Revumenib i kombination med azacitidin + Venetoclax hos patienter NPM1-muteret eller KMT2A-omlejret AML
Randomiseret undersøgelse til vurdering af Revumenib i kombination med azacitidin + Venetoclax hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret NPM1-muteret eller KMT2A-omlejret AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi
Behandling af patienter med nyligt diagnosticeret AML, som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi, er fortsat et område med stort udækket medicinsk behov. Kombinationsbehandlingen med to lægemidler, azacitidin og venetoclax, er den sædvanlige handlingsplan. Dette har medført betydelige fremskridt i behandlingen, men det er ikke desto mindre helbredende, og sygdommen vender tilbage over tid.
Revumenib blokerer et specifikt molekyle kaldet menin i cellekernen. Nogle typer af AML er afhængige af, at menin fungerer korrekt. Det er leukæmiceller med en ændring i DNA'et, det vil sige en mutation i NPM1- eller KMT2A-genet. Revumenib kan forhindre produktionen af disse typer leukæmiceller ved at forstyrre produktionen af denne menin.
Den aktuelle undersøgelse undersøger, om tilføjelse af revumenib til kombinationsbehandlingen forbedrer prognosen for AML-patienter med en mutation i NPM1- eller KMT2A-genet.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie, hvor forsøgspersoner vil blive behandlet indtil sygdomsprogression eller udvikling af bivirkninger eller død. Fra tidspunktet for inklusion af sidste patient vil der være et 4-årigt observationsopfølgningsstudie med henblik på at registrere overlevelsesvarighed og opfølgningsbesøg.
Ca. 415 tidligere ubehandlede patienter med en mutation i NPM1- eller KMT2A-genet og med nydiagnosticeret AML, som ikke er berettiget til intensiv kemoterapi. Patienter skal være ≥18 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gerwin Huls, MD
- Telefonnummer: +31-(0)107041560
- E-mail: HOVON@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paresh Vyas, MD
- Telefonnummer: +44(0)7817248950
- E-mail: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- AU-Adelaide-RAH
-
Kontakt:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Kontakt:
- J. Conn
-
Brisbane, Australien
- Rekruttering
- AU-Brisbane-RBWH
-
Kontakt:
- S. Lane
-
Douglas, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Kontakt:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Kontakt:
- S. Loo
-
Melbourne, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- AU-Melbourne-MONASH
-
Kontakt:
- C. Chua
-
Perth, Australien
- Trukket tilbage
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- AU-Perth-SCGH
-
Kontakt:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- AU-Sydney-RNSH
-
Kontakt:
- Jad Othman
-
Sydney, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- AU-Sydney-SVSH
-
Kontakt:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Rekruttering
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Kontakt:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgien
- Rekruttering
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Kontakt:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- BE-Brussel-BORDET
-
Kontakt:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Kontakt:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Kontakt:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgien
- Rekruttering
- BE-Gent-UZGENT
-
Kontakt:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgien
- Ikke rekrutterer endnu
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Kontakt:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgien
- Rekruttering
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Kontakt:
- J. Maertens
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Kontakt:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Belgien
- Rekruttering
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Kontakt:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Kontakt:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Danmark
- Rekruttering
- DK-Aarhus N-AUH
-
Kontakt:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Kontakt:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Danmark
- Ikke rekrutterer endnu
- DK-Odense-OUH
-
Kontakt:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Belfasttrust
-
Kontakt:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Birmingham-QE
-
Kontakt:
- V Murthy
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Blackpool Victoria
-
Kontakt:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Kontakt:
- E. Heartin
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Kontakt:
- P. Mehta
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- S. Knapper
-
Cosham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Kontakt:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Kontakt:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Kontakt:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- UK-Edinburgh-WGH
-
Kontakt:
- V. Campbell
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- M Copland
-
Harrow, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Kontakt:
- S. Arami
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Kontakt:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St. James UH
-
Kontakt:
- M. Jain
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- A. Tsoulkani
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- P. Krishnamurthy
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Kontakt:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- M. Dennis
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Kontakt:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- G. Jones
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- G. Errico
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Churchill Hospital, Oxford
-
Kontakt:
- P. Vyas
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Kontakt:
- S. Pillai
-
Sutton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHSFT
-
Kontakt:
- D. Taussig
-
Swindon, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- UK-Swindon-GWH
-
Kontakt:
- A. Sternberg
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- UK-Cornwall-RCH
-
Kontakt:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- New cross hospital wolverhampton
-
Kontakt:
- R. Whitmill
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Kontakt:
- K. Palk
-
Tartu, Estland
- Rekruttering
- EE-Tartu-TARTU
-
Kontakt:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- FI-Helsinki-HUS
-
Kontakt:
- K. Porkka
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- FI-Oulu-OYS
-
Kontakt:
- K. Launonen
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- FI-Tampere-TAYS
-
Kontakt:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- FI-Turku-TYKS
-
Kontakt:
- P. Ettala
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Ikke rekrutterer endnu
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Kontakt:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Ikke rekrutterer endnu
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Kontakt:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Ikke rekrutterer endnu
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Kontakt:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Kontakt:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Ikke rekrutterer endnu
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Kontakt:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Kontakt:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Ikke rekrutterer endnu
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Kontakt:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Kontakt:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Kontakt:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- US-Colombus OH-OSU
-
Kontakt:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Ikke rekrutterer endnu
- US-Portland OR-OHSU
-
Kontakt:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Kontakt:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Ikke rekrutterer endnu
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Kontakt:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
- Rekruttering
- US-Wheeling WV-WVU
-
Kontakt:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Kontakt:
- D. Lebon
-
Angers, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Kontakt:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Kontakt:
- L. Harmony
-
Besançon, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Kontakt:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Kontakt:
- S. Chantepie
-
Clamart, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Kontakt:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Kontakt:
- R. Guieze
-
Créteil, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Kontakt:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Kontakt:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Kontakt:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Lille-CHULILLE
-
Kontakt:
- C. Berthon
-
Limoges, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Kontakt:
- P. Turlure
-
Metz, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Kontakt:
- H. Debarri
-
Montpellier, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Montpellier-STELOI
-
Kontakt:
- G. Ludovic
-
Nantes, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Kontakt:
- P. Peterlin
-
Nice, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Nice-LARCHET
-
Kontakt:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Kontakt:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Kontakt:
- M. Heiblig
-
Rouen, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Kontakt:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
- Rekruttering
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Kontakt:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Kontakt:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Rekruttering
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Kontakt:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Holland
- Rekruttering
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Kontakt:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Kontakt:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- AmsterdamUMC
-
Kontakt:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Kontakt:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- NL-Breda-AMPHIA
-
Kontakt:
- Roel Fiets
-
Delft, Holland
- Rekruttering
- NL-Delft-RDGG
-
Kontakt:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Holland
- Rekruttering
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Ledende efterforsker:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Kontakt:
- L.W. Tick
-
Enschede, Holland
- Rekruttering
- NL-Enschede-MST
-
Kontakt:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Holland
- Rekruttering
- NL-Goes-ADRZ
-
Kontakt:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- NL-Groningen-UMCG
-
Kontakt:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Holland
- Rekruttering
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Kontakt:
- Bas Franken
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- NL-Leiden-LUMC
-
Kontakt:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- NL-Maastricht-MUMC
-
Kontakt:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Kontakt:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Kontakt:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Holland
- Rekruttering
- NL-Den Haag-HAGA
-
Kontakt:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Kontakt:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Holland
- Rekruttering
- NL-Zwolle-ISALA
-
Kontakt:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- IE-Cork-CUH
-
Kontakt:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Kontakt:
- N. Orfali
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Kontakt:
- J. Quinn
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 7-MATER
-
Kontakt:
- M. Fay
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Kontakt:
- C. Andrews
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Kontakt:
- T. Murphy
-
Waterford, Irland
- Rekruttering
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Kontakt:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekruttering
- IT-Ancona-MARCHE
-
Kontakt:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Kontakt:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Kontakt:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Kontakt:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Pagani-TORTORA
-
Kontakt:
- C. Califano
-
Palermo, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Kontakt:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Kontakt:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Kontakt:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Kontakt:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Kontakt:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Kontakt:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- LT-Vilnius-SANTA
-
Kontakt:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Kontakt:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norge
- Rekruttering
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Kontakt:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norge
- Rekruttering
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Kontakt:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Kontakt:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Kontakt:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Kontakt:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekruttering
- CH-Aarau-KSA
-
Kontakt:
- S. Gerull
-
Basel, Schweiz
- Rekruttering
- CH-Basel-USB
-
Kontakt:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Schweiz
- Rekruttering
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Kontakt:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- CH-Bern-INSEL
-
Kontakt:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Kontakt:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Schweiz
- Ikke rekrutterer endnu
- CH-Zürich-USZ
-
Kontakt:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Ikke rekrutterer endnu
- ES-Alicante-BALMIS
-
Kontakt:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Kontakt:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Kontakt:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Kontakt:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Kontakt:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Kontakt:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Kontakt:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Kontakt:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Spanien
- Rekruttering
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Kontakt:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Kontakt:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Rekruttering
- ES-Palma-SSIB
-
Kontakt:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Spanien
- Rekruttering
- ES-Tarragona-JOAN
-
Kontakt:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Kontakt:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Kontakt:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- SE-Lund-SUH
-
Kontakt:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Sverige
- Ikke rekrutterer endnu
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Kontakt:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Kontakt:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Kontakt:
- Maike de Wit
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Bochum-RUB
-
Kontakt:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Kontakt:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Kontakt:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Bremen-KBM
-
Kontakt:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Kontakt:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Essen-KEM
-
Kontakt:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Kontakt:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Kontakt:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Halle-UMH
-
Kontakt:
- M. Heuser
-
Ledende efterforsker:
- M Heuser
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Kontakt:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Hamburg-UKE
-
Kontakt:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Kontakt:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Kontakt:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Kontakt:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Kontakt:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Kontakt:
- M. Berisha
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Kontakt:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Kontakt:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-München-IRZTUM
-
Kontakt:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Kontakt:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Kontakt:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Regensburg-UKR
-
Kontakt:
- H. Poeck
-
Rostock, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Kontakt:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Kontakt:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Kontakt:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Kontakt:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Tyskland
- Ikke rekrutterer endnu
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Kontakt:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østrig
- Rekruttering
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Kontakt:
- B. Hartmann
-
Linz, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- AT-Linz-KEPLER
-
Kontakt:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Østrig
- Ikke rekrutterer endnu
- AT-Salzburg-SALK
-
Kontakt:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Kontakt:
- E. Koller
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en patient opfylde alle følgende kriterier:
Patient med nyligt diagnosticeret NPM1-muteret AML, i overensstemmelse med NPM1c, i henhold til 2022 International Consensus Classification (dvs. ≥ 10 % eksplosioner).
ELLER Patient med nyligt diagnosticeret KMT2A-omarrangeret AML i henhold til 2022 International Consensus Classification (dvs. ≥ 10 % eksplosioner). KMT2A delvise tandemduplikationer eller sletninger er IKKE kvalificerede.
Bemærk: i tilfælde af at både NPM1 og IDH1 er muteret, og både EVOLVE-1 (HO173) og EVOLVE-2 (HO177) er åbne for inklusion på dit sted, så kan patienter kun inkluderes i EVOLVE-1 forsøget (HO173)
- Central bekræftelse af NPM1-mutation eller KMT2A-omlejring i et af de dedikerede centrale genetiske laboratorier.
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrænse.
Patienten er ikke berettiget til intensiv induktionskemoterapi ved at opfylde mindst 1 af følgende kriterier:
- ≥ 75 år: ikke berettiget til intensiv kemoterapi efter lægens skøn (med en ECOG præstationsstatus 0-2).
18-74 år: patienten er ikke berettiget til standard kemoterapi på grund af nogen af følgende følgesygdomme: o ECOG ydeevne status 2 eller 3.
- Hjertehistorie med kronisk hjertesvigt, der kræver behandling; eller med en ejektionsfraktion ≤50%; eller kronisk stabil angina.
- DLCO ≤ 65 % eller FEV1 ≤ 65 %.
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min til <45 ml/min beregnet ved Cockcroft Gault-formlen.
- Moderat nedsat leverfunktion med total bilirubin > 1,5 til < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN).
- Enhver anden komorbiditet, som den lokale læge vurderer er uforenelig med intensiv kemoterapi, skal gennemgås og godkendes af sponsorens (med-) hovedefterforsker (skriftlig godkendelse skal sendes til HO177@erasmusmc.nl før studieoptagelse).
- Patienten skal have en forventet levetid på mindst 12 uger (som vurderet af den behandlende læge).
- Patienten skal have et antal hvide blodlegemer (WBC) på < 25 x 109/L. Hydroxyurea kan bruges før studietilmelding for at reducere antallet af hvide blodlegemer for at opfylde dette kriterium.
- Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af serumkreatinin ≤ 2,0 × øvre normgrænse (ULN) eller kreatininclearance >30 ml/min baseret på Cockcroft-Gaults glomerulære filtrationshastighed (GFR).
Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:
- Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 × ULN, medmindre det overvejes på grund af Gilberts sygdom eller leukæmi-involvering efter skriftlig godkendelse fra sponsor (Co-)Principal Investigator (kopi i HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og alkalisk phosphatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, medmindre det overvejes på grund af leukæmi involvering efter skriftlig godkendelse fra sponsor (Co-) Principal Investigator (kopi i HO177@erasmusmc.nl) .
Kvindelig patient skal:
være af ikke-fertilitet:
o postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation).
o dokumenteret kirurgisk steril (f.eks. dokumenteret hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller medfødt steril) eller status efter hysterektomi (mindst 1 måned før screening).
eller, hvis de er i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile og ikke postmenopausale) accepterer at undgå graviditet under undersøgelsen og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
o og have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
o og, hvis heteroseksuelt aktive, accepterer konsekvent at anvende én yderst effektiv* metode til prævention i kombination med en barrieremetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
*Meget effektive former for prævention omfatter
- Konsekvent og korrekt brug af etablerede hormonelle præventionsmidler, der hæmmer ægløsning i mindst 1 måned før indtagelse af undersøgelseslægemidlet. (hormonel prævention er kun en yderst effektiv præventionsmetode, hvis en kombineret [østrogen- og gestagenholdig] hormonprævention eller en hormonel prævention alene med gestagen - begge forbundet med hæmning af ægløsning - anvendes.
- Etableret intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS)
- Bilateral tubal okklusion
- Vasektomi - en vasektomi er en yderst effektiv præventionsmetode, forudsat at fraværet af sæd er blevet bekræftet. Hvis ikke, bør en yderligere højeffektiv præventionsmetode anvendes.
- Hannen er steril på grund af en bilateral orkiektomi.
- Seksuel afholdenhed betragtes kun som en yderst effektiv metode, hvis den defineres som at afstå fra heteroseksuel aktivitet i hele risikoperioden forbundet med undersøgelseslægemidlet. Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af den kliniske undersøgelse og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil.
Listen er ikke altomfattende. Forud for tilmelding er investigator ansvarlig for at bekræfte, at patienten vil anvende yderst effektive former for prævention i kombination med en barrieremetode i henhold til lokalt accepterede standarder i den protokoldefinerede periode.
- accepterer ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden.
- accepterer ikke at donere æg begyndende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
- Mænd skal bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi og skal acceptere at undgå at blive far til et barn (mens de er i behandling og i 6 måneder efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet ). Derudover skal deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
- Mandlige patienter må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
- Kunne forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
- Institutionelt vurderingsudvalg/uafhængig etisk komité-godkendt skriftligt informeret samtykke i henhold til nationale regler skal indhentes fra patienten forud for undersøgelsesrelaterede procedurer (herunder samtykke til tilbagetrækning af forbudt medicin, hvis det er relevant).
Ekskluderingskriterier:
Personen er tidligere blevet behandlet for AML; en behandlingsperiode med hydroxyurinstof for at kontrollere antallet af hvide blodlegemer er tilladt; forudgående behandling med et hypomethyleringsmiddel for MDS-EB er ikke tilladt; forudgående behandling med erytropoiese-stimulerende midler eller luspatercept for MDS er tilladt.
2. Akut promyelocytisk leukæmi (APL) med t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; eller en af de andre patognomoniske varianter af kromosomale translokationer/fusionsgener. 3. AML med BCR-ABL1; eller myeloid blast krise af CML. 4. Betydelig aktiv hjertesygdom inden for 3 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen, herunder:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Myokardieinfarkt
- Ustabil angina
- Alvorlige hjertearytmier
Medfødt langt QT-syndrom hos familiemedlem med denne tilstand QTcF >450 msek på screeningselektrogram for mænd og >470 msek på screeningelektrogram for kvinder (gennemsnit af tredobbelte optagelser; beregnet ved hjælp af Fridericias korrektion). 5. Alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilationsforstyrrelse. 6. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før randomisering.
7. Kliniske symptomer, der tyder på aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS) eller kendt CNS-leukæmi. Evaluering af cerebrospinalvæske (CSF) under screening er kun påkrævet, hvis der er en klinisk mistanke om CNS-involvering ved leukæmi under screening. 8. Aktiv infektion, herunder hepatitis B eller hepatitis C eller Human Immundefekt Virus (HIV) infektion, der er ukontrolleret før første dosis af undersøgelsesbehandlingen og kan interferere med undersøgelsens mål, eller som kan udsætte patienten for unødig risiko gennem deltagelse i det kliniske forsøg; en infektion kontrolleret med en godkendt antibiotika/antiviral/svampebehandling, der ikke er en stærk eller moderat CYP3A-inducer, er tilladt. Patienter med COVID-19-infektion kan tilmeldes, hvis patienten ikke har nogen symptomer og blev testet negativ to gange ved PCR-test før optagelse i forsøget. 9. Øjeblikkelig livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning og/eller dissemineret intravaskulær koagulation. 10. Tilstande, der begrænser indtagelse eller gastrointestinal absorption af oralt administrerede lægemidler.
