Revumenib en combinación con azacitidina + venetoclax en pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación en NPM1 o reordenamiento de KMT2A
Estudio aleatorizado para evaluar revumenib en combinación con azacitidina + venetoclax en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con mutación en NPM1 o reordenamiento de KMT2A que no son elegibles para quimioterapia intensiva
El tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada que no son elegibles para recibir quimioterapia intensiva sigue siendo un área de gran necesidad médica no cubierta. El plan de acción habitual es la terapia combinada con dos medicamentos, azacitidina y venetoclax. Esto ha supuesto importantes avances en el tratamiento, pero aún así no es curativo y la enfermedad reaparece con el tiempo.
Revumenib bloquea una molécula específica llamada menina en el núcleo celular. Algunos tipos de AML dependen de que la menina funcione correctamente. Se trata de células leucémicas con un cambio en el ADN, es decir, una mutación en el gen NPM1 o KMT2A. Revumenib puede prevenir la producción de este tipo de células leucémicas al interrumpir la producción de esta menina.
El estudio actual investiga si agregar revumenib a la terapia combinada mejora el pronóstico de los pacientes con leucemia mieloide aguda con una mutación en el gen NPM1 o KMT2A.
Este es un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que los sujetos serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de efectos secundarios o la muerte. Desde el momento de la inclusión del último paciente, se realizará un estudio de seguimiento observacional de 4 años para registrar la duración de la supervivencia y las visitas de seguimiento.
Aproximadamente 415 pacientes no tratados previamente con una mutación en el gen NPM1 o KMT2A y con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada, que no son elegibles para quimioterapia intensiva. Los pacientes deben tener ≥18 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerwin Huls, MD
- Número de teléfono: +31-(0)107041560
- Correo electrónico: HOVON@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paresh Vyas, MD
- Número de teléfono: +44(0)7817248950
- Correo electrónico: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Contacto:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Contacto:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Contacto:
- Maike de Wit
-
Bochum, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Bochum-RUB
-
Contacto:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Contacto:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Contacto:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Bremen-KBM
-
Contacto:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Contacto:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Essen-KEM
-
Contacto:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Contacto:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Contacto:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Contacto:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Alemania
- Reclutamiento
- Halle-UMH
-
Contacto:
- M. Heuser
-
Investigador principal:
- M Heuser
-
Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Contacto:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Hamburg-UKE
-
Contacto:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Contacto:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Contacto:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Contacto:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Contacto:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Contacto:
- M. Berisha
-
Mainz, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Contacto:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Contacto:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-München-IRZTUM
-
Contacto:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Contacto:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Contacto:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Regensburg-UKR
-
Contacto:
- H. Poeck
-
Rostock, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Contacto:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Contacto:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Contacto:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Alemania
- Reclutamiento
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Contacto:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Alemania
- Aún no reclutando
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Contacto:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Aún no reclutando
- AU-Adelaide-RAH
-
Contacto:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australia
- Aún no reclutando
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Contacto:
- J. Conn
-
Brisbane, Australia
- Reclutamiento
- AU-Brisbane-RBWH
-
Contacto:
- S. Lane
-
Douglas, Australia
- Aún no reclutando
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Contacto:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Contacto:
- S. Loo
-
Melbourne, Australia
- Aún no reclutando
- AU-Melbourne-MONASH
-
Contacto:
- C. Chua
-
Perth, Australia
- Retirado
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australia
- Aún no reclutando
- AU-Perth-SCGH
-
Contacto:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australia
- Aún no reclutando
- AU-Sydney-RNSH
-
Contacto:
- Jad Othman
-
Sydney, Australia
- Aún no reclutando
- AU-Sydney-SVSH
-
Contacto:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
- Reclutamiento
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Contacto:
- B. Hartmann
-
Linz, Austria
- Aún no reclutando
- AT-Linz-KEPLER
-
Contacto:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Austria
- Aún no reclutando
- AT-Salzburg-SALK
-
Contacto:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Austria
- Reclutamiento
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Contacto:
- E. Koller
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Contacto:
- D.A. Breems
-
Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Contacto:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Brussel-BORDET
-
Contacto:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Contacto:
- A. de Becker
-
Brussels, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Contacto:
- Dr Havelange
-
Ghent, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Gent-UZGENT
-
Contacto:
- Dr Delie
-
Hasselt, Bélgica
- Aún no reclutando
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Contacto:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Contacto:
- J. Maertens
-
Liège, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Contacto:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Bélgica
- Reclutamiento
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Contacto:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Aún no reclutando
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Contacto:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Dinamarca
- Reclutamiento
- DK-Aarhus N-AUH
-
Contacto:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Contacto:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Dinamarca
- Aún no reclutando
- DK-Odense-OUH
-
Contacto:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Alicante, España
- Aún no reclutando
- ES-Alicante-BALMIS
-
Contacto:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Contacto:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Contacto:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Contacto:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Contacto:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Contacto:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Contacto:
- S. Garcia Avila
-
Girona, España
- Reclutamiento
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Contacto:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, España
- Reclutamiento
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Contacto:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Contacto:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, España
- Reclutamiento
- ES-Palma-SSIB
-
Contacto:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, España
- Reclutamiento
- ES-Tarragona-JOAN
-
Contacto:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, España
- Reclutamiento
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Contacto:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Aún no reclutando
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Contacto:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Aún no reclutando
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Contacto:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Aún no reclutando
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Contacto:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Contacto:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Aún no reclutando
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Contacto:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Contacto:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Aún no reclutando
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Contacto:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Contacto:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Contacto:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- US-Colombus OH-OSU
-
Contacto:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Aún no reclutando
- US-Portland OR-OHSU
-
Contacto:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Contacto:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Contacto:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Reclutamiento
- US-Wheeling WV-WVU
-
Contacto:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Reclutamiento
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Contacto:
- K. Palk
-
Tartu, Estonia
- Reclutamiento
- EE-Tartu-TARTU
-
Contacto:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Helsinki-HUS
-
Contacto:
- K. Porkka
-
Oulu, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Oulu-OYS
-
Contacto:
- K. Launonen
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Tampere-TAYS
-
Contacto:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finlandia
- Reclutamiento
- FI-Turku-TYKS
-
Contacto:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Contacto:
- D. Lebon
-
Angers, Francia
- Reclutamiento
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Contacto:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Contacto:
- L. Harmony
-
Besançon, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Contacto:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Francia
- Reclutamiento
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Contacto:
- S. Chantepie
-
Clamart, Francia
- Reclutamiento
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Contacto:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Contacto:
- R. Guieze
-
Créteil, Francia
- Reclutamiento
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Contacto:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Contacto:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Contacto:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Lille-CHULILLE
-
Contacto:
- C. Berthon
-
Limoges, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Contacto:
- P. Turlure
-
Metz, Francia
- Reclutamiento
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Contacto:
- H. Debarri
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- FR-Montpellier-STELOI
-
Contacto:
- G. Ludovic
-
Nantes, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Contacto:
- P. Peterlin
-
Nice, Francia
- Reclutamiento
- FR-Nice-LARCHET
-
Contacto:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Francia
- Reclutamiento
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Contacto:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamiento
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Contacto:
- M. Heiblig
-
Rouen, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Contacto:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamiento
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Contacto:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Francia
- Aún no reclutando
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Contacto:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamiento
- IE-Cork-CUH
-
Contacto:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Contacto:
- N. Orfali
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Contacto:
- J. Quinn
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- IE-Dublin 7-MATER
-
Contacto:
- M. Fay
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Contacto:
- C. Andrews
-
Galway, Irlanda
- Reclutamiento
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Contacto:
- T. Murphy
-
Waterford, Irlanda
- Reclutamiento
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Contacto:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Reclutamiento
- IT-Ancona-MARCHE
-
Contacto:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Contacto:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Contacto:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Contacto:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Pagani-TORTORA
-
Contacto:
- C. Califano
-
Palermo, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Contacto:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Contacto:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Contacto:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Contacto:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Contacto:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Contacto:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Contacto:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituania
- Reclutamiento
- LT-Vilnius-SANTA
-
Contacto:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Contacto:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Noruega
- Reclutamiento
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Contacto:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Noruega
- Reclutamiento
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Contacto:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Contacto:
- W. Majeed
-
Tromsø, Noruega
- Aún no reclutando
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Contacto:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Noruega
- Reclutamiento
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Contacto:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Contacto:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Contacto:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Contacto:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- AmsterdamUMC
-
Contacto:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Contacto:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Breda-AMPHIA
-
Contacto:
- Roel Fiets
-
Delft, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Delft-RDGG
-
Contacto:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Investigador principal:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Contacto:
- L.W. Tick
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Enschede-MST
-
Contacto:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Goes-ADRZ
-
Contacto:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Groningen-UMCG
-
Contacto:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Contacto:
- Bas Franken
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Leiden-LUMC
-
Contacto:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Maastricht-MUMC
-
Contacto:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Contacto:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Contacto:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Contacto:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Den Haag-HAGA
-
Contacto:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Contacto:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Países Bajos
- Reclutamiento
- NL-Zwolle-ISALA
-
Contacto:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Belfasttrust
-
Contacto:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Birmingham-QE
-
Contacto:
- V Murthy
-
Blackpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Blackpool Victoria
-
Contacto:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Reino Unido
- Aún no reclutando
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Contacto:
- E. Heartin
-
Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Contacto:
- P. Mehta
-
Cardiff, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales
-
Contacto:
- S. Knapper
-
Cosham, Reino Unido
- Reclutamiento
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Contacto:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Reino Unido
- Reclutamiento
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Contacto:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Reino Unido
- Aún no reclutando
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Contacto:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Reino Unido
- Aún no reclutando
- UK-Edinburgh-WGH
-
Contacto:
- V. Campbell
-
Glasgow, Reino Unido
- Reclutamiento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contacto:
- M Copland
-
Harrow, Reino Unido
- Aún no reclutando
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Contacto:
- S. Arami
-
Hull, Reino Unido
- Reclutamiento
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Contacto:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Reino Unido
- Reclutamiento
- St. James UH
-
Contacto:
- M. Jain
-
Leicester, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contacto:
- A. Tsoulkani
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- King's College Hospital
-
Contacto:
- P. Krishnamurthy
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College Hospital
-
Contacto:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contacto:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- M. Dennis
-
Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Contacto:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- G. Jones
-
Nottingham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contacto:
- G. Errico
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- Churchill Hospital, Oxford
-
Contacto:
- P. Vyas
-
Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southampton General Hospital
-
Contacto:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Aún no reclutando
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Contacto:
- S. Pillai
-
Sutton, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHSFT
-
Contacto:
- D. Taussig
-
Swindon, Reino Unido
- Aún no reclutando
- UK-Swindon-GWH
-
Contacto:
- A. Sternberg
-
Truro, Reino Unido
- Reclutamiento
- UK-Cornwall-RCH
-
Contacto:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- New cross hospital wolverhampton
-
Contacto:
- R. Whitmill
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Contacto:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- SE-Lund-SUH
-
Contacto:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Suecia
- Aún no reclutando
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Contacto:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Contacto:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Aarau, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Aarau-KSA
-
Contacto:
- S. Gerull
-
Basel, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Basel-USB
-
Contacto:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Contacto:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Bern-INSEL
-
Contacto:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Contacto:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Suiza
- Aún no reclutando
- CH-Zürich-USZ
-
Contacto:
- S. Boettcher
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios:
Paciente con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con mutación en NPM1, compatible con NPM1c, según la Clasificación de Consenso Internacional de 2022 (es decir, ≥ 10% de explosiones).
O Paciente con LMA reordenada con KMT2A recién diagnosticada según la Clasificación de Consenso Internacional de 2022 (es decir, ≥ 10% de explosiones). Las duplicaciones o eliminaciones parciales en tándem de KMT2A NO son elegibles.
Es importante destacar: en caso de que tanto NPM1 como IDH1 estén mutados y tanto EVOLVE-1 (HO173) como EVOLVE-2 (HO177) estén abiertos para su inclusión en su centro, los pacientes solo podrán incluirse en el ensayo EVOLVE-1 (HO173).
- Confirmación central de la mutación NPM1 o reordenamiento KMT2A en uno de los laboratorios genéticos centrales dedicados.
- Edad ≥ 18 años, sin límite superior de edad.
El paciente no es elegible para la quimioterapia de inducción intensiva si cumple al menos uno de los siguientes criterios:
- ≥ 75 años de edad: no elegible para quimioterapia intensiva según el criterio del médico (con un estado funcional ECOG 0-2).
18-74 años: el paciente no es elegible para la quimioterapia estándar debido a cualquiera de las siguientes comorbilidades: o Estado funcional ECOG 2 o 3.
- Antecedentes cardíacos de insuficiencia cardíaca crónica que requieran tratamiento; o con una fracción de eyección ≤50%; o angina crónica estable.
- DLCO ≤ 65% o FEV1 ≤ 65%.
- Aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min a <45 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft Gault.
- Insuficiencia hepática moderada con bilirrubina total > 1,5 a < 3,0 x el límite superior normal (LSN).
- Cualquier otra comorbilidad que el médico local considere incompatible con la quimioterapia intensiva debe ser revisada y aprobada por el (co)investigador principal del patrocinador (la aprobación por escrito debe enviarse a HO177@erasmusmc.nl antes de la inscripción al estudio).
- El paciente debe tener una esperanza de vida proyectada de al menos 12 semanas (según la evaluación del médico tratante).
- El paciente debe tener un recuento de glóbulos blancos (WBC) de <25 x 109/L. La hidroxiurea se puede utilizar antes de la inscripción al estudio para reducir el recuento de leucocitos y cumplir con este criterio.
- Función renal adecuada, evidenciada por creatinina sérica ≤ 2,0 × límite superior de la norma (LSN) o aclaramiento de creatinina >30 ml/min según la tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault.
Función hepática adecuada evidenciada por:
- Bilirrubina total sérica ≤ 3,0 × LSN a menos que se considere debido a la enfermedad de Gilbert o afectación leucémica tras la aprobación por escrito del patrocinador (co) investigador principal (copia en HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 3,0 × LSN, a menos que se considere debido a una afectación leucémica tras la aprobación por escrito del patrocinador (co)investigador principal (copia en HO177@erasmusmc.nl) .
La paciente femenina debe:
Estar en edad fértil:
o posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación).
o documentado como quirúrgicamente estéril (p. ej. histerectomía documentada, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o estéril congénita) o estado post histerectomía (al menos 1 mes antes de la selección).
o, si está en edad fértil (no quirúrgicamente estéril y no posmenopáusica) acepta evitar el embarazo durante el estudio y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
o y tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa en el momento de la selección.
o y, si es heterosexualmente activo, aceptar aplicar consistentemente un método anticonceptivo altamente efectivo* en combinación con un método de barrera durante la duración del estudio y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
*Las formas altamente efectivas de control de la natalidad incluyen
- Uso constante y correcto de anticonceptivos hormonales establecidos que inhiben la ovulación durante al menos 1 mes antes de tomar el fármaco del estudio. (La anticoncepción hormonal es sólo un método anticonceptivo muy eficaz si se utiliza un anticonceptivo hormonal combinado [que contiene estrógeno y progestágeno] o un anticonceptivo hormonal que sólo contiene progestágeno, ambos asociados con la inhibición de la ovulación.
- Dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) establecido
- Oclusión tubárica bilateral
- Vasectomía: la vasectomía es un método anticonceptivo muy eficaz siempre que se haya confirmado la ausencia de espermatozoides. En caso contrario, se debe utilizar un método anticonceptivo adicional altamente eficaz.
- El hombre es estéril debido a una orquiectomía bilateral.
- La abstinencia sexual se considera un método altamente eficaz sólo si se define como abstenerse de actividad heterosexual durante todo el período de riesgo asociado con el fármaco del estudio. La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida habitual y preferido del paciente.
La lista no incluye todo. Antes de la inscripción, el investigador es responsable de confirmar que el paciente utilizará métodos anticonceptivos altamente eficaces en combinación con un método de barrera de acuerdo con los estándares aceptados localmente durante el período definido por el protocolo.
- acepta no amamantar a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio.
- acepta no donar óvulos a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
- Los hombres deben usar un condón de látex durante cualquier contacto sexual con mujeres en edad fértil (WOCBP), incluso si se han sometido a una vasectomía exitosa y deben aceptar evitar engendrar un hijo (mientras estén en terapia y durante 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio). ). Además, sus parejas femeninas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
- El paciente masculino no debe donar esperma a partir del momento de la selección y durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
- Se debe obtener del paciente el consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente según las regulaciones nacionales antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluido el consentimiento para la retirada de medicamentos prohibidos, si corresponde).
Criterios de exclusión:
El sujeto ha sido tratado previamente por AML; se permite un período de tratamiento con hidroxiurea para controlar el recuento de leucocitos; no se permite el tratamiento previo con un agente hipometilante para MDS-EB; Se permite el tratamiento previo con agentes estimulantes de la eritropoyesis o luspatercept para MDS.
2. Leucemia promielocítica aguda (APL) con t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; o uno de los otros genes de translocaciones/fusión cromosómicas variantes patognomónicas. 3. AML con BCR-ABL1; o crisis blástica mieloide de la CML. 4.Enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, que incluye:
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Infarto de miocardio
- angina inestable
- Arritmias cardíacas graves
Síndrome congénito de QT largo de un miembro de la familia con esta afección QTcF >450 ms en el electrograma de detección para hombres y >470 ms en el electrograma de detección para mujeres (media de registros por triplicado; calculado utilizando la corrección de Fridericia). 5. Trastorno ventilatorio obstructivo o restrictivo grave. 6. Historia de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
7. Síntomas clínicos que sugieren leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia conocida del SNC. La evaluación del líquido cefalorraquídeo (LCR) durante el cribado sólo es necesaria si existe una sospecha clínica de afectación del SNC por leucemia durante el cribado. 8. Infección activa, incluida la hepatitis B o la hepatitis C o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), que no está controlada antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y puede interferir con los objetivos del estudio o que podría exponer al paciente a un riesgo indebido a través de la participación en el ensayo clínico; Se permite una infección controlada con un tratamiento antibiótico/antiviral/antifúngico aprobado que no sea un inductor potente o moderado de CYP3A. Se pueden inscribir pacientes con infección por COVID-19, si el paciente no presenta síntomas y dio negativo dos veces mediante la prueba de PCR antes de su inclusión en el ensayo. 9. Complicaciones graves e inmediatas que ponen en peligro la vida de la leucemia, como hemorragia incontrolada y/o coagulación intravascular diseminada. 10. Condiciones que limitan la ingestión o absorción gastrointestinal de fármacos administrados por vía oral.
11. Paciente con una segunda neoplasia maligna actualmente activa. No se considera que los pacientes tengan una enfermedad maligna actualmente activa si han completado el tratamiento y su médico considera que tienen un riesgo <30 % de recaída dentro de un año. Sin embargo, se permiten pacientes con los siguientes antecedentes/condiciones concurrentes:
- Carcinoma de piel de células basales o escamosas;
- Carcinoma in situ del cuello uterino;
- Carcinoma in situ de mama;
Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata. 12.Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio (NOTA: el paciente, si está inscrito, no debe recibir vacuna viva durante el estudio y hasta 6 meses después de la terapia).
13. Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que interfiere con la capacidad de dar un consentimiento informado.
14. Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los agentes antileucémicos utilizados.
15. Participación en otros estudios prospectivos con agentes antileucémicos y/o en investigación.
16.Paciente que toma dabigatrán, a menos que pueda transferirse a otros medicamentos dentro de ≥5 semividas antes de la dosificación. Los pacientes que toman otros medicamentos sensibles al transportador P-gP (ver Apéndice H) deben ser monitoreados adecuadamente durante el estudio si no pueden transferirse a otros medicamentos.
17.Paciente que toma inductores potentes conocidos del citocromo P450 (CYP) 3A4, a menos que puedan transferirse a otros medicamentos dentro de ≥5 semividas antes de la dosificación. La paciente es una mujer embarazada o lactante, o planea quedar embarazada durante el estudio.
19. El paciente que alguna vez fue evaluado y aleatorizado en este ensayo HO177 pero que se consideró no elegible no puede volver a ingresar a este ensayo en una fecha posterior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Revumenib-placebo
día 1-28 Placebo El tratamiento se realizará en un ciclo continuo de 28 días y continuará hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la muerte, la abstinencia por parte del sujeto u otros criterios de interrupción definidos por el protocolo (lo que ocurra primero). |
día 1- 28 por ciclo
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Experimental: Revimenib
día 1-28 Revumenib El tratamiento se realizará en un ciclo continuo de 28 días y continuará hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la muerte, la abstinencia por parte del sujeto u otros criterios de interrupción definidos por el protocolo (lo que ocurra primero). |
día 1- 28 por ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en pacientes adultos con LMA con mutación en NPM1 recién diagnosticada y no elegibles para quimioterapia intensiva.
Periodo de tiempo: 58 meses después de la última inclusión de pacientes
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Evaluar si el tratamiento con revumenib, en combinación con azacitidina y venetoclax, prolonga la supervivencia general (SG) medida desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa; los pacientes de los que no se sabe que han muerto en el último seguimiento son censurados en la fecha en que se supo que estaban vivos por última vez.
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58 meses después de la última inclusión de pacientes
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Tasa de RC en pacientes adultos con LMA con mutación en NPM1 recién diagnosticada que no son elegibles para quimioterapia intensiva
Periodo de tiempo: 58 meses después del primer paciente aleatorizado con leucemia mieloide aguda con mutación en NPM1
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Definido como la proporción de pacientes con LMA con mutación en NPM1 que logran la RC en cualquier momento durante la terapia del protocolo.
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58 meses después del primer paciente aleatorizado con leucemia mieloide aguda con mutación en NPM1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con mutación en NPM1 que no son elegibles para quimioterapia intensiva.
Periodo de tiempo: 58 meses después de que el primer paciente con LMA con mutación en NPM1 fuera aleatorizado
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Evaluar si el tratamiento con revumenib, en combinación con azacitidina y venetoclax, prolonga la supervivencia libre de eventos (SSC); medido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída hematológica de CR/CRh o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
El fracaso del tratamiento se define como la falta de obtención de CR o CRh en la semana 24.
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58 meses después de que el primer paciente con LMA con mutación en NPM1 fuera aleatorizado
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Tasa de CR/CRh en pacientes adultos con LMA con mutación NPM1 recién diagnosticada y no elegibles para quimioterapia intensiva.
Periodo de tiempo: 58 meses después del primer paciente aleatorizado con leucemia mieloide aguda con mutación en NPM1
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Definido como la proporción de pacientes con LMA con mutación en NPM1 que logran RC o CRh en cualquier momento durante la terapia del protocolo.
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58 meses después del primer paciente aleatorizado con leucemia mieloide aguda con mutación en NPM1
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Tasa de respuesta (CRh y CR/CRi) en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda recién diagnosticada con mutación en NPM1 que no son elegibles para quimioterapia intensiva
Periodo de tiempo: 58 meses después del primer paciente aleatorizado con leucemia mieloide aguda con mutación en NPM1
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La tasa de respuesta (CRh y CR/CRi) se define como la proporción de pacientes con respuesta en cualquier momento durante la terapia del protocolo.
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58 meses después del primer paciente aleatorizado con leucemia mieloide aguda con mutación en NPM1
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Periodo de tiempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Periodo de tiempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Periodo de tiempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Periodo de tiempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Periodo de tiempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Periodo de tiempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .