Revumenib v kombinaci s azacitidinem + venetoclaxem u pacientů AML s mutací NPM1 nebo přeskupenou KMT2A
Randomizovaná studie k hodnocení revumenibu v kombinaci s azacitidinem + venetoclaxem u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací NPM1 nebo přeskupenou KMT2A nezpůsobilými k intenzivní chemoterapii
Léčba pacientů s nově diagnostikovanou AML, kteří nejsou způsobilí pro intenzivní chemoterapii, zůstala oblastí vysoké neuspokojené lékařské potřeby. Obvyklým akčním plánem je kombinovaná terapie se dvěma léky, azacitidinem a venetoklaxem. To přineslo výrazný pokrok v léčbě, ale přesto není kurativní a onemocnění časem recidivuje.
Revumenib blokuje specifickou molekulu zvanou menin v buněčném jádře. Některé typy AML jsou závislé na správném fungování meninu. Jedná se o leukemické buňky se změnou DNA, tedy mutací v genu NPM1 nebo KMT2A. Revumenib může zabránit produkci těchto typů leukemických buněk narušením tvorby tohoto meninu.
Současná studie zkoumá, zda přidání revumenibu ke kombinované léčbě zlepšuje prognózu pacientů s AML s mutací v genu NPM1 nebo KMT2A.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, kde budou subjekty léčeny až do progrese onemocnění nebo rozvoje vedlejších účinků nebo smrti. Od okamžiku zařazení posledního pacienta bude následovat 4letá observační studie s cílem zaznamenat délku přežití a následné návštěvy.
Přibližně 415 dříve neléčených pacientů s mutací v genu NPM1 nebo KMT2A a s nově diagnostikovanou AML, kteří nejsou způsobilí k intenzivní chemoterapii. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerwin Huls, MD
- Telefonní číslo: +31-(0)107041560
- E-mail: HOVON@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paresh Vyas, MD
- Telefonní číslo: +44(0)7817248950
- E-mail: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- AU-Adelaide-RAH
-
Kontakt:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Kontakt:
- J. Conn
-
Brisbane, Austrálie
- Nábor
- AU-Brisbane-RBWH
-
Kontakt:
- S. Lane
-
Douglas, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Kontakt:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Austrálie
- Nábor
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Kontakt:
- S. Loo
-
Melbourne, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- AU-Melbourne-MONASH
-
Kontakt:
- C. Chua
-
Perth, Austrálie
- Staženo
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- AU-Perth-SCGH
-
Kontakt:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- AU-Sydney-RNSH
-
Kontakt:
- Jad Othman
-
Sydney, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- AU-Sydney-SVSH
-
Kontakt:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Nábor
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Kontakt:
- D.A. Breems
-
Bruges, Belgie
- Nábor
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Kontakt:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- BE-Brussel-BORDET
-
Kontakt:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Kontakt:
- A. de Becker
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Kontakt:
- Dr Havelange
-
Ghent, Belgie
- Nábor
- BE-Gent-UZGENT
-
Kontakt:
- Dr Delie
-
Hasselt, Belgie
- Zatím nenabíráme
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Kontakt:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Kontakt:
- J. Maertens
-
Liège, Belgie
- Nábor
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Kontakt:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Belgie
- Nábor
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Kontakt:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Kontakt:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Dánsko
- Nábor
- DK-Aarhus N-AUH
-
Kontakt:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Kontakt:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- DK-Odense-OUH
-
Kontakt:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko
- Nábor
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Kontakt:
- K. Palk
-
Tartu, Estonsko
- Nábor
- EE-Tartu-TARTU
-
Kontakt:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- FI-Helsinki-HUS
-
Kontakt:
- K. Porkka
-
Oulu, Finsko
- Nábor
- FI-Oulu-OYS
-
Kontakt:
- K. Launonen
-
Tampere, Finsko
- Nábor
- FI-Tampere-TAYS
-
Kontakt:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finsko
- Nábor
- FI-Turku-TYKS
-
Kontakt:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Kontakt:
- D. Lebon
-
Angers, Francie
- Nábor
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Kontakt:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Kontakt:
- L. Harmony
-
Besançon, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Kontakt:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Francie
- Nábor
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Kontakt:
- S. Chantepie
-
Clamart, Francie
- Nábor
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Kontakt:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Kontakt:
- R. Guieze
-
Créteil, Francie
- Nábor
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Kontakt:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Kontakt:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Kontakt:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Lille-CHULILLE
-
Kontakt:
- C. Berthon
-
Limoges, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Kontakt:
- P. Turlure
-
Metz, Francie
- Nábor
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Kontakt:
- H. Debarri
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- FR-Montpellier-STELOI
-
Kontakt:
- G. Ludovic
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Kontakt:
- P. Peterlin
-
Nice, Francie
- Nábor
- FR-Nice-LARCHET
-
Kontakt:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Francie
- Nábor
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Kontakt:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Francie
- Nábor
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Kontakt:
- M. Heiblig
-
Rouen, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Kontakt:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie
- Nábor
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Kontakt:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Francie
- Zatím nenabíráme
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Kontakt:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko
- Nábor
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Kontakt:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Holandsko
- Nábor
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Kontakt:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Kontakt:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- AmsterdamUMC
-
Kontakt:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Kontakt:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Holandsko
- Nábor
- NL-Breda-AMPHIA
-
Kontakt:
- Roel Fiets
-
Delft, Holandsko
- Nábor
- NL-Delft-RDGG
-
Kontakt:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Holandsko
- Nábor
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Vrchní vyšetřovatel:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Holandsko
- Nábor
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Kontakt:
- L.W. Tick
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- NL-Enschede-MST
-
Kontakt:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Holandsko
- Nábor
- NL-Goes-ADRZ
-
Kontakt:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- NL-Groningen-UMCG
-
Kontakt:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Holandsko
- Nábor
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Kontakt:
- Bas Franken
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- NL-Leiden-LUMC
-
Kontakt:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Holandsko
- Nábor
- NL-Maastricht-MUMC
-
Kontakt:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Holandsko
- Nábor
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Kontakt:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Kontakt:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Kontakt:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Holandsko
- Nábor
- NL-Den Haag-HAGA
-
Kontakt:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Kontakt:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Holandsko
- Nábor
- NL-Zwolle-ISALA
-
Kontakt:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- Nábor
- IE-Cork-CUH
-
Kontakt:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Kontakt:
- N. Orfali
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Kontakt:
- J. Quinn
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- IE-Dublin 7-MATER
-
Kontakt:
- M. Fay
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Kontakt:
- C. Andrews
-
Galway, Irsko
- Nábor
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Kontakt:
- T. Murphy
-
Waterford, Irsko
- Nábor
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Kontakt:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- IT-Ancona-MARCHE
-
Kontakt:
- L. Brunetti
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Kontakt:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Kontakt:
- Milena Mirabile
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Kontakt:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Pagani-TORTORA
-
Kontakt:
- C. Califano
-
Palermo, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Kontakt:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Kontakt:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Kontakt:
- Prassede Salutari
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Kontakt:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Kontakt:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Kontakt:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Itálie
- Zatím nenabíráme
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Kontakt:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Nábor
- LT-Vilnius-SANTA
-
Kontakt:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Kontakt:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Norsko
- Nábor
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Kontakt:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Norsko
- Nábor
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Kontakt:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Kontakt:
- W. Majeed
-
Tromsø, Norsko
- Zatím nenabíráme
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Kontakt:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Norsko
- Nábor
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Kontakt:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Kontakt:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Kontakt:
- Maike de Wit
-
Bochum, Německo
- Nábor
- DE-Bochum-RUB
-
Kontakt:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Kontakt:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Kontakt:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Bremen-KBM
-
Kontakt:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Kontakt:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Essen-KEM
-
Kontakt:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Německo
- Nábor
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Kontakt:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Kontakt:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Německo
- Nábor
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Kontakt:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Německo
- Nábor
- Halle-UMH
-
Kontakt:
- M. Heuser
-
Vrchní vyšetřovatel:
- M Heuser
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Kontakt:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Hamburg-UKE
-
Kontakt:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Německo
- Nábor
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Kontakt:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Německo
- Nábor
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Kontakt:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Německo
- Nábor
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Kontakt:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Kontakt:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Německo
- Nábor
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Kontakt:
- M. Berisha
-
Mainz, Německo
- Nábor
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Kontakt:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Kontakt:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-München-IRZTUM
-
Kontakt:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Německo
- Nábor
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Kontakt:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Kontakt:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Regensburg-UKR
-
Kontakt:
- H. Poeck
-
Rostock, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Kontakt:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Kontakt:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Kontakt:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Německo
- Nábor
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Kontakt:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Německo
- Zatím nenabíráme
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Kontakt:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Feldkirch, Rakousko
- Nábor
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Kontakt:
- B. Hartmann
-
Linz, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- AT-Linz-KEPLER
-
Kontakt:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Rakousko
- Zatím nenabíráme
- AT-Salzburg-SALK
-
Kontakt:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Rakousko
- Nábor
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Kontakt:
- E. Koller
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Belfasttrust
-
Kontakt:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Birmingham-QE
-
Kontakt:
- V Murthy
-
Blackpool, Spojené království
- Nábor
- Blackpool Victoria
-
Kontakt:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Kontakt:
- E. Heartin
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Kontakt:
- P. Mehta
-
Cardiff, Spojené království
- Nábor
- University Hospital of Wales
-
Kontakt:
- S. Knapper
-
Cosham, Spojené království
- Nábor
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Kontakt:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Spojené království
- Nábor
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Kontakt:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Kontakt:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- UK-Edinburgh-WGH
-
Kontakt:
- V. Campbell
-
Glasgow, Spojené království
- Nábor
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Kontakt:
- M Copland
-
Harrow, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Kontakt:
- S. Arami
-
Hull, Spojené království
- Nábor
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Kontakt:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Spojené království
- Nábor
- St. James UH
-
Kontakt:
- M. Jain
-
Leicester, Spojené království
- Nábor
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Kontakt:
- A. Tsoulkani
-
London, Spojené království
- Nábor
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- P. Krishnamurthy
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College Hospital
-
Kontakt:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Spojené království
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- M. Dennis
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Kontakt:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- G. Jones
-
Nottingham, Spojené království
- Nábor
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Kontakt:
- G. Errico
-
Oxford, Spojené království
- Nábor
- Churchill Hospital, Oxford
-
Kontakt:
- P. Vyas
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Kontakt:
- S. Pillai
-
Sutton, Spojené království
- Nábor
- The Royal Marsden NHSFT
-
Kontakt:
- D. Taussig
-
Swindon, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- UK-Swindon-GWH
-
Kontakt:
- A. Sternberg
-
Truro, Spojené království
- Nábor
- UK-Cornwall-RCH
-
Kontakt:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Spojené království
- Nábor
- New cross hospital wolverhampton
-
Kontakt:
- R. Whitmill
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Zatím nenabíráme
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Kontakt:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Kontakt:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Zatím nenabíráme
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Kontakt:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Kontakt:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Zatím nenabíráme
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Kontakt:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Kontakt:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Zatím nenabíráme
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Kontakt:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- Nábor
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Kontakt:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Kontakt:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- US-Colombus OH-OSU
-
Kontakt:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Zatím nenabíráme
- US-Portland OR-OHSU
-
Kontakt:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Kontakt:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Kontakt:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
- Nábor
- US-Wheeling WV-WVU
-
Kontakt:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- ES-Alicante-BALMIS
-
Kontakt:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Kontakt:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Kontakt:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Kontakt:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Kontakt:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Kontakt:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Kontakt:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Španělsko
- Nábor
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Kontakt:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Španělsko
- Nábor
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Kontakt:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Kontakt:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Nábor
- ES-Palma-SSIB
-
Kontakt:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Španělsko
- Nábor
- ES-Tarragona-JOAN
-
Kontakt:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Kontakt:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Nábor
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Kontakt:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- SE-Lund-SUH
-
Kontakt:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Kontakt:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Kontakt:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko
- Nábor
- CH-Aarau-KSA
-
Kontakt:
- S. Gerull
-
Basel, Švýcarsko
- Nábor
- CH-Basel-USB
-
Kontakt:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Švýcarsko
- Nábor
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Kontakt:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- CH-Bern-INSEL
-
Kontakt:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Švýcarsko
- Nábor
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Kontakt:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Švýcarsko
- Zatím nenabíráme
- CH-Zürich-USZ
-
Kontakt:
- S. Boettcher
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Aby se pacient mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
Pacient s nově diagnostikovanou AML s mutací NPM1, v souladu s NPM1c, podle Mezinárodní klasifikace konsensu z roku 2022 (tj. ≥ 10 % výbuchů).
NEBO Pacient s nově diagnostikovanou KMT2A-přeuspořádanou AML podle Mezinárodní klasifikace konsenzu 2022 (tj. ≥ 10 % výbuchů). Částečné tandemové duplikace nebo mazání KMT2A NEJSOU způsobilé.
Poznámka: v případě, že jsou NPM1 i IDH1 mutovány a EVOLVE-1 (HO173) i EVOLVE-2 (HO177) jsou otevřeny pro zařazení na vašem pracovišti, pak mohou být pacienti zařazeni pouze do studie EVOLVE-1 (HO173)
- Centrální potvrzení mutace NPM1 nebo přeuspořádání KMT2A v jedné ze specializovaných centrálních genetických laboratoří.
- Věk ≥ 18 let, bez horní věkové hranice.
Pacient není způsobilý pro intenzivní indukční chemoterapii, pokud splňuje alespoň 1 z následujících kritérií:
- ≥ 75 let: nezpůsobilí k intenzivní chemoterapii podle uvážení lékaře (s výkonnostním stavem ECOG 0-2) .
18-74 let: pacient není způsobilý pro standardní chemoterapii, protože má některá z následujících komorbidit: o výkonnostní stav ECOG 2 nebo 3 .
- Srdeční anamnéza chronického srdečního selhání vyžadujícího léčbu; nebo s ejekční frakcí < 50 %; nebo chronická stabilní angina pectoris.
- DLCO ≤ 65 % nebo FEV1 ≤ 65 %.
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min až < 45 ml/min vypočtená podle Cockcroft Gaultova vzorce.
- Středně těžké poškození jater s celkovým bilirubinem > 1,5 až < 3,0 x horní hranice normálu (ULN).
- Jakákoli jiná komorbidita, kterou místní lékař vyhodnotí jako neslučitelnou s intenzivní chemoterapií, musí být přezkoumána a schválena (spolu) hlavním zkoušejícím sponzora (písemný souhlas musí být zaslán na adresu HO177@erasmusmc.nl před zápisem do studia).
- Pacient musí mít předpokládanou délku života nejméně 12 týdnů (podle posouzení ošetřujícího lékaře).
- Pacient musí mít počet bílých krvinek (WBC) < 25 x 109/l. Hydroxymočovina může být použita před zařazením do studie ke snížení počtu bílých krvinek, aby bylo splněno toto kritérium.
- Adekvátní renální funkce, o čemž svědčí sérový kreatinin ≤ 2,0 × horní hranice normy (ULN) nebo clearance kreatininu >30 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy glomerulární filtrace (GFR).
Adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí:
- Celkový bilirubin v séru ≤ 3,0 × ULN, pokud se to neuvažuje v důsledku Gilbertovy choroby nebo leukemického postižení po písemném souhlasu sponzora (spolu)hlavního zkoušejícího (kopie v HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 3,0 × ULN, pokud to není zvažováno kvůli leukemickému postižení po písemném souhlasu sponzora (spolu)hlavního zkoušejícího (kopie na HO177@erasmusmc.nl) .
Pacientka musí:
mít nedětský potenciál:
o postmenopauzální (definováno jako minimálně 1 rok bez menstruace).
o zdokumentované chirurgicky sterilní (např. dokumentovaná hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo kongenitální sterilní) nebo stav po hysterektomii (alespoň 1 měsíc před screeningem).
nebo, pokud jste ve fertilním věku (není chirurgicky sterilní a není postmenopauzální), souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství během studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
o a mít negativní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu.
o a pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasit s důsledným používáním jedné vysoce účinné* metody antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po konečném podání studijního léku.
* Mezi vysoce účinné formy antikoncepce patří
- Důsledné a správné používání zavedené hormonální antikoncepce, která inhibuje ovulaci po dobu alespoň 1 měsíce před užitím studovaného léku. (hormonální antikoncepce je vysoce účinnou metodou antikoncepce pouze tehdy, pokud se používá kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a gestagen nebo hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen - obojí spojené s inhibicí ovulace.
- Zavedené nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS)
- Oboustranná okluze vejcovodů
- Vasektomie - vasektomie je vysoce účinná antikoncepční metoda za předpokladu, že je potvrzena absence spermatu. Pokud ne, měla by být použita další vysoce účinná metoda antikoncepce.
- Samec je sterilní díky oboustranné orchiektomii.
- Sexuální abstinence je považována za vysoce účinnou metodu pouze tehdy, je-li definována jako zdržení se heterosexuální aktivity po celou dobu rizika spojeného se studovaným lékem. Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu pacienta.
Seznam není úplný. Před zařazením do studie je zkoušející odpovědný za potvrzení toho, že pacientka bude během období definovaného protokolem používat vysoce účinné formy antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou podle místně uznávaných standardů.
- souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie.
- souhlasit s tím, že nebudou darovat vajíčka počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Muži musí při jakémkoli sexuálním kontaktu se ženami ve fertilním věku (WOCBP) používat latexový kondom, a to i v případě, že podstoupili úspěšnou vazektomii, a musí souhlasit s tím, že nebudou zplodit dítě (během léčby a 6 měsíců po poslední aplikaci léku ve studii ). Navíc jejich partnerky ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Mužský pacient nesmí darovat sperma počínaje screeningem a během období studie a po dobu 6 měsíců po posledním podání studovaného léku.
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
- Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií (včetně souhlasu se stažením zakázaného léku, je-li to relevantní), je nutné od pacienta získat písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/nezávislou etickou komisí podle národních předpisů.
Kritéria vyloučení:
Subjekt byl dříve léčen na AML; je povoleno období léčby hydroxymočovinou ke kontrole počtu bílých krvinek; předchozí léčba hypometylačním činidlem pro MDS-EB není povolena; předchozí léčba látkami stimulujícími erytropoézu nebo luspaterceptem pro MDS je povolena.
2. Akutní promyelocytární leukémie (APL) s t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; nebo jeden z dalších patognomických variant chromozomálních translokací/fúzních genů. 3. AML s BCR-ABL1; nebo myeloidní blastická krize CML. 4. Významné aktivní srdeční onemocnění během 3 měsíců před zahájením studijní léčby, včetně:
- Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- Infarkt myokardu
- Nestabilní angina pectoris
- Těžké srdeční arytmie
Vrozený syndrom dlouhého QT u člena rodiny s tímto stavem QTcF >450 ms na screeningovém elektrogramu u mužů a >470 ms na screeningovém elektrogramu u žen (průměr trojitých záznamů; vypočteno pomocí Fridericiovy korekce). 5. Těžká obstrukční nebo restriktivní ventilační porucha. 6. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před randomizací.
7. Klinické příznaky svědčící pro aktivní leukémii centrálního nervového systému (CNS) nebo známou leukémii CNS. Vyhodnocení mozkomíšního moku (CSF) během screeningu je nutné pouze v případě klinického podezření na postižení CNS leukémií během screeningu. 8. Aktivní infekce, včetně hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV), která je nekontrolovaná před první dávkou studijní léčby a může narušovat cíle studie nebo která by mohla vystavit pacienta nepřiměřenému riziku v důsledku účasti ve studii. klinické hodnocení; infekce kontrolovaná schválenou antibiotickou/virovou/antifungální léčbou, která není silným nebo středně silným induktorem CYP3A, je povolena. Pacienti s infekcí COVID-19 mohou být zařazeni, pokud pacient nemá žádné příznaky a byl před zařazením do studie dvakrát negativní testem PCR. 9. Bezprostředně život ohrožující závažné komplikace leukémie, jako je nekontrolované krvácení a/nebo diseminovaná intravaskulární koagulace. 10. Stavy, které omezují požití nebo gastrointestinální absorpci perorálně podávaných léků.
11. Pacient s aktuálně aktivním druhým maligním onemocněním. Pacienti nejsou považováni za pacienty s aktuálně aktivním maligním onemocněním, pokud dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají < 30% riziko relapsu během jednoho roku. Jsou však povoleni pacienti s následující anamnézou/současnými stavy:
- bazální nebo spinocelulární karcinom kůže;
- Karcinom in situ děložního čípku;
- Karcinom prsu in situ;
Náhodný histologický nález rakoviny prostaty. 12. Příjem živé, atenuované vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie (POZNÁMKA: pacient, pokud je zařazen, by neměl dostat živou vakcínu během studie a do 6 měsíců po terapii).
13. Těžká neurologická nebo psychiatrická porucha narušující schopnost dát informovaný souhlas.
14. Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli z používaných antileukemických látek.
15. Účast na dalších prospektivních studiích s antileukemickými a/nebo zkoumanými látkami.
16. Pacient užívající dabigatran, pokud nemůže být převeden na jinou léčbu během ≥5 poločasu před podáním dávky. Pacienti užívající jiné léky citlivé na přenašeč P-gP (viz Příloha H) by měli být během studie řádně sledováni, pokud nemohou být převedeni na jiné léky.
17. Pacient užívající známé silné induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, pokud nemohou být převedeny na jiné léky během ≥5 poločasů před podáním dávky. Pacientkou je těhotná nebo kojící žena nebo během studie plánuje otěhotnět.
19. Pacient, který byl jednou vyšetřen a randomizován do této studie HO177, ale byl považován za nezpůsobilého, nemůže později znovu vstoupit do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Revumenib-placebo
den 1-28 Placebo Léčba bude probíhat v nepřetržitém 28denním cyklu a bude pokračovat až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, smrti, vysazení subjektem nebo jiným protokolem definovaným kritériím pro přerušení (podle toho, co nastane dříve). |
den 1-28 za cyklus
|
|
Experimentální: Revumenib
den 1-28 Revumenib Léčba bude probíhat v nepřetržitém 28denním cyklu a bude pokračovat až do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, smrti, vysazení subjektem nebo jiným protokolem definovaným kritériím pro přerušení (podle toho, co nastane dříve). |
den 1-28 za cyklus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou NPM1-mutovanou AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii.
Časové okno: 58 měsíců po posledním zařazení pacienta
|
Posoudit, zda léčba revumenibem v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem prodlužuje celkové přežití (OS) měřené od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
|
58 měsíců po posledním zařazení pacienta
|
|
Míra CR u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou NPM1-mutovanou AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii
Časové okno: 58 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi s AML s mutací NPM1
|
Definováno jako podíl pacientů s AML s mutací NPM1, kteří dosáhnou CR v kterémkoli časovém bodě během protokolární terapie.
|
58 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi s AML s mutací NPM1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez události (EFS) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací NPM1 nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii.
Časové okno: 58 měsíců poté, co byl randomizován první pacient s AML s mutací NPM1
|
Posuďte, zda léčba revumenibem v kombinaci s azacitidinem a venetoklaxem prodlužuje přežití bez příhody (EFS); měřeno od data randomizace do data selhání léčby, hematologického relapsu z CR/CRh nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Selhání léčby je definováno jako nedostatek dosažení buď CR nebo CRh do 24. týdne.
|
58 měsíců poté, co byl randomizován první pacient s AML s mutací NPM1
|
|
Míra CR/CRh u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou NPM1 mutovanou AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii,
Časové okno: 58 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi s AML s mutací NPM1
|
Definováno jako podíl pacientů s AML s mutací NPM1, kteří dosáhnou CR nebo CRh v kterémkoli časovém bodě během protokolární terapie.
|
58 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi s AML s mutací NPM1
|
|
Míra odpovědi (CRh a CR/CRi) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou NPM1-mutovanou AML nezpůsobilých k intenzivní chemoterapii
Časové okno: 58 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi s AML s mutací NPM1
|
Míra odpovědi (CRh a CR/CRi) je definována jako podíl pacientů s odpovědí v kterémkoli časovém bodě během protokolární terapie.
|
58 měsíců po prvním randomizovaném pacientovi s AML s mutací NPM1
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Časové okno: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Časové okno: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Časové okno: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Časové okno: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Časové okno: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Časové okno: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .