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Comparaison des arcs conventionnels et Cu-NiTi concernant l'efficacité clinique et l'intensité de la douleur à l'aide du biomarqueur de prostaglandine E2 pendant l'alignement et le nivellement : un essai clinique randomisé

10 février 2026 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Le traitement orthodontique peut enflammer le parodonte et la pulpe dentaire, il peut être inconfortable et même parfois douloureux. Cela peut induire un inconfort et la libération de différents médiateurs biochimiques, ce qui est l'une des principales causes d'appréhension et ce que les gens détestent le plus avant de recourir à un traitement orthodontique[1]. Le liquide creviculaire gingival (FGC), qui entoure les dents, peut présenter des niveaux chimiques particuliers qui indiquent une réaction inflammatoire pouvant survenir tout au long de la procédure de traitement orthodontique. La réponse inflammatoire qui survient pendant le traitement orthodontique est principalement médiée par la prostaglandine E2 (PGE2). La résorption osseuse peut résulter de l'activation des cellules ostéoclastiques par la PGE2 et augmenter la dilatation et la perméabilité vasculaires. Les rats et les humains ont montré une augmentation du mouvement dentaire lorsque des prostaglandines locales ont été administrées par injection sous-périostée. L'activité ostéoclastique se produit du côté pression d'une dent en réponse à un stimulus externe. . Simultanément, la croissance et la maturation des cellules souches mésenchymateuses (CSM) et des fibroblastes du ligament parodontal (PDL) favorisent une plus grande formation osseuse par les ostéoblastes du côté tension. De plus, dans les ostéoblastes, le stress mécanique déclenche rapidement plusieurs voies de signalisation cellulaire, telles que celles du calcium (Ca2+), de l'oxyde nitrique (NO), de l'interleukine-1 (IL-1) et de l'adénosine triphosphate (ATP). La sécrétion de PGE2, la libération d'ATP et La croissance des ostéoblastes est toutes causée par une contrainte de cisaillement des fluides activant la voie de signalisation Ca2+. Le PDL subit simultanément une réduction du flux sanguin et une hypoxie du côté de la compression. Grâce au facteur de transcription HIF-1, les fibroblastes PDL et les ostéoblastes expriment le VEGF et le RANK-L, qui stimulent le développement des ostéoclastes et la résorption osseuse dans les zones de compression. Au fur et à mesure du mouvement orthodontique, ce lien devient évident lorsque l'os alvéolaire autour de la racine de la dent est remodelé[2]. La douleur est un effet secondaire courant du traitement orthodontique, qui peut être très préoccupant pour les patients. Jusqu'à 72 à 100 % des patients déclarent ressentir un certain degré d'inconfort pendant le traitement orthodontique, ce qui suggère que de nombreuses personnes pensent que la procédure est assez douloureuse. Malheureusement, cette crainte de l’inconfort peut empêcher certaines personnes de poursuivre un traitement orthodontique, et peut même conduire d’autres à arrêter leur traitement une fois qu’il a commencé. L’inconfort orthodontique peut être mesuré efficacement avec l’échelle visuelle analogique ; cependant, son caractère subjectif peut présenter certaines limites. Pour sélectionner le type de fils d’arc le plus approprié et le plus efficace, l’orthodontiste doit être conscient des qualités distinctives de chaque type proposé. La prévalence des fils en acier inoxydable pour le premier alignement a diminué avec le développement des arcs en nickel-titane (NiTi). Un matériau qui peut être produit de manière stable pour arrêter la transition de phase est l'alliage nickel-titane (NiTi). De plus, il peut exister sous une forme active avec deux structures cristallines ou en réseau différentes, appelées formes austénitique (A) et martensitique (M), chacune ayant des propriétés mécaniques et physiques spécifiques. L'application d'une contrainte ou un changement de température peut provoquer une transition du fil entre ces deux phases, modifiant ainsi ses propriétés sans compromettre son intégrité structurelle[4]. Les fils présentent un phénomène remarquable appelé superélasticité, également appelé comportement en plateau. Ces fils sont très utiles, notamment pour l’alignement initial des arcs, car ils peuvent exercer des forces constantes quel que soit le degré de flexion. La température de transition, qui peut être prédite au cours du processus de production, est la température à laquelle un alliage passe d'une phase à une autre. Comparé à d'autres arcs, l'arc A-NiTi présente des caractéristiques de retour élastique exceptionnelles. Il est courant d'ajouter du cuivre (Cu) à l'alliage nickel-titane (NiTi). Le but de cet ajustement est de réduire la contrainte de charge et d’offrir la force idéale pour un mouvement dentaire orthodontique efficace. En fonction de sa transition de phase et de sa dépendance à la température, l'arc Cu-NiTi présente des caractéristiques thermoélastiques. À ma connaissance, aucune étude n'a comparé l'effet de deux fils utilisant des niveaux de PGE2 à différents intervalles de nivellement et d'alignement. Cette étude comparera les résultats cliniques du traitement orthodontique utilisant NiTi par rapport aux arcs Cu-NiTi en termes de taux d'alignement dentaire et de seuil de douleur par biomarqueur PGE2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Comparaison des arcs conventionnels et Cu-NiTi concernant l'efficacité clinique et l'intensité de la douleur à l'aide du biomarqueur de prostaglandine E2 pendant l'alignement et le nivellement : un essai clinique randomisé. Justification : Un arc initial doit être efficace pour aligner les arcades tout en entraînant une douleur et une résorption radiculaire minimales. . Un arc d'alignement idéal doit avoir une bonne formabilité, un bon retour élastique, une biocompatibilité de rigidité, un faible frottement, une bonne joignabilité et un faible coût. La force orthodontique, lorsqu'elle est exercée sur les dents, active les récepteurs sensoriels dans les tissus parodontaux et entraîne un traitement des impulsions nociceptives dans les systèmes nerveux central et périphérique. Une cascade de réactions inflammatoires spontanément résolutives, notamment des réactions cellulaires, vasculaires, neuronales et immunologiques, entre en action. En particulier, la prostaglandine libérée localement se lie aux terminaisons sensorielles parodontales, ce qui génère une sensation douloureuse entraînant une douleur orthodontique et un mouvement dentaire. La PGE2, un produit de la cyclooxygénase, est le médiateur lipidique le plus connu qui contribue à la douleur. Ainsi, l'évaluation de la concentration de PGE2 dans le GCF fournirait un aperçu précis et spécifique au site de la douleur objective. De plus, le score EVA permettra de connaître la douleur subjective perçue par les patients lors de la pose initiale de l'arc.

Par conséquent, il est important d’évaluer le moment auquel le patient soumis à un traitement orthodontique fixe ressentira la douleur maximale et aura donc besoin d’un analgésique. Ceci est particulièrement préoccupant au début du traitement, car la douleur serait aggravée par l’anxiété naturelle associée au traitement orthodontique.

Buts et objectifs : Déterminer et comparer l'efficacité de l'alignement et la perception de la douleur de 0,016" A-NiTi vs 0,016" Cu-NiTi sur une période de 12 semaines.

Contexte : Département d'orthodontie et d'orthopédie dento-faciale, PGIDS, Rohtak Conception de l'étude : essai clinique randomisé parallèle en simple aveugle à deux bras. Délai : 12 semaines après la mise en place initiale de l'arc.

Population/participants :

Critères d'intégration : - Patients orthodontiques devant être traités avec un traitement orthodontique fixe nécessitant un plan de traitement sans extraction, encombrement modéré entre 4 et 6 mm dans la région antérieure mandibulaire, entre 18 et 25 ans avec un ensemble complet de dents en éruption jusqu'au niveau occlusal ( hors troisièmes molaires)état parodontal optimal et bonne hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion : - anomalies et syndromes cranio-faciaux, dents congénitalement manquantes (à l'exclusion des troisièmes molaires) ou asymétries faciales sévères, toute maladie systémique affectant les os et la croissance générale, patients médicaux aigus ou chroniques qui prennent des médicaments et affecteraient le mouvement des dents, allergie connue au métal et composants utilisés dans le traitement orthodontique.

Taille de l'échantillon : la taille de l'échantillon pour l'étude proposée a été calculée à l'aide de la formule. Taille totale de l'échantillon = N = 2σ2(Zβ+ Zα/2) 2 / (différence)2. Un échantillon de 13 patients a été calculé en utilisant la formule ci-dessus avec un intervalle de confiance de 95 % avec une puissance de 80 %. Représentant un taux d'abandon de 10 %, 15 patients seront inscrits dans chaque groupe.

Méthode d'étude : Les dossiers de pré-traitement seront sélectionnés parmi les patients se présentant au Département d'Orthodontie et d'orthopédie dento-faciale, PGIDS, Rohtak. Les sujets satisfaisant aux critères d'inclusion seront divisés en deux groupes.

Groupe 1 (G1) 0,016"A-NiTi - Dans ce groupe, les dossiers orthodontiques avant traitement (T0) de tous les patients en cours d'étude seront pris avant le collage. Avant le collage, les dents seront isolées et une prophylaxie orale sera réalisée. L'émail sera gravé avec un gel d'acide phosphorique à 37 %, rincé à l'eau et séché à l'air jusqu'à ce qu'un aspect givré de la surface gravée soit évident. L'agent de liaison sera appliqué et durci à l'aide d'une lampe à polymériser LED. Un adhésif orthodontique conventionnel sera utilisé pour coller les supports avec une fente de 0,022 × 0,028 pouce. L'arc initial A-NiTi de 0,016" sera solidement ligaturé avec des modules en élastomère.

Groupe 2 (G2) 0,016" Cu-NiTi-Dans ce groupe, les dossiers orthodontiques avant traitement (T0) de tous les patients en cours d'étude seront pris avant le collage. Avant le collage, les dents seront isolées et une prophylaxie orale sera réalisée. L'émail sera gravé avec un gel d'acide phosphorique à 37 %, rincé à l'eau et séché à l'air jusqu'à ce qu'un aspect givré de la surface gravée soit évident. L'agent de liaison sera appliqué et durci à l'aide d'une lampe à polymériser LED. Un adhésif orthodontique conventionnel sera utilisé pour coller les supports avec une fente de 0,022 × 0,028 pouce. Le fil Cu-NiTi de 0,016" sera solidement ligaturé avec des modules en élastomère.

Mesures des résultats : Modifications des paramètres suivants : l'indice d'irrégularité de Little sera mesuré par analyse de modèle dans les deux groupes. L'évaluation de ces paramètres sera effectuée à T0 (données de base), T1 (6 semaines après la pose initiale de l'arc), T2 (12 semaines après la pose initiale de l'arc). Le liquide creviculaire gingival (GCF) sera collecté 1 heure avant le collage dans l'arcade inférieure, 24 heures après la mise en place initiale de l'arc, 48 heures après la mise en place initiale de l'arc, 72 heures après la mise en place initiale de l'arc pour évaluer les niveaux de PGE2. L'évaluation de la douleur sera effectuée 24 heures après la mise en place initiale de l'arc, 48 heures après la mise en place initiale de l'arc, 72 heures après la mise en place initiale de l'arc.

Analyse statistique : des statistiques descriptives et des statistiques inférentielles seront utilisées. La normalité des données sera vérifiée. Dans toutes les analyses, le niveau de signification sera fixé à 5 pour cent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • PGIDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients orthodontiques devant être traités avec un traitement orthodontique fixe nécessitant un plan de traitement sans extraction.
  • Patients présentant un encombrement modéré avant traitement entre 4 et 6 mm dans la région antérieure mandibulaire évaluée avec l'indice d'irrégularité de Little.
  • Patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 25 ans présentant un ensemble complet de dents en éruption jusqu'au niveau occlusal (à l'exclusion des troisièmes molaires).
  • Patients non syndromiques et pas d’impaction des dents sauf troisièmes molaires.
  • Aucun antécédent de traitement orthodontique antérieur.
  • État parodontal optimal et bonne hygiène bucco-dentaire.

Critères d'exclusion :

  • Patients médicaux aigus ou chroniques qui prennent des médicaments et qui pourraient affecter le mouvement des dents.
  • Conditions médicales contre-indiquant un traitement orthodontique.
  • Anomalies et syndromes cranio-faciaux, dents manquantes congénitalement (à l'exclusion des troisièmes molaires) ou asymétries faciales sévères.
  • Toute maladie systémique affectant les os et la croissance générale.
  • Patients présentant une allergie connue au métal et aux composants utilisés dans le traitement orthodontique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE 1 : Patient recevant un arc A-NiTi (conventionnel) de 0,016 pouce.
Les dossiers orthodontiques préalables au traitement (T0) de tous les patients soumis à l'étude seront établis avant le collage. Avant le collage, les dents seront isolées et une prophylaxie orale sera réalisée. L'émail sera gravé avec un gel d'acide phosphorique à 37 %, rincé à l'eau et séché à l'air jusqu'à ce qu'un aspect givré de la surface gravée soit évident. L'agent de liaison sera appliqué et durci à l'aide d'une lampe à polymériser LED. Un adhésif orthodontique conventionnel sera utilisé pour coller les supports avec une fente de 0,022 × 0,028 pouce. Dans ce groupe, l'arc initial 1 0,016" A-NiTi sera ligaturé de manière sécurisée.
Autre: ARC FIL
L'efficacité d'alignement des arcs sera comparée en utilisant l'indice d'irrégularité de Little entre les deux groupes
Expérimental: GROUPE 2 : Patient recevant un arc Cu-NiTi de 0,016 pouce.
. Les dossiers orthodontiques préalables au traitement (T0) de tous les patients soumis à l'étude seront établis avant le collage. Avant le collage, les dents seront isolées et une prophylaxie orale sera réalisée. L'émail sera gravé avec un gel d'acide phosphorique à 37 %, rincé à l'eau et séché à l'air jusqu'à ce qu'un aspect givré de la surface gravée soit évident. L'agent de liaison sera appliqué et durci à l'aide d'une lampe à polymériser LED. Un adhésif orthodontique conventionnel sera utilisé pour coller les supports avec une fente de 0,022 × 0,028 pouce. Dans ce groupe, les arcs Cu-NiTi de 0,016" seront ligaturés de manière sécurisée.
Autre: ARC FIL
L'efficacité d'alignement des arcs sera comparée en utilisant l'indice d'irrégularité de Little entre les deux groupes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALIGNEMENT ARCH
Délai: T0 - Dossiers de référence, au moment avant le traitement T1 - Dossiers à la 6e semaine après la pose du fil T2 - Dossiers à la 12e semaine après la pose du fil

Des empreintes à l'alginate (matériau d'empreinte Algitex, produits dentaires de l'Inde) ont été prises et les modèles ont été coulés immédiatement en utilisant du plâtre dentaire type III orthokal (Kalabhai, karson, Inde). Par la suite, les moulages ont été scannés à l'aide d'un scanner intra-oral tridimensionnel (iTero Element Flex Portable Intraoral Scanner) et des fichiers STL ont été obtenus. Les fichiers STL ont été importés dans le logiciel Geomagic Freeform v2022.0.34 (3D Systems, Rockhil, Sc) et ont été utilisés pour calculer numériquement les mesures de l'efficacité de l'alignement.

ANALYSE DE SUPERPOSITION TRIDIMENSIONNELLE en utilisant un programme logiciel 3D (Geomagic Freeform software v2022.0.34). La quantité d'alignement obtenue pendant l'étude avec chaque arc différent a été mesurée dans les trois dimensions. Arizona). Pour une mesure précise, trois points de référence anatomiques ont été identifiés - le point méso-labio-incisif, le point médian de la pointe de la cuspide/bord incisif, le point disto-labio-incisif ont été pris sur chaque dent et la moyenne a été calculée.
T0 - Dossiers de référence, au moment avant le traitement T1 - Dossiers à la 6e semaine après la pose du fil T2 - Dossiers à la 12e semaine après la pose du fil

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ÉVALUATION SUBJECTIVE DE LA DOULEUR PAR ÉCHELLE VISUELLE ANALOGIQUE
Délai: 1. 24 heures après la pose initiale de l'arc. 2. 48 heures après la pose initiale de l'arc. 3. 72 heures après la pose initiale de l'arc.
Les participants ont été invités à enregistrer la douleur maximale ressentie chaque jour. La feuille d'enregistrement de l'EVA, contenant trois échelles distinctes (une par jour), a été fournie au moment de la pose. Des instructions d'hygiène bucco-dentaire standardisées ont été données à tous les participants pour marquer le point sur la ligne correspondant à leur douleur quotidienne maximale, où 0 indiquait « aucune douleur », 5 une douleur modérée et 10 indiquait « douleur sévère ». Pour favoriser l'adhésion, des rappels quotidiens ont été envoyés par appel téléphonique ou message texte. Les feuilles d'enregistrement remplies ont été collectées lors de la visite de suivi suivante.
1. 24 heures après la pose initiale de l'arc. 2. 48 heures après la pose initiale de l'arc. 3. 72 heures après la pose initiale de l'arc.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GCF COLLECTION
Délai: 1. 1 heure avant la pose de l'appareil sur l'arcade inférieure 2. 24 heures après la pose du premier arc 2. 48 heures après la pose du premier arc 2. 72 heures après la pose du premier arc

Sur les sites de prélèvement d'échantillons, la plaque supragingivale a été retirée à l'aide de curettes stériles, et la zone a été isolée avec des rouleaux de coton et séchée doucement à l'air pour éviter toute contamination. Pour minimiser le traumatisme mécanique des tissus gingivaux, une bandelette de papier stérile et standardisée Perio-paper (Oraflow, New York, États-Unis) (Figure- 8) a été doucement insérée dans le sillon gingival de la région la plus encombrée jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie (Figure9). Les bandelettes contaminées par du sang ont été jetées et remplacées.

Les échantillons de LCC, collectés une heure avant la pose de l'appareil pour servir de données de référence, ont été immédiatement placés dans des tubes Eppendorf étiquetés contenant 100 μL de solution tampon phosphate, avec l'identification du patient clairement indiquée. Les échantillons ont été transportés dans une boîte de transport à température contrôlée (Figure11) et stockés à -80 °C (Figure12) jusqu'à analyse ultérieure.

Avant traitement, les échantillons ont été centrifugés pendant 20 minutes à 1000×g à 2-8 °C pour éliminer les particules. Par la suite,
1. 1 heure avant la pose de l'appareil sur l'arcade inférieure 2. 24 heures après la pose du premier arc 2. 48 heures après la pose du premier arc 2. 72 heures après la pose du premier arc

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAGHAVI V

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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