Revumenib i kombinasjon med Azacitidin + Venetoclax hos pasienter NPM1-mutert eller KMT2A-omorganisert AML
Randomisert studie for å vurdere Revumenib i kombinasjon med Azacitidin + Venetoclax hos voksne pasienter med nylig diagnostisert NPM1-mutert eller KMT2A-omorganisert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
Behandling av pasienter med nylig diagnostisert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi har fortsatt vært et område med stort udekket medisinsk behov. Kombinasjonsbehandlingen med to medisiner, azacitidin og venetoclax, er den vanlige handlingsplanen. Dette har gitt betydelige fremskritt i behandlingen, men det er ikke desto mindre kurativt og sykdommen får tilbakefall over tid.
Revumenib blokkerer et spesifikt molekyl kalt menin i cellekjernen. Noen typer AML er avhengige av at menin fungerer som det skal. Dette er leukemiceller med en endring i DNA, det vil si en mutasjon i NPM1- eller KMT2A-genet. Revumenib kan forhindre produksjonen av disse typene leukemiceller ved å forstyrre produksjonen av denne meninen.
Den nåværende studien undersøker om tilsetning av revumenib til kombinasjonsbehandlingen forbedrer prognosen for AML-pasienter med en mutasjon i NPM1- eller KMT2A-genet.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie der forsøkspersoner vil bli behandlet inntil sykdomsprogresjon, eller utvikling av bivirkninger eller død. Fra inkluderingsøyeblikket av siste pasient vil det være en 4-årig observasjonsoppfølgingsstudie for å registrere overlevelsesvarighet og oppfølgingsbesøk.
Omtrent 415 tidligere ubehandlede pasienter med mutasjon i NPM1- eller KMT2A-genet og med nydiagnostisert AML, som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi. Pasienter må være ≥18 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gerwin Huls, MD
- Telefonnummer: +31-(0)107041560
- E-post: HOVON@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paresh Vyas, MD
- Telefonnummer: +44(0)7817248950
- E-post: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- AU-Adelaide-RAH
-
Ta kontakt med:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Ta kontakt med:
- J. Conn
-
Brisbane, Australia
- Rekruttering
- AU-Brisbane-RBWH
-
Ta kontakt med:
- S. Lane
-
Douglas, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Ta kontakt med:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australia
- Rekruttering
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Ta kontakt med:
- S. Loo
-
Melbourne, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- AU-Melbourne-MONASH
-
Ta kontakt med:
- C. Chua
-
Perth, Australia
- Tilbaketrukket
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- AU-Perth-SCGH
-
Ta kontakt med:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- AU-Sydney-RNSH
-
Ta kontakt med:
- Jad Othman
-
Sydney, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- AU-Sydney-SVSH
-
Ta kontakt med:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Rekruttering
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Ta kontakt med:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Ta kontakt med:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- BE-Brussel-BORDET
-
Ta kontakt med:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Ta kontakt med:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgia
- Rekruttering
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Ta kontakt med:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgia
- Rekruttering
- BE-Gent-UZGENT
-
Ta kontakt med:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Ta kontakt med:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Ta kontakt med:
- J. Maertens
-
Liège, Belgia
- Rekruttering
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Ta kontakt med:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Belgia
- Rekruttering
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Ta kontakt med:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Ta kontakt med:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Danmark
- Rekruttering
- DK-Aarhus N-AUH
-
Ta kontakt med:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Ta kontakt med:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- DK-Odense-OUH
-
Ta kontakt med:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Rekruttering
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Ta kontakt med:
- K. Palk
-
Tartu, Estland
- Rekruttering
- EE-Tartu-TARTU
-
Ta kontakt med:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- FI-Helsinki-HUS
-
Ta kontakt med:
- K. Porkka
-
Oulu, Finland
- Rekruttering
- FI-Oulu-OYS
-
Ta kontakt med:
- K. Launonen
-
Tampere, Finland
- Rekruttering
- FI-Tampere-TAYS
-
Ta kontakt med:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finland
- Rekruttering
- FI-Turku-TYKS
-
Ta kontakt med:
- P. Ettala
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Har ikke rekruttert ennå
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Ta kontakt med:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Har ikke rekruttert ennå
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Ta kontakt med:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Har ikke rekruttert ennå
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Ta kontakt med:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Ta kontakt med:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
- Har ikke rekruttert ennå
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Ta kontakt med:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Ta kontakt med:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Har ikke rekruttert ennå
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Ta kontakt med:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Rekruttering
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Ta kontakt med:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Ta kontakt med:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- US-Colombus OH-OSU
-
Ta kontakt med:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Har ikke rekruttert ennå
- US-Portland OR-OHSU
-
Ta kontakt med:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Ta kontakt med:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Har ikke rekruttert ennå
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Ta kontakt med:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
- Rekruttering
- US-Wheeling WV-WVU
-
Ta kontakt med:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Ta kontakt med:
- D. Lebon
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Ta kontakt med:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Ta kontakt med:
- L. Harmony
-
Besançon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Ta kontakt med:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Ta kontakt med:
- S. Chantepie
-
Clamart, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Ta kontakt med:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Ta kontakt med:
- R. Guieze
-
Créteil, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Ta kontakt med:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Ta kontakt med:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Lille-CHULILLE
-
Ta kontakt med:
- C. Berthon
-
Limoges, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Ta kontakt med:
- P. Turlure
-
Metz, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Ta kontakt med:
- H. Debarri
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Montpellier-STELOI
-
Ta kontakt med:
- G. Ludovic
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Ta kontakt med:
- P. Peterlin
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Nice-LARCHET
-
Ta kontakt med:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Ta kontakt med:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Ta kontakt med:
- M. Heiblig
-
Rouen, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Ta kontakt med:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike
- Rekruttering
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Ta kontakt med:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Ta kontakt med:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Rekruttering
- IE-Cork-CUH
-
Ta kontakt med:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Ta kontakt med:
- N. Orfali
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Ta kontakt med:
- J. Quinn
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 7-MATER
-
Ta kontakt med:
- M. Fay
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Ta kontakt med:
- C. Andrews
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Ta kontakt med:
- T. Murphy
-
Waterford, Irland
- Rekruttering
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Ta kontakt med:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Rekruttering
- IT-Ancona-MARCHE
-
Ta kontakt med:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Ta kontakt med:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Ta kontakt med:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Ta kontakt med:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Pagani-TORTORA
-
Ta kontakt med:
- C. Califano
-
Palermo, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Ta kontakt med:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Ta kontakt med:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Ta kontakt med:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Ta kontakt med:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Ta kontakt med:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Ta kontakt med:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Ta kontakt med:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Rekruttering
- LT-Vilnius-SANTA
-
Ta kontakt med:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Rekruttering
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Ta kontakt med:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Nederland
- Rekruttering
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Ta kontakt med:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Ta kontakt med:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- AmsterdamUMC
-
Ta kontakt med:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Ta kontakt med:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- NL-Breda-AMPHIA
-
Ta kontakt med:
- Roel Fiets
-
Delft, Nederland
- Rekruttering
- NL-Delft-RDGG
-
Ta kontakt med:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Nederland
- Rekruttering
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Hovedetterforsker:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Ta kontakt med:
- L.W. Tick
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- NL-Enschede-MST
-
Ta kontakt med:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Nederland
- Rekruttering
- NL-Goes-ADRZ
-
Ta kontakt med:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- NL-Groningen-UMCG
-
Ta kontakt med:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Nederland
- Rekruttering
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Ta kontakt med:
- Bas Franken
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- NL-Leiden-LUMC
-
Ta kontakt med:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Nederland
- Rekruttering
- NL-Maastricht-MUMC
-
Ta kontakt med:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Ta kontakt med:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Ta kontakt med:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Ta kontakt med:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Nederland
- Rekruttering
- NL-Den Haag-HAGA
-
Ta kontakt med:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Ta kontakt med:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Nederland
- Rekruttering
- NL-Zwolle-ISALA
-
Ta kontakt med:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Bergen, Norge
- Rekruttering
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Ta kontakt med:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norge
- Rekruttering
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Ta kontakt med:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norge
- Rekruttering
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Ta kontakt med:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norge
- Rekruttering
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Ta kontakt med:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norge
- Har ikke rekruttert ennå
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Ta kontakt med:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norge
- Rekruttering
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Ta kontakt med:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Har ikke rekruttert ennå
- ES-Alicante-BALMIS
-
Ta kontakt med:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Ta kontakt med:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Ta kontakt med:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Ta kontakt med:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Ta kontakt med:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Ta kontakt med:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Ta kontakt med:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Spania
- Rekruttering
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Ta kontakt med:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Spania
- Rekruttering
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Ta kontakt med:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Ta kontakt med:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Spania
- Rekruttering
- ES-Palma-SSIB
-
Ta kontakt med:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Spania
- Rekruttering
- ES-Tarragona-JOAN
-
Ta kontakt med:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Ta kontakt med:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Belfasttrust
-
Ta kontakt med:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Birmingham-QE
-
Ta kontakt med:
- V Murthy
-
Blackpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Blackpool Victoria
-
Ta kontakt med:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Ta kontakt med:
- E. Heartin
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Ta kontakt med:
- P. Mehta
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital of Wales
-
Ta kontakt med:
- S. Knapper
-
Cosham, Storbritannia
- Rekruttering
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Ta kontakt med:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Storbritannia
- Rekruttering
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Ta kontakt med:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Ta kontakt med:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- UK-Edinburgh-WGH
-
Ta kontakt med:
- V. Campbell
-
Glasgow, Storbritannia
- Rekruttering
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- M Copland
-
Harrow, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Ta kontakt med:
- S. Arami
-
Hull, Storbritannia
- Rekruttering
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Ta kontakt med:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Storbritannia
- Rekruttering
- St. James UH
-
Ta kontakt med:
- M. Jain
-
Leicester, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- A. Tsoulkani
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- P. Krishnamurthy
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- M. Dennis
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Ta kontakt med:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Storbritannia
- Rekruttering
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- G. Jones
-
Nottingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- G. Errico
-
Oxford, Storbritannia
- Rekruttering
- Churchill Hospital, Oxford
-
Ta kontakt med:
- P. Vyas
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- Southampton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Ta kontakt med:
- S. Pillai
-
Sutton, Storbritannia
- Rekruttering
- The Royal Marsden NHSFT
-
Ta kontakt med:
- D. Taussig
-
Swindon, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- UK-Swindon-GWH
-
Ta kontakt med:
- A. Sternberg
-
Truro, Storbritannia
- Rekruttering
- UK-Cornwall-RCH
-
Ta kontakt med:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Rekruttering
- New cross hospital wolverhampton
-
Ta kontakt med:
- R. Whitmill
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits
- Rekruttering
- CH-Aarau-KSA
-
Ta kontakt med:
- S. Gerull
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- CH-Basel-USB
-
Ta kontakt med:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Sveits
- Rekruttering
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Ta kontakt med:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- CH-Bern-INSEL
-
Ta kontakt med:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Sveits
- Rekruttering
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Ta kontakt med:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- CH-Zürich-USZ
-
Ta kontakt med:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Rekruttering
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Ta kontakt med:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- SE-Lund-SUH
-
Ta kontakt med:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Ta kontakt med:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Sverige
- Rekruttering
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Ta kontakt med:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Ta kontakt med:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Ta kontakt med:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Ta kontakt med:
- Maike de Wit
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Bochum-RUB
-
Ta kontakt med:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Ta kontakt med:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Ta kontakt med:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Bremen-KBM
-
Ta kontakt med:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Ta kontakt med:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Essen-KEM
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Ta kontakt med:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Ta kontakt med:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Ta kontakt med:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Halle-UMH
-
Ta kontakt med:
- M. Heuser
-
Hovedetterforsker:
- M Heuser
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Ta kontakt med:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Hamburg-UKE
-
Ta kontakt med:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Ta kontakt med:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Ta kontakt med:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Ta kontakt med:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Ta kontakt med:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Ta kontakt med:
- M. Berisha
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Ta kontakt med:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Ta kontakt med:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-München-IRZTUM
-
Ta kontakt med:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Ta kontakt med:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Ta kontakt med:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Regensburg-UKR
-
Ta kontakt med:
- H. Poeck
-
Rostock, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Ta kontakt med:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Ta kontakt med:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Ta kontakt med:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Ta kontakt med:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Ta kontakt med:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Østerrike
- Rekruttering
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Ta kontakt med:
- B. Hartmann
-
Linz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- AT-Linz-KEPLER
-
Ta kontakt med:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- AT-Salzburg-SALK
-
Ta kontakt med:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Østerrike
- Rekruttering
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Ta kontakt med:
- E. Koller
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en pasient oppfylle alle følgende kriterier:
Pasient med nylig diagnostisert NPM1-mutert AML, i samsvar med NPM1c, i henhold til 2022 International Consensus Classification (dvs. ≥ 10 % eksplosjoner).
ELLER Pasient med nylig diagnostisert KMT2A-omorganisert AML i henhold til 2022 International Consensus Classification (dvs. ≥ 10 % eksplosjoner). KMT2A delvise tandemduplikasjoner eller slettinger er IKKE kvalifisert.
Merk: i tilfelle både NPM1 og IDH1 er mutert og både EVOLVE-1 (HO173) og EVOLVE-2 (HO177) er åpne for inkludering på stedet ditt, kan pasienter bare inkluderes i EVOLVE-1 studien (HO173)
- Sentral bekreftelse av NPM1-mutasjon eller KMT2A-omorganisering i et av de dedikerte sentrale genetiske laboratoriene.
- Alder ≥ 18 år, ingen øvre aldersgrense.
Pasienten er ikke kvalifisert for intensiv induksjonskjemoterapi ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier:
- ≥ 75 år: ikke kvalifisert for intensiv kjemoterapi etter legens skjønn (med en ECOG-ytelsesstatus 0-2).
18-74 år: pasienten er ikke kvalifisert for standard kjemoterapi på grunn av noen av følgende komorbiditeter: o ECOG-ytelsesstatus 2 eller 3 .
- Hjertehistorie med kronisk hjertesvikt som krever behandling; eller med en ejeksjonsfraksjon ≤50 %; eller kronisk stabil angina.
- DLCO ≤ 65 % eller FEV1 ≤ 65 %.
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min til <45 ml/min beregnet ved Cockcroft Gault-formelen.
- Moderat nedsatt leverfunksjon med total bilirubin > 1,5 til < 3,0 x øvre normalgrense (ULN).
- Enhver annen komorbiditet som den lokale legen vurderer å være uforenlig med intensiv kjemoterapi, må gjennomgås og godkjennes av sponsorens (med-) hovedetterforsker (skriftlig godkjenning må sendes til HO177@erasmusmc.nl før studieopptak).
- Pasienten må ha en forventet levetid på minst 12 uker (som vurdert av behandlende lege).
- Pasienten må ha et antall hvite blodlegemer (WBC) på < 25 x 109/L. Hydroxyurea kan brukes før studieregistrering for å redusere antall hvite blodlegemer for å oppfylle dette kriteriet.
- Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin ≤ 2,0 × øvre normgrense (ULN) eller kreatininclearance >30 ml/min basert på Cockcroft-Gault glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).
Tilstrekkelig leverfunksjon som dokumentert av:
- Totalt serumbilirubin ≤ 3,0 × ULN med mindre det vurderes på grunn av Gilberts sykdom, eller leukemipåvirkning etter skriftlig godkjenning fra sponsor (Co-)Principal Investigator (kopi i HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, med mindre det vurderes på grunn av leukemiengasjement etter skriftlig godkjenning fra sponsor (Co-) Principal Investigator (kopi i HO177@erasmusmc.nl) .
Kvinnelige pasienter må:
være av ikke-fertil potensial:
o postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon).
o dokumentert kirurgisk steril (f.eks. dokumentert hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller medfødt steril) eller status etter hysterektomi (minst 1 måned før screening).
eller, hvis de er i fertil alder (ikke kirurgisk sterile og ikke postmenopausale) godtar å unngå graviditet under studien og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
o og ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ved screening.
o og, hvis heteroseksuelt aktive, samtykker i å konsekvent bruke én svært effektiv* metode for prevensjon i kombinasjon med en barrieremetode i løpet av studien og i 6 måneder etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
*Svært effektive former for prevensjon inkluderer
- Konsekvent og korrekt bruk av etablerte hormonelle prevensjonsmidler som hemmer eggløsning i minst 1 måned før inntak av studiemedisin. (hormonell prevensjon er bare en svært effektiv prevensjonsmetode hvis en kombinert [østrogen- og gestagenholdig] hormonell prevensjon eller en hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen - begge assosiert med hemming av eggløsning - brukes.
- Etablert intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS)
- Bilateral tubal okklusjon
- Vasektomi - en vasektomi er en svært effektiv prevensjonsmetode forutsatt at fraværet av sæd er bekreftet. Hvis ikke, bør en ekstra svært effektiv prevensjonsmetode brukes.
- Hannen er steril på grunn av en bilateral orkiektomi.
- Seksuell avholdenhet anses som en svært effektiv metode bare hvis den er definert som å avstå fra heteroseksuell aktivitet under hele risikoperioden forbundet med studiemedisinen. Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten.
Listen er ikke alt inkludert. Før påmelding er utrederen ansvarlig for å bekrefte at pasienten vil bruke svært effektive former for prevensjon i kombinasjon med en barrieremetode i henhold til lokalt aksepterte standarder i løpet av den protokolldefinerte perioden.
- godta å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden.
- samtykker i å ikke donere egg fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.
- Menn må bruke latekskondom under all seksuell kontakt med kvinner i fertil alder (WOCBP), selv om de har gjennomgått en vellykket vasektomi og må samtykke i å unngå å bli far til et barn (mens de er i behandling og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet ). I tillegg må deres kvinnelige partnere i fertil alder bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
- Mannlige pasienter må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
- Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
- Institusjonell vurderingskomité/uavhengig etisk komité-godkjent skriftlig informert samtykke i henhold til nasjonale forskrifter må innhentes fra pasienten før eventuelle studierelaterte prosedyrer (inkludert samtykke til tilbaketrekking av forbudte medisiner, hvis aktuelt).
Ekskluderingskriterier:
Personen har tidligere blitt behandlet for AML; en behandlingsperiode med hydroksyurea for å kontrollere antall hvite blodlegemer er tillatt; tidligere behandling med et hypometylerende middel for MDS-EB er ikke tillatt; tidligere behandling med erytropoese-stimulerende midler eller luspatercept for MDS er tillatt.
2. Akutt promyelocytisk leukemi (APL) med t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; eller en av de andre patognomoniske varianten av kromosomale translokasjoner / fusjonsgener. 3. AML med BCR-ABL1; eller myeloid blast krise av CML. 4. Betydelig aktiv hjertesykdom innen 3 måneder før start av studiebehandling, inkludert:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
- Hjerteinfarkt
- Ustabil angina
- Alvorlige hjertearytmier
Medfødt langt QT-syndrom hos familiemedlem med denne tilstanden QTcF >450 msek på screeningelektrogram for menn og >470msec på screeningelektrogram for kvinner (gjennomsnitt av triplikatopptak; beregnet ved hjelp av Fridericias korreksjon). 5. Alvorlig obstruktiv eller restriktiv ventilasjonsforstyrrelse. 6. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før randomisering.
7. Kliniske symptomer som tyder på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi eller kjent CNS leukemi. Evaluering av cerebrospinalvæske (CSF) under screening er kun nødvendig hvis det er en klinisk mistanke om CNS-involvering av leukemi under screening. 8. Aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B eller hepatitt C eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) infeksjon, som er ukontrollert før første dose av studiebehandlingen og som kan forstyrre studiemålene eller som kan utsette pasienten for unødig risiko gjennom deltakelse i den kliniske utprøvingen; en infeksjon kontrollert med en godkjent antibiotika/antiviral/antifungal behandling som ikke er en sterk eller moderat CYP3A-induktor er tillatt. Pasienter med COVID-19-infeksjon kan registreres dersom pasienten ikke har noen symptomer og ble testet negativ to ganger ved PCR-test før inkludering i studien. 9. Umiddelbar livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon. 10. Tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av oralt administrerte legemidler.
11. Pasient med en aktiv andre malignitet. Pasienter anses ikke å ha en for øyeblikket aktiv malignitet hvis de har fullført behandlingen og av legen vurderes å ha < 30 % risiko for tilbakefall innen ett år. Pasienter med følgende historie/samtidige tilstander er imidlertid tillatt:
- Basal- eller plateepitelkarsinom i huden;
- Karsinom in situ av livmorhalsen;
- Karsinom in situ i brystet;
Tilfeldige histologiske funn av prostatakreft. 12. Mottak av levende, svekket vaksine innen 30 dager før studieinkluderingen (MERK: pasienten, hvis den er påmeldt, bør ikke motta levende vaksine under studien og før 6 måneder etter behandlingen).
13. Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som forstyrrer evnen til å gi et informert samtykke.
14. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av de anti-leukemiske midlene som brukes.
15. Deltakelse i andre prospektive studier med anti-leukemiske og/eller undersøkelsesmidler.
16. Pasienter som tar Dabigatran med mindre de kan overføres til andre medisiner innen ≥5 halveringstider før dosering. Pasienter som tar andre P-gP-transportørsensitive medisiner (se vedlegg H) bør overvåkes ordentlig under studien hvis de ikke kan overføres til andre medisiner.
17. Pasienter som tar kjente sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-induktorer, med mindre de kan overføres til andre medisiner innen ≥5 halveringstider før dosering. Pasienten er en gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
19. Pasienter som en gang har blitt screenet og randomisert inn i denne HO177-studien, men som ble ansett som ikke kvalifisert, kan ikke gå inn i denne studien igjen på et senere tidspunkt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Revumenib-placebo
dag 1-28 Placebo Behandlingen vil foregå på en kontinuerlig 28-dagers syklusplan og fortsette til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, død, seponering av pasient eller andre protokolldefinerte kriterier for seponering (det som kommer først). |
dag 1-28 per syklus
|
|
Eksperimentell: Revumenib
dag 1-28 Revumenib Behandlingen vil foregå på en kontinuerlig 28-dagers syklusplan og fortsette til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, død, seponering av pasient eller andre protokolldefinerte kriterier for seponering (det som kommer først). |
dag 1-28 per syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert NPM1-mutert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
Tidsramme: 58 måneder etter siste pasientinkludering
|
For å vurdere om behandling med revumenib, i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks, forlenger total overlevelse (OS) målt fra randomiseringsdato til dødsdato uansett årsak; pasienter som ikke er kjent for å ha dødd ved siste oppfølging, sensureres på datoen de sist ble kjent for å være i live.
|
58 måneder etter siste pasientinkludering
|
|
Hyppighet av CR hos voksne pasienter med nylig diagnostisert NPM1-mutert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
Tidsramme: 58 måneder etter den første randomiserte NPM1-muterte AML-pasienten
|
Definert som andelen av NPM1-muterte AML-pasienter som oppnår CR på et hvilket som helst tidspunkt under protokollbehandling.
|
58 måneder etter den første randomiserte NPM1-muterte AML-pasienten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert NPM1-mutert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi.
Tidsramme: 58 måneder etter at den første NPM1-muterte AML-pasienten er randomisert
|
Vurder om behandling med revumenib, i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks, forlenger hendelsesfri overlevelse (EFS); målt fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvikt, hematologisk tilbakefall fra CR/CRh eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Behandlingssvikt er definert som manglende oppnåelse av enten CR eller CRh innen uke 24.
|
58 måneder etter at den første NPM1-muterte AML-pasienten er randomisert
|
|
Frekvens av CR/CRh hos voksne pasienter med nylig diagnostisert NPM1mutert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi,
Tidsramme: 58 måneder etter den første randomiserte NPM1-muterte AML-pasienten
|
Definert som andelen av NPM1-muterte AML-pasienter som oppnår CR eller CRh på et hvilket som helst tidspunkt under protokollbehandling.
|
58 måneder etter den første randomiserte NPM1-muterte AML-pasienten
|
|
Responsrate (CRh og CR/CRi) hos voksne pasienter med nylig diagnostisert NPM1-mutert AML som ikke er kvalifisert for intensiv kjemoterapi
Tidsramme: 58 måneder etter den første randomiserte NPM1-muterte AML-pasienten
|
Responsrate (CRh og CR/CRi) er definert som andelen pasienter med respons på et hvilket som helst tidspunkt under protokollbehandling.
|
58 måneder etter den første randomiserte NPM1-muterte AML-pasienten
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tidsramme: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .