Revumenib en association avec l'azacitidine + vénétoclax chez les patients LMA muté par NPM1 ou réarrangé par KMT2A
Étude randomisée pour évaluer le revuménib en association avec l'azacitidine + vénétoclax chez des patients adultes atteints de LMA nouvellement diagnostiquée avec mutation NPM1 ou réarrangée par KMT2A, non éligibles à une chimiothérapie intensive
Le traitement des patients atteints de LMA nouvellement diagnostiquée et qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive reste un domaine où les besoins médicaux sont importants et non satisfaits. La thérapie combinée avec deux médicaments, l'azacitidine et le vénétoclax, constitue le plan d'action habituel. Cela a apporté des progrès significatifs dans le traitement, mais il n’est néanmoins pas curatif et la maladie rechute avec le temps.
Le revuménib bloque une molécule spécifique appelée ménine dans le noyau cellulaire. Certains types de LMA dépendent du bon fonctionnement de Menin. Il s’agit de cellules leucémiques présentant une modification de l’ADN, c’est-à-dire une mutation du gène NPM1 ou KMT2A. Le revuménib peut empêcher la production de ces types de cellules leucémiques en perturbant la production de cette ménine.
L'étude actuelle examine si l'ajout du revuménib à la thérapie combinée améliore le pronostic des patients atteints de LAM présentant une mutation du gène NPM1 ou KMT2A.
Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle les sujets seront traités jusqu'à progression de la maladie, développement d'effets secondaires ou décès. À partir du moment de l'inclusion du dernier patient, il y aura une étude observationnelle de suivi de 4 ans afin d'enregistrer la durée de survie et les visites de suivi.
Environ 415 patients non traités auparavant et présentant une mutation du gène NPM1 ou KMT2A et une LMA nouvellement diagnostiquée, qui ne sont pas éligibles à une chimiothérapie intensive. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gerwin Huls, MD
- Numéro de téléphone: +31-(0)107041560
- E-mail: HOVON@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paresh Vyas, MD
- Numéro de téléphone: +44(0)7817248950
- E-mail: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Contact:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Contact:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Contact:
- Maike de Wit
-
Bochum, Allemagne
- Recrutement
- DE-Bochum-RUB
-
Contact:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Contact:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Contact:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Bremen-KBM
-
Contact:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Contact:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Essen-KEM
-
Contact:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Allemagne
- Recrutement
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Contact:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Contact:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Contact:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Allemagne
- Recrutement
- Halle-UMH
-
Contact:
- M. Heuser
-
Chercheur principal:
- M Heuser
-
Hamburg, Allemagne
- Recrutement
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Contact:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Hamburg-UKE
-
Contact:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Allemagne
- Recrutement
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Contact:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Allemagne
- Recrutement
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Contact:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Allemagne
- Recrutement
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Contact:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Contact:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Allemagne
- Recrutement
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Contact:
- M. Berisha
-
Mainz, Allemagne
- Recrutement
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Contact:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Contact:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-München-IRZTUM
-
Contact:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Allemagne
- Recrutement
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Contact:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Contact:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Regensburg-UKR
-
Contact:
- H. Poeck
-
Rostock, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Contact:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Contact:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Contact:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Allemagne
- Recrutement
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Contact:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Allemagne
- Pas encore de recrutement
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Contact:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie
- Pas encore de recrutement
- AU-Adelaide-RAH
-
Contact:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australie
- Pas encore de recrutement
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Contact:
- J. Conn
-
Brisbane, Australie
- Recrutement
- AU-Brisbane-RBWH
-
Contact:
- S. Lane
-
Douglas, Australie
- Pas encore de recrutement
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Contact:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australie
- Recrutement
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Contact:
- S. Loo
-
Melbourne, Australie
- Pas encore de recrutement
- AU-Melbourne-MONASH
-
Contact:
- C. Chua
-
Perth, Australie
- Retiré
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australie
- Pas encore de recrutement
- AU-Perth-SCGH
-
Contact:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australie
- Pas encore de recrutement
- AU-Sydney-RNSH
-
Contact:
- Jad Othman
-
Sydney, Australie
- Pas encore de recrutement
- AU-Sydney-SVSH
-
Contact:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgique
- Recrutement
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Contact:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgique
- Recrutement
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Contact:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgique
- Recrutement
- BE-Brussel-BORDET
-
Contact:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgique
- Recrutement
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Contact:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgique
- Recrutement
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Contact:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgique
- Recrutement
- BE-Gent-UZGENT
-
Contact:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgique
- Pas encore de recrutement
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Contact:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgique
- Recrutement
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Contact:
- J. Maertens
-
Liège, Belgique
- Recrutement
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Contact:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Belgique
- Recrutement
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Contact:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Danemark
- Pas encore de recrutement
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Contact:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Danemark
- Recrutement
- DK-Aarhus N-AUH
-
Contact:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Danemark
- Pas encore de recrutement
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Contact:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Danemark
- Pas encore de recrutement
- DK-Odense-OUH
-
Contact:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Pas encore de recrutement
- ES-Alicante-BALMIS
-
Contact:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Contact:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Contact:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Contact:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Contact:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Contact:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Contact:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Espagne
- Recrutement
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Contact:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Espagne
- Recrutement
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Contact:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Contact:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Espagne
- Recrutement
- ES-Palma-SSIB
-
Contact:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Espagne
- Recrutement
- ES-Tarragona-JOAN
-
Contact:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Contact:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonie
- Recrutement
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Contact:
- K. Palk
-
Tartu, Estonie
- Recrutement
- EE-Tartu-TARTU
-
Contact:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- FI-Helsinki-HUS
-
Contact:
- K. Porkka
-
Oulu, Finlande
- Recrutement
- FI-Oulu-OYS
-
Contact:
- K. Launonen
-
Tampere, Finlande
- Recrutement
- FI-Tampere-TAYS
-
Contact:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finlande
- Recrutement
- FI-Turku-TYKS
-
Contact:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Contact:
- D. Lebon
-
Angers, France
- Recrutement
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Contact:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Contact:
- L. Harmony
-
Besançon, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Contact:
- Y. Desbrosses
-
Caen, France
- Recrutement
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Contact:
- S. Chantepie
-
Clamart, France
- Recrutement
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Contact:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Contact:
- R. Guieze
-
Créteil, France
- Recrutement
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Contact:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, France
- Recrutement
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Contact:
- M. Carre
-
Le Chesnay, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Contact:
- J. Lambert, LL
-
Lille, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Lille-CHULILLE
-
Contact:
- C. Berthon
-
Limoges, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Contact:
- P. Turlure
-
Metz, France
- Recrutement
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Contact:
- H. Debarri
-
Montpellier, France
- Recrutement
- FR-Montpellier-STELOI
-
Contact:
- G. Ludovic
-
Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Contact:
- P. Peterlin
-
Nice, France
- Recrutement
- FR-Nice-LARCHET
-
Contact:
- T. Cluzeau
-
Pessac, France
- Recrutement
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Contact:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, France
- Recrutement
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Contact:
- M. Heiblig
-
Rouen, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Contact:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, France
- Recrutement
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Contact:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, France
- Pas encore de recrutement
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Contact:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Cork, Irlande
- Recrutement
- IE-Cork-CUH
-
Contact:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Contact:
- N. Orfali
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Contact:
- J. Quinn
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- IE-Dublin 7-MATER
-
Contact:
- M. Fay
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Contact:
- C. Andrews
-
Galway, Irlande
- Recrutement
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Contact:
- T. Murphy
-
Waterford, Irlande
- Recrutement
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Contact:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Italie
- Recrutement
- IT-Ancona-MARCHE
-
Contact:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Contact:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Contact:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Contact:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Pagani-TORTORA
-
Contact:
- C. Califano
-
Palermo, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Contact:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Contact:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Contact:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Contact:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Contact:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Contact:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Italie
- Pas encore de recrutement
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Contact:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Feldkirch, L'Autriche
- Recrutement
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Contact:
- B. Hartmann
-
Linz, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- AT-Linz-KEPLER
-
Contact:
- C. Schmitt
-
Salzburg, L'Autriche
- Pas encore de recrutement
- AT-Salzburg-SALK
-
Contact:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, L'Autriche
- Recrutement
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Contact:
- E. Koller
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituanie
- Recrutement
- LT-Vilnius-SANTA
-
Contact:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Bergen, Norvège
- Recrutement
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Contact:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norvège
- Recrutement
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Contact:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norvège
- Recrutement
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norvège
- Recrutement
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Contact:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norvège
- Recrutement
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Contact:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norvège
- Pas encore de recrutement
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Contact:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norvège
- Recrutement
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Contact:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Contact:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Contact:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Contact:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- AmsterdamUMC
-
Contact:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Contact:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Breda-AMPHIA
-
Contact:
- Roel Fiets
-
Delft, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Delft-RDGG
-
Contact:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Chercheur principal:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Contact:
- L.W. Tick
-
Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Enschede-MST
-
Contact:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Goes-ADRZ
-
Contact:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Groningen-UMCG
-
Contact:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Contact:
- Bas Franken
-
Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Leiden-LUMC
-
Contact:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Maastricht-MUMC
-
Contact:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Contact:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Contact:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Contact:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Den Haag-HAGA
-
Contact:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Contact:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Pays-Bas
- Recrutement
- NL-Zwolle-ISALA
-
Contact:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Belfast, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Belfasttrust
-
Contact:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Birmingham-QE
-
Contact:
- V Murthy
-
Blackpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Blackpool Victoria
-
Contact:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Contact:
- E. Heartin
-
Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Contact:
- P. Mehta
-
Cardiff, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital of Wales
-
Contact:
- S. Knapper
-
Cosham, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Contact:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Contact:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Contact:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- UK-Edinburgh-WGH
-
Contact:
- V. Campbell
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Recrutement
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contact:
- M Copland
-
Harrow, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Contact:
- S. Arami
-
Hull, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Contact:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Royaume-Uni
- Recrutement
- St. James UH
-
Contact:
- M. Jain
-
Leicester, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- A. Tsoulkani
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- King's College Hospital
-
Contact:
- P. Krishnamurthy
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College Hospital
-
Contact:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- M. Dennis
-
Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Contact:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- G. Jones
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- G. Errico
-
Oxford, Royaume-Uni
- Recrutement
- Churchill Hospital, Oxford
-
Contact:
- P. Vyas
-
Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- Southampton General Hospital
-
Contact:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Contact:
- S. Pillai
-
Sutton, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Royal Marsden NHSFT
-
Contact:
- D. Taussig
-
Swindon, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- UK-Swindon-GWH
-
Contact:
- A. Sternberg
-
Truro, Royaume-Uni
- Recrutement
- UK-Cornwall-RCH
-
Contact:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- New cross hospital wolverhampton
-
Contact:
- R. Whitmill
-
-
-
-
-
Aarau, Suisse
- Recrutement
- CH-Aarau-KSA
-
Contact:
- S. Gerull
-
Basel, Suisse
- Recrutement
- CH-Basel-USB
-
Contact:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Suisse
- Recrutement
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Contact:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Suisse
- Recrutement
- CH-Bern-INSEL
-
Contact:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Suisse
- Recrutement
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Contact:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Suisse
- Pas encore de recrutement
- CH-Zürich-USZ
-
Contact:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suède
- Recrutement
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Contact:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Suède
- Recrutement
- SE-Lund-SUH
-
Contact:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Suède
- Pas encore de recrutement
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Contact:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Suède
- Recrutement
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Contact:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Pas encore de recrutement
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Contact:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Pas encore de recrutement
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Contact:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Pas encore de recrutement
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Contact:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Contact:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- Pas encore de recrutement
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Contact:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Contact:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Pas encore de recrutement
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Contact:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Contact:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Contact:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- US-Colombus OH-OSU
-
Contact:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pas encore de recrutement
- US-Portland OR-OHSU
-
Contact:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Contact:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Pas encore de recrutement
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Contact:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, États-Unis, 26003
- Recrutement
- US-Wheeling WV-WVU
-
Contact:
- T. Bhatnagar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un patient doit répondre à tous les critères suivants :
Patient avec une LMA muté par NPM1 nouvellement diagnostiquée, compatible avec NPM1c, selon la Classification internationale de 2022 (c.-à-d. ≥ 10% d'explosions).
OU Patient présentant une LMA réarrangée par KMT2A nouvellement diagnostiquée selon la Classification consensuelle internationale de 2022 (c.-à-d. ≥ 10% d'explosions). Les duplications ou suppressions partielles en tandem KMT2A ne sont PAS éligibles.
À noter : si NPM1 et IDH1 sont tous deux mutés et que EVOLVE-1 (HO173) et EVOLVE-2 (HO177) sont ouverts à l'inclusion sur votre site, les patients ne peuvent être inclus que dans l'essai EVOLVE-1 (HO173).
- Confirmation centrale de la mutation NPM1 ou du réarrangement KMT2A dans l'un des laboratoires centraux de génétique dédiés.
- Âge ≥ 18 ans, pas de limite d'âge supérieure.
Le patient n'est pas éligible à une chimiothérapie d'induction intensive s'il répond à au moins 1 des critères suivants :
- ≥ 75 ans : inéligible à une chimiothérapie intensive à la discrétion du médecin (avec un indice de performance ECOG 0-2) .
18-74 ans : le patient n'est pas éligible à une chimiothérapie standard en raison de l'une des comorbidités suivantes : o Indice de performance ECOG 2 ou 3.
- Antécédents cardiaques d'insuffisance cardiaque chronique nécessitant un traitement ; ou avec une fraction d'éjection ≤50 % ; ou angine chronique stable.
- DLCO ≤ 65 % ou FEV1 ≤ 65 %.
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min à <45 ml/min calculée par la formule Cockcroft Gault.
- Insuffisance hépatique modérée avec bilirubine totale > 1,5 à < 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Toute autre comorbidité que le médecin local juge incompatible avec une chimiothérapie intensive doit être examinée et approuvée par le (co-) chercheur principal du promoteur (l'approbation écrite doit être envoyée à HO177@erasmusmc.nl avant l’inscription aux études).
- Le patient doit avoir une espérance de vie projetée d'au moins 12 semaines (telle qu'évaluée par le médecin traitant).
- Le patient doit avoir un nombre de globules blancs (WBC) < 25 x 109/L. L'hydroxyurée peut être utilisée avant l'inscription à l'étude pour réduire le nombre de globules blancs afin de répondre à ce critère.
- Fonction rénale adéquate, mise en évidence par une créatinine sérique ≤ 2,0 × limite supérieure de la norme (LSN) ou une clairance de la créatinine > 30 ml/min sur la base du débit de filtration glomérulaire (DFG) de Cockcroft-Gault.
Fonction hépatique adéquate, comme en témoigne :
- Bilirubine totale sérique ≤ 3,0 × LSN, sauf en cas de prise en compte en raison de la maladie de Gilbert ou d'une atteinte leucémique après approbation écrite du (co-)investigateur principal du promoteur (copie dans HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) ≤ 3,0 × LSN, sauf si cela est envisagé en raison d'une atteinte leucémique après approbation écrite du (co-) chercheur principal du promoteur (copie dans HO177@erasmusmc.nl) .
La patiente doit :
être en âge de procréer :
o postménopausique (définie comme au moins 1 an sans règles).
o documenté chirurgicalement stérile (par ex. hystérectomie documentée, ovariectomie bilatérale, salpingectomie bilatérale ou congénitale stérile) ou statut post hystérectomie (au moins 1 mois avant le dépistage).
ou, si vous êtes en âge de procréer (non chirurgicalement stérile et non ménopausée), acceptez d'éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
o et avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif lors du dépistage.
o et, si hétérosexuellement actif, accepter d'appliquer systématiquement une méthode de contraception hautement efficace* en combinaison avec une méthode barrière pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
*Les formes de contrôle des naissances très efficaces comprennent
- Utilisation cohérente et correcte des contraceptifs hormonaux établis qui inhibent l'ovulation pendant au moins 1 mois avant de prendre le médicament à l'étude. (La contraception hormonale n'est une méthode de contrôle des naissances très efficace que si une contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et des progestatifs] ou une contraception hormonale uniquement progestative - toutes deux associées à une inhibition de l'ovulation - est utilisée.
- Dispositif intra-utérin (DIU) ou système intra-utérin (SIU) établi
- Occlusion tubaire bilatérale
- Vasectomie – une vasectomie est une méthode de contraception très efficace à condition que l’absence de spermatozoïdes ait été confirmée. Dans le cas contraire, une autre méthode de contraception très efficace doit être utilisée.
- Le mâle est stérile en raison d’une orchidectomie bilatérale.
- L'abstinence sexuelle n'est considérée comme une méthode très efficace que si elle est définie comme l'abstention de toute activité hétérosexuelle pendant toute la période de risque associée au médicament à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée en fonction de la durée de l'étude clinique et du mode de vie préféré et habituel du patient.
La liste n'est pas exhaustive. Avant l'inscription, l'investigateur est chargé de confirmer que la patiente utilisera des formes très efficaces de contrôle des naissances en combinaison avec une méthode barrière selon les normes acceptées localement pendant la période définie par le protocole.
- accepter de ne pas allaiter dès le dépistage et tout au long de la période d'étude.
- accepter de ne pas donner d'ovules dès le dépistage et tout au long de la période d'étude, et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Les hommes doivent utiliser un préservatif en latex lors de tout contact sexuel avec des femmes en âge de procréer (WOCBP), même s'ils ont subi une vasectomie réussie et doivent accepter d'éviter d'avoir un enfant (pendant le traitement et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude). ). De plus, leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances très efficace.
- Le patient de sexe masculin ne doit pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude.
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
- Le consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel/le comité d'éthique indépendant, conformément aux réglementations nationales, doit être obtenu du patient avant toute procédure liée à l'étude (y compris le consentement au retrait de médicaments interdits, le cas échéant).
Critères d'exclusion :
Le sujet a déjà été traité pour AML ; une période de traitement à l'hydroxyurée pour contrôler le nombre de globules blancs est autorisée ; un traitement préalable avec un agent hypométhylant pour le MDS-EB n'est pas autorisé ; un traitement préalable avec des agents stimulant l'érythropoïèse ou du luspatercept pour le SMD est autorisé.
2. Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) avec t (15; 17) (q24.1; q21.2); PML-RARA ; ou l'un des autres gènes de translocations/fusions chromosomiques variantes pathognomoniques. 3. AML avec BCR-ABL1 ; ou crise blastique myéloïde de la LMC. 4. Maladie cardiaque active importante dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude, notamment :
- Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Infarctus du myocarde
- Angine instable
- Arythmies cardiaques sévères
Syndrome congénital du QT long d'un membre de la famille atteint de cette condition QTcF > 450 ms sur l'électrogramme de dépistage pour les hommes et > 470 ms sur l'électrogramme de dépistage pour les femmes (moyenne des enregistrements en triple ; calculé à l'aide de la correction de Fridericia). 5. Trouble grave de la ventilation obstructive ou restrictive. 6. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la randomisation.
7. Symptômes cliniques évocateurs d'une leucémie active du système nerveux central (SNC) ou d'une leucémie connue du SNC. L'évaluation du liquide céphalo-rachidien (LCR) lors du dépistage n'est requise que s'il existe une suspicion clinique d'atteinte du SNC par une leucémie lors du dépistage. 8. Infection active, y compris l'hépatite B ou l'hépatite C ou l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), qui n'est pas contrôlée avant la première dose du traitement à l'étude et peut interférer avec les objectifs de l'étude ou qui pourrait exposer le patient à un risque excessif en raison de la participation à l'essai clinique; une infection contrôlée par un traitement antibiotique/antiviral/antifongique approuvé qui n'est pas un inducteur fort ou modéré du CYP3A est autorisée. Les patients infectés par le COVID-19 peuvent être inscrits s'ils ne présentent aucun symptôme et ont été testés négatifs deux fois par test PCR avant leur inclusion dans l'essai. 9. Complications graves et potentiellement mortelles de la leucémie, telles qu'un saignement incontrôlé et/ou une coagulation intravasculaire disséminée. 10. Conditions qui limitent l’ingestion ou l’absorption gastro-intestinale de médicaments administrés par voie orale.
11. Patient présentant une deuxième tumeur maligne actuellement active. Les patients ne sont pas considérés comme atteints d'une tumeur maligne actuellement active s'ils ont terminé le traitement et sont considérés par leur médecin comme présentant un risque < 30 % de rechute dans un délai d'un an. Cependant, les patients présentant les antécédents/conditions concomitantes suivants sont autorisés :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ;
- Carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Carcinome in situ du sein ;
Découverte histologique fortuite d’un cancer de la prostate. 12. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'inclusion de l'étude (REMARQUE : le patient, s'il est inscrit, ne doit pas recevoir de vaccin vivant pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après le traitement).
13. Trouble neurologique ou psychiatrique grave interférant avec la capacité de donner un consentement éclairé.
14. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des agents antileucémiques utilisés.
15. Participation à d'autres études prospectives avec des agents anti-leucémiques et/ou expérimentaux.
16.Patient prenant du Dabigatran à moins qu'il ne puisse être transféré à d'autres médicaments dans un délai ≥ 5 demi-vies avant l'administration. Les patients prenant d'autres médicaments sensibles au transporteur P-gP (voir Annexe H) doivent être correctement surveillés pendant l'étude s'ils ne peuvent pas être transférés à d'autres médicaments.
17.Patient prenant de puissants inducteurs connus du cytochrome P450 (CYP) 3A4, à moins qu'ils ne puissent être transférés à d'autres médicaments dans un délai ≥ 5 demi-vies avant l'administration. La patiente est une femme enceinte ou allaitante, ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
19. Un patient qui a été sélectionné et randomisé dans cet essai HO177 mais qui a été considéré comme inéligible ne peut pas réintégrer cet essai à une date ultérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Révuménib-placebo
jours 1-28 Placebo Le traitement se déroulera selon un cycle continu de 28 jours et se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le décès, le retrait du sujet ou d'autres critères d'arrêt définis par le protocole (selon la première éventualité). |
jour 1-28 par cycle
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Expérimental: Révuménib
jours 1-28 Révuménib Le traitement se déroulera selon un cycle continu de 28 jours et se poursuivra jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, le décès, le retrait du sujet ou d'autres critères d'arrêt définis par le protocole (selon la première éventualité). |
jour 1-28 par cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG) chez les patients adultes atteints de LMA muté par NPM1 nouvellement diagnostiquée, inéligibles à une chimiothérapie intensive.
Délai: 58 mois après la dernière inclusion du patient
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Évaluer si le traitement par revuménib, en association avec l'azacitidine et le vénétoclax, prolonge la survie globale (SG) mesurée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne savait pas qu'ils étaient décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils étaient en vie pour la dernière fois.
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58 mois après la dernière inclusion du patient
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Taux de RC chez les patients adultes atteints de LMA muté par NPM1 nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie intensive
Délai: 58 mois après le premier patient randomisé atteint de LMA muté par NPM1
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Défini comme la proportion de patients atteints de LMA muté par NPM1 qui obtiennent une RC à tout moment pendant le protocole de traitement.
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58 mois après le premier patient randomisé atteint de LMA muté par NPM1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS) chez les patients adultes atteints de LAM muté NPM1 nouvellement diagnostiquée, inéligibles à une chimiothérapie intensive.
Délai: 58 mois après la randomisation du premier patient atteint de LMA muté par NPM1
|
Évaluer si le traitement par revuménib, en association avec l'azacitidine et le vénétoclax, prolonge la survie sans événement (EFS) ; mesuré à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement, de la rechute hématologique de RC/CRh ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
L'échec du traitement est défini comme l'absence d'obtention de CR ou de CRh à la semaine 24.
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58 mois après la randomisation du premier patient atteint de LMA muté par NPM1
|
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Taux de CR/CRh chez les patients adultes atteints d'une LAM mutée par NPM1 nouvellement diagnostiquée, inéligibles à une chimiothérapie intensive,
Délai: 58 mois après le premier patient randomisé atteint de LMA muté par NPM1
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Défini comme la proportion de patients atteints de LMA muté par NPM1 qui atteignent une CR ou une CRh à tout moment au cours du protocole de traitement.
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58 mois après le premier patient randomisé atteint de LMA muté par NPM1
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|
Taux de réponse (CRh et CR/CRi) chez les patients adultes atteints d'une LMA muté par NPM1 nouvellement diagnostiquée et inéligibles à une chimiothérapie intensive
Délai: 58 mois après le premier patient randomisé atteint de LMA muté par NPM1
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Le taux de réponse (CRh et CR/CRi) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse à tout moment pendant le protocole de traitement.
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58 mois après le premier patient randomisé atteint de LMA muté par NPM1
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Délai: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Délai: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Délai: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Délai: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Délai: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Délai: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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