Revumenib in combinatie met Azacitidine + Venetoclax bij patiënten met NPM1-gemuteerde of KMT2A-herschikte AML
Gerandomiseerde studie ter beoordeling van Revumenib in combinatie met Azacitidine + Venetoclax bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPM1-gemuteerde of KMT2A-herschikte AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie
De behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie is nog steeds een gebied met een grote onvervulde medische behoefte. De combinatietherapie met twee geneesmiddelen, azacitidine en venetoclax, is het gebruikelijke actieplan. Dit heeft geleid tot aanzienlijke vooruitgang in de behandeling, maar is niettemin niet curatief en de ziekte keert na verloop van tijd terug.
Revumenib blokkeert een specifiek molecuul genaamd menine in de celkern. Sommige soorten AML zijn afhankelijk van de goede werking van de mens. Dit zijn leukemiecellen met een verandering in het DNA, dat wil zeggen een mutatie in het NPM1- of KMT2A-gen. Revumenib kan de aanmaak van dit soort leukemiecellen voorkomen door de aanmaak van deze menine te verstoren.
In de huidige studie wordt onderzocht of het toevoegen van revumenib aan de combinatietherapie de prognose verbetert voor AML-patiënten met een mutatie in het NPM1- of KMT2A-gen.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie waarbij proefpersonen worden behandeld tot ziekteprogressie, de ontwikkeling van bijwerkingen of overlijden. Vanaf het moment van inclusie van de laatste patiënt zal er gedurende 4 jaar een observationeel vervolgonderzoek plaatsvinden om de overlevingsduur en vervolgbezoeken te registreren.
Ongeveer 415 niet eerder behandelde patiënten met een mutatie in het NPM1- of KMT2A-gen en met nieuw gediagnosticeerde AML, die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie. Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gerwin Huls, MD
- Telefoonnummer: +31-(0)107041560
- E-mail: HOVON@erasmusmc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Paresh Vyas, MD
- Telefoonnummer: +44(0)7817248950
- E-mail: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Nog niet aan het werven
- AU-Adelaide-RAH
-
Contact:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Australië
- Nog niet aan het werven
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Contact:
- J. Conn
-
Brisbane, Australië
- Werving
- AU-Brisbane-RBWH
-
Contact:
- S. Lane
-
Douglas, Australië
- Nog niet aan het werven
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Contact:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Australië
- Werving
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Contact:
- S. Loo
-
Melbourne, Australië
- Nog niet aan het werven
- AU-Melbourne-MONASH
-
Contact:
- C. Chua
-
Perth, Australië
- Ingetrokken
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Australië
- Nog niet aan het werven
- AU-Perth-SCGH
-
Contact:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Australië
- Nog niet aan het werven
- AU-Sydney-RNSH
-
Contact:
- Jad Othman
-
Sydney, Australië
- Nog niet aan het werven
- AU-Sydney-SVSH
-
Contact:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Antwerp, België
- Werving
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Contact:
- D.A. Breems
-
Bruges, België
- Werving
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Contact:
- T. Lodewyck
-
Brussels, België
- Werving
- BE-Brussel-BORDET
-
Contact:
- S. Wittnebel
-
Brussels, België
- Werving
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Contact:
- A. de Becker
-
Brussels, België
- Werving
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Contact:
- Dr Havelange
-
Ghent, België
- Werving
- BE-Gent-UZGENT
-
Contact:
- Dr Delie
-
Hasselt, België
- Nog niet aan het werven
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Contact:
- L. Lammertijn
-
Leuven, België
- Werving
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Contact:
- J. Maertens
-
Liège, België
- Werving
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Contact:
- A. De Voeght
-
Yvoir, België
- Werving
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Contact:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Contact:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Denemarken
- Werving
- DK-Aarhus N-AUH
-
Contact:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Contact:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- DK-Odense-OUH
-
Contact:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Contact:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Contact:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Contact:
- Maike de Wit
-
Bochum, Duitsland
- Werving
- DE-Bochum-RUB
-
Contact:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Contact:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Contact:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Bremen-KBM
-
Contact:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Contact:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Essen-KEM
-
Contact:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Duitsland
- Werving
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Contact:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Contact:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Duitsland
- Werving
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Contact:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Duitsland
- Werving
- Halle-UMH
-
Contact:
- M. Heuser
-
Hoofdonderzoeker:
- M Heuser
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Contact:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Hamburg-UKE
-
Contact:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Duitsland
- Werving
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Contact:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Duitsland
- Werving
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Contact:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Duitsland
- Werving
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Contact:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Contact:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Duitsland
- Werving
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Contact:
- M. Berisha
-
Mainz, Duitsland
- Werving
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Contact:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Contact:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-München-IRZTUM
-
Contact:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Duitsland
- Werving
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Contact:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Contact:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Regensburg-UKR
-
Contact:
- H. Poeck
-
Rostock, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Contact:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Contact:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Contact:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Duitsland
- Werving
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Contact:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Duitsland
- Nog niet aan het werven
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Contact:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Werving
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Contact:
- K. Palk
-
Tartu, Estland
- Werving
- EE-Tartu-TARTU
-
Contact:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Werving
- FI-Helsinki-HUS
-
Contact:
- K. Porkka
-
Oulu, Finland
- Werving
- FI-Oulu-OYS
-
Contact:
- K. Launonen
-
Tampere, Finland
- Werving
- FI-Tampere-TAYS
-
Contact:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finland
- Werving
- FI-Turku-TYKS
-
Contact:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Contact:
- D. Lebon
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Contact:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Contact:
- L. Harmony
-
Besançon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Contact:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Contact:
- S. Chantepie
-
Clamart, Frankrijk
- Werving
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Contact:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Contact:
- R. Guieze
-
Créteil, Frankrijk
- Werving
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Contact:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Frankrijk
- Werving
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Contact:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Contact:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Lille-CHULILLE
-
Contact:
- C. Berthon
-
Limoges, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Contact:
- P. Turlure
-
Metz, Frankrijk
- Werving
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Contact:
- H. Debarri
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- FR-Montpellier-STELOI
-
Contact:
- G. Ludovic
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Contact:
- P. Peterlin
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- FR-Nice-LARCHET
-
Contact:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Frankrijk
- Werving
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Contact:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Frankrijk
- Werving
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Contact:
- M. Heiblig
-
Rouen, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Contact:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk
- Werving
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Contact:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Contact:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Werving
- IE-Cork-CUH
-
Contact:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Ierland
- Werving
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Contact:
- N. Orfali
-
Dublin, Ierland
- Werving
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Contact:
- J. Quinn
-
Dublin, Ierland
- Werving
- IE-Dublin 7-MATER
-
Contact:
- M. Fay
-
Dublin, Ierland
- Werving
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Contact:
- C. Andrews
-
Galway, Ierland
- Werving
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Contact:
- T. Murphy
-
Waterford, Ierland
- Werving
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Contact:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Italië
- Werving
- IT-Ancona-MARCHE
-
Contact:
- L. Brunetti
-
Bologna, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Contact:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Contact:
- Milena Mirabile
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Contact:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Pagani-TORTORA
-
Contact:
- C. Califano
-
Palermo, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Contact:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Contact:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Contact:
- Prassede Salutari
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Contact:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Contact:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Contact:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Italië
- Nog niet aan het werven
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Contact:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Werving
- LT-Vilnius-SANTA
-
Contact:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Werving
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Contact:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Nederland
- Werving
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Contact:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Contact:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- AmsterdamUMC
-
Contact:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Contact:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Nederland
- Werving
- NL-Breda-AMPHIA
-
Contact:
- Roel Fiets
-
Delft, Nederland
- Werving
- NL-Delft-RDGG
-
Contact:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Nederland
- Werving
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Hoofdonderzoeker:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Nederland
- Werving
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Contact:
- L.W. Tick
-
Enschede, Nederland
- Werving
- NL-Enschede-MST
-
Contact:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Nederland
- Werving
- NL-Goes-ADRZ
-
Contact:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Nederland
- Werving
- NL-Groningen-UMCG
-
Contact:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Nederland
- Werving
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Contact:
- Bas Franken
-
Leiden, Nederland
- Werving
- NL-Leiden-LUMC
-
Contact:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Nederland
- Werving
- NL-Maastricht-MUMC
-
Contact:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Nederland
- Werving
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Contact:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Contact:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Contact:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Nederland
- Werving
- NL-Den Haag-HAGA
-
Contact:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Contact:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Nederland
- Werving
- NL-Zwolle-ISALA
-
Contact:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Werving
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Contact:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Noorwegen
- Werving
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Contact:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Noorwegen
- Werving
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Contact:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Noorwegen
- Werving
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Contact:
- W. Majeed
-
Tromsø, Noorwegen
- Nog niet aan het werven
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Contact:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Noorwegen
- Werving
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Contact:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk
- Werving
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Contact:
- B. Hartmann
-
Linz, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- AT-Linz-KEPLER
-
Contact:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Oostenrijk
- Nog niet aan het werven
- AT-Salzburg-SALK
-
Contact:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Oostenrijk
- Werving
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Contact:
- E. Koller
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Nog niet aan het werven
- ES-Alicante-BALMIS
-
Contact:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Contact:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Contact:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Contact:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Contact:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Contact:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Contact:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Spanje
- Werving
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Contact:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Spanje
- Werving
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Contact:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Spanje
- Werving
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Contact:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Spanje
- Werving
- ES-Palma-SSIB
-
Contact:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Spanje
- Werving
- ES-Tarragona-JOAN
-
Contact:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Spanje
- Werving
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Contact:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Belfasttrust
-
Contact:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Birmingham-QE
-
Contact:
- V Murthy
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Blackpool Victoria
-
Contact:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Contact:
- E. Heartin
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Contact:
- P. Mehta
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital of Wales
-
Contact:
- S. Knapper
-
Cosham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Contact:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Contact:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Contact:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- UK-Edinburgh-WGH
-
Contact:
- V. Campbell
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contact:
- M Copland
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Contact:
- S. Arami
-
Hull, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Contact:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St. James UH
-
Contact:
- M. Jain
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contact:
- A. Tsoulkani
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- King's College Hospital
-
Contact:
- P. Krishnamurthy
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University College Hospital
-
Contact:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- M. Dennis
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Contact:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- G. Jones
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contact:
- G. Errico
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Churchill Hospital, Oxford
-
Contact:
- P. Vyas
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southampton General Hospital
-
Contact:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Contact:
- S. Pillai
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- The Royal Marsden NHSFT
-
Contact:
- D. Taussig
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- UK-Swindon-GWH
-
Contact:
- A. Sternberg
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- UK-Cornwall-RCH
-
Contact:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- New cross hospital wolverhampton
-
Contact:
- R. Whitmill
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Nog niet aan het werven
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Contact:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Nog niet aan het werven
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Contact:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Nog niet aan het werven
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Contact:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Contact:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Nog niet aan het werven
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Contact:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Contact:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Nog niet aan het werven
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Contact:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Werving
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Contact:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Contact:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- US-Colombus OH-OSU
-
Contact:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Nog niet aan het werven
- US-Portland OR-OHSU
-
Contact:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Werving
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Contact:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Nog niet aan het werven
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Contact:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Verenigde Staten, 26003
- Werving
- US-Wheeling WV-WVU
-
Contact:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Werving
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Contact:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Zweden
- Werving
- SE-Lund-SUH
-
Contact:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Zweden
- Nog niet aan het werven
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Contact:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Contact:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland
- Werving
- CH-Aarau-KSA
-
Contact:
- S. Gerull
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- CH-Basel-USB
-
Contact:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Zwitserland
- Werving
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Contact:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- CH-Bern-INSEL
-
Contact:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Contact:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Zwitserland
- Nog niet aan het werven
- CH-Zürich-USZ
-
Contact:
- S. Boettcher
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een patiënt aan alle volgende criteria voldoen:
Patiënt met nieuw gediagnosticeerde NPM1-gemuteerde AML, consistent met NPM1c, volgens de Internationale Consensusclassificatie van 2022 (d.w.z. ≥ 10% explosies).
OF Patiënt met nieuw gediagnosticeerde KMT2A-herschikte AML volgens de Internationale Consensusclassificatie van 2022 (d.w.z. ≥ 10% explosies). Gedeeltelijke tandemduplicaties of verwijderingen van KMT2A komen NIET in aanmerking.
Let op: als zowel NPM1 als IDH1 gemuteerd zijn en zowel EVOLVE-1 (HO173) als EVOLVE-2 (HO177) openstaan voor opname op uw locatie, kunnen patiënten alleen worden opgenomen in het EVOLVE-1-onderzoek (HO173).
- Centrale bevestiging van NPM1-mutatie of KMT2A-herschikking in een van de speciale centrale genetische laboratoria.
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geen leeftijdsgrens.
De patiënt komt niet in aanmerking voor intensieve inductiechemotherapie als hij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
- ≥ 75 jaar: komt niet in aanmerking voor intensieve chemotherapie, naar goeddunken van de arts (met een ECOG-prestatiestatus 0-2).
18-74 jaar: patiënt komt niet in aanmerking voor standaardchemotherapie vanwege een van de volgende comorbiditeiten: o ECOG-prestatiestatus 2 of 3.
- Cardiale voorgeschiedenis van chronisch hartfalen waarvoor behandeling nodig is; of met een ejectiefractie ≤50%; of chronische stabiele angina.
- DLCO ≤ 65% of FEV1 ≤ 65%.
- Creatinineklaring ≥ 30 ml/min tot <45 ml/min berekend met de Cockcroft Gault-formule.
- Matige leverfunctiestoornis met totaal bilirubine > 1,5 tot < 3,0 x bovengrens van normaal (ULN).
- Elke andere comorbiditeit waarvan de lokale arts oordeelt dat deze onverenigbaar is met intensieve chemotherapie, moet worden beoordeeld en goedgekeurd door de (co-) hoofdonderzoeker van de sponsor (schriftelijke goedkeuring moet worden gestuurd naar HO177@erasmusmc.nl vóór inschrijving voor de studie).
- De patiënt moet een verwachte levensverwachting hebben van ten minste 12 weken (zoals beoordeeld door de behandelende arts).
- De patiënt moet een aantal witte bloedcellen (WBC) hebben van < 25 x 109/l. Hydroxyurea kan voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek worden gebruikt om het aantal leukocyten te verlagen om aan dit criterium te voldoen.
- Adequate nierfunctie zoals blijkt uit serumcreatinine ≤ 2,0 x bovengrens van de norm (ULN) of creatinineklaring >30 ml/min, gebaseerd op de Cockcroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).
Adequate leverfunctie zoals blijkt uit:
- Totaal serumbilirubine ≤ 3,0 x ULN, tenzij dit wordt beschouwd als gevolg van de ziekte van Gilbert, of betrokkenheid van leukemie na schriftelijke goedkeuring door de sponsor (co-)hoofdonderzoeker (kopie in HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en alkalische fosfatase (ALP) ≤ 3,0 × ULN, tenzij dit wordt overwogen vanwege betrokkenheid van leukemie na schriftelijke goedkeuring door de sponsor (co-)hoofdonderzoeker (kopie in HO177@erasmusmc.nl) .
Vrouwelijke patiënt moet:
niet vruchtbaar zijn:
o postmenopauzaal (gedefinieerd als minstens 1 jaar zonder menstruatie).
o gedocumenteerd chirurgisch steriel (bijv. gedocumenteerde hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of congenitaal steriel) of status na hysterectomie (minstens 1 maand vóór screening).
of, als u zwanger kunt worden (niet chirurgisch steriel en niet postmenopauzaal), stemt u ermee in om zwangerschap te vermijden tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
o en bij screening een negatieve urine- of serumzwangerschapstest heeft.
o en, indien heteroseksueel actief, akkoord gaan met het consequent toepassen van één zeer effectieve* anticonceptiemethode in combinatie met een barrièremethode gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
* Zeer effectieve vormen van anticonceptie zijn onder meer:
- Consequent en correct gebruik van gevestigde hormonale anticonceptiva die de ovulatie remmen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel. (hormonale anticonceptie is alleen een zeer effectieve anticonceptiemethode als een gecombineerde [oestrogeen- en progestageenbevattende] hormonale anticonceptie of een hormonale anticonceptie met alleen progestageen – beide geassocieerd met remming van de ovulatie – wordt gebruikt.
- Gevestigd spiraaltje (IUD) of spiraaltje (IUS)
- Bilaterale occlusie van de eileiders
- Vasectomie - een vasectomie is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de afwezigheid van sperma is bevestigd. Als dit niet het geval is, moet een aanvullende, zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt.
- Het mannetje is steriel vanwege een bilaterale orchiectomie.
- Seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het zich onthouden van heteroseksuele activiteiten gedurende de gehele risicoperiode die aan het onderzoeksgeneesmiddel is verbonden. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden geëvalueerd in relatie tot de duur van het klinische onderzoek en de voorkeurs- en gebruikelijke levensstijl van de patiënt.
Lijst is niet allesomvattend. Voorafgaand aan de inschrijving is de onderzoeker verantwoordelijk voor het bevestigen dat de patiënt tijdens de in het protocol gedefinieerde periode zeer effectieve vormen van anticonceptie zal gebruiken in combinatie met een barrièremethode volgens lokaal aanvaarde normen.
- ga ermee akkoord geen borstvoeding te geven vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
- ga ermee akkoord geen eicellen te doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode, en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Mannen moeten een latex condoom gebruiken tijdens elk seksueel contact met vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP), zelfs als zij een succesvolle vasectomie hebben ondergaan, en moeten ermee instemmen een kind te vermijden (tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel). ). Bovendien moeten hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
- Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- In staat om een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
- Door de institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de nationale regelgeving van de patiënt worden verkregen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures (inclusief toestemming voor het staken van verboden medicatie, indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
Betrokkene is eerder behandeld voor AML; een behandelingsperiode met hydroxyurea om het leukocytenaantal onder controle te houden is toegestaan; voorafgaande behandeling met een hypomethyleringsmiddel voor MDS-EB is niet toegestaan; voorafgaande behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen of luspatercept voor MDS is toegestaan.
2. Acute promyelocytische leukemie (APL) met t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; of een van de andere pathognomonische varianten van chromosomale translocaties/fusiegenen. 3. AML met BCR-ABL1; of myeloïde blastaire crisis van CML. 4. Significante actieve hartziekte binnen 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, waaronder:
- New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen
- Myocardinfarct
- Instabiele angina
- Ernstige hartritmestoornissen
Congenitaal lang QT-syndroom van een familielid met deze aandoening QTcF >450 msec bij screening-elektrogram voor mannen en >470 msec bij screening-elektrogram voor vrouwen (gemiddelde van drievoudige opnames; berekend met behulp van de Fridericia-correctie). 5. Ernstige obstructieve of restrictieve ventilatiestoornis. 6. Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
7. Klinische symptomen die wijzen op actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS) of bekende leukemie van het centrale zenuwstelsel. Evaluatie van het hersenvocht (CSV) tijdens screening is alleen nodig als er tijdens de screening een klinisch vermoeden bestaat van betrokkenheid van het CZS door leukemie. 8. Actieve infectie, waaronder hepatitis B of hepatitis C of een infectie met het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), die niet onder controle is vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en die de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren of die de patiënt aan buitensporig risico kan blootstellen door deelname aan de klinische proef; een infectie die onder controle is met een goedgekeurde behandeling met antibiotica/antivirale/antischimmelmiddelen die geen sterke of matige CYP3A-inductor is, is toegestaan. Patiënten met een COVID-19-infectie kunnen worden geïncludeerd als de patiënt geen symptomen heeft en twee keer negatief is getest via de PCR-test voordat hij aan het onderzoek deelnam. 9. Onmiddellijke levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie, zoals ongecontroleerde bloedingen en/of gedissemineerde intravasculaire stolling. 10. Omstandigheden die de inname of gastro-intestinale absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen beperken.
11. Patiënt met een momenteel actieve tweede maligniteit. Van patiënten wordt niet aangenomen dat ze momenteel een actieve maligniteit hebben als ze de behandeling hebben voltooid en volgens hun arts een risico van < 30% hebben op terugval binnen een jaar. Patiënten met de volgende voorgeschiedenis/gelijktijdige aandoeningen zijn echter toegestaan:
- Basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid;
- Carcinoom in situ van de baarmoederhals;
- Carcinoom in situ van de borst;
Incidentele histologische bevinding van prostaatkanker. 12. Ontvangst van een levend, verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (LET OP: de patiënt mag, indien ingeschreven, geen levend vaccin ontvangen tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na de behandeling).
13. Ernstige neurologische of psychiatrische stoornis die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven belemmert.
14. Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor één van de gebruikte antileukemische middelen.
15. Deelname aan andere prospectieve onderzoeken met anti-leukemische en/of experimentele middelen.
16. Patiënten die Dabigatran gebruiken, tenzij zij binnen ≥5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering kunnen worden overgezet op andere medicijnen. Patiënten die andere P-gP-transporter-gevoelige medicijnen gebruiken (zie bijlage H) moeten tijdens het onderzoek goed worden gecontroleerd als ze niet kunnen worden overgezet op andere medicijnen.
17. Patiënt die bekende sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-inductoren gebruikt, tenzij deze binnen ≥5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering op andere medicijnen kunnen worden overgezet. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
19. Een patiënt die ooit is gescreend en gerandomiseerd voor dit HO177-onderzoek, maar die als niet geschikt werd beschouwd, kan op een later tijdstip niet meer aan dit onderzoek deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Revumenib-placebo
dag 1-28 Placebo De behandeling zal plaatsvinden volgens een continu cyclusschema van 28 dagen en worden voortgezet tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, terugtrekking per patiënt of andere in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (welke zich het eerst voordoet). |
dag 1-28 per cyclus
|
|
Experimenteel: Revumenib
dag 1-28 Revumenib De behandeling zal plaatsvinden volgens een continu cyclusschema van 28 dagen en worden voortgezet tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, overlijden, terugtrekking per patiënt of andere in het protocol gedefinieerde criteria voor stopzetting (welke zich het eerst voordoet). |
dag 1-28 per cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPM1-gemuteerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.
Tijdsspanne: 58 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
Om te beoordelen of behandeling met revumenib, in combinatie met azacitidine en venetoclax, de algehele overleving (OS) verlengt, gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; Patiënten waarvan niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze nog leefden.
|
58 maanden na de laatste inclusie van de patiënt
|
|
Percentage CR bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPM1-gemuteerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie
Tijdsspanne: 58 maanden na de eerste gerandomiseerde NPM1-gemuteerde AML-patiënt
|
Gedefinieerd als het percentage NPM1-gemuteerde AML-patiënten dat op enig moment tijdens de protocoltherapie CR bereikt.
|
58 maanden na de eerste gerandomiseerde NPM1-gemuteerde AML-patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPM1-gemuteerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.
Tijdsspanne: 58 maanden nadat de eerste NPM1-gemuteerde AML-patiënt is gerandomiseerd
|
Beoordeel of behandeling met revumenib, in combinatie met azacitidine en venetoclax, de gebeurtenisvrije overleving (EFS) verlengt; gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling, hematologische terugval van CR/CRh of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als het ontbreken van CR of CRh in week 24.
|
58 maanden nadat de eerste NPM1-gemuteerde AML-patiënt is gerandomiseerd
|
|
Aantal CR/CRh bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPM1-gemuteerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie,
Tijdsspanne: 58 maanden na de eerste gerandomiseerde NPM1-gemuteerde AML-patiënt
|
Gedefinieerd als het percentage NPM1-gemuteerde AML-patiënten dat op enig moment tijdens de protocoltherapie CR of CRh bereikt.
|
58 maanden na de eerste gerandomiseerde NPM1-gemuteerde AML-patiënt
|
|
Responspercentage (CRh en CR/CRi) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde NPM1-gemuteerde AML die niet in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie
Tijdsspanne: 58 maanden na de eerste gerandomiseerde NPM1-gemuteerde AML-patiënt
|
Het responspercentage (CRh en CR/CRi) wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een respons op enig tijdstip tijdens de protocoltherapie.
|
58 maanden na de eerste gerandomiseerde NPM1-gemuteerde AML-patiënt
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tijdsspanne: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tijdsspanne: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tijdsspanne: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tijdsspanne: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tijdsspanne: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Tijdsspanne: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .