Revumenib in combinazione con azacitidina + Venetoclax in pazienti con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 o riarrangiamento KMT2A
Studio randomizzato per valutare Revumenib in combinazione con Azacitidina + Venetoclax in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 o riarrangiata KMT2A di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva
Il trattamento dei pazienti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi che non sono idonei alla chemioterapia intensiva è rimasto un’area con elevate esigenze mediche insoddisfatte. La terapia di combinazione con due medicinali, azacitidina e venetoclax, è il consueto piano d'azione. Ciò ha portato progressi significativi nel trattamento, ma non è curativo e la malattia tende a recidivare nel tempo.
Revumenib blocca una molecola specifica chiamata menina nel nucleo della cellula. Alcuni tipi di leucemia mieloide acuta dipendono dal corretto funzionamento del menin. Si tratta di cellule leucemiche con un cambiamento nel DNA, cioè una mutazione nel gene NPM1 o KMT2A. Revumenib può prevenire la produzione di questi tipi di cellule leucemiche interrompendo la produzione di questa menina.
Il presente studio indaga se l’aggiunta di revumenib alla terapia di combinazione migliora la prognosi dei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta con una mutazione nel gene NPM1 o KMT2A.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in cui i soggetti saranno trattati fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di effetti collaterali o alla morte. Dal momento dell'inclusione dell'ultimo paziente, sarà effettuato uno studio osservazionale di follow-up della durata di 4 anni al fine di registrare la durata della sopravvivenza e le visite di follow-up.
Circa 415 pazienti precedentemente non trattati con una mutazione nel gene NPM1 o KMT2A e con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi, che non sono eleggibili alla chemioterapia intensiva. I pazienti devono avere un’età ≥ 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerwin Huls, MD
- Numero di telefono: +31-(0)107041560
- Email: HOVON@erasmusmc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Paresh Vyas, MD
- Numero di telefono: +44(0)7817248950
- Email: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Non ancora reclutamento
- AU-Adelaide-RAH
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Contatto:
- B. Hiwase
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Birtinya, Australia
- Non ancora reclutamento
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
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Contatto:
- J. Conn
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Brisbane, Australia
- Reclutamento
- AU-Brisbane-RBWH
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Contatto:
- S. Lane
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Douglas, Australia
- Non ancora reclutamento
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Contatto:
- H.C. Lai
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Melbourne, Australia
- Reclutamento
- AU-Melbourne-ALFRED
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Contatto:
- S. Loo
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Melbourne, Australia
- Non ancora reclutamento
- AU-Melbourne-MONASH
-
Contatto:
- C. Chua
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Perth, Australia
- Ritirato
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australia
- Non ancora reclutamento
- AU-Perth-SCGH
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Contatto:
- Carolyn Grove
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Sydney, Australia
- Non ancora reclutamento
- AU-Sydney-RNSH
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Contatto:
- Jad Othman
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Sydney, Australia
- Non ancora reclutamento
- AU-Sydney-SVSH
-
Contatto:
- ShuhYing Tan
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-
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Feldkirch, Austria
- Reclutamento
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Contatto:
- B. Hartmann
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Linz, Austria
- Non ancora reclutamento
- AT-Linz-KEPLER
-
Contatto:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Austria
- Non ancora reclutamento
- AT-Salzburg-SALK
-
Contatto:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Austria
- Reclutamento
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Contatto:
- E. Koller
-
-
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Antwerp, Belgio
- Reclutamento
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Contatto:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgio
- Reclutamento
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Contatto:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- BE-Brussel-BORDET
-
Contatto:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Contatto:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Contatto:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgio
- Reclutamento
- BE-Gent-UZGENT
-
Contatto:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgio
- Non ancora reclutamento
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Contatto:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgio
- Reclutamento
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Contatto:
- J. Maertens
-
Liège, Belgio
- Reclutamento
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Contatto:
- A. De Voeght
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Yvoir, Belgio
- Reclutamento
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Contatto:
- E. Collinge
-
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Aalborg, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Contatto:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Danimarca
- Reclutamento
- DK-Aarhus N-AUH
-
Contatto:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Contatto:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- DK-Odense-OUH
-
Contatto:
- C. Werenberg Marcher
-
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Tallinn, Estonia
- Reclutamento
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Contatto:
- K. Palk
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Tartu, Estonia
- Reclutamento
- EE-Tartu-TARTU
-
Contatto:
- A. Kaare
-
-
-
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- FI-Helsinki-HUS
-
Contatto:
- K. Porkka
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Oulu, Finlandia
- Reclutamento
- FI-Oulu-OYS
-
Contatto:
- K. Launonen
-
Tampere, Finlandia
- Reclutamento
- FI-Tampere-TAYS
-
Contatto:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finlandia
- Reclutamento
- FI-Turku-TYKS
-
Contatto:
- P. Ettala
-
-
-
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Amiens, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Contatto:
- D. Lebon
-
Angers, Francia
- Reclutamento
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Contatto:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Contatto:
- L. Harmony
-
Besançon, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Contatto:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Contatto:
- S. Chantepie
-
Clamart, Francia
- Reclutamento
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Contatto:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Contatto:
- R. Guieze
-
Créteil, Francia
- Reclutamento
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Contatto:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Francia
- Reclutamento
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Contatto:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Contatto:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Lille-CHULILLE
-
Contatto:
- C. Berthon
-
Limoges, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Contatto:
- P. Turlure
-
Metz, Francia
- Reclutamento
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Contatto:
- H. Debarri
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- FR-Montpellier-STELOI
-
Contatto:
- G. Ludovic
-
Nantes, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Contatto:
- P. Peterlin
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- FR-Nice-LARCHET
-
Contatto:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Francia
- Reclutamento
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Contatto:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Francia
- Reclutamento
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Contatto:
- M. Heiblig
-
Rouen, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Contatto:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia
- Reclutamento
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Contatto:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Francia
- Non ancora reclutamento
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Contatto:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Contatto:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Contatto:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Contatto:
- Maike de Wit
-
Bochum, Germania
- Reclutamento
- DE-Bochum-RUB
-
Contatto:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Contatto:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Contatto:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Bremen-KBM
-
Contatto:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Contatto:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Essen-KEM
-
Contatto:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Germania
- Reclutamento
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Contatto:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Contatto:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Germania
- Reclutamento
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Contatto:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Germania
- Reclutamento
- Halle-UMH
-
Contatto:
- M. Heuser
-
Investigatore principale:
- M Heuser
-
Hamburg, Germania
- Reclutamento
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Contatto:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Hamburg-UKE
-
Contatto:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Germania
- Reclutamento
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Contatto:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Germania
- Reclutamento
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Contatto:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Germania
- Reclutamento
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Contatto:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Contatto:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Germania
- Reclutamento
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Contatto:
- M. Berisha
-
Mainz, Germania
- Reclutamento
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Contatto:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Contatto:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-München-IRZTUM
-
Contatto:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Germania
- Reclutamento
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Contatto:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Contatto:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Regensburg-UKR
-
Contatto:
- H. Poeck
-
Rostock, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Contatto:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Contatto:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Contatto:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Germania
- Reclutamento
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Contatto:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Germania
- Non ancora reclutamento
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Contatto:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Reclutamento
- IE-Cork-CUH
-
Contatto:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Contatto:
- N. Orfali
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Contatto:
- J. Quinn
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- IE-Dublin 7-MATER
-
Contatto:
- M. Fay
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamento
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Contatto:
- C. Andrews
-
Galway, Irlanda
- Reclutamento
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Contatto:
- T. Murphy
-
Waterford, Irlanda
- Reclutamento
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Contatto:
- E. Prof. ElHassadi
-
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Ancona, Italia
- Reclutamento
- IT-Ancona-MARCHE
-
Contatto:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Contatto:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Contatto:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Contatto:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Pagani-TORTORA
-
Contatto:
- C. Califano
-
Palermo, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Contatto:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Contatto:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Contatto:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Contatto:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Contatto:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Contatto:
- Dr Ernesta Audisio
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Trieste, Italia
- Non ancora reclutamento
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Contatto:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
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Vilnius, Lituania
- Reclutamento
- LT-Vilnius-SANTA
-
Contatto:
- A. Zucenka
-
-
-
-
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Bergen, Norvegia
- Reclutamento
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Contatto:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norvegia
- Reclutamento
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Contatto:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norvegia
- Reclutamento
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Contatto:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norvegia
- Reclutamento
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Contatto:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norvegia
- Non ancora reclutamento
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Contatto:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norvegia
- Reclutamento
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Contatto:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Olanda
- Reclutamento
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Contatto:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Olanda
- Reclutamento
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Contatto:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Contatto:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- AmsterdamUMC
-
Contatto:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Contatto:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Olanda
- Reclutamento
- NL-Breda-AMPHIA
-
Contatto:
- Roel Fiets
-
Delft, Olanda
- Reclutamento
- NL-Delft-RDGG
-
Contatto:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Olanda
- Reclutamento
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Investigatore principale:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Olanda
- Reclutamento
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Contatto:
- L.W. Tick
-
Enschede, Olanda
- Reclutamento
- NL-Enschede-MST
-
Contatto:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Olanda
- Reclutamento
- NL-Goes-ADRZ
-
Contatto:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Olanda
- Reclutamento
- NL-Groningen-UMCG
-
Contatto:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Olanda
- Reclutamento
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Contatto:
- Bas Franken
-
Leiden, Olanda
- Reclutamento
- NL-Leiden-LUMC
-
Contatto:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Olanda
- Reclutamento
- NL-Maastricht-MUMC
-
Contatto:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Olanda
- Reclutamento
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Contatto:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Olanda
- Reclutamento
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Contatto:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Contatto:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Olanda
- Reclutamento
- NL-Den Haag-HAGA
-
Contatto:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Olanda
- Reclutamento
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Contatto:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Olanda
- Reclutamento
- NL-Zwolle-ISALA
-
Contatto:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Belfast, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Belfasttrust
-
Contatto:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- Birmingham-QE
-
Contatto:
- V Murthy
-
Blackpool, Regno Unito
- Reclutamento
- Blackpool Victoria
-
Contatto:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Contatto:
- E. Heartin
-
Bristol, Regno Unito
- Reclutamento
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Contatto:
- P. Mehta
-
Cardiff, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital of Wales
-
Contatto:
- S. Knapper
-
Cosham, Regno Unito
- Reclutamento
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Contatto:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Regno Unito
- Reclutamento
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Contatto:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Contatto:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- UK-Edinburgh-WGH
-
Contatto:
- V. Campbell
-
Glasgow, Regno Unito
- Reclutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contatto:
- M Copland
-
Harrow, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Contatto:
- S. Arami
-
Hull, Regno Unito
- Reclutamento
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Contatto:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Regno Unito
- Reclutamento
- St. James UH
-
Contatto:
- M. Jain
-
Leicester, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contatto:
- A. Tsoulkani
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
Contatto:
- P. Krishnamurthy
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- University College Hospital
-
Contatto:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Regno Unito
- Reclutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contatto:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- M. Dennis
-
Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Contatto:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Regno Unito
- Reclutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- G. Jones
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- G. Errico
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- Churchill Hospital, Oxford
-
Contatto:
- P. Vyas
-
Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- Southampton General Hospital
-
Contatto:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Contatto:
- S. Pillai
-
Sutton, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal Marsden NHSFT
-
Contatto:
- D. Taussig
-
Swindon, Regno Unito
- Non ancora reclutamento
- UK-Swindon-GWH
-
Contatto:
- A. Sternberg
-
Truro, Regno Unito
- Reclutamento
- UK-Cornwall-RCH
-
Contatto:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Regno Unito
- Reclutamento
- New cross hospital wolverhampton
-
Contatto:
- R. Whitmill
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna
- Non ancora reclutamento
- ES-Alicante-BALMIS
-
Contatto:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Contatto:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Contatto:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Contatto:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Contatto:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Contatto:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Contatto:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Contatto:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Spagna
- Reclutamento
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Contatto:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Spagna
- Reclutamento
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Contatto:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Spagna
- Reclutamento
- ES-Palma-SSIB
-
Contatto:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Spagna
- Reclutamento
- ES-Tarragona-JOAN
-
Contatto:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Spagna
- Reclutamento
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Contatto:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Non ancora reclutamento
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Contatto:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Contatto:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Non ancora reclutamento
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Contatto:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Contatto:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
- Non ancora reclutamento
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Contatto:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Contatto:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Non ancora reclutamento
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Contatto:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Contatto:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Reclutamento
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Contatto:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- US-Colombus OH-OSU
-
Contatto:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Non ancora reclutamento
- US-Portland OR-OHSU
-
Contatto:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Contatto:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Non ancora reclutamento
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Contatto:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
- Reclutamento
- US-Wheeling WV-WVU
-
Contatto:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svezia
- Reclutamento
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Contatto:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Svezia
- Reclutamento
- SE-Lund-SUH
-
Contatto:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Svezia
- Non ancora reclutamento
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Contatto:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Svezia
- Reclutamento
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Contatto:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Aarau, Svizzera
- Reclutamento
- CH-Aarau-KSA
-
Contatto:
- S. Gerull
-
Basel, Svizzera
- Reclutamento
- CH-Basel-USB
-
Contatto:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Svizzera
- Reclutamento
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Contatto:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Svizzera
- Reclutamento
- CH-Bern-INSEL
-
Contatto:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Svizzera
- Reclutamento
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Contatto:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Svizzera
- Non ancora reclutamento
- CH-Zürich-USZ
-
Contatto:
- S. Boettcher
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
Paziente con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 di nuova diagnosi, compatibile con NPM1c, secondo la classificazione internazionale di consenso del 2022 (ad es. ≥ 10% esplosioni).
OPPURE Paziente con LMA con riarrangiamento KMT2A di nuova diagnosi secondo la classificazione internazionale di consenso del 2022 (ad es. ≥ 10% esplosioni). Le duplicazioni o eliminazioni tandem parziali di KMT2A NON sono idonee.
Da notare: nel caso in cui sia NPM1 che IDH1 siano mutati e sia EVOLVE-1 (HO173) che EVOLVE-2 (HO177) siano aperti per l'inclusione presso il vostro centro, i pazienti potranno essere inclusi solo nello studio EVOLVE-1 (HO173)
- Conferma centrale della mutazione NPM1 o del riarrangiamento KMT2A in uno dei laboratori genetici centrali dedicati.
- Età ≥ 18 anni, nessun limite di età superiore.
Il paziente non è idoneo alla chemioterapia di induzione intensiva se soddisfa almeno 1 dei seguenti criteri:
- ≥ 75 anni di età: non idonei alla chemioterapia intensiva a discrezione del medico (con un performance status ECOG 0-2).
18-74 anni: il paziente non è idoneo alla chemioterapia standard a causa di una delle seguenti comorbilità: o Performance status ECOG 2 o 3 .
- Anamnesi cardiaca di insufficienza cardiaca cronica che richiede trattamento; oppure con frazione di eiezione ≤50%; o angina cronica stabile.
- DLCO ≤ 65% o FEV1 ≤ 65%.
- Clearance della creatinina da ≥ 30 ml/min a <45 ml/min calcolata con la formula di Cockcroft Gault.
- Compromissione epatica moderata con bilirubina totale da > 1,5 a < 3,0 x limite superiore della norma (ULN).
- Qualsiasi altra comorbilità che il medico locale valuta come incompatibile con la chemioterapia intensiva deve essere esaminata e approvata dal (co-) ricercatore principale dello Sponsor (l'approvazione scritta deve essere inviata a HO177@erasmusmc.nl prima dell’iscrizione allo studio).
- Il paziente deve avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane (secondo la valutazione del medico curante).
- Il paziente deve avere una conta dei globuli bianchi (WBC) < 25 x 109/L. L'idrossiurea può essere utilizzata prima dell'arruolamento nello studio per ridurre la conta leucocitaria e soddisfare questo criterio.
- Funzionalità renale adeguata evidenziata da creatinina sierica ≤ 2,0 × limite superiore della norma (ULN) o clearance della creatinina > 30 ml/min in base alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di Cockcroft-Gault.
Funzionalità epatica adeguata come evidenziato da:
- Bilirubina totale sierica ≤ 3,0 × ULN a meno che non sia considerata dovuta alla malattia di Gilbert o al coinvolgimento leucemico in seguito all'approvazione scritta da parte del ricercatore (co)principale sponsor (copia in HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 3,0 × ULN, a meno che non sia considerato dovuto a un coinvolgimento leucemico in seguito all'approvazione scritta da parte dello sponsor (co-)investigatore principale (copia in HO177@erasmusmc.nl) .
La paziente donna deve:
essere in età non fertile:
o in postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni).
o documentata chirurgicamente sterile (ad es. isterectomia documentata, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o sterilità congenita) o stato post isterectomia (almeno 1 mese prima dello screening).
oppure, se in età fertile (non chirurgicamente sterile e non in postmenopausa) accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e per 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
o e avere un test di gravidanza sulle urine o sul siero negativo allo screening.
o e, se eterosessuale attivo, accettare di applicare costantemente un metodo contraccettivo altamente efficace* in combinazione con un metodo di barriera per la durata dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
*Includono forme altamente efficaci di controllo delle nascite
- Uso coerente e corretto di contraccettivi ormonali convenzionali che inibiscono l'ovulazione per almeno 1 mese prima dell'assunzione del farmaco in studio. (La contraccezione ormonale è un metodo contraccettivo altamente efficace solo se viene utilizzata una contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinico] o una contraccezione ormonale a base di solo progestinico, entrambe associate all'inibizione dell'ovulazione.
- Dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS) stabilito
- Occlusione tubarica bilaterale
- Vasectomia: la vasectomia è un metodo contraccettivo altamente efficace a condizione che sia stata confermata l'assenza di sperma. In caso contrario, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace.
- Il maschio è sterile a causa di un'orchiectomia bilaterale.
- L'astinenza sessuale è considerata un metodo altamente efficace solo se definita come l'astensione dall'attività eterosessuale durante l'intero periodo di rischio associato al farmaco in studio. L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del paziente.
L'elenco non è tutto compreso. Prima dell'arruolamento, lo sperimentatore è responsabile di confermare che il paziente utilizzerà forme di controllo delle nascite altamente efficaci in combinazione con un metodo di barriera secondo gli standard accettati a livello locale durante il periodo definito dal protocollo.
- accettare di non allattare a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio.
- accettare di non donare ovuli a partire dallo screening e durante tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Gli uomini devono utilizzare un preservativo in lattice durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile (WOCBP), anche se sono state sottoposte con successo a una vasectomia e devono accettare di evitare di diventare padri (durante la terapia e per 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio ). Inoltre, le loro partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
- Il paziente di sesso maschile non deve donare lo sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
- Il consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente secondo le normative nazionali deve essere ottenuto dal paziente prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il consenso per la sospensione di farmaci vietati, se applicabile).
Criteri di esclusione:
Il soggetto è stato precedentemente trattato per AML; è consentito un periodo di trattamento con idrossiurea per controllare la conta leucocitaria; non è consentito un trattamento precedente con un agente ipometilante per le MDS-EB; è consentito un trattamento precedente con agenti stimolanti l'eritropoiesi o luspatercept per le MDS.
2. Leucemia promielocitica acuta (APL) con t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; o una delle altre varianti patognomoniche traslocazioni cromosomiche/fusioni geniche. 3. LMA con BCR-ABL1; o crisi blastica mieloide della LMC. 4. Malattia cardiaca attiva significativa nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio, tra cui:
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Infarto miocardico
- Angina instabile
- Aritmie cardiache gravi
Sindrome congenita del QT lungo di un familiare affetto da questa condizione. QTcF >450 msec sull'elettrogramma di screening per i maschi e >470 msec sull'elettrogramma di screening per le femmine (media delle registrazioni triplicate; calcolata utilizzando la correzione di Fridericia). 5. Grave disturbo della ventilazione ostruttiva o restrittiva. 6. Storia di ictus o emorragia intracranica nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
7. Sintomi clinici suggestivi di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) o leucemia nota del SNC. La valutazione del liquido cerebrospinale (CSF) durante lo screening è necessaria solo se vi è il sospetto clinico di un coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte della leucemia durante lo screening. 8. Infezione attiva, inclusa l'epatite B o l'epatite C o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), che non è controllata prima della prima dose del trattamento in studio e può interferire con gli obiettivi dello studio o che potrebbe esporre il paziente a rischi eccessivi attraverso la partecipazione a la sperimentazione clinica; è consentita un’infezione controllata con un trattamento antibiotico/antivirale/antifungino approvato che non sia un induttore forte o moderato del CYP3A. I pazienti con infezione da COVID-19 possono essere arruolati se non presentano sintomi e sono risultati negativi al test PCR due volte prima dell'inclusione nello studio. 9. Complicazioni gravi e immediate della leucemia, quali sanguinamento incontrollato e/o coagulazione intravascolare disseminata. 10. Condizioni che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale di farmaci somministrati per via orale.
11. Paziente con un secondo tumore maligno attualmente attivo. I pazienti non sono considerati affetti da un tumore maligno attualmente attivo, se hanno completato la terapia e sono considerati dal loro medico a rischio di recidiva < 30% entro un anno. Tuttavia, sono ammessi pazienti con le seguenti anamnesi/condizioni concomitanti:
- Carcinoma basocellulare o squamoso della pelle;
- Carcinoma in situ della cervice;
- Carcinoma in situ della mammella;
Reperto istologico accidentale di cancro alla prostata. 12.Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio (NOTA: il paziente, se arruolato, non deve ricevere vaccino vivo durante lo studio e fino a 6 mesi dopo la terapia).
13. Grave disturbo neurologico o psichiatrico che interferisce con la capacità di fornire un consenso informato.
14. Ipersensibilita' nota o sospetta ad uno qualsiasi degli agenti antileucemici utilizzati.
15. Partecipazione ad altri studi prospettici con agenti antileucemici e/o sperimentali.
16. Pazienti che assumono Dabigatran a meno che non possano essere trasferiti ad altri farmaci entro ≥ 5 emivite prima della somministrazione. I pazienti che assumono altri farmaci sensibili al trasportatore P-gP (vedere Appendice H) devono essere adeguatamente monitorati durante lo studio se non possono essere trasferiti ad altri farmaci.
17. Pazienti che assumono noti potenti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4, a meno che non possano essere trasferiti ad altri farmaci entro ≥ 5 emivite prima della somministrazione. La paziente è una donna in gravidanza o in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
19. Il paziente che una volta è stato sottoposto a screening e randomizzato in questo studio HO177 ma è stato considerato non idoneo non potrà rientrare in questo studio in una data successiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Revumenib-placebo
giorni 1-28 Placebo Il trattamento seguirà un ciclo continuo di 28 giorni e sarà continuato fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla morte, al ritiro del soggetto o ad altri criteri definiti dal protocollo per l'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). |
giorni 1-28 per ciclo
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Sperimentale: Revumenib
giorno 1-28 Revumenib Il trattamento seguirà un ciclo continuo di 28 giorni e sarà continuato fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alla morte, al ritiro del soggetto o ad altri criteri definiti dal protocollo per l'interruzione (a seconda di quale evento si verifichi per primo). |
giorni 1-28 per ciclo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva.
Lasso di tempo: 58 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Valutare se il trattamento con revumenib, in combinazione con azacitidina e venetoclax, prolunga la sopravvivenza globale (OS) misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti di cui non è nota la morte all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui si sapeva per l'ultima volta che erano in vita.
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58 mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente
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Tasso di CR nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva
Lasso di tempo: 58 mesi dopo il primo paziente randomizzato con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
|
Definito come la percentuale di pazienti affetti da LMA con mutazione NPM1 che raggiungono la CR in qualsiasi momento durante la terapia del protocollo.
|
58 mesi dopo il primo paziente randomizzato con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva.
Lasso di tempo: 58 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
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Valutare se il trattamento con revumenib, in combinazione con azacitidina e venetoclax, prolunga la sopravvivenza libera da eventi (EFS); misurato dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento, recidiva ematologica da CR/CRh o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il fallimento del trattamento è definito come la mancanza di ottenimento di CR o CRh entro la settimana 24.
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58 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
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Tasso di CR/CRh in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva,
Lasso di tempo: 58 mesi dopo il primo paziente randomizzato con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
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Definito come la percentuale di pazienti affetti da LMA con mutazione NPM1 che raggiungono CR o CRh in qualsiasi momento durante la terapia del protocollo.
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58 mesi dopo il primo paziente randomizzato con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
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Tasso di risposta (CRh e CR/CRi) in pazienti adulti con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1 di nuova diagnosi non idonei alla chemioterapia intensiva
Lasso di tempo: 58 mesi dopo il primo paziente randomizzato con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
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Il tasso di risposta (CRh e CR/CRi) è definito come la percentuale di pazienti con risposta in qualsiasi momento durante la terapia del protocollo.
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58 mesi dopo il primo paziente randomizzato con leucemia mieloide acuta con mutazione NPM1
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Lasso di tempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Lasso di tempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Lasso di tempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Lasso di tempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Lasso di tempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Lasso di tempo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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