- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06653881
Sammenligning af konventionelle og Cu-NiTi buetråde med hensyn til klinisk effektivitet og smerteintensitet ved brug af prostaglandin E2 biomarkør under justering og nivellering: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Sammenligning af konventionelle og Cu-NiTi buetråde vedrørende klinisk effektivitet og smerteintensitet ved brug af prostaglandin E2-biomarkør under justering og nivellering: et randomiseret klinisk forsøg" Begrundelse: En indledende buetråd bør være effektiv til at justere buerne og samtidig resultere i minimal smerte og rodresorption . En ideel justering af buetråd bør have god formbarhed, tilbagefjedring, biokompatibilitet med stivhed, lav friktion og sammenføjning og lave omkostninger. Ortodontisk kraft, når den udøves på tænderne, aktiverer de sensoriske receptorer i parodontale væv og resulterer i en nociceptiv impulsbehandling i både det centrale og perifere nervesystem. En kaskade af selvbegrænsende inflammatoriske reaktioner, herunder cellulære, vaskulære, neurale og immunologiske reaktioner, træder i kraft. Især binder det lokalt frigivne prostaglandin sig til de parodontale sensoriske ender, hvilket genererer en smertefuld fornemmelse, der resulterer i ortodontiske smerter og tandbevægelser. PGE2, et cyclooxygenaseprodukt, er den bedst kendte lipidmediator, der bidrager til smerte. Således ville evalueringen af PGE2-koncentration i GCF give en nøjagtig og stedspecifik indsigt i objektiv smerte. Ydermere vil VAS-scoren give viden om den subjektive smerte, som patienterne opfatter under den indledende buetrådsplacering.
Derfor er det vigtigt at vurdere det tidspunkt, hvor patienten i fast ortodontisk behandling vil have de maksimale smerter og derfor har behov for et smertestillende middel. Dette er særligt problematisk under påbegyndelsen af behandlingen, da smerten vil blive forstærket med den naturlige angst, der er forbundet med den ortodontiske behandling.
Mål og mål: At bestemme og sammenligne tilpasningseffektiviteten og smerteopfattelsen af 0,016" A-NiTi vs 0,016" Cu-NiTi over en periode på 12 uger.
Indstilling: Institut for Ortodonti og Dentofacial Ortopædi, PGIDS, Rohtak Undersøgelsesdesign: To-arm parallelt enkelt-blindt randomiseret klinisk forsøg. Tidsramme: 12 uger efter indledende buetrådsplacering.
Befolkning/deltager:
Inklusionskriterier:-Ortodontiske patienter, der skal behandles med fast ortodontisk behandling, der kræver ikke-ekstraktionsbehandlingsplan, moderat trængsel mellem 4-6 mm i den forreste underkæberegion, mellem 18 og 25 år med fuld komplement af tænder udbrudt til okklusal niveau ( ekskl. tredje kindtænder) optimal parodontal tilstand og god mundhygiejne.
Udelukkelseskriterier:- kraniofaciale anomalier og syndromer, medfødt manglende tænder (undtagen tredje kindtænder) eller alvorlige ansigtsasymmetrier, enhver systemisk sygdom, der påvirker knogler og generel vækst, akutte eller kroniske medicinske patienter, der er under medicin og vil påvirke tandbevægelser, kendt allergi over for metal og komponenter, der anvendes i ortodontisk behandling.
Prøvestørrelse: Stikprøvestørrelsen for den foreslåede undersøgelse blev beregnet ved hjælp af formlen. Samlet prøvestørrelse = N = 2σ2(Zβ+ Zα/2) 2 / (forskel)2. En stikprøvestørrelse på 13 patienter blev beregnet ved at bruge ovenstående formel med et konfidensinterval på 95 % med en effekt på 80 %. Med en frafaldsrate på 10 % vil 15 patienter blive indskrevet i hver gruppe.
Undersøgelsesmetode: Forbehandlingsjournaler vil blive udvalgt blandt patienter, der rapporterer til afdelingen for ortodonti og dentofacial ortopædi, PGIDS, Rohtak. Emner, der opfylder inklusionskriterier, vil blive opdelt i to grupper.
Gruppe 1 (G1) 0,016"A-NiTi - I denne gruppe vil der blive taget ortodontiske optegnelser før behandling (T0) af alle patienter, der gennemgår undersøgelsen, før binding. Inden bindingen vil tænderne blive isoleret og oral profylakse vil blive udført. Emaljen vil blive ætset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vand og lufttørret, indtil den ætsede overflade ser frostklar ud. Bindemiddel påføres og hærdes ved hjælp af LED-hærdningslysenhed. En konventionel ortodontisk klæbemiddel vil blive brugt til at lime beslag med 0,022 ̎×0,028 tommer slids. 0,016"A-NiTi indledende buetråd vil være sikkert ligeret med elastomere moduler.
Gruppe 2 (G2) 0,016" Cu-NiTi-I denne gruppe vil der blive taget ortodontiske forbehandlingsjournaler (T0) af alle patienter, der gennemgår undersøgelsen, før binding. Inden bindingen vil tænderne blive isoleret og oral profylakse vil blive udført. Emaljen vil blive ætset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vand og lufttørret, indtil den ætsede overflade ser frostklar ud. Bindemiddel påføres og hærdes ved hjælp af LED-hærdningslysenhed. En konventionel ortodontisk klæbemiddel vil blive brugt til at lime beslag med 0,022 ̎×0,028 tommer slids. 0,016" Cu-NiTi buetråd vil være sikkert ligeret med elastomere moduler.
Resultatmål: Ændringer i følgende parametre -little's uregelmæssighedsindeks vil blive målt ved modelscanning i begge grupper. Vurdering af disse parametre vil blive udført ved T0 (basislinjedata), T1 (6 uger efter indledende buetrådsplacering), T2 (12 uger efter indledende buetrådsplacering). Gingival crevicular fluid (GCF) vil blive opsamlet 1 time før binding i den nedre bue, 24 timer efter den første buetrådsplacering, 48 timer efter den første buetrådsplacering, 72 timer efter den første buetrådsplacering for at vurdere PGE2-niveauer. Smertevurdering vil blive foretaget 24 timer efter den første buetrådsplacering, 48 timer efter den første buetrådsplacering, 72 timer efter den første buetrådsplacering.
Statistisk analyse: Der vil blive brugt beskrivende statistik og slutningsstatistikker. Data vil blive kontrolleret for normalitet. I alle analyser vil signifikansniveauet blive sat til 5 procent.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ortodontiske patienter, der skal behandles med fast ortodontisk behandling, der kræver behandlingsplan uden ekstraktion.
- Patienter med moderat trængsel før behandling mellem 4-6 mm i den forreste underkæberegion vurderet med Little's Irregularity index.
- Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 25 år med fuld komplement af tænder brød ud til det okklusale niveau (eksklusive tredje kindtænder).
- Ikke-syndrompatienter og ingen påvirkning af tænder undtagen tredje kindtænder.
- Ingen historie med tidligere ortodontisk behandling.
- Optimal parodontal tilstand og god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske medicinske patienter, der er under medicin og vil påvirke tandbevægelser.
- Medicinske tilstande, der kontraindicerer ortodontisk behandling.
- Kraniofaciale anomalier og syndromer, medfødt manglende tænder (eksklusive tredje kindtænder) eller alvorlige ansigtsasymmetrier.
- Enhver systemisk sygdom, der påvirker knogler og generel vækst.
- Patienter med kendt allergi over for metal og komponenter, der anvendes i ortodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE 1: Patient, der modtager 0,016" A-NiTi (konventionel) buetråd.
Ortodontiske forbehandlingsjournaler (T0) af alle patienter, der gennemgår undersøgelsen, vil blive taget før binding.
Inden bindingen vil tænderne blive isoleret og oral profylakse vil blive udført.
Emaljen vil blive ætset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vand og lufttørret, indtil den ætsede overflade ser frostklar ud.
Bindemiddel påføres og hærdes ved hjælp af LED-hærdningslysenhed.
En konventionel ortodontisk klæbemiddel vil blive brugt til at lime beslag med 0,022 ̎×0,028 tommer slids.
I denne gruppe vil 1 0,016"A-NiTi initial buetråd være sikkert ligeret.
|
Justeringseffektiviteten af buetrådene vil blive sammenlignet ved hjælp af littles uregelmæssighedsindeks mellem de to grupper
|
|
Eksperimentel: GRUPPE 2:Patient, der modtager 0,016" Cu-NiTi buetråd.
. Ortodontiske forbehandlingsjournaler (T0) af alle patienter, der gennemgår undersøgelsen, vil blive taget før binding.
Inden bindingen vil tænderne blive isoleret og oral profylakse vil blive udført.
Emaljen vil blive ætset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vand og lufttørret, indtil den ætsede overflade ser frostklar ud.
Bindemiddel påføres og hærdes ved hjælp af LED-hærdningslysenhed.
En konventionel ortodontisk klæbemiddel vil blive brugt til at lime beslag med 0,022 ̎×0,028 tommer slids.
I denne gruppe vil 0,016" Cu-NiTi buetråd være sikkert ligeret.
|
Justeringseffektiviteten af buetrådene vil blive sammenlignet ved hjælp af littles uregelmæssighedsindeks mellem de to grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARCH ALIGNMENT
Tidsramme: T0 - Baselineoptegnelser på tidspunktet før behandling T1 - Optegnelser i 6. uge efter trådplacering T2 - Optegnelser i 12. uge efter trådplacering
|
Alginataftryk (Algitex aftrykmateriale, Dental Products of India) blev taget, og modeller blev straks støbt ved brug af dentalt gips type III orthokal-materiale (Kalabhai, Karson, India). Senere blev aftryk skannet ved hjælp af en tredimensionel intraoral scanner (iTero Element Flex Portable Intraoral Scanner), og STL-filer blev opnået. STL-filerne blev importeret til Geomagic Freeform-softwaren v2022.0.34 (3D Systems, Rockhill, SC) og blev brugt til digitalt at beregne målingerne for justeringseffektivitet. TREDIMENSIONEL OVERLEJRELSESANALYSE ved hjælp af et 3D-softwareprogram (Geomagic Freeform software v2022.0.34). Mængden af justering opnået under studiet ved brug af hver forskellige buewire blev målt i alle tre dimensioner. Arizona). For præcise målinger blev tre anatomiske referencepunkter identificeret - meiolabioincisal punkt, midtpunkt på cusp-spidsen/incisalkanten, distolabioincisal punkt blev taget på hver tand, og gennemsnittet blev beregnet. |
T0 - Baselineoptegnelser på tidspunktet før behandling T1 - Optegnelser i 6. uge efter trådplacering T2 - Optegnelser i 12. uge efter trådplacering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUBJEKTIV SMERTEVURDERING VED HJÆLP AF VISUEL ANALOG SKALA
Tidsramme: 1. 24 timer efter den første buewire-placering. 2. 48 timer efter den første buewire-placering 2. 72 timer efter den første buewire-placering
|
Deltagerne blev bedt om at registrere den maksimale smerteoplevelse hver dag.
VAS-registreringsarket, som indeholdt tre separate skalaer (én pr. dag), blev udleveret på tidspunktet for bonding.
Standardiserede mundhygiejneinstruktioner blev givet til alle deltagere for at markere punktet på linjen, der svarede til deres maksimale daglige smerte, hvor 0 angav "ingen smerter", 5 angav moderat smerte og 10 angav "stærke smerter".
For at fremme overholdelse blev der sendt daglige påmindelser via telefonopkald eller tekstbesked.
Udfyldte registreringsark blev indsamlet ved det efterfølgende opfølgningsbesøg.
|
1. 24 timer efter den første buewire-placering. 2. 48 timer efter den første buewire-placering 2. 72 timer efter den første buewire-placering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCF-INDSAMLING
Tidsramme: 1. 1 time før bonding i underkæben 2. 24 timer efter første buebøjleplacering 2. 48 timer efter første buebøjleplacering 2. 72 timer efter første buebøjleplacering
|
På stederne for prøveindsamling blev supragingival plak fjernet ved hjælp af sterile kuretter, og området blev isoleret med bomuldsruller og forsigtigt lufttørret for at forhindre kontaminering. For at minimere mekanisk traume på gingivavæv blev en steril, standardiseret Perio-papirstrimmel (Oraflow, New York, USA)(Figur- 8) forsigtigt indsat i den gingivale sulcus i det mest overfyldte område, indtil en mild modstand blev følt(Figur9). Strimler kontamineret med blod blev kasseret og erstattet. GCF-prøverne, indsamlet en time før bonding for at tjene som baseline-data. De indsamlede Perio-papirstrimler blev straks placeret i mærkede Eppendorf-rør indeholdende 100 μL fosfatbufferopløsning, med patientidentifikation tydeligt angivet. Prøverne blev transporteret i en temperaturkontrolleret transportkasse (Figur11) og opbevaret ved -80 °C(Figur12) indtil videre analyse. Før behandling blev prøverne centrifugeret i 20 minutter ved 1000×g ved 2-8°C for at fjerne partikulært materiale. Derefter, |
1. 1 time før bonding i underkæben 2. 24 timer efter første buebøjleplacering 2. 48 timer efter første buebøjleplacering 2. 72 timer efter første buebøjleplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAGHAVI V
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .