Revumenibe em combinação com azacitidina + Venetoclax em pacientes com LMA com mutação NPM1 ou rearranjada por KMT2A
Estudo randomizado para avaliar revumenibe em combinação com azacitidina + Venetoclax em pacientes adultos com LMA recém-diagnosticada com mutação NPM1 ou rearranjada por KMT2A inelegível para quimioterapia intensiva
O tratamento de pacientes com LMA recém-diagnosticada que não são elegíveis para quimioterapia intensiva continua sendo uma área de grande necessidade médica não atendida. A terapia combinada com dois medicamentos, azacitidina e venetoclax, é o plano de ação usual. Isto trouxe progressos significativos no tratamento, mas mesmo assim não é curativo e a doença recai com o tempo.
Revumenib bloqueia uma molécula específica chamada menina no núcleo da célula. Alguns tipos de LMA dependem do funcionamento adequado dos homens. Estas são células de leucemia com uma alteração no DNA, ou seja, uma mutação no gene NPM1 ou KMT2A. O revumenibe pode prevenir a produção desses tipos de células leucêmicas, interrompendo a produção dessa menina.
O presente estudo investiga se a adição de revumenib à terapia combinada melhora o prognóstico para pacientes com LMA com uma mutação no gene NPM1 ou KMT2A.
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, onde os indivíduos serão tratados até a progressão da doença ou desenvolvimento de efeitos colaterais ou morte. A partir do momento da inclusão do último paciente, haverá um estudo de acompanhamento observacional de 4 anos para registrar a duração da sobrevida e as visitas de acompanhamento.
Aproximadamente 415 pacientes não tratados anteriormente com uma mutação no gene NPM1 ou KMT2A e com LMA recentemente diagnosticada, que não são elegíveis para quimioterapia intensiva. Os pacientes devem ter ≥18 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerwin Huls, MD
- Número de telefone: +31-(0)107041560
- E-mail: HOVON@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Paresh Vyas, MD
- Número de telefone: +44(0)7817248950
- E-mail: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Contato:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Contato:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Contato:
- Maike de Wit
-
Bochum, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Bochum-RUB
-
Contato:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Contato:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Contato:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Bremen-KBM
-
Contato:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Contato:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Essen-KEM
-
Contato:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Contato:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Contato:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Contato:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Alemanha
- Recrutamento
- Halle-UMH
-
Contato:
- M. Heuser
-
Investigador principal:
- M Heuser
-
Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Contato:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Hamburg-UKE
-
Contato:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Contato:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Contato:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Contato:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Contato:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Contato:
- M. Berisha
-
Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Contato:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Contato:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-München-IRZTUM
-
Contato:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Contato:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Contato:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Regensburg-UKR
-
Contato:
- H. Poeck
-
Rostock, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Contato:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Contato:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Contato:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Alemanha
- Recrutamento
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Contato:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Contato:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Ainda não está recrutando
- AU-Adelaide-RAH
-
Contato:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Austrália
- Ainda não está recrutando
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Contato:
- J. Conn
-
Brisbane, Austrália
- Recrutamento
- AU-Brisbane-RBWH
-
Contato:
- S. Lane
-
Douglas, Austrália
- Ainda não está recrutando
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Contato:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Austrália
- Recrutamento
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Contato:
- S. Loo
-
Melbourne, Austrália
- Ainda não está recrutando
- AU-Melbourne-MONASH
-
Contato:
- C. Chua
-
Perth, Austrália
- Retirado
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Austrália
- Ainda não está recrutando
- AU-Perth-SCGH
-
Contato:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- AU-Sydney-RNSH
-
Contato:
- Jad Othman
-
Sydney, Austrália
- Ainda não está recrutando
- AU-Sydney-SVSH
-
Contato:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Contato:
- D.A. Breems
-
Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Contato:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Brussel-BORDET
-
Contato:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Contato:
- A. de Becker
-
Brussels, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Contato:
- Dr Havelange
-
Ghent, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Gent-UZGENT
-
Contato:
- Dr Delie
-
Hasselt, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Contato:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Contato:
- J. Maertens
-
Liège, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Contato:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Bélgica
- Recrutamento
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Contato:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Contato:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Dinamarca
- Recrutamento
- DK-Aarhus N-AUH
-
Contato:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Contato:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- DK-Odense-OUH
-
Contato:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha
- Ainda não está recrutando
- ES-Alicante-BALMIS
-
Contato:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Contato:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Contato:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Contato:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Contato:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Contato:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Contato:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Contato:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Espanha
- Recrutamento
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Contato:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Contato:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Espanha
- Recrutamento
- ES-Palma-SSIB
-
Contato:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Espanha
- Recrutamento
- ES-Tarragona-JOAN
-
Contato:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Espanha
- Recrutamento
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Contato:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ainda não está recrutando
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Contato:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Ainda não está recrutando
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Contato:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Ainda não está recrutando
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Contato:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Contato:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Ainda não está recrutando
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Contato:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Contato:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Contato:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Contato:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Contato:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- US-Colombus OH-OSU
-
Contato:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Ainda não está recrutando
- US-Portland OR-OHSU
-
Contato:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Contato:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Contato:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Estados Unidos, 26003
- Recrutamento
- US-Wheeling WV-WVU
-
Contato:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- Recrutamento
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Contato:
- K. Palk
-
Tartu, Estônia
- Recrutamento
- EE-Tartu-TARTU
-
Contato:
- A. Kaare
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- FI-Helsinki-HUS
-
Contato:
- K. Porkka
-
Oulu, Finlândia
- Recrutamento
- FI-Oulu-OYS
-
Contato:
- K. Launonen
-
Tampere, Finlândia
- Recrutamento
- FI-Tampere-TAYS
-
Contato:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Finlândia
- Recrutamento
- FI-Turku-TYKS
-
Contato:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Contato:
- D. Lebon
-
Angers, França
- Recrutamento
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Contato:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Contato:
- L. Harmony
-
Besançon, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Contato:
- Y. Desbrosses
-
Caen, França
- Recrutamento
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Contato:
- S. Chantepie
-
Clamart, França
- Recrutamento
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Contato:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Contato:
- R. Guieze
-
Créteil, França
- Recrutamento
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Contato:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, França
- Recrutamento
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Contato:
- M. Carre
-
Le Chesnay, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Contato:
- J. Lambert, LL
-
Lille, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Lille-CHULILLE
-
Contato:
- C. Berthon
-
Limoges, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Contato:
- P. Turlure
-
Metz, França
- Recrutamento
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Contato:
- H. Debarri
-
Montpellier, França
- Recrutamento
- FR-Montpellier-STELOI
-
Contato:
- G. Ludovic
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Contato:
- P. Peterlin
-
Nice, França
- Recrutamento
- FR-Nice-LARCHET
-
Contato:
- T. Cluzeau
-
Pessac, França
- Recrutamento
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Contato:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, França
- Recrutamento
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Contato:
- M. Heiblig
-
Rouen, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Contato:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, França
- Recrutamento
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Contato:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, França
- Ainda não está recrutando
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Contato:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holanda
- Recrutamento
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Contato:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Holanda
- Recrutamento
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Contato:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Contato:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- AmsterdamUMC
-
Contato:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Contato:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Holanda
- Recrutamento
- NL-Breda-AMPHIA
-
Contato:
- Roel Fiets
-
Delft, Holanda
- Recrutamento
- NL-Delft-RDGG
-
Contato:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Holanda
- Recrutamento
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Investigador principal:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Holanda
- Recrutamento
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Contato:
- L.W. Tick
-
Enschede, Holanda
- Recrutamento
- NL-Enschede-MST
-
Contato:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Holanda
- Recrutamento
- NL-Goes-ADRZ
-
Contato:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Holanda
- Recrutamento
- NL-Groningen-UMCG
-
Contato:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Holanda
- Recrutamento
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Contato:
- Bas Franken
-
Leiden, Holanda
- Recrutamento
- NL-Leiden-LUMC
-
Contato:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Holanda
- Recrutamento
- NL-Maastricht-MUMC
-
Contato:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Holanda
- Recrutamento
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Contato:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Holanda
- Recrutamento
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Contato:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Contato:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Holanda
- Recrutamento
- NL-Den Haag-HAGA
-
Contato:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Contato:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Holanda
- Recrutamento
- NL-Zwolle-ISALA
-
Contato:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
- Recrutamento
- IE-Cork-CUH
-
Contato:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Contato:
- N. Orfali
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Contato:
- J. Quinn
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- IE-Dublin 7-MATER
-
Contato:
- M. Fay
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Contato:
- C. Andrews
-
Galway, Irlanda
- Recrutamento
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Contato:
- T. Murphy
-
Waterford, Irlanda
- Recrutamento
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Contato:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Ancona, Itália
- Recrutamento
- IT-Ancona-MARCHE
-
Contato:
- L. Brunetti
-
Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Contato:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Contato:
- Milena Mirabile
-
Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Contato:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Pagani-TORTORA
-
Contato:
- C. Califano
-
Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Contato:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Contato:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Contato:
- Prassede Salutari
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Contato:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Contato:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Contato:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Itália
- Ainda não está recrutando
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Contato:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Lituânia
- Recrutamento
- LT-Vilnius-SANTA
-
Contato:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega
- Recrutamento
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Contato:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Noruega
- Recrutamento
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Contato:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Noruega
- Recrutamento
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Contato:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Contato:
- W. Majeed
-
Tromsø, Noruega
- Ainda não está recrutando
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Contato:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Noruega
- Recrutamento
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Contato:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Belfasttrust
-
Contato:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Birmingham-QE
-
Contato:
- V Murthy
-
Blackpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Blackpool Victoria
-
Contato:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Contato:
- E. Heartin
-
Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Contato:
- P. Mehta
-
Cardiff, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital of Wales
-
Contato:
- S. Knapper
-
Cosham, Reino Unido
- Recrutamento
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Contato:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Reino Unido
- Recrutamento
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Contato:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Contato:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- UK-Edinburgh-WGH
-
Contato:
- V. Campbell
-
Glasgow, Reino Unido
- Recrutamento
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Contato:
- M Copland
-
Harrow, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Contato:
- S. Arami
-
Hull, Reino Unido
- Recrutamento
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Contato:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Reino Unido
- Recrutamento
- St. James UH
-
Contato:
- M. Jain
-
Leicester, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Contato:
- A. Tsoulkani
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- P. Krishnamurthy
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Contato:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- St Bartholomew's Hospital
-
Contato:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- M. Dennis
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Contato:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contato:
- G. Jones
-
Nottingham, Reino Unido
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Contato:
- G. Errico
-
Oxford, Reino Unido
- Recrutamento
- Churchill Hospital, Oxford
-
Contato:
- P. Vyas
-
Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- Southampton General Hospital
-
Contato:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Contato:
- S. Pillai
-
Sutton, Reino Unido
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHSFT
-
Contato:
- D. Taussig
-
Swindon, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- UK-Swindon-GWH
-
Contato:
- A. Sternberg
-
Truro, Reino Unido
- Recrutamento
- UK-Cornwall-RCH
-
Contato:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Recrutamento
- New cross hospital wolverhampton
-
Contato:
- R. Whitmill
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia
- Recrutamento
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Contato:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Suécia
- Recrutamento
- SE-Lund-SUH
-
Contato:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Suécia
- Ainda não está recrutando
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Contato:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Suécia
- Recrutamento
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Contato:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça
- Recrutamento
- CH-Aarau-KSA
-
Contato:
- S. Gerull
-
Basel, Suíça
- Recrutamento
- CH-Basel-USB
-
Contato:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Suíça
- Recrutamento
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Contato:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Suíça
- Recrutamento
- CH-Bern-INSEL
-
Contato:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Suíça
- Recrutamento
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Contato:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Suíça
- Ainda não está recrutando
- CH-Zürich-USZ
-
Contato:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria
- Recrutamento
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Contato:
- B. Hartmann
-
Linz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- AT-Linz-KEPLER
-
Contato:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Áustria
- Ainda não está recrutando
- AT-Salzburg-SALK
-
Contato:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Áustria
- Recrutamento
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Contato:
- E. Koller
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o paciente deve atender a todos os seguintes critérios:
Paciente com LMA com mutação NPM1 recém-diagnosticada, consistente com NPM1c, de acordo com a Classificação de Consenso Internacional de 2022 (ou seja, ≥ 10% de explosões).
OU Paciente com LMA rearranjada por KMT2A recém-diagnosticada de acordo com a Classificação de Consenso Internacional de 2022 (ou seja, ≥ 10% de explosões). Duplicações ou exclusões parciais em tandem KMT2A NÃO são elegíveis.
Digno de nota: caso tanto o NPM1 quanto o IDH1 estejam mutados e tanto o EVOLVE-1 (HO173) quanto o EVOLVE-2 (HO177) estejam abertos para inclusão em seu centro, os pacientes só poderão ser incluídos no estudo EVOLVE-1 (HO173)
- Confirmação central da mutação NPM1 ou rearranjo KMT2A em um dos laboratórios genéticos centrais dedicados.
- Idade ≥ 18 anos, sem limite máximo de idade.
O paciente é inelegível para quimioterapia de indução intensiva se atender a pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- ≥ 75 anos de idade: inelegível para quimioterapia intensiva a critério do médico (com status de desempenho ECOG 0-2).
18-74 anos: o paciente não é elegível para quimioterapia padrão devido a qualquer uma das seguintes comorbidades: o Status de desempenho ECOG 2 ou 3.
- História cardíaca de insuficiência cardíaca crônica com necessidade de tratamento; ou com fração de ejeção ≤50%; ou angina crônica estável.
- DLCO ≤ 65% ou VEF1 ≤ 65%.
- Clearance de creatinina ≥ 30 mL/min a <45 ml/min calculado pela fórmula de Cockcroft Gault.
- Insuficiência hepática moderada com bilirrubina total > 1,5 a < 3,0 x limite superior do normal (LSN).
- Qualquer outra comorbidade que o médico local avalie como incompatível com a quimioterapia intensiva deve ser revisada e aprovada pelo (co-)Investigador Principal do Patrocinador (a aprovação por escrito deve ser enviada para HO177@erasmusmc.nl antes da inscrição no estudo).
- O paciente deve ter uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas (conforme avaliação do médico assistente).
- O paciente deve ter uma contagem de glóbulos brancos (leucócitos) <25 x 109/L. A hidroxiureia pode ser usada antes da inscrição no estudo para reduzir a contagem de leucócitos para atender a este critério.
- Função renal adequada, conforme evidenciado por creatinina sérica ≤ 2,0 × limite superior da norma (LSN) ou depuração de creatinina >30 mL/min com base na taxa de filtração glomerular (TFG) de Cockcroft-Gault.
Função hepática adequada, evidenciada por:
- Bilirrubina total sérica ≤ 3,0 × LSN, a menos que seja considerado devido à doença de Gilbert ou envolvimento leucêmico após aprovação por escrito do (Co-)Investigador Principal patrocinador (cópia em HO177@erasmusmc.nl).
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 3,0 × LSN, a menos que considerado devido ao envolvimento leucêmico após aprovação por escrito do (Co-)Investigador Principal patrocinador (cópia em HO177@erasmusmc.nl) .
Paciente do sexo feminino deve:
ter potencial não reprodutivo:
o pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação).
o documentado cirurgicamente estéril (por ex. histerectomia documentada, ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou estéril congênita) ou status pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes da triagem).
ou, se tiver potencial para engravidar (não cirurgicamente estéril e não na pós-menopausa) concordar em evitar a gravidez durante o estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
o e ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo na triagem.
o e, se for heterossexualmente ativo, concordar em aplicar consistentemente um método altamente eficaz* de controle de natalidade em combinação com um método de barreira durante o estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
*Formas altamente eficazes de controle de natalidade incluem
- Uso consistente e correto de anticoncepcionais hormonais estabelecidos que inibem a ovulação por pelo menos 1 mês antes de tomar o medicamento do estudo. (a contracepção hormonal só é um método altamente eficaz de controlo da natalidade, se for utilizada uma contracepção hormonal combinada [contendo estrogénio e progestagénio] ou uma contracepção hormonal apenas com progestagénio - ambas associadas à inibição da ovulação).
- Dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU) estabelecido
- Oclusão tubária bilateral
- Vasectomia - a vasectomia é um método contraceptivo altamente eficaz, desde que a ausência de espermatozoides tenha sido confirmada. Caso contrário, um método contraceptivo adicional altamente eficaz deve ser usado.
- O homem é estéril devido a uma orquiectomia bilateral.
- A abstinência sexual é considerada um método altamente eficaz apenas se definida como abstenção de atividade heterossexual durante todo o período de risco associado ao medicamento em estudo. A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do paciente.
A lista não é completa. Antes da inscrição, o investigador é responsável por confirmar que o paciente utilizará formas altamente eficazes de controle de natalidade em combinação com um método de barreira de acordo com os padrões aceitos localmente durante o período definido pelo protocolo.
- concordar em não amamentar a partir da triagem e durante todo o período do estudo.
- concordar em não doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo, e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Os homens devem usar preservativo de látex durante qualquer contato sexual com mulheres em idade fértil (WOCBP), mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia bem-sucedida e devem concordar em evitar ter filhos (durante o tratamento e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo ). Além disso, as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo altamente eficaz.
- O paciente do sexo masculino não deve doar esperma a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
- Capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
- O consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente, de acordo com os regulamentos nacionais, deve ser obtido do paciente antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo (incluindo consentimento para retirada de medicamentos proibidos, se aplicável).
Critérios de exclusão:
O sujeito já foi tratado para LMA; é permitido um período de tratamento com hidroxiureia para controlar a contagem de leucócitos; não é permitido tratamento prévio com agente hipometilante para SMD-EB; é permitido tratamento prévio com agentes estimuladores da eritropoiese ou luspatercept para SMD.
2. Leucemia promielocítica aguda (APL) com t(15;17)(q24.1;q21.2); PML-RARA; ou uma das outras variantes patognomônicas de genes de translocação/fusão cromossômica. 3. LMA com BCR-ABL1; ou crise blástica mieloide da LMC. 4. Doença cardíaca ativa significativa nos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo, incluindo:
- Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Infarto do miocárdio
- Angina instável
- Arritmias cardíacas graves
Síndrome do QT longo congênita de membro da família com esta condição QTcF >450 mseg no eletrograma de triagem para homens e >470 mseg no eletrograma de triagem para mulheres (média de registros triplicados; calculado usando a correção de Fridericia). 5. Distúrbio ventilatório obstrutivo ou restritivo grave. 6. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização.
7. Sintomas clínicos sugestivos de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC) ou leucemia conhecida do SNC. A avaliação do líquido cefalorraquidiano (LCR) durante a triagem só é necessária se houver suspeita clínica de envolvimento do SNC por leucemia durante a triagem. 8. Infecção ativa, incluindo hepatite B ou hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), que não é controlada antes da primeira dose do tratamento do estudo e pode interferir nos objetivos do estudo ou que pode expor o paciente a riscos indevidos através da participação em o ensaio clínico; uma infecção controlada com um tratamento antibiótico/antiviral/antifúngico aprovado que não seja um indutor forte ou moderado do CYP3A é permitida. Pacientes com infecção por COVID-19 podem ser inscritos, se o paciente não apresentar sintomas e tiver resultado negativo duas vezes no teste PCR antes da inclusão no estudo. 9. Complicações graves de leucemia com risco imediato de vida, como sangramento descontrolado e/ou coagulação intravascular disseminada. 10. Condições que limitam a ingestão ou absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral.
11. Paciente com segunda malignidade atualmente ativa. Os pacientes não são considerados como tendo uma doença maligna atualmente ativa se tiverem completado a terapia e forem considerados pelo seu médico como tendo um risco < 30% de recidiva dentro de um ano. No entanto, são permitidos pacientes com as seguintes condições históricas/concorrentes:
- Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele;
- Carcinoma in situ do colo do útero;
- Carcinoma in situ da mama;
Achado histológico incidental de câncer de próstata. 12. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo (NOTA: o paciente, se inscrito, não deve receber vacina viva durante o estudo e até 6 meses após a terapia).
13. Distúrbio neurológico ou psiquiátrico grave que interfere na capacidade de dar um consentimento informado.
14. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer um dos agentes antileucêmicos utilizados.
15.Participação em outros estudos prospectivos com agentes antileucêmicos e/ou investigacionais.
16. Paciente tomando Dabigatrana, a menos que possa ser transferido para outros medicamentos dentro de ≥5 meias-vidas antes da dosagem. Pacientes que tomam outros medicamentos sensíveis ao transportador P-gP (ver Apêndice H) devem ser devidamente monitorados durante o estudo se não puderem ser transferidos para outros medicamentos.
17.Paciente tomando indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4, a menos que possam ser transferidos para outros medicamentos dentro de ≥5 meias-vidas antes da dosagem. A paciente é uma mulher grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o estudo.
19. O paciente que já foi triado e randomizado para este estudo HO177, mas foi considerado inelegível, não pode entrar novamente neste estudo posteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Revumenibe-placebo
dia 1-28 Placebo O tratamento seguirá um cronograma de ciclo contínuo de 28 dias e continuará até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte, retirada por sujeito ou outro critério definido pelo protocolo para descontinuação (o que ocorrer primeiro). |
dia 1-28 por ciclo
|
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Experimental: Revumenibe
dia 1-28 Revumenibe O tratamento seguirá um cronograma de ciclo contínuo de 28 dias e continuará até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, morte, retirada por sujeito ou outro critério definido pelo protocolo para descontinuação (o que ocorrer primeiro). |
dia 1-28 por ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (SG) em pacientes adultos com LMA com mutação NPM1 recentemente diagnosticada, inelegíveis para quimioterapia intensiva.
Prazo: 58 meses após a inclusão do último paciente
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Avaliar se o tratamento com revumenibe, em combinação com azacitidina e venetoclax, prolonga a sobrevida global (SG) medida desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa; pacientes cuja morte não se sabe no último acompanhamento são censurados na data em que se sabe que estavam vivos pela última vez.
|
58 meses após a inclusão do último paciente
|
|
Taxa de RC em pacientes adultos com LMA com mutação NPM1 recém-diagnosticada e inelegíveis para quimioterapia intensiva
Prazo: 58 meses após o primeiro paciente randomizado com LMA com mutação NPM1
|
Definido como a proporção de pacientes com LMA com mutação NPM1 que atingem RC em qualquer momento durante o protocolo de terapia.
|
58 meses após o primeiro paciente randomizado com LMA com mutação NPM1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS) em pacientes adultos com LMA com mutação NPM1 recém-diagnosticada e inelegíveis para quimioterapia intensiva.
Prazo: 58 meses após o primeiro paciente com LMA com mutação NPM1 ter sido randomizado
|
Avaliar se o tratamento com revumenibe, em combinação com azacitidina e venetoclax, prolonga a sobrevida livre de eventos (EFS); medido desde a data da randomização até a data da falha do tratamento, recidiva hematológica de CR/CRh ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A falha do tratamento é definida como a falta de obtenção de CR ou CRh até a semana 24.
|
58 meses após o primeiro paciente com LMA com mutação NPM1 ter sido randomizado
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|
Taxa de RC/CRh em pacientes adultos com LMA com mutação NPM1 recém-diagnosticada e inelegíveis para quimioterapia intensiva,
Prazo: 58 meses após o primeiro paciente randomizado com LMA com mutação NPM1
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Definido como a proporção de pacientes com LMA com mutação NPM1 que atingem CR ou CRh em qualquer momento durante o protocolo de terapia.
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58 meses após o primeiro paciente randomizado com LMA com mutação NPM1
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Taxa de resposta (CRh e CR/CRi) em pacientes adultos com LMA com mutação NPM1 recém-diagnosticada e inelegíveis para quimioterapia intensiva
Prazo: 58 meses após o primeiro paciente randomizado com LMA com mutação NPM1
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A taxa de resposta (CRh e CR/CRi) é definida como a proporção de pacientes com resposta em qualquer momento durante o protocolo de terapia.
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58 meses após o primeiro paciente randomizado com LMA com mutação NPM1
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Prazo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Prazo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Prazo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Prazo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Prazo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Prazo: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
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58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .