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Confronto tra archi convenzionali e Cu-NiTi riguardo all'efficienza clinica e all'intensità del dolore utilizzando il biomarcatore della prostaglandina E2 durante l'allineamento e il livellamento: uno studio clinico randomizzato

10 febbraio 2026 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Il trattamento ortodontico può infiammare il parodonto e la polpa dentale, può essere scomodo e talvolta doloroso. Ciò può indurre disagio e il rilascio di diversi mediatori biochimici, che è una delle principali cause di apprensione e ciò che le persone detestano di più prima di sottoporsi a un trattamento ortodontico[1]. Il fluido gengivale crevicolare (GCF), che circonda i denti, può presentare particolari livelli chimici che indicano una reazione infiammatoria che può verificarsi durante tutta la procedura di trattamento ortodontico. La risposta infiammatoria che si verifica durante il trattamento ortodontico è mediata principalmente dalla prostaglandina E2 (PGE2). Il riassorbimento osseo può derivare dall'attivazione delle cellule osteoclastiche da parte della PGE2 e aumenta la dilatazione e la permeabilità vascolare. Sia i ratti che gli esseri umani hanno mostrato un aumento del movimento dei denti quando le prostaglandine locali sono state somministrate mediante iniezione sottoperiostale. L'attività osteoclastica si verifica sul lato di pressione di un dente in risposta ad uno stimolo esterno . Contemporaneamente, la crescita e la maturazione delle cellule staminali mesenchimali (MSC) e dei fibroblasti del legamento parodontale (PDL) promuovono una maggiore formazione ossea da parte degli osteoblasti sul lato della tensione. Inoltre, negli osteoblasti, lo stress meccanico avvia rapidamente diversi percorsi di segnalazione cellulare, come quelli per il calcio (Ca2+), l'ossido nitrico (NO), l'interleuchina-1 (IL-1) e l'adenosina trifosfato (ATP). La crescita degli osteoblasti è tutta causata dallo shear stress del fluido che attiva la via di segnalazione del Ca2+. Il PDL sperimenta contemporaneamente una riduzione del flusso sanguigno e ipossia sul lato della compressione. Come risultato del fattore di trascrizione HIF-1, i fibroblasti PDL e gli osteoblasti esprimono VEGF e RANK-L, che stimolano lo sviluppo degli osteoclasti e il riassorbimento osseo nelle zone di compressione. Quando avviene il movimento ortodontico, questo collegamento diventa evidente quando l'osso alveolare attorno alla radice del dente viene rimodellato[2]. Il dolore è un effetto collaterale comune della terapia ortodontica, che può essere molto preoccupante per i pazienti. Una percentuale compresa tra il 72 e il 100% dei pazienti riferisce di avvertire un certo grado di disagio durante il trattamento ortodontico, suggerendo che molte persone credono che la procedura sia piuttosto dolorosa. Sfortunatamente, questo timore del disagio potrebbe impedire ad alcune persone di intraprendere un trattamento ortodontico e può persino portare altri a interrompere il trattamento una volta iniziato. Il disagio ortodontico può essere misurato efficacemente con la scala analogica visiva; tuttavia, il suo carattere soggettivo può presentare alcune limitazioni. Per selezionare il tipo di archi più appropriato e di successo, l'ortodontista deve essere consapevole delle qualità distintive di ciascun tipo offerto. La prevalenza dei fili in acciaio inossidabile per il primo allineamento è diminuita con lo sviluppo degli archi in nichel-titanio (NiTi). Un materiale che può essere prodotto stabilmente per arrestare la transizione di fase è la lega di nichel-titanio (NiTi). Inoltre, può esistere in forma attiva con due diverse strutture cristalline o reticolari, chiamate forma austenitica (A) e martensitica (M), ciascuna con proprietà meccaniche e fisiche specifiche. L'applicazione di stress o un cambiamento di temperatura possono causare la transizione del filo tra queste due fasi, modificandone le proprietà senza comprometterne l'integrità strutturale[4]. I fili presentano un fenomeno notevole noto come superelasticità, chiamato anche comportamento plateau. Questi fili sono molto utili, soprattutto per l'allineamento iniziale degli archi, perché possono esercitare forze costanti indipendentemente dal grado di flessione. La temperatura di transizione, prevedibile durante il processo produttivo, è la temperatura alla quale una lega passa da una fase all'altra. Rispetto ad altri archi, l'arco A-NiTi ha eccezionali caratteristiche di ritorno elastico. È pratica comune aggiungere rame (Cu) alla lega di nichel-titanio (NiTi). Lo scopo di questa regolazione è ridurre lo stress da carico e offrire la forza ideale per un efficiente movimento ortodontico dei denti. In base alla transizione di fase e alla dipendenza dalla temperatura, l’arco Cu-NiTi mostra caratteristiche termoelastiche. Per quanto ne so, non esiste alcuno studio che abbia confrontato l'effetto di due fili utilizzando livelli di PGE2 a intervalli diversi nel livellamento e nell'allineamento. Questo studio confronterà i risultati clinici del trattamento ortodontico utilizzando NiTi rispetto agli archi Cu-NiTi in termini di tasso di allineamento dei denti e soglia del dolore mediante il biomarcatore PGE2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Confronto tra archi convenzionali e Cu-NiTi per quanto riguarda l'efficienza clinica e l'intensità del dolore utilizzando il biomarcatore della prostaglandina E2 durante l'allineamento e il livellamento: uno studio clinico randomizzato" Motivazione: Un arco iniziale dovrebbe essere efficace nell'allineamento degli archi con conseguente minimo dolore e riassorbimento radicolare . Un arco di allineamento ideale dovrebbe avere buona formabilità, ritorno elastico, biocompatibilità di rigidità, basso attrito, unificabilità e basso costo. La forza ortodontica, quando esercitata sui denti, attiva i recettori sensoriali nei tessuti parodontali e determina un'elaborazione degli impulsi nocicettivi sia nel sistema nervoso centrale che periferico. Entra in azione una cascata di reazioni infiammatorie autolimitanti che comprendono reazioni cellulari, vascolari, neurali e immunologiche. In particolare, la prostaglandina rilasciata localmente si lega alle terminazioni sensoriali parodontali generando una sensazione dolorosa con conseguente dolore ortodontico e movimento dei denti. La PGE2, un prodotto della ciclossigenasi, è il mediatore lipidico più noto che contribuisce al dolore. Pertanto, la valutazione della concentrazione di PGE2 nel GCF fornirebbe una visione accurata e specifica del sito sul dolore oggettivo. Inoltre, il punteggio VAS fornirà informazioni sul dolore soggettivo percepito dai pazienti durante il posizionamento iniziale dell'arco.

Pertanto, è importante valutare il momento in cui il paziente sottoposto a trattamento ortodontico fisso avvertirà il massimo dolore e quindi avrà bisogno di un analgesico. Ciò è particolarmente preoccupante durante l’inizio del trattamento poiché il dolore sarebbe aggravato dall’ansia naturale associata al trattamento ortodontico.

Scopi e obiettivi: Determinare e confrontare l'efficienza dell'allineamento e la percezione del dolore di 0,016" A-NiTi rispetto a 0,016" Cu-NiTi in un periodo di 12 settimane.

Ambito: Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, PGIDS, Rohtak Disegno dello studio: studio clinico randomizzato in cieco singolo parallelo a due bracci. Tempistica: 12 settimane dopo il posizionamento iniziale dell'arco.

Popolazione/partecipante:

Criteri di inclusione:-Pazienti ortodontici da trattare con trattamento ortodontico fisso che richiede un piano di trattamento non estrattivo, affollamento moderato tra 4-6 mm nella regione anteriore mandibolare, di età compresa tra 18 e 25 anni con complemento completo di denti erotti a livello occlusale ( esclusi i terzi molari) condizioni parodontali ottimali e buona igiene orale.

Criteri di esclusione: - anomalie e sindromi craniofacciali, denti congenitamente mancanti (esclusi i terzi molari) o gravi asimmetrie facciali, qualsiasi malattia sistemica che colpisce le ossa e la crescita generale, pazienti medici acuti o cronici che sono sotto farmaci e potrebbero influenzare il movimento dei denti, nota allergia ai metalli e componenti utilizzati nel trattamento ortodontico.

Dimensione del campione: la dimensione del campione per lo studio proposto è stata calcolata utilizzando la formula. Dimensione totale del campione = N = 2σ2(Zβ+ Zα/2) 2 / (differenza)2. Una dimensione del campione di 13 pazienti è stata calcolata utilizzando la formula precedente con un intervallo di confidenza del 95% con potenza dell'80%. Considerando un tasso di abbandono del 10%, verranno arruolati 15 pazienti in ciascun gruppo.

Metodo di studio: Verranno raccolte le registrazioni pre-trattamento tra i pazienti afferenti al Dipartimento di Ortodonzia e Ortopedia Dentofacciale, PGIDS, Rohtak. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno divisi in due gruppi.

Gruppo 1 (G1) 0,016"A-NiTi - In questo gruppo, verranno effettuate le registrazioni ortodontiche pretrattamento (T0) di tutti i pazienti sottoposti a studio prima del bonding. Prima dell'incollaggio, i denti verranno isolati e verrà eseguita la profilassi orale. Lo smalto verrà mordenzato con gel di acido fosforico al 37%, risciacquato con acqua e asciugato all'aria finché non sarà evidente un aspetto brinato della superficie mordenzata. L'agente adesivo verrà applicato e polimerizzato utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED. Per incollare gli attacchi con fessura da 0,022 × 0,028 pollici verrà utilizzato un adesivo ortodontico convenzionale. L'arco iniziale A-NiTi da 0,016" verrà legato in modo sicuro con moduli elastomerici.

Gruppo 2 (G2) 0,016" Cu-NiTi-In questo gruppo, verranno effettuate le registrazioni ortodontiche pretrattamento (T0) di tutti i pazienti sottoposti a studio prima del bonding. Prima dell'incollaggio, i denti verranno isolati e verrà eseguita la profilassi orale. Lo smalto verrà mordenzato con gel di acido fosforico al 37%, risciacquato con acqua e asciugato all'aria finché non sarà evidente un aspetto brinato della superficie mordenzata. L'agente adesivo verrà applicato e polimerizzato utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED. Per incollare gli attacchi con fessura da 0,022 × 0,028 pollici verrà utilizzato un adesivo ortodontico convenzionale. L'arco Cu-NiTi da 0,016" verrà legato in modo sicuro con moduli elastomerici.

Misure di risultato: I cambiamenti nei seguenti parametri: l'indice di irregolarità di Little saranno misurati mediante scansione del modello in entrambi i gruppi. La valutazione di questi parametri verrà effettuata a T0 (dati di base), T1 (6 settimane dopo il posizionamento iniziale dell'arco), T2 (12 settimane dopo il posizionamento iniziale dell'arco). Il fluido crevicolare gengivale (GCF) verrà raccolto 1 ora prima dell'adesione nell'arcata inferiore, 24 ore dopo il posizionamento iniziale del filo dell'arco, 48 ore dopo il posizionamento iniziale del filo dell'arco, 72 ore dopo il posizionamento iniziale del filo dell'arco per valutare i livelli di PGE2. La valutazione del dolore verrà effettuata 24 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco, 48 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco, 72 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco.

Analisi statistica: Verranno utilizzate statistiche descrittive e statistiche inferenziali. Verrà verificata la normalità dei dati. In tutte le analisi il livello di significatività sarà fissato al 5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ortodontici da trattare con trattamento ortodontico fisso che richiede un piano di trattamento non estrattivo.
  • Pazienti con affollamento moderato pre-trattamento compreso tra 4-6 mm nella regione anteriore mandibolare valutato con l'indice di irregolarità di Little.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 25 anni con tutta la serie di denti erotti a livello occlusale (esclusi i terzi molari).
  • Pazienti non sindromici e nessuna inclusione dei denti tranne i terzi molari.
  • Nessuna storia di precedenti trattamenti ortodontici.
  • Condizioni parodontali ottimali e buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti medici acuti o cronici che assumono farmaci e potrebbero influenzare il movimento dei denti.
  • Condizioni mediche che controindicano il trattamento ortodontico.
  • Anomalie e sindromi craniofacciali, denti congenitamente mancanti (esclusi i terzi molari) o gravi asimmetrie facciali.
  • Qualsiasi malattia sistemica che colpisce le ossa e la crescita generale.
  • Pazienti con allergia nota ai metalli e ai componenti utilizzati nel trattamento ortodontico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO 1: Paziente che riceve un arco A-NiTi (convenzionale) da 0,016 pollici.
Prima del bonding verranno effettuate le registrazioni ortodontiche pretrattamento (T0) di tutti i pazienti sottoposti a studio. Prima dell'incollaggio, i denti verranno isolati e verrà eseguita la profilassi orale. Lo smalto verrà mordenzato con gel di acido fosforico al 37%, risciacquato con acqua e asciugato all'aria finché non sarà evidente un aspetto brinato della superficie mordenzata. L'agente adesivo verrà applicato e polimerizzato utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED. Per incollare gli attacchi con fessura da 0,022 × 0,028 pollici verrà utilizzato un adesivo ortodontico convenzionale. In questo gruppo, 1 arco iniziale A-NiTi da 0,016" verrà legato in modo sicuro.
Altro: ARCO
L'efficienza di allineamento degli archi verrà confrontata utilizzando l'indice di irregolarità di Little tra i due gruppi
Sperimentale: GRUPPO 2: Paziente che riceve un arco Cu-NiTi da 0,016 pollici.
. Prima del bonding verranno effettuate le registrazioni ortodontiche pretrattamento (T0) di tutti i pazienti sottoposti a studio. Prima dell'incollaggio, i denti verranno isolati e verrà eseguita la profilassi orale. Lo smalto verrà mordenzato con gel di acido fosforico al 37%, risciacquato con acqua e asciugato all'aria finché non sarà evidente un aspetto brinato della superficie mordenzata. L'agente adesivo verrà applicato e polimerizzato utilizzando la lampada fotopolimerizzante a LED. Per incollare gli attacchi con fessura da 0,022 × 0,028 pollici verrà utilizzato un adesivo ortodontico convenzionale. In questo gruppo verrà legato in modo sicuro l'arco Cu-NiTi da 0,016 pollici.
Altro: ARCO
L'efficienza di allineamento degli archi verrà confrontata utilizzando l'indice di irregolarità di Little tra i due gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALLINEAMENTO DELL'ARCO
Lasso di tempo: T0 - Registrazioni basali, al momento prima del trattamento T1 - Registrazioni alla sesta settimana dopo il posizionamento del filo T2 - Registrazioni alla dodicesima settimana dopo il posizionamento del filo

Sono state prese impronte in alginato (materiale da impronta Algitex, Dental products of India) e i modelli sono stati colati immediatamente utilizzando gesso dentale tipo III materiale orthokal (Kalabhai, karson, India). Successivamente, i modelli sono stati scansionati utilizzando uno scanner intraorale tridimensionale (iTero Element Flex Portable Intraoral Scanner) e sono stati ottenuti file STL. I file STL sono stati importati nel software Geomagic Freeform v2022.0.34 (3D Systems, Rockhil, Sc) ed è stato utilizzato per calcolare digitalmente le misurazioni dell'efficienza dell'allineamento.

ANALISI DI SOVRAPPOSIZIONE TRIDIMENSIONALE utilizzando un programma software 3D (Geomagic Freeform software v2022.0.34). La quantità di allineamento raggiunto durante lo studio utilizzando ciascun filo ortodontico diverso è stata misurata in tutte e tre le dimensioni. Arizona). Per una misurazione precisa, sono stati identificati tre punti di riferimento anatomici - punto meiolabioincisale, punto medio sulla punta della cuspide/bordo incisale, punto distolabioincisale sono stati presi su ciascun dente ed è stata calcolata la media.
T0 - Registrazioni basali, al momento prima del trattamento T1 - Registrazioni alla sesta settimana dopo il posizionamento del filo T2 - Registrazioni alla dodicesima settimana dopo il posizionamento del filo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VALUTAZIONE SOGGETTIVA DEL DOLORE MEDIANTE SCALA ANALOGICA VISIVA
Lasso di tempo: 1. 24 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco. 2. 48 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco. 3. 72 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare il dolore massimo sperimentato ogni giorno. Il foglio di registrazione VAS, contenente tre scale separate (una al giorno), è stato fornito al momento dell'incollaggio. A tutti i partecipanti sono state fornite istruzioni standardizzate per l'igiene orale per segnare il punto sulla linea corrispondente al loro dolore massimo giornaliero, dove 0 indicava "nessun dolore", 5 dolore moderato e 10 indicava "dolore intenso". Per promuovere l'aderenza, sono stati inviati promemoria giornalieri tramite telefonata o messaggio di testo. I fogli di registrazione completati sono stati raccolti durante la successiva visita di follow-up.
1. 24 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco. 2. 48 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco. 3. 72 ore dopo il posizionamento iniziale dell'arco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RACCOLTA GCF
Lasso di tempo: 1. 1 ora prima del bonding nell'arcata inferiore 2. 24 ore dopo il posizionamento del primo arco 2. 48 ore dopo il posizionamento del primo arco 2. 72 ore dopo il posizionamento del primo arco

Nei siti di raccolta dei campioni, la placca sopragengivale è stata rimossa utilizzando curette sterili, e l'area è stata isolata con rotoli di cotone e delicatamente asciugata con aria per prevenire la contaminazione. Per minimizzare il trauma meccanico ai tessuti gengivali, una striscia sterile e standardizzata di carta Perio-paper (Oraflow, New York, USA)(Figura- 8) è stata delicatamente inserita nel solco gengivale della regione più affollata fino a quando si è avvertita una lieve resistenza(Figura9). Le strisce contaminate con sangue sono state scartate e sostituite.

I campioni di GCF, raccolti un'ora prima del bonding per servire come dati basali. Le strisce di carta Perio-paper raccolte sono state immediatamente poste in provette Eppendorf etichettate contenenti 100 μL di soluzione tampone fosfato, con l'identificazione del paziente chiaramente segnata. I campioni sono stati trasportati in una scatola di trasporto a temperatura controllata (Figura11) e conservati a -80 °C(Figura12) fino all'analisi successiva.

Prima della lavorazione, i campioni sono stati centrifugati per 20 minuti a 1000×g a 2-8℃ per rimuovere il materiale particolato. Successivamente,
1. 1 ora prima del bonding nell'arcata inferiore 2. 24 ore dopo il posizionamento del primo arco 2. 48 ore dopo il posizionamento del primo arco 2. 72 ore dopo il posizionamento del primo arco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAGHAVI V

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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