Revumenib w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem u pacjentów z AML z mutacją NPM1 lub rearanżacją KMT2A
Randomizowane badanie oceniające Revumenib w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją NPM1 lub rearanżacją KMT2A, niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
Leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii, pozostaje obszarem o wysokim stopniu niezaspokojonych potrzeb medycznych. Zwykle stosuje się terapię skojarzoną z użyciem dwóch leków, azacytydyny i wenetoklaksu. Przyniosło to znaczny postęp w leczeniu, jednak nie zapewnia wyleczenia i z czasem choroba powraca.
Revumenib blokuje specyficzną cząsteczkę zwaną meniną w jądrze komórkowym. Niektóre typy AML zależą od prawidłowego funkcjonowania menin. Są to komórki białaczkowe ze zmianą w DNA, czyli mutacją w genie NPM1 lub KMT2A. Revumenib może zapobiegać wytwarzaniu tego typu komórek białaczkowych poprzez zakłócanie wytwarzania meniny.
W bieżącym badaniu sprawdzano, czy dodanie Revumenibu do terapii skojarzonej poprawia rokowanie u pacjentów z AML z mutacją w genie NPM1 lub KMT2A.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo, w którym uczestnicy będą leczeni do progresji choroby, wystąpienia działań niepożądanych lub śmierci. Od momentu włączenia ostatniego pacjenta prowadzone będzie 4-letnie badanie obserwacyjne w celu rejestracji czasu przeżycia i wizyt kontrolnych.
Około 415 wcześniej nieleczonych pacjentów z mutacją w genie NPM1 lub KMT2A i nowo zdiagnozowaną AML, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerwin Huls, MD
- Numer telefonu: +31-(0)107041560
- E-mail: HOVON@erasmusmc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paresh Vyas, MD
- Numer telefonu: +44(0)7817248950
- E-mail: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AU-Adelaide-RAH
-
Kontakt:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Kontakt:
- J. Conn
-
Brisbane, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Brisbane-RBWH
-
Kontakt:
- S. Lane
-
Douglas, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Kontakt:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australia
- Rekrutacyjny
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Kontakt:
- S. Loo
-
Melbourne, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AU-Melbourne-MONASH
-
Kontakt:
- C. Chua
-
Perth, Australia
- Wycofane
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AU-Perth-SCGH
-
Kontakt:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AU-Sydney-RNSH
-
Kontakt:
- Jad Othman
-
Sydney, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- AU-Sydney-SVSH
-
Kontakt:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Feldkirch, Austria
- Rekrutacyjny
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Kontakt:
- B. Hartmann
-
Linz, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- AT-Linz-KEPLER
-
Kontakt:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Austria
- Jeszcze nie rekrutacja
- AT-Salzburg-SALK
-
Kontakt:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Austria
- Rekrutacyjny
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Kontakt:
- E. Koller
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Kontakt:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Kontakt:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Brussel-BORDET
-
Kontakt:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Kontakt:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Kontakt:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Gent-UZGENT
-
Kontakt:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgia
- Jeszcze nie rekrutacja
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Kontakt:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Kontakt:
- J. Maertens
-
Liège, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Kontakt:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Belgia
- Rekrutacyjny
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Kontakt:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Kontakt:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Dania
- Rekrutacyjny
- DK-Aarhus N-AUH
-
Kontakt:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Kontakt:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- DK-Odense-OUH
-
Kontakt:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Rekrutacyjny
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Kontakt:
- K. Palk
-
Tartu, Estonia
- Rekrutacyjny
- EE-Tartu-TARTU
-
Kontakt:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Helsinki-HUS
-
Kontakt:
- K. Porkka
-
Oulu, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Oulu-OYS
-
Kontakt:
- K. Launonen
-
Tampere, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Tampere-TAYS
-
Kontakt:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finlandia
- Rekrutacyjny
- FI-Turku-TYKS
-
Kontakt:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Kontakt:
- D. Lebon
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Kontakt:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Kontakt:
- L. Harmony
-
Besançon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Kontakt:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Kontakt:
- S. Chantepie
-
Clamart, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Kontakt:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Kontakt:
- R. Guieze
-
Créteil, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Kontakt:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Kontakt:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Kontakt:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Lille-CHULILLE
-
Kontakt:
- C. Berthon
-
Limoges, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Kontakt:
- P. Turlure
-
Metz, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Kontakt:
- H. Debarri
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Montpellier-STELOI
-
Kontakt:
- G. Ludovic
-
Nantes, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Kontakt:
- P. Peterlin
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Nice-LARCHET
-
Kontakt:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Kontakt:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Kontakt:
- M. Heiblig
-
Rouen, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Kontakt:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja
- Rekrutacyjny
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Kontakt:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Kontakt:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Jeszcze nie rekrutacja
- ES-Alicante-BALMIS
-
Kontakt:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Kontakt:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Kontakt:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Kontakt:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Kontakt:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Kontakt:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Kontakt:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Kontakt:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Kontakt:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Kontakt:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Palma-SSIB
-
Kontakt:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Tarragona-JOAN
-
Kontakt:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Kontakt:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Kontakt:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Kontakt:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Kontakt:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- AmsterdamUMC
-
Kontakt:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Kontakt:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Breda-AMPHIA
-
Kontakt:
- Roel Fiets
-
Delft, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Delft-RDGG
-
Kontakt:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Główny śledczy:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Kontakt:
- L.W. Tick
-
Enschede, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Enschede-MST
-
Kontakt:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Goes-ADRZ
-
Kontakt:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Groningen-UMCG
-
Kontakt:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Kontakt:
- Bas Franken
-
Leiden, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Leiden-LUMC
-
Kontakt:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Maastricht-MUMC
-
Kontakt:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Kontakt:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Kontakt:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Den Haag-HAGA
-
Kontakt:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Kontakt:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Holandia
- Rekrutacyjny
- NL-Zwolle-ISALA
-
Kontakt:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Rekrutacyjny
- IE-Cork-CUH
-
Kontakt:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Kontakt:
- N. Orfali
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Kontakt:
- J. Quinn
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- IE-Dublin 7-MATER
-
Kontakt:
- M. Fay
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Kontakt:
- C. Andrews
-
Galway, Irlandia
- Rekrutacyjny
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Kontakt:
- T. Murphy
-
Waterford, Irlandia
- Rekrutacyjny
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Kontakt:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Rekrutacyjny
- LT-Vilnius-SANTA
-
Kontakt:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Kontakt:
- Maike de Wit
-
Bochum, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Bochum-RUB
-
Kontakt:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Kontakt:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Kontakt:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Bremen-KBM
-
Kontakt:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Kontakt:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Essen-KEM
-
Kontakt:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Kontakt:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Kontakt:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Halle-UMH
-
Kontakt:
- M. Heuser
-
Główny śledczy:
- M Heuser
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Kontakt:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Hamburg-UKE
-
Kontakt:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Kontakt:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Kontakt:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Kontakt:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Kontakt:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Kontakt:
- M. Berisha
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Kontakt:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Kontakt:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-München-IRZTUM
-
Kontakt:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Kontakt:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Kontakt:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Regensburg-UKR
-
Kontakt:
- H. Poeck
-
Rostock, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Kontakt:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Kontakt:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Kontakt:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Kontakt:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Niemcy
- Jeszcze nie rekrutacja
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Kontakt:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Kontakt:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norwegia
- Rekrutacyjny
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Kontakt:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norwegia
- Rekrutacyjny
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Kontakt:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norwegia
- Rekrutacyjny
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Kontakt:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norwegia
- Jeszcze nie rekrutacja
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Kontakt:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norwegia
- Rekrutacyjny
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Kontakt:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jeszcze nie rekrutacja
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Kontakt:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Jeszcze nie rekrutacja
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Kontakt:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Jeszcze nie rekrutacja
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Kontakt:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Kontakt:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Jeszcze nie rekrutacja
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Kontakt:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Kontakt:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Kontakt:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Kontakt:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Kontakt:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Rekrutacyjny
- US-Colombus OH-OSU
-
Kontakt:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Jeszcze nie rekrutacja
- US-Portland OR-OHSU
-
Kontakt:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Kontakt:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Jeszcze nie rekrutacja
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Kontakt:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
- Rekrutacyjny
- US-Wheeling WV-WVU
-
Kontakt:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Aarau, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Aarau-KSA
-
Kontakt:
- S. Gerull
-
Basel, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Basel-USB
-
Kontakt:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Kontakt:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Bern-INSEL
-
Kontakt:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Kontakt:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Szwajcaria
- Jeszcze nie rekrutacja
- CH-Zürich-USZ
-
Kontakt:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Kontakt:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- SE-Lund-SUH
-
Kontakt:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Szwecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Kontakt:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Szwecja
- Rekrutacyjny
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Kontakt:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- IT-Ancona-MARCHE
-
Kontakt:
- L. Brunetti
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Kontakt:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Kontakt:
- Milena Mirabile
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Kontakt:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Pagani-TORTORA
-
Kontakt:
- C. Califano
-
Palermo, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Kontakt:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Kontakt:
- Prassede Salutari
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Kontakt:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Kontakt:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Kontakt:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Kontakt:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Belfasttrust
-
Kontakt:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Birmingham-QE
-
Kontakt:
- V Murthy
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Blackpool Victoria
-
Kontakt:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Kontakt:
- E. Heartin
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Kontakt:
- P. Mehta
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- S. Knapper
-
Cosham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Kontakt:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Kontakt:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Kontakt:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- UK-Edinburgh-WGH
-
Kontakt:
- V. Campbell
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- M Copland
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Kontakt:
- S. Arami
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Kontakt:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St. James UH
-
Kontakt:
- M. Jain
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- A. Tsoulkani
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- P. Krishnamurthy
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Kontakt:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- M. Dennis
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Kontakt:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- G. Jones
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- G. Errico
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Churchill Hospital, Oxford
-
Kontakt:
- P. Vyas
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Kontakt:
- S. Pillai
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Marsden NHSFT
-
Kontakt:
- D. Taussig
-
Swindon, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- UK-Swindon-GWH
-
Kontakt:
- A. Sternberg
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- UK-Cornwall-RCH
-
Kontakt:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- New cross hospital wolverhampton
-
Kontakt:
- R. Whitmill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, pacjent musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
Pacjent z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją NPM1, zgodną z NPM1c, zgodnie z międzynarodową klasyfikacją konsensusu z 2022 r. (tj. ≥ 10% wybuchów).
LUB Pacjent z nowo zdiagnozowaną AML z rearanżacją KMT2A zgodnie z międzynarodową klasyfikacją konsensusu z 2022 r. (tj. ≥ 10% wybuchów). Częściowe duplikacje lub usunięcia w tandemie KMT2A NIE kwalifikują się.
Uwaga: w przypadku, gdy zarówno NPM1, jak i IDH1 są zmutowane, a zarówno EVOLVE-1 (HO173), jak i EVOLVE-2 (HO177) są otwarte do włączenia w Twojej placówce, wówczas pacjentów można włączyć wyłącznie do badania EVOLVE-1 (HO173)
- Centralne potwierdzenie mutacji NPM1 lub rearanżacji KMT2A w jednym z dedykowanych centralnych laboratoriów genetycznych.
- Wiek ≥ 18 lat, brak górnej granicy wieku.
Pacjent nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej, jeżeli spełnia co najmniej 1 z poniższych kryteriów:
- ≥ 75 lat: nie kwalifikuje się do intensywnej chemioterapii według uznania lekarza (ze stanem sprawności ECOG 0-2).
18-74 lata: pacjent nie kwalifikuje się do standardowej chemioterapii ze względu na którąkolwiek z poniższych chorób współistniejących: o Stan sprawności ECOG 2 lub 3.
- Przewlekła niewydolność serca wymagająca leczenia w wywiadzie; lub o frakcji wyrzutowej ≤50%; lub przewlekłą, stabilną dławicę piersiową.
- DLCO ≤ 65% lub FEV1 ≤ 65%.
- Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min do < 45 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
- Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 do < 3,0 x górna granica normy (GGN).
- Wszelkie inne choroby współistniejące, które lokalny lekarz oceni jako niezgodne z intensywną chemioterapią, muszą zostać sprawdzone i zatwierdzone przez (współ) głównego badacza Sponsora (pisemna zgoda musi zostać wysłana na adres HO177@erasmusmc.nl przed zapisem na studia).
- Przewidywana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni (według oceny lekarza prowadzącego).
- Pacjent musi mieć liczbę białych krwinek (WBC) < 25 x 109/l. Hydroksymocznik można zastosować przed włączeniem do badania w celu zmniejszenia liczby białych krwinek w celu spełnienia tego kryterium.
- Prawidłowa czynność nerek potwierdzona stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 × górna granica normy (GGN) lub klirensem kreatyniny > 30 ml/min w oparciu o współczynnik filtracji kłębuszkowej Cockcrofta-Gaulta (GFR).
Prawidłowa czynność wątroby o czym świadczy:
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 3,0 × GGN, chyba że jest rozważane ze względu na chorobę Gilberta lub białaczkę po pisemnej zgodzie sponsora (współ)głównego badacza (kopia pod adresem HO177@erasmusmc.nl).
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 3,0 × GGN, chyba że zostanie to rozważone ze względu na udział białaczki po pisemnej zgodzie sponsora (współ)głównego badacza (kopia pod adresem HO177@erasmusmc.nl) .
Pacjentka musi:
nie być w stanie rozrodczym:
o pomenopauzalny (definiowany jako co najmniej 1 rok bez miesiączki).
o udokumentowana sterylność chirurgiczna (np. udokumentowana histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronna salpingektomia lub wrodzona sterylność) lub stan po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym).
lub, jeśli są w wieku rozrodczym (nie są sterylne chirurgicznie i nie są w okresie pomenopauzalnym), wyrażają zgodę na unikanie ciąży w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
o i mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy podczas badania przesiewowego.
o oraz, jeśli jest aktywna heteroseksualnie, zgodzi się na konsekwentne stosowanie jednej wysoce skutecznej* metody kontroli urodzeń w połączeniu z metodą barierową przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
*Wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń obejmują
- Konsekwentne i prawidłowe stosowanie ustalonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych hamujących owulację przez co najmniej 1 miesiąc przed przyjęciem badanego leku. (antykoncepcja hormonalna jest wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń tylko w przypadku stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej [zawierającej estrogen i progestagen] lub antykoncepcji hormonalnej zawierającej wyłącznie progestagen – oba związane z hamowaniem owulacji.
- Założona wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
- Obustronne zamknięcie jajowodów
- Wazektomia – wazektomia jest wysoce skuteczną metodą antykoncepcji pod warunkiem potwierdzenia braku plemników. Jeżeli nie, należy zastosować dodatkową, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Samiec jest bezpłodny po obustronnej orchiektomii.
- Abstynencję seksualną uznaje się za metodę wysoce skuteczną tylko wtedy, gdy definiuje się ją jako powstrzymywanie się od aktywności heteroseksualnej przez cały okres ryzyka związanego z badanym lekiem. Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia pacjenta.
Lista nie obejmuje wszystkich elementów. Przed włączeniem do badania badacz jest odpowiedzialny za potwierdzenie, że pacjentka będzie stosować wysoce skuteczne formy kontroli urodzeń w połączeniu z metodą barierową, zgodnie z lokalnie przyjętymi standardami, w okresie określonym w protokole.
- zgadzają się nie karmić piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania.
- zgadzają się nie oddawać komórek jajowych począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Mężczyźni muszą używać prezerwatyw lateksowych podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), nawet jeśli przeszli udaną wazektomię i muszą zgodzić się na unikanie poczęcia dziecka (w czasie terapii i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku ). Ponadto ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń.
- Pacjentowi płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
- Potrafi zrozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać od pacjenta pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki zgodnie z przepisami krajowymi (w tym zgodę na wycofanie zabronionego leku, jeśli ma to zastosowanie).
Kryteria wykluczenia:
Podmiot był wcześniej leczony z powodu AML; dozwolony jest okres leczenia hydroksymocznikiem w celu kontroli liczby białych krwinek; wcześniejsze leczenie środkiem hipometylującym w przypadku MDS-EB nie jest dozwolone; w przypadku MDS dozwolone jest wcześniejsze leczenie środkami stymulującymi erytropoezę lub luspaterceptem.
2. Ostra białaczka promielocytowa (APL) z t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; lub jeden z innych patognomonicznych wariantów translokacji chromosomowych/genów fuzyjnych. 3. AML z BCR-ABL1; lub przełom blastyczny w CML. 4. Istotna czynna choroba serca w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, w tym:
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężkie zaburzenia rytmu serca
Wrodzony zespół długiego QT u członka rodziny z tym schorzeniem QTcF >450 ms w elektrogramie przesiewowym u mężczyzn i >470 ms w elektrogramie przesiewowym u kobiet (średnia z trzech powtórzeń; obliczona przy użyciu poprawki Fridericii). 5. Ciężkie obturacyjne lub ograniczające zaburzenia wentylacji. 6. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
7. Objawy kliniczne sugerujące aktywną białaczkę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znaną białaczkę OUN. Ocena płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) podczas badania przesiewowego jest wymagana tylko wtedy, gdy podczas badania przesiewowego istnieje kliniczne podejrzenie zajęcia OUN przez białaczkę. 8. Aktywne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które nie zostało opanowane przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i może zakłócać cele badania lub które mogłoby narazić pacjenta na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu badanie kliniczne; dozwolona jest infekcja kontrolowana zatwierdzonym antybiotykiem/lekiem przeciwwirusowym/przeciwgrzybiczym, który nie jest silnym ani umiarkowanym induktorem CYP3A. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci zakażeni wirusem Covid-19, jeśli nie mają żadnych objawów i dwukrotnie uzyskali wynik negatywny w teście PCR przed włączeniem do badania. 9. Bezpośrednie zagrażające życiu, ciężkie powikłania białaczki, takie jak niekontrolowane krwawienie i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe. 10. Stany, które ograniczają spożycie lub wchłanianie z przewodu pokarmowego leków podawanych doustnie.
11. Pacjent z aktualnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym. Pacjentów nie uważa się za pacjentów z aktualnie aktywnym nowotworem złośliwym, jeśli zakończyli leczenie i lekarz uzna, że ryzyko nawrotu choroby w ciągu jednego roku wynosi < 30%. Dopuszczalni są jednak pacjenci z następującymi schorzeniami w wywiadzie/współistniejącymi:
- Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
- Rak in situ szyjki macicy;
- Rak in situ piersi;
Przypadkowe wykrycie histologiczne raka prostaty. 12. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (UWAGA: pacjent w przypadku włączenia do badania nie powinien otrzymywać żywej szczepionki w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu terapii).
13. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiczne uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
14. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którykolwiek ze stosowanych leków przeciwbiałaczkowych.
15. Udział w innych badaniach prospektywnych z lekami przeciwbiałaczkowymi i/lub eksperymentalnymi.
16. Pacjent przyjmujący Dabigatran, chyba że można go zmienić na inny lek w ciągu ≥5 okresów półtrwania przed dawkowaniem. Pacjenci przyjmujący inne leki wrażliwe na transporter P-gP (patrz Załącznik H) powinni być odpowiednio monitorowani podczas badania, jeśli nie można ich zmienić na inne leki.
17. Pacjent przyjmujący znane silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, chyba że można je zmienić na inne leki w okresie półtrwania wynoszącym ≥5 przed dawkowaniem. Pacjentka jest kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
19. Pacjent, który został raz poddany badaniu przesiewowemu i przydzielony losowo do badania HO177, ale został uznany za niekwalifikującego się, nie może ponownie przystąpić do tego badania w późniejszym terminie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Revumenib – placebo
dzień 1-28 Placebo Leczenie będzie prowadzone według ciągłego 28-dniowego schematu cykli i będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, odstawienia leku przez pacjenta lub spełnienia innych kryteriów przerwania określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). |
dzień 1-28 na cykl
|
|
Eksperymentalny: Revumenib
dzień 1-28 Revumenib Leczenie będzie prowadzone według ciągłego 28-dniowego schematu cykli i będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, śmierci, odstawienia leku przez pacjenta lub spełnienia innych kryteriów przerwania określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). |
dzień 1-28 na cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją NPM1, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.
Ramy czasowe: 58 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
Ocena, czy leczenie Revumenibem w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem wydłuża przeżycie całkowite (OS) mierzone od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, że zmarli podczas ostatniej wizyty kontrolnej, są cenzurowani według daty ostatniej informacji o ich życiu.
|
58 miesięcy od włączenia ostatniego pacjenta
|
|
Odsetek CR u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją NPM1, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii
Ramy czasowe: 58 miesięcy po pierwszym randomizowanym pacjencie z AML z mutacją NPM1
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z AML z mutacją NPM1, którzy osiągnęli CR w dowolnym punkcie czasowym podczas terapii objętej protokołem.
|
58 miesięcy po pierwszym randomizowanym pacjencie z AML z mutacją NPM1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją NPM1, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.
Ramy czasowe: 58 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta z AML z mutacją NPM1
|
Ocenić, czy leczenie Revumenibem w skojarzeniu z azacytydyną i wenetoklaksem wydłuża przeżycie wolne od zdarzeń (EFS); mierzona od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu hematologicznego CR/CRh lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak uzyskania CR lub CRh do 24. tygodnia.
|
58 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta z AML z mutacją NPM1
|
|
Odsetek CR/CRh u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją NPM1, niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii,
Ramy czasowe: 58 miesięcy po pierwszym randomizowanym pacjencie z AML z mutacją NPM1
|
Zdefiniowana jako odsetek pacjentów z AML z mutacją NPM1, którzy osiągnęli CR lub CRh w dowolnym punkcie czasowym terapii objętej protokołem.
|
58 miesięcy po pierwszym randomizowanym pacjencie z AML z mutacją NPM1
|
|
Wskaźnik odpowiedzi (CRh i CR/CRi) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną AML z mutacją NPM1, niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii
Ramy czasowe: 58 miesięcy po pierwszym randomizowanym pacjencie z AML z mutacją NPM1
|
Wskaźnik odpowiedzi (CRh i CR/CRi) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w dowolnym momencie terapii objętej protokołem.
|
58 miesięcy po pierwszym randomizowanym pacjencie z AML z mutacją NPM1
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Ramy czasowe: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Ramy czasowe: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Ramy czasowe: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Ramy czasowe: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Ramy czasowe: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Ramy czasowe: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .