Revumenibi yhdistelmänä atsasitidiinin + venetoklaksin kanssa potilailla, joilla on NPM1-mutatoitu tai KMT2A-uudelleenjärjestynyt AML
Satunnaistettu tutkimus revumenibin ja atsasitidiinin + venetoklaxin yhdistelmän arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NPM1-mutatoitunut tai KMT2A-uudelleenjärjestynyt AML, joka ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
Äskettäin diagnosoitujen AML-potilaiden hoito, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan, on edelleen suuri tyydyttämätön lääketieteellinen tarve. Yhdistelmähoito kahdella lääkkeellä, atsasitidiinilla ja venetoklaxilla, on tavallinen toimintasuunnitelma. Tämä on tuonut merkittävää edistystä hoidossa, mutta se ei kuitenkaan ole parantavaa ja sairaus uusiutuu ajan myötä.
Revumenibi estää tietyn meniini-nimisen molekyylin toiminnan solutumassa. Jotkut AML-tyypit ovat riippuvaisia siitä, että menin toimii kunnolla. Nämä ovat leukemiasoluja, joiden DNA:ssa on muutos, eli NPM1- tai KMT2A-geenissä on mutaatio. Revumenibi voi estää tämäntyyppisten leukemiasolujen tuotannon häiritsemällä tämän meniinin tuotantoa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, parantaako revumenibin lisääminen yhdistelmähoitoon AML-potilaiden ennustetta, joilla on mutaatio NPM1- tai KMT2A-geenissä.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa koehenkilöitä hoidetaan taudin etenemiseen tai sivuvaikutusten kehittymiseen tai kuolemaan asti. Viimeisen potilaan mukaan ottamisesta alkaen tehdään 4-vuotinen havainnollinen seurantatutkimus eloonjäämisajan ja seurantakäyntien rekisteröimiseksi.
Noin 415 aiemmin hoitamatonta potilasta, joilla on mutaatio NPM1- tai KMT2A-geenissä ja äskettäin diagnosoitu AML, jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gerwin Huls, MD
- Puhelinnumero: +31-(0)107041560
- Sähköposti: HOVON@erasmusmc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paresh Vyas, MD
- Puhelinnumero: +44(0)7817248950
- Sähköposti: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Ottaa yhteyttä:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- AmsterdamUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Ottaa yhteyttä:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Breda-AMPHIA
-
Ottaa yhteyttä:
- Roel Fiets
-
Delft, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Delft-RDGG
-
Ottaa yhteyttä:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Päätutkija:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Ottaa yhteyttä:
- L.W. Tick
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Enschede-MST
-
Ottaa yhteyttä:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Goes-ADRZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Groningen-UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Franken
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Leiden-LUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Maastricht-MUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Den Haag-HAGA
-
Ottaa yhteyttä:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Ottaa yhteyttä:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Alankomaat
- Rekrytointi
- NL-Zwolle-ISALA
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- AU-Adelaide-RAH
-
Ottaa yhteyttä:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Conn
-
Brisbane, Australia
- Rekrytointi
- AU-Brisbane-RBWH
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Lane
-
Douglas, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Ottaa yhteyttä:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Loo
-
Melbourne, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- AU-Melbourne-MONASH
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Chua
-
Perth, Australia
- Peruutettu
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- AU-Perth-SCGH
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- AU-Sydney-RNSH
-
Ottaa yhteyttä:
- Jad Othman
-
Sydney, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- AU-Sydney-SVSH
-
Ottaa yhteyttä:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Ottaa yhteyttä:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Brussel-BORDET
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Ottaa yhteyttä:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Gent-UZGENT
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Maertens
-
Liège, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Ottaa yhteyttä:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Belgia
- Rekrytointi
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Ei vielä rekrytointia
- ES-Alicante-BALMIS
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Ottaa yhteyttä:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Ottaa yhteyttä:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Ottaa yhteyttä:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Palma-SSIB
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Tarragona-JOAN
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Rekrytointi
- IE-Cork-CUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Ottaa yhteyttä:
- N. Orfali
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Quinn
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- IE-Dublin 7-MATER
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Fay
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Andrews
-
Galway, Irlanti
- Rekrytointi
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Murphy
-
Waterford, Irlanti
- Rekrytointi
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekrytointi
- IT-Ancona-MARCHE
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Pagani-TORTORA
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Califano
-
Palermo, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Ottaa yhteyttä:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta
- Rekrytointi
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Ottaa yhteyttä:
- B. Hartmann
-
Linz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- AT-Linz-KEPLER
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- AT-Salzburg-SALK
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Itävalta
- Rekrytointi
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Koller
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Rekrytointi
- LT-Vilnius-SANTA
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norja
- Rekrytointi
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norja
- Rekrytointi
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Ottaa yhteyttä:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norja
- Rekrytointi
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Ottaa yhteyttä:
- D. Lebon
-
Angers, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Ottaa yhteyttä:
- L. Harmony
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Chantepie
-
Clamart, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Ottaa yhteyttä:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Guieze
-
Créteil, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Lille-CHULILLE
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Berthon
-
Limoges, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Turlure
-
Metz, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Debarri
-
Montpellier, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Montpellier-STELOI
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Ludovic
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Peterlin
-
Nice, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Nice-LARCHET
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Heiblig
-
Rouen, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska
- Rekrytointi
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Ottaa yhteyttä:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Rekrytointi
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Ruotsi
- Rekrytointi
- SE-Lund-SUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Ruotsi
- Rekrytointi
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Ottaa yhteyttä:
- Maike de Wit
-
Bochum, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Bochum-RUB
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Ottaa yhteyttä:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Ottaa yhteyttä:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Bremen-KBM
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Ottaa yhteyttä:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Essen-KEM
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Saksa
- Rekrytointi
- Halle-UMH
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Heuser
-
Päätutkija:
- M Heuser
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Hamburg-UKE
-
Ottaa yhteyttä:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Ottaa yhteyttä:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Ottaa yhteyttä:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Berisha
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-München-IRZTUM
-
Ottaa yhteyttä:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Ottaa yhteyttä:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Regensburg-UKR
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Poeck
-
Rostock, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Saksa
- Rekrytointi
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Ottaa yhteyttä:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Ottaa yhteyttä:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Rekrytointi
- FI-Helsinki-HUS
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Porkka
-
Oulu, Suomi
- Rekrytointi
- FI-Oulu-OYS
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Launonen
-
Tampere, Suomi
- Rekrytointi
- FI-Tampere-TAYS
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Suomi
- Rekrytointi
- FI-Turku-TYKS
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Rekrytointi
- CH-Aarau-KSA
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Gerull
-
Basel, Sveitsi
- Rekrytointi
- CH-Basel-USB
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Sveitsi
- Rekrytointi
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Sveitsi
- Rekrytointi
- CH-Bern-INSEL
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Sveitsi
- Rekrytointi
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Ottaa yhteyttä:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- CH-Zürich-USZ
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Tanska
- Rekrytointi
- DK-Aarhus N-AUH
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- DK-Odense-OUH
-
Ottaa yhteyttä:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Rekrytointi
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Palk
-
Tartu, Viro
- Rekrytointi
- EE-Tartu-TARTU
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Belfasttrust
-
Ottaa yhteyttä:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Birmingham-QE
-
Ottaa yhteyttä:
- V Murthy
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Blackpool Victoria
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Heartin
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Mehta
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Knapper
-
Cosham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Ottaa yhteyttä:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- UK-Edinburgh-WGH
-
Ottaa yhteyttä:
- V. Campbell
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- M Copland
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Arami
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St. James UH
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Jain
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Tsoulkani
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Krishnamurthy
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Dennis
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Jones
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Errico
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Churchill Hospital, Oxford
-
Ottaa yhteyttä:
- P. Vyas
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Pillai
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal Marsden NHSFT
-
Ottaa yhteyttä:
- D. Taussig
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- UK-Swindon-GWH
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Sternberg
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- UK-Cornwall-RCH
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- New cross hospital wolverhampton
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Whitmill
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ei vielä rekrytointia
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Ottaa yhteyttä:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Ei vielä rekrytointia
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Ei vielä rekrytointia
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Ottaa yhteyttä:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- Ei vielä rekrytointia
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Ottaa yhteyttä:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ei vielä rekrytointia
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- Rekrytointi
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Ottaa yhteyttä:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Ottaa yhteyttä:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- US-Colombus OH-OSU
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Ei vielä rekrytointia
- US-Portland OR-OHSU
-
Ottaa yhteyttä:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Ottaa yhteyttä:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Ottaa yhteyttä:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Yhdysvallat, 26003
- Rekrytointi
- US-Wheeling WV-WVU
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Bhatnagar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu NPM1-mutatoitunut AML, joka vastaa NPM1c:tä vuoden 2022 kansainvälisen konsensusluokituksen mukaan (ts. ≥ 10 % puhallus).
TAI Potilas, jolla on äskettäin diagnosoitu KMT2A-uudelleenjärjestynyt AML vuoden 2022 kansainvälisen konsensusluokituksen mukaan (ts. ≥ 10 % puhallus). KMT2A:n osittaiset tandem-kopiot tai -poistot EIVÄT ole kelvollisia.
Huomio: jos sekä NPM1 että IDH1 ovat mutatoituneita ja molemmat EVOLVE-1 (HO173) ja EVOLVE-2 (HO177) ovat avoinna sisällytettäväksi sivustollesi, potilaat voidaan ottaa mukaan vain EVOLVE-1-tutkimukseen (HO173).
- NPM1-mutaation tai KMT2A-uudelleenjärjestelyn keskusvahvistus yhdessä omistetuista keskusgeenilaboratorioista.
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei yläikärajaa.
Potilas ei ole kelvollinen intensiiviseen induktiokemoterapiaan, jos hän täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- ≥ 75-vuotiaat: ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan lääkärin harkinnan mukaan (ECOG-suorituskykytilalla 0–2).
18–74-vuotiaat: potilas ei ole kelvollinen normaaliin kemoterapiaan, koska hänellä on jokin seuraavista samanaikaisista sairauksista: o ECOG-suorituskykytila 2 tai 3 .
- Sydänhistoriassa hoitoa vaativa krooninen sydämen vajaatoiminta; tai poistofraktiolla < 50 %; tai krooninen stabiili angina.
- DLCO ≤ 65 % tai FEV1 ≤ 65 %.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min - <45 ml/min laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla.
- Keskivaikea maksan vajaatoiminta, jossa kokonaisbilirubiini > 1,5 - < 3,0 x normaalin yläraja (ULN).
- Kaikki muut samanaikaiset sairaudet, jotka paikallinen lääkäri arvioi yhteensopimattomiksi intensiivisen kemoterapian kanssa, on Sponsorin (apu)päätutkijan tarkistettava ja hyväksyttävä (kirjallinen hyväksyntä on lähetettävä osoitteeseen HO177@erasmusmc.nl ennen opintoihin ilmoittautumista).
- Potilaan arvioitu elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa (hoitavan lääkärin arvioiden mukaan).
- Potilaan valkosolujen (WBC) määrän on oltava < 25 x 109/l. Hydroksiureaa voidaan käyttää ennen tutkimukseen ilmoittautumista valkosolujen määrän vähentämiseksi tämän kriteerin täyttämiseksi.
- Riittävä munuaisten toiminta, josta on osoituksena seerumin kreatiniiniarvo ≤ 2,0 × normin yläraja (ULN) tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min Cockcroft-Gaultin glomerulussuodatusnopeuden (GFR) perusteella.
Riittävä maksan toiminta osoittaa:
- Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 3,0 × ULN, ellei sen katsota johtuvan Gilbertin taudista tai leukemiasta sponsorin (yhteis)päätutkijan kirjallisen luvan jälkeen (kopio osoitteeseen HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 3,0 × ULN, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta sponsorin (yhteis)päätutkijan kirjallisen hyväksynnän jälkeen (kopio osoitteeseen HO177@erasmusmc.nl) .
Naispotilaan tulee:
olla synnyttämätön:
o postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia).
o dokumentoitu kirurgisesti steriiliksi (esim. dokumentoitu kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai synnynnäinen steriili) tai tila kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen seulontaa).
tai jos on hedelmällisessä iässä (ei kirurgisesti steriili eikä postmenopausaalinen), suostuu välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
o ja sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seulonnassa.
o ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostumaan johdonmukaisesti soveltamaan yhtä erittäin tehokasta* ehkäisymenetelmää yhdistelmänä estemenetelmään tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
*Erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja ovat mm
- Ovulaatiota estävien vakiintuneiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden johdonmukainen ja oikea käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimuslääkkeen ottamista. (Hormonaalinen ehkäisy on vain erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos käytetään yhdistelmäehkäisyä [estrogeenia ja progestiinia sisältävää] hormonaalista ehkäisyä tai pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä - molemmat liittyvät ovulaation estoon.
- Vakiintunut kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomia – vasektomia on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, mikäli siittiöiden puuttuminen on vahvistettu. Jos ei, tulee käyttää muuta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Mies on steriili kahdenvälisen orkiektomian vuoksi.
- Seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta pidättäytymiseksi koko tutkimuslääkkeeseen liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan.
Lista ei kata kaikkea. Ennen ilmoittautumista tutkija on vastuussa siitä, että potilas käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymuotoja yhdessä paikallisesti hyväksyttyjen standardien mukaisen estemenetelmän kanssa protokollalla määritellyn ajanjakson aikana.
- suostuvat olemaan imettämättä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan.
- suostuvat olemaan luovuttamatta munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Miesten on käytettävä lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia, ja heidän on suostuttava välttämään lapsen hankkimista (hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen). ). Lisäksi heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Miespotilas ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Institutionaalisen arviointilautakunnan/riippumattoman eettisen komitean hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus kansallisten määräysten mukaisesti on hankittava potilaalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä (mukaan lukien suostumus kielletyn lääkkeen peruuttamiseen, jos mahdollista).
Poissulkemiskriteerit:
Kohde on aiemmin hoidettu AML:n vuoksi; käsittelyjakso hydroksiurealla valkosolujen määrän hallitsemiseksi sallitaan; aiempi hoito hypometyloivalla aineella MDS-EB:tä varten ei ole sallittua; aiempi hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla tai luspaterseptillä MDS:n hoidossa on sallittu.
2. Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), jossa t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; tai jokin muu patognomoninen kromosomaalisen translokaatio-/fuusiogeenimuunnos. 3. AML ja BCR-ABL1; tai KML:n myeloidiblastikriisi. 4. Merkittävä aktiivinen sydänsairaus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien:
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti
- Epästabiili angina
- Vakavat sydämen rytmihäiriöt
Perheenjäsenen, jolla on tämä sairaus, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä QTcF > 450 ms seulontaelektrogrammissa miehillä ja > 470 ms seulontaelektrogrammissa naisilla (kolminkertaisten tallenteiden keskiarvo; laskettu Friderician korjauksella). 5. Vaikea obstruktiivinen tai rajoittava hengityshäiriö. 6. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
7. Kliiniset oireet, jotka viittaavat aktiiviseen keskushermoston (CNS) leukemiaan tai tunnettuun keskushermoston leukemiaan. Aivo-selkäydinnesteen (CSF) arviointi seulonnan aikana vaaditaan vain, jos kliinisesti epäillään leukemian aiheuttamaa keskushermostoa seulonnan aikana. 8. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B tai hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, joka on hallitsematon ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai joka voi altistaa potilaan kohtuuttomalle riskille osallistumalla kliininen tutkimus; infektio, joka on hallinnassa hyväksytyllä antibiootti-/virus-/sienilääkkeillä, joka ei ole voimakas tai kohtalainen CYP3A:n indusoija, on sallittu. Potilaat, joilla on COVID-19-infektio, voidaan ottaa mukaan, jos potilaalla ei ole oireita ja hänet on testattu negatiiviseksi kahdesti PCR-testillä ennen tutkimukseen ottamista. 9. Välittömät henkeä uhkaavat, vakavat leukemian komplikaatiot, kuten hallitsematon verenvuoto ja/tai levinnyt intravaskulaarinen koagulaatio. 10. Tilat, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä maha-suolikanavasta.
11. Potilas, jolla on tällä hetkellä aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain. Potilailla ei katsota olevan tällä hetkellä aktiivista pahanlaatuista kasvainta, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on < 30 % uusiutumisen riski vuoden sisällä. Kuitenkin potilaat, joilla on seuraavat/samanaikaiset sairaudet, ovat sallittuja:
- Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä;
- Kohdunkaulan karsinooma in situ;
- Rintasyöpä in situ;
Eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös. 12. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (HUOMAA: jos potilas on mukana, hänen ei tulisi saada elävää rokotetta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta hoidon jälkeen).
13. Vakava neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka häiritsee kykyä antaa tietoinen suostumus.
14. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin käytetylle leukemialääkkeelle.
15. Osallistuminen muihin prospektiivisiin tutkimuksiin leukemia- ja/tai tutkimusaineilla.
16. Dabigatraania käyttävä potilas, ellei häntä voida siirtää muihin lääkkeisiin ≥ 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua. Potilaita, jotka käyttävät muita P-gP-kuljettajaherkkiä lääkkeitä (ks. liite H), tulee seurata asianmukaisesti tutkimuksen aikana, jos heitä ei voida siirtää muihin lääkkeisiin.
17. Potilas, joka käyttää tunnettuja vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n induktoreita, ellei niitä voida siirtää muihin lääkkeisiin ≥ 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua. Potilas on raskaana tai imettävä nainen tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
19. Potilas, joka on kerran seulottu ja satunnaistettu tähän HO177-tutkimukseen, mutta jota pidettiin kelpaamattomana, ei voi osallistua tähän tutkimukseen myöhemmin uudelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Revumenibi-plasebo
päivä 1-28 Placebo Hoito suoritetaan jatkuvan 28 päivän syklin aikataulun mukaisesti, ja sitä jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, kuolemaan, potilaan peruuttamiseen tai muulla protokollalla määritellyllä keskeytyskriteerillä (sen mukaan, kumpi tulee ensin). |
päivä 1-28 per sykli
|
|
Kokeellinen: Revumenib
päivä 1-28 Revumenib Hoito suoritetaan jatkuvan 28 päivän syklin aikataulun mukaisesti, ja sitä jatketaan taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävän toksisuuden kehittymiseen, kuolemaan, potilaan peruuttamiseen tai muulla protokollalla määritellyllä keskeytyskriteerillä (sen mukaan, kumpi tulee ensin). |
päivä 1-28 per sykli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NPM1-mutatoitu AML, joka ei ole kelvollinen intensiiviseen kemoterapiaan.
Aikaikkuna: 58 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Sen arvioimiseksi, pidentääkö revumenibihoito yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) mitattuna satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
58 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
CR:n esiintymistiheys aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NPM1-mutatoitunut AML, jotka eivät kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 58 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun NPM1-mutatoidun AML-potilaan jälkeen
|
Määritetään niiden NPM1-mutatoituneiden AML-potilaiden osuudena, jotka saavuttavat CR:n milloin tahansa protokollahoidon aikana.
|
58 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun NPM1-mutatoidun AML-potilaan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NPM1-mutaation aiheuttama AML, joka ei sovellu intensiiviseen kemoterapiaan.
Aikaikkuna: 58 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen NPM1-mutatoitu AML-potilas on satunnaistettu
|
Arvioi, pidentääkö revumenibihoito yhdessä atsasitidiinin ja venetoklaksin kanssa tapahtumatonta eloonjäämisaikaa (EFS); mitattuna satunnaistamispäivästä hoidon epäonnistumisen, CR/CRh:n hematologisen relapsin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Hoidon epäonnistuminen määritellään CR:n tai CRh:n puutteeksi viikkoon 24 mennessä.
|
58 kuukautta sen jälkeen, kun ensimmäinen NPM1-mutatoitu AML-potilas on satunnaistettu
|
|
CR/CRh:n esiintymistiheys aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NPM1-mutaatio AML, joka ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan,
Aikaikkuna: 58 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun NPM1-mutatoidun AML-potilaan jälkeen
|
Määritetään niiden NPM1-mutatoituneiden AML-potilaiden osuudena, jotka saavuttavat CR:n tai CRh:n milloin tahansa protokollahoidon aikana.
|
58 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun NPM1-mutatoidun AML-potilaan jälkeen
|
|
Vasteen määrä (CRh ja CR/CRi) aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu NPM1-mutatoitunut AML, joka ei kelpaa intensiiviseen kemoterapiaan
Aikaikkuna: 58 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun NPM1-mutatoidun AML-potilaan jälkeen
|
Vastenopeus (CRh ja CR/CRi) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vaste milloin tahansa protokollahoidon aikana.
|
58 kuukautta ensimmäisen satunnaistetun NPM1-mutatoidun AML-potilaan jälkeen
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Aikaikkuna: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .