- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06653881
Sammenligning av konvensjonelle og Cu-NiTi buetråder angående klinisk effektivitet og smerteintensitet ved bruk av prostaglandin E2 biomarkør under justering og utjevning: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Sammenligning av konvensjonelle og Cu-NiTi-buetråder angående klinisk effektivitet og smerteintensitet ved bruk av prostaglandin E2-biomarkør under justering og utjevning: en randomisert klinisk studie. . En ideell innretting av buetråd bør ha god formbarhet, tilbakefjæring, biokompatibilitet for stivhet, lav friksjon og sammenføyning og til en lav kostnad. Kjeveortopedisk kraft når den utøves på tennene, aktiverer sensoriske reseptorer i periodontale vev og resulterer i en nociseptiv impulsbehandling i både det sentrale og perifere nervesystemet. En kaskade av selvbegrensende inflammatoriske reaksjoner inkludert cellulære, vaskulære, nevrale og immunologiske reaksjoner trer i kraft. Spesielt binder det lokalt frigjorte prostaglandin seg til de periodontale sensoriske endene som genererer en smertefull følelse som resulterer i kjeveortopedisk smerte og tannbevegelse. PGE2, et cyklooksygenaseprodukt, er den mest kjente lipidformidleren som bidrar til smerte. Dermed vil evalueringen av PGE2-konsentrasjon i GCF gi en nøyaktig og stedsspesifikk innsikt om objektiv smerte. Videre vil VAS-skåren gi kunnskap om den subjektive smerten som pasientene oppfatter under den første buetrådsplasseringen.
Derfor er det viktig å vurdere tidspunktet da pasienten som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling vil ha maksimal smerte og derfor trenger et smertestillende middel. Dette er spesielt bekymringsfullt under oppstart av behandling siden smerten vil bli forsterket med den naturlige angsten forbundet med kjeveortopedisk behandling.
Mål og mål: Å bestemme og sammenligne innrettingseffektiviteten og smerteoppfatningen av 0,016" A-NiTi vs 0,016" Cu-NiTi over en periode på 12 uker.
Innstilling: Institutt for kjeveortopedi og dentofacialortopedi, PGIDS, Rohtak Studiedesign: To-arms parallell enkeltblind randomisert klinisk studie. Tidsramme: 12 uker etter første buetrådplassering.
Befolkning/deltaker:
Inklusjonskriterier:-Kortopedisk pasienter som skal behandles med fast kjeveortopedisk behandling som krever ikke-ekstraksjonsbehandlingsplan, moderat fortrengning mellom 4-6 mm i den fremre underkjeven, mellom 18 og 25 år med full komplet av tenner som bryter ut til okklusalt nivå ( unntatt tredje molarer) optimal periodontal tilstand og god munnhygiene.
Eksklusjonskriterier: kraniofasiale anomalier og syndromer, medfødt manglende tenner (unntatt tredje molarer) eller alvorlige ansiktsasymmetrier, enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst, akutte eller kroniske medisinske pasienter som er under medisiner og vil påvirke tannbevegelser, kjent allergi mot metall og komponenter som brukes i kjeveortopedisk behandling.
Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen for den foreslåtte studien ble beregnet ved å bruke formelen. Total prøvestørrelse = N = 2σ2(Zβ+ Zα/2) 2 / (forskjell)2. En prøvestørrelse på 13 pasienter ble beregnet ved å bruke formelen ovenfor med et konfidensintervall på 95 % med kraft 80 %. Med en frafallsrate på 10 %, vil 15 pasienter bli registrert i hver gruppe.
Studiemetode: Forbehandlingsjournaler vil bli tatt fra pasienter som rapporterer til avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS, Rohtak. Emner som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper.
Gruppe 1 (G1) 0,016"A-NiTi - I denne gruppen vil forbehandling kjeveortopedisk registrering (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien bli tatt før binding. Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres. Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig. Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet. Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor. 0,016" A-NiTi innledende buetråd vil bli godt bundet med elastomere moduler.
Gruppe 2 (G2) 0,016" Cu-NiTi-I denne gruppen vil forbehandling kjeveortopedisk registrering (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien bli tatt før binding. Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres. Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig. Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet. Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor. 0,016" Cu-NiTi buetråd vil bli godt bundet med elastomere moduler.
Utfallsmål: Endringer i følgende parametere -littles uregelmessighetsindeks vil bli målt ved modellskanning i begge gruppene. Vurdering av disse parametrene vil bli gjort ved T0 (grunnlinjedata), T1 (6 uker etter første buetrådplassering), T2 (12 uker etter første buetrådplassering). Gingival crevicular fluid (GCF) samles opp 1 time før binding i nedre bue, 24 timer etter første buetrådplassering, 48 timer etter første buetrådplassering, 72 timer etter første buetrådplassering for å vurdere PGE2-nivåer. Smertevurdering vil bli gjort 24 timer etter første buetrådplassering, 48 timer etter første buetrådplassering, 72 timer etter første buetrådplassering.
Statistisk analyse: Beskrivende statistikk og inferensiell statistikk vil bli brukt. Data vil bli kontrollert for normalitet. I all analyse vil signifikansnivået settes til 5 prosent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- PGIDS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kjeveortopedisk pasienter som skal behandles med fast kjeveortopedisk behandling som krever behandlingsplan uten ekstraksjon.
- Pasienter med moderat trangt før behandling mellom 4-6 mm i underkjevens fremre region vurdert med Little's Irregularity index.
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 25 år med full komplement av tenner brøt ut til okklusalt nivå (ekskludert tredje molarer).
- Ikke-syndromiske pasienter og ingen påvirkning av tenner bortsett fra tredje molarer.
- Ingen historie med tidligere kjeveortopedisk behandling.
- Optimal periodontal tilstand og god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske medisinske pasienter som er under medisiner og vil påvirke tannbevegelsen.
- Medisinske tilstander som kontraindiserer kjeveortopedisk behandling.
- Kraniofasiale anomalier og syndromer, medfødt manglende tenner (unntatt tredje molarer) eller alvorlige ansiktsasymmetrier.
- Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst.
- Pasienter med kjent allergi mot metall og komponenter brukt i kjeveortopedisk behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE 1: Pasient som mottar 0,016" A-NiTi (konvensjonell) buetråd.
Pretreament ortodontic records (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien vil bli tatt før bonding.
Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres.
Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig.
Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet.
Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor.
I denne gruppen vil 1 0,016" A-NiTi initial buetråd være sikkert ligeret.
|
Justeringseffektiviteten til buetrådene vil bli sammenlignet med lites uregelmessighetsindeks mellom de to gruppene
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 2: Pasient som mottar 0,016" Cu-NiTi buetråd.
. Pretreament ortodontic records (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien vil bli tatt før bonding.
Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres.
Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig.
Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet.
Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor.
I denne gruppen vil 0,016" Cu-NiTi-buetråd være godt liget.
|
Justeringseffektiviteten til buetrådene vil bli sammenlignet med lites uregelmessighetsindeks mellom de to gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARCH ALIGNMENT
Tidsramme: T0 - Baseline-opptak, på tidspunktet før behandling T1 - Opptak på 6. uke etter trådplassering T2 - Opptak på 12. uke etter trådplassering
|
Alginatavtrykk (Algitex avtrykksmateriale, Dental products of India) ble tatt og modeller ble støpt umiddelbart ved bruk av dentalgips type III orthokal-materiale (Kalabhai, karson, India). Senere ble avstøpninger skannet ved bruk av en tredimensjonal intraoral skanner (iTero Element Flex Portable Intraoral Scanner) og STL-filer ble oppnådd. STL-filene ble importert til Geomagic Freeform-programvaren v2022.0.34 (3D Systems, Rockhil, Sc) og ble brukt til å digitalt beregne målingene for justeringseffektivitet. TREDIMENSJONAL SUPERIMPOSISJONSANALYSE ved bruk av et 3D-program (Geomagic Freeform-programvaren v2022.0.34). Mengden justering oppnådd under studien ved bruk av hver forskjellige bueble ble målt i alle tre dimensjoner. Arizona). For presis måling ble tre anatomiske referansepunkter identifisert - meiolabioincisalt punkt, midtpunkt på kusp-spissen/incisalkanten, distolabioincisalt punkt ble tatt på hver tann og gjennomsnittet ble beregnet. |
T0 - Baseline-opptak, på tidspunktet før behandling T1 - Opptak på 6. uke etter trådplassering T2 - Opptak på 12. uke etter trådplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUBJEKTIV SMERTEVURDERING MED VISUEL ANALOG SKALA
Tidsramme: 1. 24 timer etter første buebøyleplassering. 2. 48 timer etter første buebøyleplassering. 3. 72 timer etter første buebøyleplassering
|
Deltakerne ble bedt om å registrere den maksimale smerten de opplevde hver dag.
VAS-registreringsarket, som inneholdt tre separate skalaer (én per dag), ble utdelt ved tidspunktet for bonding.
Standardiserte munnhygieneinstrukser ble gitt til alle deltakere for å markere punktet på linjen som tilsvarte deres maksimale daglige smerte, der 0 indikerte "ingen smerte", 5 moderat smerte og 10 indikerte "alvorlig smerte".
For å fremme overholdelse ble daglige påminnelser sendt via telefon eller tekstmelding.
Fullførte registreringsark ble innsamlet ved det påfølgende oppfølgingsbesøket.
|
1. 24 timer etter første buebøyleplassering. 2. 48 timer etter første buebøyleplassering. 3. 72 timer etter første buebøyleplassering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GCF-INSAMLING
Tidsramme: 1. 1 time før bonding i underkjeven 2. 24 timer etter første bueåre-plassering 2. 48 timer etter første bueåre-plassering 2. 72 timer etter første bueåre-plassering
|
På prøveinnsamlingsstedene ble supragingival plakk fjernet med sterilt kuretter, og området ble isolert med bomullsruller og forsiktig lufttørket for å forhindre kontaminering. For å minimere mekanisk traume på gingivavevet ble en steril, standardisert Perio-papirstripe (Oraflow, New York, USA)(Figur- 8) forsiktig satt inn i den gingivale sulkusen i det mest overfylte området inntil mild motstand ble følt(Figur9). Striper som var kontaminert med blod ble kastet og erstattet. GCF-prøvene, samlet inn en time før bonding for å tjene som baseline-data .De innsamlede Perio-papirstripene ble umiddelbart plassert i merkede Eppendorf-rør som inneholdt 100 μL fosfatbufferløsning, med pasientidentifikasjon tydelig merket. Prøvene ble transportert i en temperaturkontrollert transportboks (Figur11) og lagret ved -80 °C(Figur12) inntil videre analyse. Før prosessering ble prøvene sentrifugert i 20 minutter ved 1000×g ved 2-8℃ for å fjerne partikkelmateriale. Deretter, |
1. 1 time før bonding i underkjeven 2. 24 timer etter første bueåre-plassering 2. 48 timer etter første bueåre-plassering 2. 72 timer etter første bueåre-plassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAGHAVI V
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .