Ревумениб в комбинации с азацитидином + венетоклаксом у пациентов с ОМЛ с мутацией NPM1 или реаранжировкой KMT2A
Рандомизированное исследование по оценке Ревумениба в комбинации с азацитидином + венетоклаксом у взрослых пациентов с впервые выявленным ОМЛ с мутацией NPM1 или реаранжировкой KMT2A, не подходящим для интенсивной химиотерапии
Лечение пациентов с впервые выявленным ОМЛ, которым не показана интенсивная химиотерапия, остается областью высоких неудовлетворенных медицинских потребностей. Комбинированная терапия двумя препаратами — азацитидином и венетоклаксом — является обычным планом действий. Это привело к значительному прогрессу в лечении, но, тем не менее, оно не является излечивающим, и болезнь со временем рецидивирует.
Ревумениб блокирует специфическую молекулу, называемую менином, в ядре клетки. Некоторые типы ОМЛ зависят от правильной работы менина. Это лейкозные клетки с изменением ДНК, т.е. мутацией гена NPM1 или KMT2A. Ревумениб может предотвратить образование этих типов лейкозных клеток, нарушая выработку этого менина.
В текущем исследовании изучается, улучшает ли добавление ревумениба к комбинированной терапии прогноз для пациентов с ОМЛ с мутацией в гене NPM1 или KMT2A.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором субъектов будут лечить до прогрессирования заболевания, развития побочных эффектов или смерти. С момента включения последнего пациента будет проведено 4-летнее обсервационное исследование для регистрации продолжительности жизни и контрольных посещений.
Приблизительно 415 ранее не получавших лечения пациентов с мутацией гена NPM1 или KMT2A и с впервые выявленным ОМЛ, которым не показана интенсивная химиотерапия. Возраст пациентов должен быть ≥18 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gerwin Huls, MD
- Номер телефона: +31-(0)107041560
- Электронная почта: HOVON@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paresh Vyas, MD
- Номер телефона: +44(0)7817248950
- Электронная почта: paresh.vyas@imm.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Еще не набирают
- AU-Adelaide-RAH
-
Контакт:
- B. Hiwase
-
Birtinya, Австралия
- Еще не набирают
- AU-Birtinya-SUNSHINECOASTUH General Information
-
Контакт:
- J. Conn
-
Brisbane, Австралия
- Рекрутинг
- AU-Brisbane-RBWH
-
Контакт:
- S. Lane
-
Douglas, Австралия
- Еще не набирают
- AU-Douglas-TOWNSVILLE
-
Контакт:
- H.C. Lai
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- AU-Melbourne-ALFRED
-
Контакт:
- S. Loo
-
Melbourne, Австралия
- Еще не набирают
- AU-Melbourne-MONASH
-
Контакт:
- C. Chua
-
Perth, Австралия
- Отозван
- AU-Perth-FSH
-
Perth, Австралия
- Еще не набирают
- AU-Perth-SCGH
-
Контакт:
- Carolyn Grove
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- AU-Sydney-RNSH
-
Контакт:
- Jad Othman
-
Sydney, Австралия
- Еще не набирают
- AU-Sydney-SVSH
-
Контакт:
- ShuhYing Tan
-
-
-
-
-
Feldkirch, Австрия
- Рекрутинг
- AT-Feldkirch-IKHF
-
Контакт:
- B. Hartmann
-
Linz, Австрия
- Еще не набирают
- AT-Linz-KEPLER
-
Контакт:
- C. Schmitt
-
Salzburg, Австрия
- Еще не набирают
- AT-Salzburg-SALK
-
Контакт:
- Dr Richard Greil
-
Vienna, Австрия
- Рекрутинг
- AT-Vienna-HANUSCH
-
Контакт:
- E. Koller
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Antwerpen-ZAS
-
Контакт:
- D.A. Breems
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Brugge-AZBRUGGE
-
Контакт:
- T. Lodewyck
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Brussel-BORDET
-
Контакт:
- S. Wittnebel
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Brussel-UZBRUSSEL
-
Контакт:
- A. de Becker
-
Brussels, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Bruxelles-STLUC
-
Контакт:
- Dr Havelange
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Gent-UZGENT
-
Контакт:
- Dr Delie
-
Hasselt, Бельгия
- Еще не набирают
- BE-Hasselt-VIRGAJESSE
-
Контакт:
- L. Lammertijn
-
Leuven, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Leuven-UZLEUVEN
-
Контакт:
- J. Maertens
-
Liège, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Liege-CHULIEGE
-
Контакт:
- A. De Voeght
-
Yvoir, Бельгия
- Рекрутинг
- BE-Yvoir-MONTGODINNE
-
Контакт:
- E. Collinge
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- DE-Berlin-CAMPUSBENFRANKLIN
-
Контакт:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- DE-Berlin-CAMPUSVIRCHOW
-
Контакт:
- Jan Krönke, Prof.
-
Berlin, Германия
- Еще не набирают
- DE-Berlin-VIVANTESNEUKOLLN
-
Контакт:
- Maike de Wit
-
Bochum, Германия
- Рекрутинг
- DE-Bochum-RUB
-
Контакт:
- R. Schroers, Dr.
-
Bonn, Германия
- Еще не набирают
- DE-Bonn-UNIBONN
-
Контакт:
- Lino Teichmann, Dr.
-
Braunschweig, Германия
- Еще не набирают
- DE-Braunschweig-KLINIKUMBRAUNSCHWEIG
-
Контакт:
- Juergen Krauter, Prof. Dr.
-
Bremen, Германия
- Еще не набирают
- DE-Bremen-KBM
-
Контакт:
- Bernd Hertenstein, Prof.
-
Darmstadt, Германия
- Еще не набирают
- DE-Darmstadt-KLINIKUMDARMSTADT
-
Контакт:
- Helga Bernhard, Dr.
-
Essen, Германия
- Еще не набирают
- DE-Essen-KEM
-
Контакт:
- Stephanie Harsdorf, von, Dr.
-
Flensburg, Германия
- Рекрутинг
- DE-Flensburg-MALTESER
-
Контакт:
- Angela Krackhardt, Prof.
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Еще не набирают
- DE-Freiburg-UNIKLINIKFREIBURG
-
Контакт:
- Michael Lübbert, Prof. Dr.
-
Greifswald, Германия
- Рекрутинг
- DE-Greifswald-UNIGREIFSWALD
-
Контакт:
- Adrian Schwarzer, Prof. Dr.
-
Halle, Германия
- Рекрутинг
- Halle-UMH
-
Контакт:
- M. Heuser
-
Главный следователь:
- M Heuser
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- DE-Hamburg-ASKLEPIOSSTGEORG
-
Контакт:
- Ahmet Elmaagacli, Prof.
-
Hamburg, Германия
- Еще не набирают
- DE-Hamburg-UKE
-
Контакт:
- Wlater Fiedler, Prof. Dr.
-
Hanover, Германия
- Рекрутинг
- DE-Hannover-MHHANNOVER
-
Контакт:
- Felicitas Thol, Prof. Dr.
-
Heilbronn, Германия
- Рекрутинг
- DE-Heilbronn-SLK General Information
-
Контакт:
- Markus Lindauer, Dr.
-
Herne, Германия
- Рекрутинг
- DE-Herne-MARIENHOSPITALHERNE
-
Контакт:
- Amin Turki, Dr.
-
Karlsruhe, Германия
- Еще не набирают
- DE-Karlsruhe-KLINIKUMKARLSRUHE
-
Контакт:
- Mark Ringhoffer, Prof. Dr.
-
Magdeburg, Германия
- Рекрутинг
- DE-Magdeburg-OVGU
-
Контакт:
- M. Berisha
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- DE-Mainz-UNIMEDIZINMAINZ
-
Контакт:
- Michael Kühn, Mr. Dr.
-
Minden, Германия
- Еще не набирают
- DE-Minden-MUEHLENKREISKLINKEN
-
Контакт:
- Kai Wille, Dr.
-
München, Германия
- Еще не набирают
- DE-München-IRZTUM
-
Контакт:
- Katharina Götze, Prof.
-
Oldenburg, Германия
- Рекрутинг
- DE-Oldenburg-KLINIKUMOLDENBURG
-
Контакт:
- Andreas Voss, Dr.
-
Potsdam, Германия
- Еще не набирают
- DE-Potsdam-BERGMANN
-
Контакт:
- Su-Hyeon Kim, Dr.
-
Regensburg, Германия
- Еще не набирают
- DE-Regensburg-UKR
-
Контакт:
- H. Poeck
-
Rostock, Германия
- Еще не набирают
- DE-Rostock-MUROSTOCK
-
Контакт:
- C. Junghanß
-
Stuttgart, Германия
- Еще не набирают
- DE-Stuttgart-KLINIKUMSTUTTGART
-
Контакт:
- J. Schleicher, Dr.
-
Tübingen, Германия
- Еще не набирают
- DE-Tübingen-MEDUNITUEBINGEN
-
Контакт:
- Claudia Lengerke, Prof.
-
Ulm, Германия
- Рекрутинг
- DE-Ulm-UNIKLINKULM
-
Контакт:
- Hartmut Döhner, Prof.
-
Wuppertal, Германия
- Еще не набирают
- DE-Wuppertal-HELIOSGESUNDHEIT
-
Контакт:
- Silke Schostok, Dr.
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Еще не набирают
- DK-Aalborg-AALBORGUH
-
Контакт:
- Dr Marianne Tang Severinsen
-
Aarhus N, Дания
- Рекрутинг
- DK-Aarhus N-AUH
-
Контакт:
- Dr Hans Beier Ommen
-
Copenhagen, Дания
- Еще не набирают
- DK-Copenhagen-RIGSHOSPITALET
-
Контакт:
- Dr Claudia Schöllkopf
-
Odense, Дания
- Еще не набирают
- DK-Odense-OUH
-
Контакт:
- C. Werenberg Marcher
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- Рекрутинг
- IE-Cork-CUH
-
Контакт:
- Dr Vitaliy Mykytiv
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- IE-Dublin 8-STJAMES
-
Контакт:
- N. Orfali
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- IE-Dublin 9-BEAUMONT
-
Контакт:
- J. Quinn
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- IE-Dublin 7-MATER
-
Контакт:
- M. Fay
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- IE-Dublin 4-SVUH
-
Контакт:
- C. Andrews
-
Galway, Ирландия
- Рекрутинг
- IE-Galway-UHGALWAY
-
Контакт:
- T. Murphy
-
Waterford, Ирландия
- Рекрутинг
- IE-Waterford City-WATERFORD
-
Контакт:
- E. Prof. ElHassadi
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Еще не набирают
- ES-Alicante-BALMIS
-
Контакт:
- Dr. C. Gil
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Barcelona-GERMANTRIALS
-
Контакт:
- S. Vives Polo
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Barcelona-SANTPAU
-
Контакт:
- A. Garrido Diaz, Dr.
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Barcelona-CLINICUB
-
Контакт:
- J. Esteve Reyner, Dr.
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Barcelona-ICODURANREYNALS
-
Контакт:
- M.S. Arnan
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Barcelona-MUTUATERRASSA
-
Контакт:
- F. Vall-Llovera Calmet, Dr.
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Barcelona-PARCDESALUTMAR
-
Контакт:
- S. Garcia Avila
-
Girona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Girona-ICOGIRONA
-
Контакт:
- R. Coll Jorda, Dr.
-
Lleida, Испания
- Рекрутинг
- ES-Lleida-ICSVILANOVA
-
Контакт:
- G. Garcia Guiñon, Dr.
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- ES-Madrid-CSGREGORIOMARANON
-
Контакт:
- G. RODRIGUEZ-MACIAS
-
Palma de Mallorca, Испания
- Рекрутинг
- ES-Palma-SSIB
-
Контакт:
- A. Sampol Mayol, Dr.
-
Tarragona, Испания
- Рекрутинг
- ES-Tarragona-JOAN
-
Контакт:
- A. Aguilar Balta, Dr.
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- ES-Valencia-MALVARROSA
-
Контакт:
- M. Tormo, Dr.
-
-
-
-
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- IT-Ancona-MARCHE
-
Контакт:
- L. Brunetti
-
Bologna, Италия
- Еще не набирают
- IT-Bologna-MALPHIGI
-
Контакт:
- Dr Antonio Curti
-
Civitanova Marche, Италия
- Еще не набирают
- IT-Civitanova Marche-AZURZONA
-
Контакт:
- Milena Mirabile
-
Milan, Италия
- Еще не набирают
- IT-Milano-NIGUARDA
-
Контакт:
- Dr Roberto Cairoli
-
Pagani, Италия
- Еще не набирают
- IT-Pagani-TORTORA
-
Контакт:
- C. Califano
-
Palermo, Италия
- Еще не набирают
- IT-Palermo-CERVELLO
-
Контакт:
- Antonino Mulè
-
Perugia, Италия
- Еще не набирают
- IT-Perugia-OSPEDALEPERUGIA
-
Контакт:
- Maria Paola Martelli
-
Pescara, Италия
- Еще не набирают
- IT-Pescara-AUSLPESCARA
-
Контакт:
- Prassede Salutari
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- IT-Roma-SAPIENZA
-
Контакт:
- Dr Massimo Breccia
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- IT-Roma-TORVERGATA
-
Контакт:
- Dr Adriano Venditti
-
Torino, Италия
- Еще не набирают
- IT-Torino-CITTADELLASALUTE
-
Контакт:
- Dr Ernesta Audisio
-
Trieste, Италия
- Еще не набирают
- IT-Trieste-MAGGIORETRIESTE
-
Контакт:
- Eleonora de Bellis
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва
- Рекрутинг
- LT-Vilnius-SANTA
-
Контакт:
- A. Zucenka
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Den Bosch-JBZ
-
Контакт:
- A. Herbers
-
Amersfoort, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Amersfoort-MEANDERMC
-
Контакт:
- Maarten Corsten
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Amsterdam-OLVG
-
Контакт:
- W.E. Terpstra
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- AmsterdamUMC
-
Контакт:
- D.C. de Leeuw
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Arnhem-RIJNSTATE
-
Контакт:
- Marloes Cuijpers
-
Breda, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Breda-AMPHIA
-
Контакт:
- Roel Fiets
-
Delft, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Delft-RDGG
-
Контакт:
- R.E. Brouwer
-
Dordrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Dordrecht-ASZ
-
Главный следователь:
- P.E. Westerweel
-
Eindhoven, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Eindhoven-MAXIMAMC
-
Контакт:
- L.W. Tick
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Enschede-MST
-
Контакт:
- T.J.F. Snijders
-
Goes, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Goes-ADRZ
-
Контакт:
- Y. Bilgin
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Groningen-UMCG
-
Контакт:
- Gerwin Huls
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Leeuwarden-FRISIUSMC
-
Контакт:
- Bas Franken
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Leiden-LUMC
-
Контакт:
- J.H. Veelken
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Maastricht-MUMC
-
Контакт:
- C.H.M.J. van Elssen
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Nieuwegein-ANTONIUS
-
Контакт:
- Okke de Weerdt
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Nijmegen-RADBOUDUMC
-
Контакт:
- J. Janssen
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Rotterdam-ERASMUSMC
-
Контакт:
- M. Jongen-Lavrencic
-
The Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Den Haag-HAGA
-
Контакт:
- D. Lammeren, van Venema
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Utrecht-UMCUTRECHT
-
Контакт:
- A. van Rhenen
-
Zwolle, Нидерланды
- Рекрутинг
- NL-Zwolle-ISALA
-
Контакт:
- G. Sluis, van, Dr.
-
-
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- NO-Bergen-HELSEBERGEN
-
Контакт:
- Dr Bjørn Tore Gjertsen
-
Drammen, Норвегия
- Рекрутинг
- NO-Drammen-VESTREVIKEN
-
Контакт:
- J. Dalgaard
-
Lørenskog, Норвегия
- Рекрутинг
- NO-Lørenskog-AKERSHUS
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- NO-Oslo-OSLOUH
-
Контакт:
- Dr Andrea Lenartova
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- NO-Stavanger-HELSESTAVANGER
-
Контакт:
- W. Majeed
-
Tromsø, Норвегия
- Еще не набирают
- NO-Tromsø-NORTHNOORWEGEN
-
Контакт:
- Dr Nils Morten Leknes
-
Trondheim, Норвегия
- Рекрутинг
- NO-Trondheim-STOLAV
-
Контакт:
- Dr Anne Sophie von Krogh
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Belfasttrust
-
Контакт:
- N. Cunningham
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Birmingham-QE
-
Контакт:
- V Murthy
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria
-
Контакт:
- P. Cahalin
-
Bodelwyddan, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- UK-Bodelwyddan-BCUHB
-
Контакт:
- E. Heartin
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- UK-Bristol-BRISTOLCENTRE
-
Контакт:
- P. Mehta
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital of Wales
-
Контакт:
- S. Knapper
-
Cosham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- UK-Portsmouth-QUEENALEXANDRA
-
Контакт:
- Edward Belsham, Dr.
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- UK-Coventry-UHCOVENTRYANDWARWICKSHIRE
-
Контакт:
- I. Qureshi, Dr.
-
Derby, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- UK-Derby-ROYALDERBYHOSPITAL
-
Контакт:
- Dr. I. Amott
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- UK-Edinburgh-WGH
-
Контакт:
- V. Campbell
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Контакт:
- M Copland
-
Harrow, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- UK-Harrow-NORTHWICK
-
Контакт:
- S. Arami
-
Hull, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- UK-Hull-CASTLEHILL
-
Контакт:
- S. Green, Dr.
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St. James UH
-
Контакт:
- M. Jain
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
Контакт:
- A. Tsoulkani
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- King's College Hospital
-
Контакт:
- P. Krishnamurthy
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Контакт:
- K. Stringaris, Dr.
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- S. Charrot, Dr.
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- M. Dennis
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- UK-Manchester-ROYALINFIRMARY
-
Контакт:
- E. Tholouli, Dr.
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- G. Jones
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Контакт:
- G. Errico
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Churchill Hospital, Oxford
-
Контакт:
- P. Vyas
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southampton General Hospital
-
Контакт:
- S. Narayanan
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- UK-Stoke on Trent-UHNM
-
Контакт:
- S. Pillai
-
Sutton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- The Royal Marsden NHSFT
-
Контакт:
- D. Taussig
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- UK-Swindon-GWH
-
Контакт:
- A. Sternberg
-
Truro, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- UK-Cornwall-RCH
-
Контакт:
- R. Witherall
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- New cross hospital wolverhampton
-
Контакт:
- R. Whitmill
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Еще не набирают
- US-Los Angeles CA-UCLA
-
Контакт:
- G. Schiller
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Еще не набирают
- US-San Francisco CA-UCSF
-
Контакт:
- R. Olin
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Еще не набирают
- US-Jacksonville FL-MAYOFL
-
Контакт:
- J. Foran
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- US-Atlanta GA-EMORY
-
Контакт:
- William Blum
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Еще не набирают
- US-Kansas City KS-KUMC
-
Контакт:
- T Lin
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- US-Baltimore MD-UMGCCC
-
Контакт:
- M. Baer
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Еще не набирают
- US-Rochester MN-MAYOMN
-
Контакт:
- A. Al-Kali
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- Рекрутинг
- US-Chapel Hill-UNCNORTHCAROLINA
-
Контакт:
- J. Zeidner
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- US-Cincinnati OH-CINCY
-
Контакт:
- E. Curran
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- US-Colombus OH-OSU
-
Контакт:
- S. Handa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Еще не набирают
- US-Portland OR-OHSU
-
Контакт:
- R. Swords
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- US-Pittsburgh PA-PITT
-
Контакт:
- A. Im
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Еще не набирают
- US-Dallas TX-SOUTHWESTERN
-
Контакт:
- Y Madanat
-
-
West Virginia
-
Wheeling, West Virginia, Соединенные Штаты, 26003
- Рекрутинг
- US-Wheeling WV-WVU
-
Контакт:
- T. Bhatnagar
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Рекрутинг
- FI-Helsinki-HUS
-
Контакт:
- K. Porkka
-
Oulu, Финляндия
- Рекрутинг
- FI-Oulu-OYS
-
Контакт:
- K. Launonen
-
Tampere, Финляндия
- Рекрутинг
- FI-Tampere-TAYS
-
Контакт:
- J. Dr. Rimpilainen
-
Turku, Финляндия
- Рекрутинг
- FI-Turku-TYKS
-
Контакт:
- P. Ettala
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- Еще не набирают
- FR-Amiens-CHUAMIENS
-
Контакт:
- D. Lebon
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- FR-Angers-CHUANGERS
-
Контакт:
- M. Prof. Hunault
-
Bayonne, Франция
- Еще не набирают
- FR-Bayonne-CHCOTEBASQUE
-
Контакт:
- L. Harmony
-
Besançon, Франция
- Еще не набирают
- FR-Besançon Cedex-JEANMINJOZ
-
Контакт:
- Y. Desbrosses
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- FR-Caen-CHUCAEN
-
Контакт:
- S. Chantepie
-
Clamart, Франция
- Рекрутинг
- FR-Clamart-HIAPERCY
-
Контакт:
- J.V. Malfuson
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Еще не набирают
- FR-Clermont Ferrand-ESTAING
-
Контакт:
- R. Guieze
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- FR-Créteil cedex-CHUMONDOR
-
Контакт:
- Mathieu Leclerc
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- FR-Grenoble cedex 9-CHUGRENOBLE
-
Контакт:
- M. Carre
-
Le Chesnay, Франция
- Еще не набирают
- FR-Le Chesnay cedex-CHVERSAILLES
-
Контакт:
- J. Lambert, LL
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- FR-Lille-CHULILLE
-
Контакт:
- C. Berthon
-
Limoges, Франция
- Еще не набирают
- FR-Limoges-CHULIMOGES
-
Контакт:
- P. Turlure
-
Metz, Франция
- Рекрутинг
- FR-Metz-Cedex-MERCY
-
Контакт:
- H. Debarri
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- FR-Montpellier-STELOI
-
Контакт:
- G. Ludovic
-
Nantes, Франция
- Еще не набирают
- FR-Nantes-CHUNANTES
-
Контакт:
- P. Peterlin
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- FR-Nice-LARCHET
-
Контакт:
- T. Cluzeau
-
Pessac, Франция
- Рекрутинг
- FR-Pessac Cedex-CHUBORDEAUX
-
Контакт:
- P. Dumas
-
Pierre-Bénite, Франция
- Рекрутинг
- FR-Lyon Pierre Benite cedex-LYONSUD
-
Контакт:
- M. Heiblig
-
Rouen, Франция
- Еще не набирают
- FR-Rouen cedex-BECQUEREL
-
Контакт:
- E. Lemasle
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция
- Рекрутинг
- FR-Saint-Priest-en-Jarez-STETIENNE
-
Контакт:
- E. Tavernier
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- FR-Strasbourg cedex-HAUTEPIERRE
-
Контакт:
- Célestine Simand
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария
- Рекрутинг
- CH-Aarau-KSA
-
Контакт:
- S. Gerull
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- CH-Basel-USB
-
Контакт:
- Dr Corinne Widmer
-
Bellinzona, Швейцария
- Рекрутинг
- CH-Bellinzona-IOSI
-
Контакт:
- Dr Georg Stüssi
-
Bern, Швейцария
- Рекрутинг
- CH-Bern-INSEL
-
Контакт:
- Dr Thomas Pabst
-
Geneva, Швейцария
- Рекрутинг
- CH-Geneve (14)-HCUGE
-
Контакт:
- Y. Beauverd
-
Zurich, Швейцария
- Еще не набирают
- CH-Zürich-USZ
-
Контакт:
- S. Boettcher
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Рекрутинг
- SE-Goteborg-SAHLGRENSKA
-
Контакт:
- Dr Lovisa Vennström
-
Lund, Швеция
- Рекрутинг
- SE-Lund-SUH
-
Контакт:
- Dr Vladimir Lazarevic
-
Stockholm, Швеция
- Еще не набирают
- SE-Stockholm-KAROLINSKAHUDDINGE
-
Контакт:
- Dr Martin Jädersten
-
Uppsala, Швеция
- Рекрутинг
- SE-Uppsala-UPPSALAUH
-
Контакт:
- Dr Anna Robelius
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония
- Рекрутинг
- EE-Tallinn-REGIONAALHAIGLA
-
Контакт:
- K. Palk
-
Tartu, Эстония
- Рекрутинг
- EE-Tartu-TARTU
-
Контакт:
- A. Kaare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:
Пациент с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией NPM1, соответствующим NPM1c, согласно Международной консенсусной классификации 2022 года (т.е. ≥ 10% бластов).
ИЛИ Пациент с впервые диагностированным ОМЛ с реструктуризацией KMT2A в соответствии с Международной консенсусной классификацией 2022 года (т.е. ≥ 10% бластов). Частичное тандемное дублирование или удаление KMT2A НЕ допускается.
Обратите внимание: если и NPM1, и IDH1 мутированы и EVOLVE-1 (HO173) и EVOLVE-2 (HO177) открыты для включения в вашем центре, тогда пациенты могут быть включены только в исследование EVOLVE-1 (HO173).
- Централизованное подтверждение мутации NPM1 или перегруппировки KMT2A в одной из специализированных центральных генетических лабораторий.
- Возраст ≥ 18 лет, верхнего возрастного ограничения нет.
Пациент не имеет права на интенсивную индукционную химиотерапию, если соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- ≥ 75 лет: не имеет права на интенсивную химиотерапию по усмотрению врача (со статусом эффективности ECOG 0-2).
18–74 года: пациент не имеет права на стандартную химиотерапию из-за наличия любого из следующих сопутствующих заболеваний: o Статус ECOG 2 или 3.
- Кардиологический анамнез: хроническая сердечная недостаточность, требующая лечения; или с фракцией выброса ≤50%; или хроническая стабильная стенокардия.
- DLCO ≤ 65% или ОФВ1 ≤ 65%.
- Клиренс креатинина от ≥ 30 мл/мин до <45 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
- Умеренная печеночная недостаточность с общим билирубином от > 1,5 до < 3,0 x верхней границы нормы (ВГН).
- Любое другое сопутствующее заболевание, которое местный врач считает несовместимым с интенсивной химиотерапией, должно быть рассмотрено и одобрено главным исследователем спонсора (со-) (письменное разрешение должно быть отправлено на адрес HO177@erasmusmc.nl). до поступления на обучение).
- Прогнозируемая продолжительность жизни пациента должна составлять не менее 12 недель (по оценке лечащего врача).
- У пациента должно быть количество лейкоцитов в крови (WBC) < 25 x 109/л. Гидроксимочевину можно использовать до включения в исследование для снижения количества лейкоцитов и соответствия этому критерию.
- Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 × верхняя граница нормы (ВГН) или клиренс креатинина >30 мл/мин на основе скорости клубочковой фильтрации (СКФ) Кокрофта-Голта.
Адекватная функция печени подтверждается:
- Общий сывороточный билирубин ≤ 3,0 × ВГН, если только не предполагается, что это связано с болезнью Жильбера или лейкозом после письменного разрешения спонсора (со-)главного исследователя (копия по адресу HO177@erasmusmc.nl).
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 3,0 × ВГН, если только не предполагается, что это связано с лейкемией, после письменного одобрения спонсора (со-)главного исследователя (копия по адресу HO177@erasmusmc.nl) .
Пациентка должна:
иметь недетородный потенциал:
o постменопауза (определяется как минимум 1 год без менструаций).
o подтвержденная хирургическая стерильность (например, документированная гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или врожденная стерильность) или статус после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга).
или, если имеется детородный потенциал (не хирургически стерильный и не в постменопаузе), согласитесь избегать беременности во время исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
o и иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининге.
o и, если вы гетеросексуально активны, соглашаетесь последовательно применять один высокоэффективный* метод контроля над рождаемостью в сочетании с барьерным методом на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
*К высокоэффективным формам контроля над рождаемостью относятся
- Последовательное и правильное использование проверенных гормональных контрацептивов, подавляющих овуляцию, в течение как минимум 1 месяца до приема исследуемого препарата. (Гормональная контрацепция является высокоэффективным методом контроля над рождаемостью только в том случае, если используется комбинированная гормональная контрацепция [содержащая эстроген и прогестаген] или гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген - оба связаны с подавлением овуляции.
- Установленная внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС)
- Двусторонняя трубная окклюзия
- Вазэктомия – вазэктомия является высокоэффективным методом контрацепции при условии подтверждения отсутствия сперматозоидов. В противном случае следует использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции.
- Самец бесплоден из-за двусторонней орхиэктомии.
- Сексуальное воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальной активности в течение всего периода риска, связанного с исследуемым препаратом. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни пациента.
Список не является всеобъемлющим. До включения в исследование исследователь несет ответственность за подтверждение того, что пациентка будет использовать высокоэффективные формы контроля рождаемости в сочетании с барьерным методом в соответствии с местными стандартами в течение периода, определенного протоколом.
- согласитесь не кормить грудью начиная с момента скрининга и на протяжении всего периода исследования.
- соглашаетесь не сдавать яйцеклетки, начиная с скрининга и на протяжении всего периода исследования, а также в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Мужчины должны использовать латексный презерватив во время любого сексуального контакта с женщинами детородного возраста (WOCBP), даже если они перенесли успешную вазэктомию и должны согласиться избегать рождения ребенка (во время терапии и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата). ). Кроме того, их партнерши-женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
- Пациент мужского пола не должен сдавать сперму, начиная с скрининга, на протяжении всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF).
- Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием (включая согласие на отмену запрещенного лекарства, если применимо), от пациента должно быть получено письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике в соответствии с национальными правилами.
Критерии исключения:
Субъект ранее лечился от ОМЛ; разрешен период лечения гидроксимочевиной для контроля количества лейкоцитов; предварительное лечение гипометилирующим средством по поводу МДС-БЭ не допускается; допускается предварительное лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз, или луспатерцептом при МДС.
2. Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ) с t(15;17)(q24.1;q21.2); ПМЛ-РАРА; или один из других патогномоничных вариантов хромосомных транслокаций/слияния генов. 3. ОМЛ с BCR-ABL1; или миелоидный бластный кризис ХМЛ. 4. Значительное активное заболевание сердца в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения, в том числе:
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелые нарушения сердечного ритма
Врожденный синдром удлиненного интервала QT у члена семьи с этим заболеванием. QTcF >450 мс на скрининговой электрограмме для мужчин и >470 мс на скрининговой электрограмме для женщин (среднее значение трехкратных записей; рассчитано с использованием поправки Фридериции). 5. Тяжелые обструктивные или рестриктивные нарушения вентиляции. 6. Инсульт или внутричерепное кровоизлияние в анамнезе в течение 6 месяцев до рандомизации.
7. Клинические симптомы, указывающие на активный лейкоз центральной нервной системы (ЦНС) или известный лейкоз ЦНС. Оценка спинномозговой жидкости (СМЖ) во время скрининга требуется только в том случае, если во время скрининга имеется клиническое подозрение на поражение ЦНС лейкемией. 8. Активная инфекция, включая гепатит B или гепатит C или инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), которая не контролируется до приема первой дозы исследуемого препарата и может помешать достижению целей исследования или которая может подвергнуть пациента неоправданному риску из-за участия в клиническое исследование; допускается инфекция, контролируемая одобренным антибиотиком/противовирусным/противогрибковым препаратом, который не является сильным или умеренным индуктором CYP3A. Пациенты с инфекцией COVID-19 могут быть включены в исследование, если у пациента нет симптомов и он дважды получил отрицательный результат с помощью ПЦР-теста до включения в исследование. 9. Непосредственные опасные для жизни тяжелые осложнения лейкемии, такие как неконтролируемое кровотечение и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови. 10. Состояния, которые ограничивают проглатывание или всасывание в желудочно-кишечном тракте пероральных препаратов.
11. Пациент с активной в настоящее время второй злокачественной опухолью. Пациенты не считаются имеющими активное злокачественное новообразование в настоящее время, если они завершили терапию и, по мнению их врача, имеют < 30% риск рецидива в течение одного года. Тем не менее, допускаются пациенты со следующими анамнезом/сопутствующими состояниями:
- Базально- или плоскоклеточный рак кожи;
- Карцинома шейки матки in situ;
- Карцинома in situ молочной железы;
Случайная гистологическая находка рака простаты. 12. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до включения в исследование (ПРИМЕЧАНИЕ: пациент, если он включен в исследование, не должен получать живую вакцину во время исследования и в течение 6 месяцев после терапии).
13. Тяжелое неврологическое или психиатрическое расстройство, мешающее дать информированное согласие.
14. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому из используемых противолейкозных средств.
15. Участие в других проспективных исследованиях противолейкемических и/или экспериментальных препаратов.
16. Пациенты, принимающие дабигатран, за исключением случаев, когда их можно перевести на другие препараты в течение ≥5 периодов полураспада до приема дозы. Пациенты, принимающие другие препараты, чувствительные к переносчикам P-gP (см. Приложение H), должны находиться под тщательным наблюдением во время исследования, если их невозможно перевести на другие препараты.
17. Пациент, принимающий известные сильные индукторы цитохрома P450 (CYP) 3A4, за исключением случаев, когда их можно перевести на другие лекарства в течение ≥5 периодов полураспада до приема дозы. Пациентка является беременной или кормящей женщиной или планирует забеременеть во время исследования.
19. Пациент, который когда-то проходил скрининг и рандомизировался в это исследование HO177, но был признан непригодным для участия в нем, не может повторно участвовать в этом исследовании позднее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ревумениб-плацебо
день 1-28 Плацебо Лечение будет проводиться по непрерывному 28-дневному графику цикла и продолжаться до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, смерти, прекращения лечения субъектом или других критериев прекращения, определенных протоколом (в зависимости от того, что наступит раньше). |
день 1- 28 за цикл
|
|
Экспериментальный: Ревумениб
день 1-28 Ревумениб Лечение будет проводиться по непрерывному 28-дневному графику цикла и продолжаться до прогрессирования заболевания, развития неприемлемой токсичности, смерти, прекращения лечения субъектом или других критериев прекращения, определенных протоколом (в зависимости от того, что наступит раньше). |
день 1- 28 за цикл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией NPM1, не подлежащим интенсивной химиотерапии.
Временное ограничение: 58 месяцев после включения последнего пациента
|
Оценить, продлевает ли лечение ревуменибом в сочетании с азацитидином и венетоклаксом общую выживаемость (ОВ), измеренную с даты рандомизации до даты смерти от любой причины; пациенты, о смерти которых не известно при последнем наблюдении, цензурируются по дате, когда в последний раз было известно, что они живы.
|
58 месяцев после включения последнего пациента
|
|
Частота полного выздоровления у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией NPM1, не подходящим для интенсивной химиотерапии
Временное ограничение: Через 58 месяцев после первого рандомизированного пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
Определяется как доля пациентов с ОМЛ с мутацией NPM1, достигших полного выздоровления в любой момент времени во время протокольной терапии.
|
Через 58 месяцев после первого рандомизированного пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (БВС) у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией NPM1, не подходящим для интенсивной химиотерапии.
Временное ограничение: Через 58 месяцев после рандомизации первого пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
Оцените, продлевает ли лечение ревуменибом в сочетании с азацитидином и венетоклаксом безсобытийную выживаемость (БВВ); измеряется с даты рандомизации до даты неудачи лечения, гематологического рецидива от CR/CRh или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неудача лечения определяется как отсутствие достижения CR или CRh к 24 неделе.
|
Через 58 месяцев после рандомизации первого пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
|
Частота CR/CRh у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией NPM1, не подходящим для интенсивной химиотерапии,
Временное ограничение: Через 58 месяцев после первого рандомизированного пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
Определяется как доля пациентов с ОМЛ с мутацией NPM1, у которых достигается ПОЛ или CRh в любой момент времени во время протокольной терапии.
|
Через 58 месяцев после первого рандомизированного пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
|
Скорость ответа (CRh и CR/CRi) у взрослых пациентов с впервые диагностированным ОМЛ с мутацией NPM1, не подходящим для интенсивной химиотерапии
Временное ограничение: Через 58 месяцев после первого рандомизированного пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
Скорость ответа (CRh и CR/CRi) определяется как доля пациентов с ответом в любой момент времени во время протокольной терапии.
|
Через 58 месяцев после первого рандомизированного пациента с ОМЛ с мутацией NPM1
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of bone marrow in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Временное ограничение: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of bone marrow, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Rates of CRMRD-, CR/CRhMRD-, and CR/CRiMRD- assessed by quantitative PCR of peripheral blood in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Временное ограничение: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
defined as the proportion of NPM1-mutated AML patients with CRMRD-, CR/CRhMRD- and CR/CRiMRD- by PCR of peripheral blood, respectively, at any time-point during protocol therapy.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Time to achievement of response (CR, CR/CRh and CR/CRi) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Временное ограничение: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured as the time from randomization to 1st occurrence of response.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
Duration of response (CR, CR/CRh and CR/CRi; DoR) in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Временное ограничение: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
measured from the date of achievement of response until the date of hematologic relapse or death from any cause.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Временное ограничение: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Quality of life was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Scores are transformed to a 0 to 100 scale.
For the Global Health Status/Quality of Life scale and functional scales, higher scores indicate better quality of life/functioning; for symptom scales, higher scores indicate worse symptoms.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
|
QoL in adult patients with newly diagnosed NPM1-mutated AML ineligible for intensive chemotherapy
Временное ограничение: 58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Health-related quality of life was assessed using the EuroQol 5-Dimension 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L).
The EQ-5D-5L descriptive system generates a health utility index score based on country-specific value sets.
Higher utility values indicate better health status.
The EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS), if reported, ranges from 0 to 100, where higher scores indicate better perceived health.
|
58 months after the first randomized NPM1-mutated AML patient
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gerwin Huls, MD, UMCG/ HOVON
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HO177
- 2024-512733-32-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .