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정렬 및 레벨링 중 프로스타글란딘 E2 바이오마커를 사용한 임상 효율성 및 통증 강도에 관한 기존 및 Cu-NiTi 아치와이어 비교: 무작위 임상 시험

2026년 2월 10일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
치아교정 치료는 치주와 치수에 염증을 일으킬 수 있으며 때로는 불편하고 심지어 고통스러울 수도 있습니다. 이는 불편함을 유발하고 다양한 생화학적 매개체의 방출을 유발할 수 있는데, 이는 불안의 주요 원인 중 하나이자 사람들이 교정 치료를 받기 전에 가장 싫어하는 것입니다[1]. 치아를 둘러싸고 있는 치은열구액(GCF)은 교정 치료 과정 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 염증 반응을 나타내는 특정 화학적 수준을 나타낼 수 있습니다. 교정 치료 중에 발생하는 염증 반응은 주로 프로스타글란딘 E2(PGE2)에 의해 매개됩니다. 뼈 흡수는 PGE2의 파골 세포 활성화로 인해 발생할 수 있으며 혈관 확장 및 투과성을 증가시킵니다. 국소 프로스타글란딘을 골막하 주사로 투여했을 때 쥐와 인간 모두 치아 움직임이 증가한 것으로 나타났습니다. 파골 세포 활동은 외부 자극에 반응하여 치아의 압력 측에서 발생합니다. . 동시에 중간엽줄기세포(MSC)와 치주인대(PDL) 섬유아세포의 성장과 성숙은 긴장측 조골세포에 의한 뼈 형성을 촉진합니다. 또한 조골세포에서 기계적 스트레스는 칼슘(Ca2+), 산화질소(NO), 인터루킨-1(IL-1) 및 아데노신 삼인산(ATP)과 같은 여러 세포 신호 전달 경로를 빠르게 시작합니다. PGE2 분비, ATP 방출 및 조골세포 성장은 모두 Ca2+ 신호 전달 경로를 활성화하는 유체 전단 응력에 의해 발생합니다. PDL은 압박 측에서 혈류 감소와 저산소증을 동시에 경험합니다. 전사 인자 HIF-1의 결과로 PDL 섬유아세포 및 조골세포는 VEGF 및 RANK-L을 발현하여 파골세포 발달과 압박대에서의 골흡수를 자극합니다. 교정 운동이 발생함에 따라 치아 뿌리 주변의 치조골이 리모델링되면 이러한 연관성이 분명해집니다[2]. 통증은 교정치료의 일반적인 부작용으로 환자에게 매우 우려스러운 부분입니다. 최대 72~100%의 환자가 교정 치료 중 어느 정도 불편함을 느낀다고 보고하는데, 이는 많은 사람들이 교정 치료가 꽤 고통스럽다고 생각한다는 것을 의미합니다. 불행하게도 이러한 불편함에 대한 두려움으로 인해 일부 사람들은 교정 치료를 받지 못할 수도 있고, 심지어 치료가 시작된 후 치료를 중단하는 경우도 있습니다. 교정 불편함은 시각적 아날로그 척도로 효과적으로 측정할 수 있습니다. 그러나 주관적인 특성에는 특정 제한이 있을 수 있습니다. 가장 적절하고 성공적인 유형의 아치와이어를 선택하려면 치열교정의는 제공되는 각 유형의 독특한 특성을 알고 있어야 합니다. 니켈-티타늄(NiTi) 아치와이어의 개발로 인해 1차 정렬용 스테인리스 스틸 와이어의 보급이 줄어들었습니다. 상전이를 멈추기 위해 안정적으로 생산할 수 있는 재료는 니켈-티타늄(NiTi) 합금입니다. 또한 오스테나이트(A) 및 마르텐사이트(M) 형태라고 불리는 두 가지 서로 다른 결정 또는 격자 구조를 갖는 활성 형태로 존재할 수 있으며, 각각은 특정한 기계적 및 물리적 특성을 갖습니다. 응력을 가하거나 온도 변화를 가하면 와이어가 이 두 단계 사이에서 전환되어 구조적 무결성을 손상시키지 않으면서 특성이 변경될 수 있습니다[4]. 와이어에는 초탄성이라는 놀라운 현상이 있는데, 이는 정체 현상이라고도 합니다. 이 와이어는 굽힘 정도에 관계없이 일정한 힘을 발휘할 수 있기 때문에 특히 초기 정렬 아치와이어에 매우 유용합니다. 생산 과정에서 예측할 수 있는 전이 온도는 합금이 한 단계에서 다른 단계로 변하는 온도입니다. 다른 아치와이어와 비교하여 A-NiTi 아치와이어는 뛰어난 스프링백 특성을 가지고 있습니다. 니켈-티타늄(NiTi) 합금에 구리(Cu)를 첨가하는 것이 일반적입니다. 이 조정의 목적은 하중 응력을 줄이고 효율적인 교정 치아 이동을 위한 이상적인 힘을 제공하는 것입니다. Cu-NiTi 아치와이어는 상전이 및 온도 의존성을 기반으로 열탄성 특성을 나타냅니다. 내가 아는 한, 레벨링과 정렬에서 서로 다른 간격으로 PGE2 레벨을 사용하여 두 와이어의 효과를 비교한 연구는 없습니다. 본 연구에서는 NiTi를 이용한 교정 치료의 임상 결과를 Cu-NiTi 아치와이어와 비교하여 PGE2 바이오마커에 의한 치아 정렬률과 통증 역치를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제목: 정렬 및 레벨링 중 프로스타글란딘 E2 바이오마커를 사용한 임상 효율성 및 통증 강도에 관한 기존 아치와이어와 Cu-NiTi 아치와이어의 비교: 무작위 임상 시험" 근거: 초기 아치와이어는 통증과 치근 흡수를 최소화하면서 아치를 정렬하는 데 효과적이어야 합니다. . 이상적인 정렬 아치와이어는 우수한 성형성, 스프링백, 강성 생체 적합성, 낮은 마찰 및 결합 가능성과 저렴한 비용을 가져야 합니다. 치아에 교정력이 가해지면 치주 조직의 감각 수용체가 활성화되고 중추 및 말초 신경계 모두에서 통각 자극 처리가 발생합니다. 세포, 혈관, 신경 및 면역학적 반응을 포함한 일련의 자기 제한적 염증 반응이 시작됩니다. 특히, 국소적으로 방출된 프로스타글란딘은 치주 감각 말단에 결합하여 통증을 유발하여 교정 통증과 치아 이동을 유발합니다. 사이클로옥시게나제 생성물인 PGE2는 통증을 유발하는 가장 잘 알려진 지질 매개체입니다. 따라서 GCF의 PGE2 농도 평가는 객관적인 통증에 대한 정확하고 부위별 통찰력을 제공할 것입니다. 더욱이, VAS 점수는 초기 아치와이어 배치 동안 환자가 인지한 주관적 통증에 대한 지식을 제공할 것입니다.

그러므로 고정성 교정치료를 받는 환자가 통증이 가장 심하여 진통제가 필요한 시점을 평가하는 것이 중요하다. 통증은 교정 치료와 관련된 자연적인 불안과 가중되기 때문에 이는 치료 시작 중에 특히 우려되는 부분입니다.

목표 및 목적: 12주 동안 0.016" A-NiTi와 0.016" Cu-NiTi의 정렬 효율성과 통증 인식을 결정하고 비교합니다.

설정: 치과교정과 및 치과안면정형외과, PGIDS, Rohtak 연구 설계: 두 팔 병렬 단일 맹검 무작위 임상 시험. 기간: 최초 아치와이어 배치 후 12주.

인구/참가자:

포함 기준: - 비발치 치료 계획이 필요한 고정형 교정 치료를 받아야 하는 교정 환자, 하악 전치부에 4-6mm 사이의 적당한 밀집도, 교합 수준까지 치아 전체가 맹출된 18세에서 25세 사이의 환자( 제3대구치 제외)최적의 치주 상태와 양호한 구강 위생.

제외 기준:- 두개안면 기형 및 증후군, 선천적으로 결손된 치아(제3대구치 제외) 또는 심각한 안면 비대칭, 뼈 및 전반적인 성장에 영향을 미치는 전신 질환, 약물 치료를 받고 있고 치아 이동에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의료 환자, 알려진 금속 알레르기 및 교정 치료에 사용되는 구성 요소.

표본 크기: 제안된 연구의 표본 크기는 공식을 사용하여 계산되었습니다. 전체 표본 크기 = N = 2σ2(Zβ+ Zα/2) 2 / (차이)2. 13명의 환자의 표본 크기는 신뢰 구간 95%, 검정력 80%에서 위 공식을 사용하여 계산되었습니다. 탈락률 10%를 고려하여 각 그룹에 15명의 환자가 등록됩니다.

연구 방법: 치료 전 기록은 Rohtak의 PGIDS, 치과교정과 및 치아안면정형외과에 보고하는 환자 중에서 선택됩니다. 포함 기준을 충족하는 과목은 두 그룹으로 나누어집니다.

그룹 1(G1) 0.016"A-NiTi - 이 그룹에서는 연구를 진행 중인 모든 환자의 치료 전 교정 기록(T0)을 결합 전에 수집합니다. 접착 전 치아를 분리하고 구강 예방치료를 시행합니다. 에나멜은 37% 인산 젤로 에칭하고, 에칭된 표면이 서리가 내린 모습이 분명해질 때까지 물로 헹구고 공기 건조시킵니다. LED 경화광 장치를 사용하여 본딩제를 도포하고 경화시킵니다. 0.022̎×0.028인치 슬롯의 브라켓을 접착하기 위해서는 기존의 교정용 접착제를 사용하게 됩니다. 0.016"A-NiTi 초기 아치와이어는 탄성 모듈과 안전하게 결찰됩니다.

그룹 2(G2) 0.016" Cu-NiTi- 이 그룹에서는 연구를 받는 모든 환자의 치료 전 교정 기록(T0)을 접착하기 전에 수집합니다. 접착 전 치아를 분리하고 구강 예방치료를 시행합니다. 에나멜은 37% 인산 젤로 에칭하고, 에칭된 표면이 서리가 내린 모습이 분명해질 때까지 물로 헹구고 공기 건조시킵니다. LED 경화광 장치를 사용하여 본딩제를 도포하고 경화시킵니다. 0.022̎×0.028인치 슬롯의 브라켓을 접착하기 위해서는 기존의 교정용 접착제를 사용하게 됩니다. 0.016" Cu-NiTi 아치와이어는 탄성 모듈과 안전하게 결찰됩니다.

결과 측정: 다음 매개변수의 변경 - little의 불규칙성 지수는 두 그룹 모두에서 모델 스캐닝을 통해 측정됩니다. 이러한 매개변수의 평가는 T0(기준 데이터), T1(초기 아치와이어 배치 후 6주), T2(초기 아치와이어 배치 후 12주)에 수행됩니다. PGE2 수준을 평가하기 위해 하부 아치에 접착하기 1시간 전, 초기 아치 와이어 배치 후 24시간, 초기 아치 와이어 배치 후 48시간, 초기 아치 와이어 배치 후 72시간 후 치은 열구액(GCF)을 수집합니다. 통증 평가는 초기 아치와이어 배치 후 24시간, 초기 아치와이어 배치 후 48시간, 초기 아치와이어 배치 후 72시간에 수행됩니다.

통계 분석: 기술 통계와 추론 통계가 사용됩니다. 데이터의 정규성을 확인합니다. 모든 분석에서 유의수준은 5%로 설정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • PGIDS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 비발치 치료 계획이 필요한 고정성 치아교정 치료를 받는 치아교정 환자.
  • 치료 전 하악 전치부에 4~6mm 사이의 중등도 밀집이 있는 환자는 Little's Irregularity index로 평가되었습니다.
  • 전체 치아가 교합 수준(제3대구치 제외)까지 맹출된 18세에서 25세 사이의 남성 및 여성 환자.
  • 비증후군 환자이고 제3대구치를 제외하고는 매복이 없습니다.
  • 과거 치아교정 치료 경력은 없습니다.
  • 최적의 치주 상태와 양호한 구강 위생.

제외 기준:

  • 약물치료를 받고 있어 치아 이동에 영향을 미칠 수 있는 급성 또는 만성 의료 환자.
  • 교정 치료를 금기시하는 의학적 상태.
  • 두개안면 기형 및 증후군, 선천적으로 상실된 치아(제3대구치 제외) 또는 심각한 안면 비대칭.
  • 뼈와 전반적인 성장에 영향을 미치는 모든 전신 질환.
  • 치아교정 치료에 사용되는 금속 및 부품에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 0.016" A-NiTi(기존) 아치와이어를 받은 환자.
연구를 받는 모든 환자의 치료 전 교정 기록(T0)은 본딩 전에 작성됩니다. 접착 전 치아를 분리하고 구강 예방치료를 시행합니다. 에나멜은 37% 인산 젤로 에칭하고, 에칭된 표면이 서리가 내린 모습이 분명해질 때까지 물로 헹구고 공기 건조시킵니다. LED 경화광 장치를 사용하여 본딩제를 도포하고 경화시킵니다. 0.022̎×0.028인치 슬롯의 브라켓을 접착하기 위해서는 기존의 교정용 접착제를 사용하게 됩니다. 이 그룹에서는 1개의 0.016"A-NiTi 초기 아치와이어가 안전하게 결찰됩니다.
다른: 아크와이어
두 그룹 간의 Little's 불규칙성 지수를 사용하여 아치와이어의 정렬 효율성을 비교합니다.
실험적: 그룹 2: 0.016" Cu-NiTi 아치와이어를 받은 환자.
. 연구를 받는 모든 환자의 치료 전 교정 기록(T0)은 본딩 전에 작성됩니다. 접착 전 치아를 분리하고 구강 예방치료를 시행합니다. 에나멜은 37% 인산 젤로 에칭하고, 에칭된 표면이 서리가 내린 모습이 분명해질 때까지 물로 헹구고 공기 건조시킵니다. LED 경화광 장치를 사용하여 본딩제를 도포하고 경화시킵니다. 0.022̎×0.028인치 슬롯의 브라켓을 접착하기 위해서는 기존의 교정용 접착제를 사용하게 됩니다. 이 그룹에서는 0.016" Cu-NiTi 아치와이어가 안전하게 결찰됩니다.
다른: 아크와이어
두 그룹 간의 Little's 불규칙성 지수를 사용하여 아치와이어의 정렬 효율성을 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아치 정렬
기간: T0 - 치료 전 시점의 기준 기록, T1 - 와이어 삽입 후 6주째 기록, T2 - 와이어 삽입 후 12주째 기록

알지네이트 인상(Algitex 인상 재료, Dental products of India)을 채득하고 치과용 석고 타입 III orthokal 재료(Kalabhai,karson,India)를 사용하여 즉시 모델을 주입했습니다. 이후 3차원 구강 내 스캐너(iTero Element Flex Portable Intraoral Scanner)를 사용하여 캐스트를 스캔하고 STL 파일을 획득했습니다. STL 파일을 Geomagic Freeform 소프트웨어 v2022.0.34(3D Systems, Rockhil,Sc)로 가져와 정렬 효율성을 디지털 방식으로 계산하는 데 사용했습니다.

3D 소프트웨어 프로그램(Geomagic Freeform 소프트웨어 v2022.0.34)을 사용한 3차원 중첩 분석. 연구 중 각기 다른 아치와이어를 사용하여 달성된 정렬량을 3차원 모두에서 측정했습니다. Arizona). 정밀 측정을 위해 세 가지 해부학적 기준점 - meiolabioincisal point, cusp tip/incisal edge의 midpoint, distolabioincisal point를 각 치아에서 채득하고 평균을 계산했습니다.
T0 - 치료 전 시점의 기준 기록, T1 - 와이어 삽입 후 6주째 기록, T2 - 와이어 삽입 후 12주째 기록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 통증 평가 시각적 상사 척도
기간: 1. 초기 아치와이어 장착 후 24시간. 2. 초기 아치와이어 장착 후 48시간. 3. 초기 아치와이어 장착 후 72시간
참가자들은 매일 경험한 최대 통증을 기록하도록 요청받았습니다. VAS 기록지에는 하루에 하나씩 총 세 개의 척도가 포함되어 있으며, 이는 본딩 시 제공되었습니다. 모든 참가자에게는 표준화된 구강 위생 지침이 제공되었으며, 이를 통해 매일의 최대 통증에 해당하는 선상의 지점을 표시하도록 하였습니다. 여기서 0은 "통증 없음", 5는 "중등도 통증", 10은 "심한 통증"을 의미합니다. 준수도를 높이기 위해 매일 전화나 문자 메시지로 알림이 전송되었습니다. 작성된 기록지는 이후 추적 방문 시 수집되었습니다.
1. 초기 아치와이어 장착 후 24시간. 2. 초기 아치와이어 장착 후 48시간. 3. 초기 아치와이어 장착 후 72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GCF 컬렉션
기간: 1. 하악 교정 장치 부착 1시간 전 2. 초기 교정 와이어 장착 24시간 후 2. 초기 교정 와이어 장착 48시간 후 2. 초기 교정 와이어 장착 72시간 후

샘플 수집 부위에서, 멸균 큐렛을 사용하여 치은상 치태를 제거하고, 오염을 방지하기 위해 면봉으로 해당 부위를 격리한 후 부드럽게 공기 건조시켰습니다. 치은 조직에 대한 기계적 손상을 최소화하기 위해, 멸균된 표준화된 Perio-paper strip (Oraflow, New York, USA)(그림-8)을 가장 혼잡한 부위의 치은열구에 약간의 저항이 느껴질 때까지 부드럽게 삽입했습니다(그림9). 혈액으로 오염된 스트립은 폐기하고 교체했습니다.

기준 데이터로 사용하기 위해 본딩 1시간 전에 수집된 GCF 샘플 .수집된 Perio-paper 스트립은 환자 식별 정보가 명확히 표시된 100 μL 인산염 완충 용액이 담긴 표시된 Eppendorf 튜브에 즉시 배치되었습니다. 샘플은 온도 조절 운송 상자(그림11)로 운반되어 추가 분석까지 -80 °C(그림12)에서 보관되었습니다.

처리 전, 샘플은 2-8°C에서 1000×g으로 20분 동안 원심분리하여 미립자 물질을 제거했습니다. 이후,
1. 하악 교정 장치 부착 1시간 전 2. 초기 교정 와이어 장착 24시간 후 2. 초기 교정 와이어 장착 48시간 후 2. 초기 교정 와이어 장착 72시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RAGHAVI V

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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