 위약 치료는 지속적인 28일 주기 일정에 따라 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 사망, 피험자에 의한 중단 또는 기타 프로토콜에 정의된 중단 기준(둘 중 먼저 발생하는 기준)까지 계속됩니다. |
주기당 1~28일
|
|
실험적: 레부메닙
1~28일 레부메닙 치료는 지속적인 28일 주기 일정에 따라 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 발생, 사망, 피험자에 의한 중단 또는 기타 프로토콜에 정의된 중단 기준(둘 중 먼저 발생하는 기준)까지 계속됩니다. |
주기당 1~28일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
집중 화학요법이 적합하지 않은 새로 진단된 NPM1 돌연변이 AML 성인 환자의 전체 생존(OS).
기간: 마지막 환자 포함 후 58개월
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레부메닙과 아자시티딘 및 베네토클락스를 병용하여 치료하면 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 측정된 전체 생존 기간(OS)이 연장되는지 평가합니다. 마지막 추적 조사에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
|
마지막 환자 포함 후 58개월
|
|
새로 진단된 NPM1 돌연변이 AML이 집중 화학요법에 적합하지 않은 성인 환자의 CR 비율
기간: 첫 번째 무작위 NPM1 돌연변이 AML 환자 발생 후 58개월
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프로토콜 치료 중 어느 시점에서나 CR을 달성한 NPM1 돌연변이 AML 환자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 무작위 NPM1 돌연변이 AML 환자 발생 후 58개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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집중 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단된 NPM1 돌연변이 AML 성인 환자의 무사건 생존(EFS).
기간: 첫 번째 NPM1 돌연변이 AML 환자가 무작위 배정된 후 58개월
|
레부메닙과 아자시티딘 및 베네토클락스를 병용하여 치료하면 무사건 생존(EFS)이 연장되는지 평가합니다. 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜, CR/CRh에서 혈액학적 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지 측정됩니다.
치료 실패는 24주까지 CR 또는 CRh를 얻지 못하는 것으로 정의됩니다.
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첫 번째 NPM1 돌연변이 AML 환자가 무작위 배정된 후 58개월
|
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새로 진단된 NPM1 돌연변이 AML이 집중 화학요법에 적합하지 않은 성인 환자의 CR/CRh 비율,
기간: 첫 번째 무작위 NPM1 돌연변이 AML 환자 발생 후 58개월
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프로토콜 치료 중 어느 시점에서든 CR 또는 CRh를 달성한 NPM1 돌연변이 AML 환자의 비율로 정의됩니다.
|
첫 번째 무작위 NPM1 돌연변이 AML 환자 발생 후 58개월
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집중 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단된 NPM1 돌연변이 AML 성인 환자의 반응률(CRh 및 CR/CRi)
기간: 첫 번째 무작위 NPM1 돌연변이 AML 환자 발생 후 58개월
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반응률(CRh 및 CR/CRi)은 프로토콜 치료 중 임의의 시점에서 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 무작위 NPM1 돌연변이 AML 환자 발생 후 58개월
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
기간: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 13일
연구 완료 (추정된)
2032년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HO177
- 2024-512733-32-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 출판 정책에 따라 프로토콜과 통계 분석 계획(SAP)이 공유됩니다.
연구 결과가 발표된 후 IPD 공유를 위해 주요 연구자에게 연락할 수 있습니다.
HOVON 이사는 'HOVON 샘플 및/또는 데이터 요청 양식'에 따라 HOVON 급성 골수성 백혈병 실무 그룹 의장, 연구 PI 및 조정 연구자는 데이터/샘플 공유를 승인해야 합니다.
IPD 공유 기간
1차 평가변수 분석 발표 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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