11. Patient med en aktuelt aktiv anden malignitet. Patienter anses ikke for at have en aktuelt aktiv malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og af deres læge anses for at have < 30 % risiko for tilbagefald inden for et år. Patienter med følgende historie/samtidige tilstande er dog tilladt:
- Basal- eller pladecellekarcinom i huden;
- Carcinom in situ af livmoderhalsen;
- Carcinom in situ af brystet;
Tilfældigt histologisk fund af prostatacancer. 12. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før undersøgelsens inklusion (BEMÆRK: patient, hvis tilmeldt, bør ikke modtage levende vaccine under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter behandlingen).
13. Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der forstyrrer evnen til at give et informeret samtykke.
14. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for et af de anvendte antileukæmiske midler.
15. Deltagelse i andre prospektive undersøgelser med anti-leukæmiske og/eller forsøgsmidler.
16. Patient, der tager Dabigatran, medmindre de kan overføres til anden medicin inden for ≥5 halveringstider før dosering. Patienter, der tager anden P-gP-transportør-følsom medicin (se appendiks H), bør overvåges ordentligt under undersøgelsen, hvis de ikke kan overføres til anden medicin.
17. Patient, der tager kendte stærke cytochrom P450 (CYP) 3A4-inducere, medmindre de kan overføres til andre lægemidler inden for ≥5 halveringstider før dosering. Patienten er en gravid eller ammende kvinde, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
19. En patient, der én gang er blevet screenet og randomiseret til dette HO177-forsøg, men som blev betragtet som uegnet, kan ikke genindtræde i dette forsøg på et senere tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Revumenib-placebo
dag 1-28 Placebo Behandlingen vil foregå på et kontinuerligt 28-dages cyklusskema og fortsættes indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, død, seponering efter forsøgsperson eller andre protokoldefinerede kriterier for seponering (alt efter hvad der kommer først). |
dag 1-28 per cyklus
|
|
Eksperimentel: Revumenib
dag 1-28 Revumenib Behandlingen vil foregå på et kontinuerligt 28-dages cyklusskema og fortsættes indtil sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, død, seponering efter forsøgsperson eller andre protokoldefinerede kriterier for seponering (alt efter hvad der kommer først). |
dag 1-28 per cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret NPM1-muteret AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi.
Tidsramme: 58 måneder efter sidste patientoptagelse
|
For at vurdere om behandling med revumenib i kombination med azacitidin og venetoclax forlænger den samlede overlevelse (OS) målt fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
|
58 måneder efter sidste patientoptagelse
|
|
Hyppighed af CR hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret NPM1-muteret AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi
Tidsramme: 58 måneder efter den første randomiserede NPM1-muterede AML-patient
|
Defineret som andelen af NPM1-muterede AML-patienter, der opnår CR på et hvilket som helst tidspunkt under protokolbehandling.
|
58 måneder efter den første randomiserede NPM1-muterede AML-patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret NPM1-muteret AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi.
Tidsramme: 58 måneder efter, at den første NPM1-muterede AML-patient er blevet randomiseret
|
Vurder om behandling med revumenib, i kombination med azacitidin og venetoclax, forlænger hændelsesfri overlevelse (EFS); målt fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRh eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Behandlingssvigt er defineret som manglende opnåelse af enten CR eller CRh inden uge 24.
|
58 måneder efter, at den første NPM1-muterede AML-patient er blevet randomiseret
|
|
Rate af CR/CRh hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret NPM1muteret AML, der ikke er kvalificeret til intensiv kemoterapi,
Tidsramme: 58 måneder efter den første randomiserede NPM1-muterede AML-patient
|
Defineret som andelen af NPM1-muterede AML-patienter, der opnår CR eller CRh på et hvilket som helst tidspunkt under protokolbehandling.
|
58 måneder efter den første randomiserede NPM1-muterede AML-patient
|
|
Responshastighed (CRh og CR/CRi) hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret NPM1-muteret AML, der ikke er berettiget til intensiv kemoterapi
Tidsramme: 58 måneder efter den første randomiserede NPM1-muterede AML-patient
|
Responshastighed (CRh og CR/CRi) er defineret som andelen af patienter med respons på et hvilket som helst tidspunkt under protokolbehandling.
|
58 måneder efter den første randomiserede NPM1-muterede AML-patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .