Revumenib in Kombination mit Azacitidin + Venetoclax bei Patienten mit NPM1-mutierter oder KMT2A-umgelagerter AML
Randomisierte Studie zur Bewertung von Revumenib in Kombination mit Azacitidin + Venetoclax bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter oder KMT2A-umgelagerter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen
Die Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen, stellt nach wie vor einen Bereich mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf dar. Die Kombinationstherapie mit zwei Arzneimitteln, Azacitidin und Venetoclax, ist der übliche Wirkungsplan. Dies hat zu erheblichen Fortschritten in der Behandlung geführt, ist jedoch nicht heilend und die Krankheit tritt mit der Zeit wieder auf.
Revumenib blockiert ein bestimmtes Molekül namens Menin im Zellkern. Einige Arten von AML sind auf die ordnungsgemäße Funktion des Gehirns angewiesen. Dabei handelt es sich um Leukämiezellen mit einer Veränderung der DNA, also einer Mutation im NPM1- oder KMT2A-Gen. Revumenib kann die Produktion dieser Art von Leukämiezellen verhindern, indem es die Produktion dieser Meninzellen stört.
Die aktuelle Studie untersucht, ob der Zusatz von Revumenib zur Kombinationstherapie die Prognose für AML-Patienten mit einer Mutation im NPM1- oder KMT2A-Gen verbessert.
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, in der die Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Auftreten von Nebenwirkungen oder dem Tod behandelt werden. Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des letzten Patienten erfolgt eine 4-jährige Beobachtungs-Follow-up-Studie, um die Überlebensdauer und Nachuntersuchungen zu erfassen.
Ungefähr 415 zuvor unbehandelte Patienten mit einer Mutation im NPM1- oder KMT2A-Gen und mit neu diagnostizierter AML, die nicht für eine intensive Chemotherapie in Frage kommen. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerwin Huls, MD
- Telefonnummer: +31-(0)107041560
- E-Mail: HOVON@erasmusmc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Paresh Vyas, MD
- Telefonnummer: +44(0)7817248950
- E-Mail: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Studienorte
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-
Adelaide, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- AU-Adelaide-RAH
-
Kontakt:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Kontakt:
- J. Conn
-
Brisbane, Australien
- Rekrutierung
- AU-Brisbane-RBWH
-
Kontakt:
- S. Lane
-
Douglas, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Kontakt:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Kontakt:
- S. Loo
-
Melbourne, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- AU-Melbourne-MONASH
-
Kontakt:
- C. Chua
-
Perth, Australien
- Zurückgezogen
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- AU-Perth-SCGH
-
Kontakt:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- AU-Sydney-RNSH
-
Kontakt:
- Jad Othman
-
Sydney, Australien
- Noch keine Rekrutierung
- AU-Sydney-SVSH
-
Kontakt:
- ShuhYing Tan
-
-
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-
-
Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Kontakt:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Kontakt:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Brussel-BORDET
-
Kontakt:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Kontakt:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Kontakt:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Gent-UZGENT
-
Kontakt:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgien
- Noch keine Rekrutierung
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Kontakt:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Kontakt:
- J. Maertens
-
Liège, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Kontakt:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Belgien
- Rekrutierung
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Kontakt:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Kontakt:
- Maike de Wit
-
Bochum, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Bochum-RUB
-
Kontakt:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Kontakt:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Kontakt:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Bremen-KBM
-
Kontakt:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Kontakt:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Essen-KEM
-
Kontakt:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Kontakt:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Kontakt:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Deutschland
- Rekrutierung
- Halle-UMH
-
Kontakt:
- M. Heuser
-
Hauptermittler:
- M Heuser
-
Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Kontakt:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Hamburg-UKE
-
Kontakt:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Kontakt:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Kontakt:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Kontakt:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Kontakt:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Kontakt:
- M. Berisha
-
Mainz, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Kontakt:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Kontakt:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-München-IRZTUM
-
Kontakt:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Kontakt:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Kontakt:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Regensburg-UKR
-
Kontakt:
- H. Poeck
-
Rostock, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Kontakt:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Kontakt:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Kontakt:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Deutschland
- Rekrutierung
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Kontakt:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Deutschland
- Noch keine Rekrutierung
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Kontakt:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Aalborg, Dänemark
- Noch keine Rekrutierung
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Kontakt:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Dänemark
- Rekrutierung
- DK-Aarhus N-AUH
-
Kontakt:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Dänemark
- Noch keine Rekrutierung
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Kontakt:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Dänemark
- Noch keine Rekrutierung
- DK-Odense-OUH
-
Kontakt:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekrutierung
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Kontakt:
- K. Palk
-
Tartu, Estland
- Rekrutierung
- EE-Tartu-TARTU
-
Kontakt:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- FI-Helsinki-HUS
-
Kontakt:
- K. Porkka
-
Oulu, Finnland
- Rekrutierung
- FI-Oulu-OYS
-
Kontakt:
- K. Launonen
-
Tampere, Finnland
- Rekrutierung
- FI-Tampere-TAYS
-
Kontakt:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- FI-Turku-TYKS
-
Kontakt:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Kontakt:
- D. Lebon
-
Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Kontakt:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Kontakt:
- L. Harmony
-
Besançon, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Kontakt:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Kontakt:
- S. Chantepie
-
Clamart, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Kontakt:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Kontakt:
- R. Guieze
-
Créteil, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Kontakt:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Kontakt:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Kontakt:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Lille-CHULILLE
-
Kontakt:
- C. Berthon
-
Limoges, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Kontakt:
- P. Turlure
-
Metz, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Kontakt:
- H. Debarri
-
Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Montpellier-STELOI
-
Kontakt:
- G. Ludovic
-
Nantes, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Kontakt:
- P. Peterlin
-
Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Nice-LARCHET
-
Kontakt:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Kontakt:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Kontakt:
- M. Heiblig
-
Rouen, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Kontakt:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
- Rekrutierung
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Kontakt:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Kontakt:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekrutierung
- IE-Cork-CUH
-
Kontakt:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Kontakt:
- N. Orfali
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Kontakt:
- J. Quinn
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- IE-Dublin 7-MATER
-
Kontakt:
- M. Fay
-
Dublin, Irland
- Rekrutierung
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Kontakt:
- C. Andrews
-
Galway, Irland
- Rekrutierung
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Kontakt:
- T. Murphy
-
Waterford, Irland
- Rekrutierung
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Kontakt:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- Rekrutierung
- IT-Ancona-MARCHE
-
Kontakt:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Kontakt:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Kontakt:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Kontakt:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Pagani-TORTORA
-
Kontakt:
- C. Califano
-
Palermo, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Kontakt:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Kontakt:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Kontakt:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Kontakt:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Kontakt:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Kontakt:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekrutierung
- LT-Vilnius-SANTA
-
Kontakt:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Kontakt:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Kontakt:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Kontakt:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- AmsterdamUMC
-
Kontakt:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Kontakt:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Breda-AMPHIA
-
Kontakt:
- Roel Fiets
-
Delft, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Delft-RDGG
-
Kontakt:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Hauptermittler:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Kontakt:
- L.W. Tick
-
Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Enschede-MST
-
Kontakt:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Goes-ADRZ
-
Kontakt:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Groningen-UMCG
-
Kontakt:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Kontakt:
- Bas Franken
-
Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Leiden-LUMC
-
Kontakt:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Maastricht-MUMC
-
Kontakt:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Kontakt:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Kontakt:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Den Haag-HAGA
-
Kontakt:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Kontakt:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Niederlande
- Rekrutierung
- NL-Zwolle-ISALA
-
Kontakt:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Rekrutierung
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Kontakt:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norwegen
- Rekrutierung
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Kontakt:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norwegen
- Rekrutierung
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Kontakt:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norwegen
- Rekrutierung
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Kontakt:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norwegen
- Noch keine Rekrutierung
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Kontakt:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norwegen
- Rekrutierung
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Kontakt:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Gothenburg, Schweden
- Rekrutierung
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Kontakt:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Schweden
- Rekrutierung
- SE-Lund-SUH
-
Kontakt:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Schweden
- Noch keine Rekrutierung
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Kontakt:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Schweden
- Rekrutierung
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Kontakt:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Rekrutierung
- CH-Aarau-KSA
-
Kontakt:
- S. Gerull
-
Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- CH-Basel-USB
-
Kontakt:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Schweiz
- Rekrutierung
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Kontakt:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Schweiz
- Rekrutierung
- CH-Bern-INSEL
-
Kontakt:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Schweiz
- Rekrutierung
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Kontakt:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Schweiz
- Noch keine Rekrutierung
- CH-Zürich-USZ
-
Kontakt:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Noch keine Rekrutierung
- ES-Alicante-BALMIS
-
Kontakt:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Kontakt:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Kontakt:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Kontakt:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Kontakt:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Kontakt:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Kontakt:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Kontakt:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Kontakt:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Kontakt:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Palma-SSIB
-
Kontakt:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Tarragona-JOAN
-
Kontakt:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Spanien
- Rekrutierung
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Kontakt:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Noch keine Rekrutierung
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Kontakt:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Noch keine Rekrutierung
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Kontakt:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Noch keine Rekrutierung
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Kontakt:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Kontakt:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- Noch keine Rekrutierung
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Kontakt:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Kontakt:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Noch keine Rekrutierung
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Kontakt:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- Rekrutierung
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Kontakt:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Rekrutierung
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Kontakt:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- US-Colombus OH-OSU
-
Kontakt:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Noch keine Rekrutierung
- US-Portland OR-OHSU
-
Kontakt:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Kontakt:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Noch keine Rekrutierung
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Kontakt:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
- Rekrutierung
- US-Wheeling WV-WVU
-
Kontakt:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Belfasttrust
-
Kontakt:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Birmingham-QE
-
Kontakt:
- V Murthy
-
Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Blackpool Victoria
-
Kontakt:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Kontakt:
- E. Heartin
-
Bristol, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Kontakt:
- P. Mehta
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- S. Knapper
-
Cosham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Kontakt:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Kontakt:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Kontakt:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- UK-Edinburgh-WGH
-
Kontakt:
- V. Campbell
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- M Copland
-
Harrow, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Kontakt:
- S. Arami
-
Hull, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Kontakt:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St. James UH
-
Kontakt:
- M. Jain
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- A. Tsoulkani
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- P. Krishnamurthy
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- University College Hospital
-
Kontakt:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- M. Dennis
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Kontakt:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- G. Jones
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- G. Errico
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Churchill Hospital, Oxford
-
Kontakt:
- P. Vyas
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Kontakt:
- S. Pillai
-
Sutton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Royal Marsden NHSFT
-
Kontakt:
- D. Taussig
-
Swindon, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- UK-Swindon-GWH
-
Kontakt:
- A. Sternberg
-
Truro, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- UK-Cornwall-RCH
-
Kontakt:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- New cross hospital wolverhampton
-
Kontakt:
- R. Whitmill
-
-
-
-
-
Feldkirch, Österreich
- Rekrutierung
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Kontakt:
- B. Hartmann
-
Linz, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- AT-Linz-KEPLER
-
Kontakt:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Österreich
- Noch keine Rekrutierung
- AT-Salzburg-SALK
-
Kontakt:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Österreich
- Rekrutierung
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Kontakt:
- E. Koller
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Patient alle folgenden Kriterien erfüllen:
Patient mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML, im Einklang mit NPM1c, gemäß der internationalen Konsensklassifikation 2022 (d. h. ≥ 10 % Explosionen).
ODER Patient mit neu diagnostizierter KMT2A-umgelagerter AML gemäß der internationalen Konsensklassifikation 2022 (d. h. ≥ 10 % Explosionen). KMT2A-Teil-Tandem-Duplikationen oder -Löschungen sind NICHT förderfähig.
Hinweis: Falls sowohl NPM1 als auch IDH1 mutiert sind und sowohl EVOLVE-1 (HO173) als auch EVOLVE-2 (HO177) an Ihrem Standort zur Aufnahme offen sind, können Patienten nur in die EVOLVE-1-Studie (HO173) aufgenommen werden.
- Zentrale Bestätigung der NPM1-Mutation oder KMT2A-Umlagerung in einem der speziellen zentralen genetischen Labore.
- Alter ≥ 18 Jahre, keine Altersobergrenze.
Der Patient hat keinen Anspruch auf eine intensive Induktionschemotherapie, wenn er mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- ≥ 75 Jahre: Nach Ermessen des Arztes nicht für eine intensive Chemotherapie geeignet (mit einem ECOG-Leistungsstatus 0-2).
18–74 Jahre: Der Patient kommt wegen einer der folgenden Komorbiditäten nicht für eine Standard-Chemotherapie in Frage: o ECOG-Leistungsstatus 2 oder 3.
- Kardiale Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz, die einer Behandlung bedarf; oder mit einem Auswurfanteil ≤50 %; oder chronisch stabile Angina pectoris.
- DLCO ≤ 65 % oder FEV1 ≤ 65 %.
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min bis <45 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
- Mäßige Leberfunktionsstörung mit Gesamtbilirubin > 1,5 bis < 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
- Jede andere Komorbidität, die der örtliche Arzt als unvereinbar mit einer intensiven Chemotherapie einschätzt, muss vom (Co-)Hauptprüfarzt des Sponsors überprüft und genehmigt werden (die schriftliche Genehmigung muss an HO177@erasmusmc.nl gesendet werden). vor der Studieneinschreibung).
- Der Patient muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben (nach Einschätzung des behandelnden Arztes).
- Der Patient muss eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) von < 25 x 109/l haben. Hydroxyharnstoff kann vor der Studieneinschreibung verwendet werden, um die Leukozytenzahl zu reduzieren und dieses Kriterium zu erfüllen.
- Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin ≤ 2,0 × obere Normgrenze (ULN) oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min basierend auf der glomerulären Filtrationsrate (GFR) nach Cockcroft-Gault.
Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch:
- Serum-Gesamtbilirubin ≤ 3,0 × ULN, es sei denn, dies wird aufgrund der Gilbert-Krankheit oder einer leukämischen Beteiligung nach schriftlicher Genehmigung des Sponsors (Co-)Principal Investigator (Kopie in HO177@erasmusmc.nl) in Betracht gezogen.
- Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, es sei denn, dies wird aufgrund einer leukämischen Beteiligung nach schriftlicher Genehmigung des Sponsors (Co-)Principal Investigator (Kopie in HO177@erasmusmc.nl) in Betracht gezogen. .
Die Patientin muss:
nicht gebärfähig sein:
o postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation).
o nachweislich chirurgisch steril (z.B. dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder angeborene Sterilität) oder Status nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Screening).
oder, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind (nicht chirurgisch steril und nicht postmenopausal), stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu vermeiden.
o und ein negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum beim Screening vorliegt.
o und, wenn heterosexuell aktiv, stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments konsequent eine hochwirksame* Methode der Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode anzuwenden.
*Zu den hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören:
- Konsequente und korrekte Anwendung etablierter hormoneller Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, für mindestens 1 Monat vor der Einnahme des Studienmedikaments. (Die hormonelle Empfängnisverhütung ist nur dann eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung, wenn eine kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Empfängnisverhütung oder eine hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen – beides verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs – angewendet wird.)
- Etabliertes Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
- Beidseitiger Tubenverschluss
- Vasektomie – Eine Vasektomie ist eine hochwirksame Verhütungsmethode, sofern die Abwesenheit von Spermien bestätigt wurde. Wenn nicht, sollte zusätzlich eine hochwirksame Verhütungsmethode eingesetzt werden.
- Mann ist aufgrund einer beidseitigen Orchiektomie unfruchtbar.
- Sexuelle Abstinenz gilt nur dann als hochwirksame Methode, wenn sie als Verzicht auf heterosexuelle Aktivitäten während des gesamten mit dem Studienmedikament verbundenen Risikozeitraums definiert ist. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden.
Die Liste ist nicht vollständig. Vor der Einschreibung ist der Prüfer dafür verantwortlich, zu bestätigen, dass der Patient während des im Protokoll definierten Zeitraums hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode gemäß den lokal anerkannten Standards anwenden wird.
- stimmen zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums nicht zu stillen.
- stimmen Sie zu, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Eizellen zu spenden.
- Männer müssen bei jedem sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) ein Latexkondom verwenden, auch wenn sie sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben, und müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen (während der Therapie und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments). ). Darüber hinaus müssen ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Männliche Patienten dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
- Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
- Vor allen studienbezogenen Verfahren muss vom Patienten eine vom Institutional Review Board/der unabhängigen Ethikkommission genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den nationalen Vorschriften eingeholt werden (einschließlich der Zustimmung zum Entzug verbotener Medikamente, falls zutreffend).
Ausschlusskriterien:
Das Subjekt wurde zuvor wegen AML behandelt; eine Behandlungsperiode mit Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Leukozytenzahl ist zulässig; Eine vorherige Behandlung mit einem Hypomethylierungsmittel gegen MDS-EB ist nicht zulässig. Eine vorherige Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln oder Luspatercept gegen MDS ist zulässig.
2. Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; oder eine der anderen pathognomonischen Varianten chromosomaler Translokationen/Fusionsgene. 3. AML mit BCR-ABL1; oder myeloische Explosionskrise von CML. 4. Signifikante aktive Herzerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich:
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
- Myokardinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Schwere Herzrhythmusstörungen
Angeborenes langes QT-Syndrom eines Familienmitglieds mit dieser Erkrankung QTcF >450 ms im Screening-Elektrogramm für Männer und >470 ms im Screening-Elektrogramm für Frauen (Mittelwert aus dreifachen Aufzeichnungen; berechnet unter Verwendung der Fridericia-Korrektur). 5. Schwere obstruktive oder restriktive Beatmungsstörung. 6. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
7. Klinische Symptome, die auf eine Leukämie des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) oder eine bekannte ZNS-Leukämie hinweisen. Eine Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) während des Screenings ist nur dann erforderlich, wenn während des Screenings ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Beteiligung durch Leukämie besteht. 8. Aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B oder Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), die vor der ersten Dosis der Studienbehandlung unkontrolliert ist und die Studienziele beeinträchtigen oder den Patienten durch die Teilnahme an einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte die klinische Studie; Eine Infektion, die mit einer zugelassenen antibiotischen/antiviralen/antimykotischen Behandlung kontrolliert wird, die kein starker oder mäßiger CYP3A-Induktor ist, ist zulässig. Patienten mit einer COVID-19-Infektion können aufgenommen werden, wenn der Patient keine Symptome aufweist und vor der Aufnahme in die Studie zweimal per PCR-Test negativ getestet wurde. 9. Unmittelbar lebensbedrohliche, schwere Komplikationen einer Leukämie wie unkontrollierte Blutungen und/oder disseminierte intravaskuläre Gerinnung. 10. Erkrankungen, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption oral verabreichter Arzneimittel einschränken.
11. Patient mit einem derzeit aktiven zweiten Malignom. Bei Patienten wird nicht davon ausgegangen, dass sie derzeit an einer aktiven bösartigen Erkrankung leiden, wenn sie die Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von < 30 % innerhalb eines Jahres besteht. Allerdings sind Patienten mit den folgenden Vorgeschichte/Begleiterkrankungen zugelassen:
- Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
- Carcinoma in situ der Brust;
Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs. 12. Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss (HINWEIS: Der Patient sollte, sofern er eingeschrieben ist, während der Studie und bis 6 Monate nach der Therapie keinen Lebendimpfstoff erhalten).
13. Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt.
14. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Antileukämika.
15. Teilnahme an anderen prospektiven Studien mit Antileukämika und/oder Prüfpräparaten.
16. Patienten, die Dabigatran einnehmen, es sei denn, sie können innerhalb von ≥5 Halbwertszeiten vor der Dosierung auf andere Medikamente umgestellt werden. Patienten, die andere P-gP-Transporter-empfindliche Medikamente einnehmen (siehe Anhang H), sollten während der Studie ordnungsgemäß überwacht werden, wenn sie nicht auf andere Medikamente umgestellt werden können.
17. Patient, der bekannte starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktoren einnimmt, es sei denn, sie können innerhalb von ≥5 Halbwertszeiten vor der Dosierung auf andere Medikamente übertragen werden. Die Patientin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
19. Ein Patient, der einmal gescreent und in diese HO177-Studie randomisiert wurde, aber als nicht teilnahmeberechtigt galt, kann zu einem späteren Zeitpunkt nicht erneut an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Revumenib-Placebo
Tag 1–28 Placebo Die Behandlung erfolgt in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus und wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod, dem Entzug durch den Probanden oder anderen im Protokoll definierten Kriterien für den Abbruch (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt. |
Tag 1 – 28 pro Zyklus
|
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Experimental: Revumenib
Tag 1-28 Revumenib Die Behandlung erfolgt in einem kontinuierlichen 28-Tage-Zyklus und wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Entwicklung einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod, dem Entzug durch den Probanden oder anderen im Protokoll definierten Kriterien für den Abbruch (je nachdem, was zuerst eintritt) fortgesetzt. |
Tag 1 – 28 pro Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.
Zeitfenster: 58 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
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Um zu beurteilen, ob die Behandlung mit Revumenib in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax das Gesamtüberleben (OS) verlängert, gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache; Patienten, bei denen bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt war, dass sie gestorben sind, werden an dem Tag zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
|
58 Monate nach der letzten Patientenaufnahme
|
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CR-Rate bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen
Zeitfenster: 58 Monate nach dem ersten randomisierten NPM1-mutierten AML-Patienten
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Definiert als der Anteil der NPM1-mutierten AML-Patienten, die zu jedem Zeitpunkt während der Protokolltherapie eine CR erreichen.
|
58 Monate nach dem ersten randomisierten NPM1-mutierten AML-Patienten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ereignisfreies Überleben (EFS) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen.
Zeitfenster: 58 Monate nach der Randomisierung des ersten NPM1-mutierten AML-Patienten
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Beurteilen Sie, ob die Behandlung mit Revumenib in Kombination mit Azacitidin und Venetoclax das ereignisfreie Überleben (EFS) verlängert. Gemessen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRh oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ein Behandlungsversagen ist definiert als das Ausbleiben einer CR oder CRh bis zur 24. Woche.
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58 Monate nach der Randomisierung des ersten NPM1-mutierten AML-Patienten
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CR/CRh-Rate bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen,
Zeitfenster: 58 Monate nach dem ersten randomisierten NPM1-mutierten AML-Patienten
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Definiert als der Anteil der NPM1-mutierten AML-Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Protokolltherapie CR oder CRh erreichen.
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58 Monate nach dem ersten randomisierten NPM1-mutierten AML-Patienten
|
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Ansprechrate (CRh und CR/CRi) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter NPM1-mutierter AML, die für eine intensive Chemotherapie nicht in Frage kommen
Zeitfenster: 58 Monate nach dem ersten randomisierten NPM1-mutierten AML-Patienten
|
Die Ansprechrate (CRh und CR/CRi) ist definiert als der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt während der Protokolltherapie ansprechen.
|
58 Monate nach dem ersten randomisierten NPM1-mutierten AML-Patienten
|
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Zeitfenster: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Zeitfenster: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Zeitfenster: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Zeitfenster: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Zeitfenster: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Zeitfenster: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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