Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av konvensjonelle og Cu-NiTi buetråder angående klinisk effektivitet og smerteintensitet ved bruk av prostaglandin E2 biomarkør under justering og utjevning: en randomisert klinisk studie

Kjeveortopedisk behandling kan betenne periodontium og tannkjøtt, det kan være ubehagelig og til og med smertefullt til tider. Dette kan indusere ubehag og frigjøring av forskjellige biokjemiske mediatorer, som er en av hovedårsakene til frykt og det folk avskyr mest før de får kjeveortopedisk behandling[1]. Tannkjøttspiralvæsken (GCF), som omgir tennene, kan ha spesielle kjemiske nivåer som indikerer en inflammatorisk reaksjon som kan oppstå gjennom hele den kjeveortopediske behandlingsprosedyren. Den inflammatoriske responsen som oppstår under kjeveortopedisk behandling formidles hovedsakelig av prostaglandin E2 (PGE2). Benresorpsjon kan skyldes PGE2s aktivering av osteoklastiske celler og øker vaskulær dilatasjon og permeabilitet. Både rotter og mennesker viste økt tannbevegelse når lokale prostaglandiner ble administrert subperiostealt injisert. Osteoklastisk aktivitet oppstår på trykksiden av en tann som respons på en ekstern stimulus . Samtidig fremmer vekst og modning av mesenkymale stamceller (MSC) og periodontale ligament (PDL) fibroblaster større beindannelse av osteoblaster på spenningssiden. I tillegg, i osteoblaster, starter mekanisk stress raskt flere cellesignaleringsveier, slik som de for kalsium (Ca2+), nitrogenoksid (NO), interleukin-1 (IL-1) og adenosintrifosfat (ATP). PGE2-sekresjon, ATP-frigjøring og osteoblastvekst er alle forårsaket av væskeskjærspenning som aktiverer Ca2+-signalveien. PDL opplever redusert blodstrøm og hypoksi på samme tid på kompresjonssiden. Som et resultat av transkripsjonsfaktoren HIF-1 uttrykker PDL-fibroblaster og osteoblaster VEGF og RANK-L, som stimulerer osteoklastutvikling og benresorpsjon i kompresjonssoner. Etter hvert som kjeveortopedisk bevegelse oppstår, blir denne koblingen tydelig når det alveolære beinet rundt tannroten remodelleres[2]. Smerte er en vanlig bivirkning av kjeveortopedisk terapi, som kan være svært bekymrende for pasienter. Opptil 72 til 100 % av pasientene rapporterer å føle en viss grad av ubehag under kjeveortopedisk behandling, noe som tyder på at mange mennesker mener at prosedyren er ganske smertefull. Dessverre kan denne frykten for ubehag hindre noen mennesker fra noen gang å forfølge kjeveortopedisk behandling, og det kan til og med føre til at andre stopper behandlingen etter at den har startet. Ortodontisk ubehag kan effektivt måles med den visuelle analoge skalaen; dens subjektive karakter kan imidlertid ha visse begrensninger. For å velge den mest hensiktsmessige og vellykkede typen buetråder, må kjeveortopeden være klar over de særegne egenskapene til hver type som tilbys. Utbredelsen av rustfrie ståltråder for første justering har gått ned med utviklingen av nikkel-titanium (NiTi) buetråder. Et materiale som kan produseres stabilt for å stoppe faseovergang er nikkel-titanium (NiTi) legering. I tillegg kan det eksistere i en aktiv form med to forskjellige krystallinske eller gitterstrukturer, kalt austenittiske (A) og martensittiske (M) former, som hver har spesifikke mekaniske og fysiske egenskaper. Påføring av stress eller en temperaturendring kan føre til at ledningen går mellom disse to fasene, og endrer egenskapene uten å kompromittere dens strukturelle integritet[4]. Ledninger har et bemerkelsesverdig fenomen kjent som superelastisitet, som også kalles platåadferd. Disse ledningene er svært nyttige, spesielt for innledende innretting av buetråder, fordi de kan utøve konstante krefter uavhengig av bøyningsgraden. Overgangstemperaturen, som kan forutsies under produksjonsprosessen, er temperaturen der en legering endres fra en fase til en annen. Sammenlignet med andre buetråder har A-NiTi buetråden eksepsjonelle tilbakefjæringsegenskaper. Det er vanlig praksis å tilsette kobber (Cu) til nikkel-titan (NiTi) legering. Hensikten med denne justeringen er å redusere belastningsbelastningen og tilby den ideelle kraften for effektiv kjeveortopedisk tannbevegelse. Basert på faseovergang og temperaturavhengighet, viser Cu-NiTi buetråden termo-elastiske egenskaper. Så vidt jeg vet, er det ingen studie som har sammenlignet effekten av to ledninger ved å bruke PGE2-nivåer ved forskjellige intervaller i utjevning og justering. Denne studien vil sammenligne de kliniske resultatene av kjeveortopedisk behandling med NiTi mot Cu-NiTi buetråder når det gjelder tannjusteringshastighet og smerteterskel ved PGE2 biomarkør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tittel: Sammenligning av konvensjonelle og Cu-NiTi-buetråder angående klinisk effektivitet og smerteintensitet ved bruk av prostaglandin E2-biomarkør under justering og utjevning: en randomisert klinisk studie. . En ideell innretting av buetråd bør ha god formbarhet, tilbakefjæring, biokompatibilitet for stivhet, lav friksjon og sammenføyning og til en lav kostnad. Kjeveortopedisk kraft når den utøves på tennene, aktiverer sensoriske reseptorer i periodontale vev og resulterer i en nociseptiv impulsbehandling i både det sentrale og perifere nervesystemet. En kaskade av selvbegrensende inflammatoriske reaksjoner inkludert cellulære, vaskulære, nevrale og immunologiske reaksjoner trer i kraft. Spesielt binder det lokalt frigjorte prostaglandin seg til de periodontale sensoriske endene som genererer en smertefull følelse som resulterer i kjeveortopedisk smerte og tannbevegelse. PGE2, et cyklooksygenaseprodukt, er den mest kjente lipidformidleren som bidrar til smerte. Dermed vil evalueringen av PGE2-konsentrasjon i GCF gi en nøyaktig og stedsspesifikk innsikt om objektiv smerte. Videre vil VAS-skåren gi kunnskap om den subjektive smerten som pasientene oppfatter under den første buetrådsplasseringen.

Derfor er det viktig å vurdere tidspunktet da pasienten som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling vil ha maksimal smerte og derfor trenger et smertestillende middel. Dette er spesielt bekymringsfullt under oppstart av behandling siden smerten vil bli forsterket med den naturlige angsten forbundet med kjeveortopedisk behandling.

Mål og mål: Å bestemme og sammenligne innrettingseffektiviteten og smerteoppfatningen av 0,016" A-NiTi vs 0,016" Cu-NiTi over en periode på 12 uker.

Innstilling: Institutt for kjeveortopedi og dentofacialortopedi, PGIDS, Rohtak Studiedesign: To-arms parallell enkeltblind randomisert klinisk studie. Tidsramme: 12 uker etter første buetrådplassering.

Befolkning/deltaker:

Inklusjonskriterier:-Kortopedisk pasienter som skal behandles med fast kjeveortopedisk behandling som krever ikke-ekstraksjonsbehandlingsplan, moderat fortrengning mellom 4-6 mm i den fremre underkjeven, mellom 18 og 25 år med full komplet av tenner som bryter ut til okklusalt nivå ( unntatt tredje molarer) optimal periodontal tilstand og god munnhygiene.

Eksklusjonskriterier: kraniofasiale anomalier og syndromer, medfødt manglende tenner (unntatt tredje molarer) eller alvorlige ansiktsasymmetrier, enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst, akutte eller kroniske medisinske pasienter som er under medisiner og vil påvirke tannbevegelser, kjent allergi mot metall og komponenter som brukes i kjeveortopedisk behandling.

Utvalgsstørrelse: Utvalgsstørrelsen for den foreslåtte studien ble beregnet ved å bruke formelen. Total prøvestørrelse = N = 2σ2(Zβ+ Zα/2) 2 / (forskjell)2. En prøvestørrelse på 13 pasienter ble beregnet ved å bruke formelen ovenfor med et konfidensintervall på 95 % med kraft 80 %. Med en frafallsrate på 10 %, vil 15 pasienter bli registrert i hver gruppe.

Studiemetode: Forbehandlingsjournaler vil bli tatt fra pasienter som rapporterer til avdelingen for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi, PGIDS, Rohtak. Emner som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil bli delt inn i to grupper.

Gruppe 1 (G1) 0,016"A-NiTi - I denne gruppen vil forbehandling kjeveortopedisk registrering (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien bli tatt før binding. Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres. Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig. Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet. Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor. 0,016" A-NiTi innledende buetråd vil bli godt bundet med elastomere moduler.

Gruppe 2 (G2) 0,016" Cu-NiTi-I denne gruppen vil forbehandling kjeveortopedisk registrering (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien bli tatt før binding. Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres. Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig. Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet. Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor. 0,016" Cu-NiTi buetråd vil bli godt bundet med elastomere moduler.

Utfallsmål: Endringer i følgende parametere -littles uregelmessighetsindeks vil bli målt ved modellskanning i begge gruppene. Vurdering av disse parametrene vil bli gjort ved T0 (grunnlinjedata), T1 (6 uker etter første buetrådplassering), T2 (12 uker etter første buetrådplassering). Gingival crevicular fluid (GCF) samles opp 1 time før binding i nedre bue, 24 timer etter første buetrådplassering, 48 timer etter første buetrådplassering, 72 timer etter første buetrådplassering for å vurdere PGE2-nivåer. Smertevurdering vil bli gjort 24 timer etter første buetrådplassering, 48 timer etter første buetrådplassering, 72 timer etter første buetrådplassering.

Statistisk analyse: Beskrivende statistikk og inferensiell statistikk vil bli brukt. Data vil bli kontrollert for normalitet. I all analyse vil signifikansnivået settes til 5 prosent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kjeveortopedisk pasienter som skal behandles med fast kjeveortopedisk behandling som krever behandlingsplan uten ekstraksjon.
  • Pasienter med moderat trangt før behandling mellom 4-6 mm i underkjevens fremre region vurdert med Little's Irregularity index.
  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 25 år med full komplement av tenner brøt ut til okklusalt nivå (ekskludert tredje molarer).
  • Ikke-syndromiske pasienter og ingen påvirkning av tenner bortsett fra tredje molarer.
  • Ingen historie med tidligere kjeveortopedisk behandling.
  • Optimal periodontal tilstand og god munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske medisinske pasienter som er under medisiner og vil påvirke tannbevegelsen.
  • Medisinske tilstander som kontraindiserer kjeveortopedisk behandling.
  • Kraniofasiale anomalier og syndromer, medfødt manglende tenner (unntatt tredje molarer) eller alvorlige ansiktsasymmetrier.
  • Enhver systemisk sykdom som påvirker bein og generell vekst.
  • Pasienter med kjent allergi mot metall og komponenter brukt i kjeveortopedisk behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE 1: Pasient som mottar 0,016" A-NiTi (konvensjonell) buetråd.
Pretreament ortodontic records (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien vil bli tatt før bonding. Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres. Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig. Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet. Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor. I denne gruppen vil 1 0,016" A-NiTi initial buetråd være sikkert ligeret.
Justeringseffektiviteten til buetrådene vil bli sammenlignet med lites uregelmessighetsindeks mellom de to gruppene
Eksperimentell: GRUPPE 2: Pasient som mottar 0,016" Cu-NiTi buetråd.
. Pretreament ortodontic records (T0) av alle pasientene som gjennomgår studien vil bli tatt før bonding. Før binding vil tenner isoleres og oral profylakse utføres. Emaljen vil bli etset med 37 % fosforsyregel, skyllet med vann og lufttørket til et frostaktig utseende på den etsede overflaten var tydelig. Bindemiddel påføres og herdes med LED-herdelysenhet. Et konvensjonelt kjeveortopedisk lim vil bli brukt til å feste braketter med 0,022 ̎×0,028 tommers spor. I denne gruppen vil 0,016" Cu-NiTi-buetråd være godt liget.
Justeringseffektiviteten til buetrådene vil bli sammenlignet med lites uregelmessighetsindeks mellom de to gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARCH ALIGNMENT
Tidsramme: T0 - Baseline-opptak, på tidspunktet før behandling T1 - Opptak på 6. uke etter trådplassering T2 - Opptak på 12. uke etter trådplassering

Alginatavtrykk (Algitex avtrykksmateriale, Dental products of India) ble tatt og modeller ble støpt umiddelbart ved bruk av dentalgips type III orthokal-materiale (Kalabhai, karson, India). Senere ble avstøpninger skannet ved bruk av en tredimensjonal intraoral skanner (iTero Element Flex Portable Intraoral Scanner) og STL-filer ble oppnådd. STL-filene ble importert til Geomagic Freeform-programvaren v2022.0.34 (3D Systems, Rockhil, Sc) og ble brukt til å digitalt beregne målingene for justeringseffektivitet.

TREDIMENSJONAL SUPERIMPOSISJONSANALYSE ved bruk av et 3D-program (Geomagic Freeform-programvaren v2022.0.34). Mengden justering oppnådd under studien ved bruk av hver forskjellige bueble ble målt i alle tre dimensjoner. Arizona). For presis måling ble tre anatomiske referansepunkter identifisert - meiolabioincisalt punkt, midtpunkt på kusp-spissen/incisalkanten, distolabioincisalt punkt ble tatt på hver tann og gjennomsnittet ble beregnet.

T0 - Baseline-opptak, på tidspunktet før behandling T1 - Opptak på 6. uke etter trådplassering T2 - Opptak på 12. uke etter trådplassering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUBJEKTIV SMERTEVURDERING MED VISUEL ANALOG SKALA
Tidsramme: 1. 24 timer etter første buebøyleplassering. 2. 48 timer etter første buebøyleplassering. 3. 72 timer etter første buebøyleplassering
Deltakerne ble bedt om å registrere den maksimale smerten de opplevde hver dag. VAS-registreringsarket, som inneholdt tre separate skalaer (én per dag), ble utdelt ved tidspunktet for bonding. Standardiserte munnhygieneinstrukser ble gitt til alle deltakere for å markere punktet på linjen som tilsvarte deres maksimale daglige smerte, der 0 indikerte "ingen smerte", 5 moderat smerte og 10 indikerte "alvorlig smerte". For å fremme overholdelse ble daglige påminnelser sendt via telefon eller tekstmelding. Fullførte registreringsark ble innsamlet ved det påfølgende oppfølgingsbesøket.
1. 24 timer etter første buebøyleplassering. 2. 48 timer etter første buebøyleplassering. 3. 72 timer etter første buebøyleplassering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GCF-INSAMLING
Tidsramme: 1. 1 time før bonding i underkjeven 2. 24 timer etter første bueåre-plassering 2. 48 timer etter første bueåre-plassering 2. 72 timer etter første bueåre-plassering

På prøveinnsamlingsstedene ble supragingival plakk fjernet med sterilt kuretter, og området ble isolert med bomullsruller og forsiktig lufttørket for å forhindre kontaminering. For å minimere mekanisk traume på gingivavevet ble en steril, standardisert Perio-papirstripe (Oraflow, New York, USA)(Figur- 8) forsiktig satt inn i den gingivale sulkusen i det mest overfylte området inntil mild motstand ble følt(Figur9). Striper som var kontaminert med blod ble kastet og erstattet.

GCF-prøvene, samlet inn en time før bonding for å tjene som baseline-data .De innsamlede Perio-papirstripene ble umiddelbart plassert i merkede Eppendorf-rør som inneholdt 100 μL fosfatbufferløsning, med pasientidentifikasjon tydelig merket. Prøvene ble transportert i en temperaturkontrollert transportboks (Figur11) og lagret ved -80 °C(Figur12) inntil videre analyse.

Før prosessering ble prøvene sentrifugert i 20 minutter ved 1000×g ved 2-8℃ for å fjerne partikkelmateriale. Deretter,

1. 1 time før bonding i underkjeven 2. 24 timer etter første bueåre-plassering 2. 48 timer etter første bueåre-plassering 2. 72 timer etter første bueåre-plassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAGHAVI V

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere