Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение обычных и Cu-NiTi дуг с точки зрения клинической эффективности и интенсивности боли с использованием биомаркера простагландина E2 во время выравнивания и выравнивания: рандомизированное клиническое исследование

10 февраля 2026 г. обновлено: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
Ортодонтическое лечение может привести к воспалению пародонта и пульпы зуба, оно может быть неприятным и иногда даже болезненным. Это может вызвать дискомфорт и выброс различных биохимических медиаторов, что является одной из основных причин опасений и тем, что люди больше всего ненавидят перед ортодонтическим лечением [1]. Десневая жидкость борозды (GCF), которая окружает зубы, может иметь определенные химические уровни, которые указывают на воспалительную реакцию, которая может возникнуть во время процедуры ортодонтического лечения. Воспалительная реакция, возникающая во время ортодонтического лечения, опосредована главным образом простагландином E2 (PGE2). Резорбция кости может быть результатом активации PGE2 остеокластических клеток и увеличения расширения и проницаемости сосудов. Как у крыс, так и у людей наблюдалось усиление движения зубов при локальном введении простагландинов поднадкостнично. Остеокластическая активность возникает на стороне давления зуба в ответ на внешний раздражитель. . Одновременно рост и созревание мезенхимальных стволовых клеток (МСК) и фибробластов периодонтальной связки (PDL) способствуют большему костеобразованию остеобластами на стороне натяжения. Кроме того, в остеобластах механический стресс быстро запускает несколько клеточных сигнальных путей, например, для кальция (Ca2+), оксида азота (NO), интерлейкина-1 (IL-1) и аденозинтрифосфата (АТФ). Секреция PGE2, высвобождение АТФ и Рост остеобластов вызван стрессом сдвига жидкости, активирующим сигнальный путь Ca2+. PDL испытывает одновременно снижение кровотока и гипоксию на стороне сжатия. В результате действия фактора транскрипции HIF-1 фибробласты PDL и остеобласты экспрессируют VEGF и RANK-L, что стимулирует развитие остеокластов и резорбцию кости в зонах компрессии. По мере ортодонтического перемещения эта связь становится очевидной, когда ремоделируется альвеолярная кость вокруг корня зуба. Боль — распространенный побочный эффект ортодонтического лечения, который может очень беспокоить пациентов. От 72 до 100% пациентов сообщают о ощущении некоторой степени дискомфорта во время ортодонтического лечения, что позволяет предположить, что многие люди считают эту процедуру весьма болезненной. К сожалению, этот страх дискомфорта может помешать некоторым людям когда-либо приступить к ортодонтическому лечению, а может даже привести к тому, что другие прекратят лечение после того, как оно началось. Ортодонтический дискомфорт можно эффективно измерить с помощью визуальной аналоговой шкалы; однако его субъективный характер может иметь определенные ограничения. Чтобы выбрать наиболее подходящий и успешный тип дуг, ортодонт должен знать отличительные качества каждого предлагаемого типа. Распространенность дуг из нержавеющей стали для первого выравнивания снизилась с развитием никель-титановых (NiTi) дуг. Материалом, который можно стабильно производить для остановки фазового перехода, является никель-титановый (NiTi) сплав. Кроме того, он может существовать в активной форме с двумя различными кристаллическими или решетчатыми структурами, называемыми аустенитной (А) и мартенситной (М) формами, каждая из которых имеет определенные механические и физические свойства. Приложение напряжения или изменение температуры может привести к переходу провода между этими двумя фазами, изменяя его свойства без ущерба для структурной целостности[4]. Проволоки обладают замечательным явлением, известным как сверхэластичность, которое также называют поведением плато. Эти проволоки очень полезны, особенно для первоначального выравнивания дуг, поскольку они могут оказывать постоянное усилие независимо от степени изгиба. Температура перехода, которую можно предсказать в процессе производства, — это температура, при которой сплав переходит из одной фазы в другую. По сравнению с другими дугами, дуга A-NiTi обладает исключительными характеристиками упругого возврата. Обычно в никель-титановый сплав (NiTi) добавляют медь (Cu). Целью этой регулировки является уменьшение нагрузки и создание идеальной силы для эффективного ортодонтического перемещения зубов. Благодаря фазовому переходу и температурной зависимости дуга Cu-NiTi демонстрирует термоэластичные характеристики. Насколько мне известно, не существует ни одного исследования, в котором бы сравнивалось влияние двух проводов с использованием уровней PGE2 с разными интервалами выравнивания и выравнивания. В этом исследовании будут сравниваться клинические результаты ортодонтического лечения с использованием NiTi и дуг Cu-NiTi с точки зрения скорости выравнивания зубов и болевого порога по биомаркеру PGE2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Сравнение обычных и Cu-NiTi дуг с точки зрения клинической эффективности и интенсивности боли с использованием биомаркера простагландина E2 во время выравнивания и выравнивания: рандомизированное клиническое исследование. Обоснование: Первоначальная дуга должна быть эффективной для выравнивания дуг, при этом приводя к минимальной боли и резорбции корня. . Идеальная выравнивающая дуга должна иметь хорошую формуемость, упругость, жесткость, биосовместимость, низкое трение и возможность соединения, а также низкую стоимость. Ортодонтическая сила, воздействующая на зубы, активирует сенсорные рецепторы в тканях пародонта и приводит к обработке ноцицептивных импульсов как в центральной, так и в периферической нервной системе. Вступает в действие каскад самоограничивающихся воспалительных реакций, включая клеточные, сосудистые, нервные и иммунологические реакции. В частности, локально высвобождаемый простагландин связывается с сенсорными окончаниями пародонта, что вызывает болевые ощущения, приводящие к ортодонтической боли и перемещению зубов. PGE2, продукт циклооксигеназы, является самым известным липидным медиатором, вызывающим боль. Таким образом, оценка концентрации PGE2 в GCF обеспечит точную и специфичную для конкретного места информацию об объективной боли. Кроме того, оценка по ВАШ предоставит информацию о субъективной боли, ощущаемой пациентами во время первоначальной установки дуги.

Поэтому важно оценить момент времени, когда пациент, проходящий фиксированное ортодонтическое лечение, будет испытывать максимальную боль и, следовательно, ему потребуется анальгетик. Это вызывает особую озабоченность в начале лечения, поскольку боль может усугубляться естественным беспокойством, связанным с ортодонтическим лечением.

Цели и задачи: Определить и сравнить эффективность выравнивания и восприятие боли для 0,016-дюймового A-NiTi и 0,016-дюймового Cu-NiTi за 12-недельный период.

Условия: Отделение ортодонтии и зубочелюстной ортопедии, PGIDS, Рохтак. Дизайн исследования: Параллельное одинарное слепое рандомизированное клиническое исследование в двух группах. Срок: 12 недель после первоначальной установки дуги.

Население/участник:

Критерии включения: - Ортодонтические пациенты, нуждающиеся в фиксированном ортодонтическом лечении, требующие плана лечения без удаления, умеренная скученность между 4-6 мм в передней области нижней челюсти, в возрасте от 18 до 25 лет с полным набором зубов, прорезавшихся до окклюзионного уровня ( за исключением третьих моляров), оптимальное состояние пародонта и хорошая гигиена полости рта.

Критерии исключения: - черепно-лицевые аномалии и синдромы, врожденное отсутствие зубов (за исключением третьих моляров) или выраженная асимметрия лица, любое системное заболевание, влияющее на кости и общий рост, острые или хронические пациенты, принимающие лекарства и влияющие на движение зубов, известная аллергия на металл. и компоненты, используемые при ортодонтическом лечении.

Размер выборки: Размер выборки для предлагаемого исследования рассчитывался по формуле. Общий размер выборки = N = 2σ2(Zβ+ Zα/2) 2 / (разница)2. Размер выборки из 13 пациентов был рассчитан с использованием приведенной выше формулы при доверительном интервале 95% и мощности 80%. Учитывая процент выбывших из исследования 10%, в каждую группу будут включены по 15 пациентов.

Метод исследования: Записи о предварительном лечении будут отобраны у пациентов, поступающих в отделение ортодонтии и зубочелюстной ортопедии, PGIDS, Рохтак. Субъекты, соответствующие критериям включения, будут разделены на две группы.

Группа 1 (G1) 0,016"A-NiTi. В этой группе перед фиксацией будут сняты ортодонтические записи (T0) всех пациентов, проходящих исследование. Перед фиксацией зубы изолируются и проводится профилактика полости рта. Эмаль протравливают 37%-ным гелем фосфорной кислоты, промывают водой и сушат на воздухе до появления морозного вида протравленной поверхности. Адгезирующий агент наносится и отверждается с помощью светодиодной полимеризационной лампы. Для фиксации брекетов с пазом 0,022 × 0,028 дюйма будет использоваться обычный ортодонтический клей. Начальная дуга A-NiTi диаметром 0,016 дюйма будет надежно лигирована эластомерными модулями.

Группа 2 (G2) 0,016 дюйма Cu-NiTi. В этой группе перед фиксацией будут сняты ортодонтические записи перед лечением (T0) у всех пациентов, проходящих исследование. Перед фиксацией зубы изолируются и проводится профилактика полости рта. Эмаль протравливают 37%-ным гелем фосфорной кислоты, промывают водой и сушат на воздухе до появления морозного вида протравленной поверхности. Адгезирующий агент наносится и отверждается с помощью светодиодной полимеризационной лампы. Для фиксации брекетов с пазом 0,022 × 0,028 дюйма будет использоваться обычный ортодонтический клей. Дуга Cu-NiTi диаметром 0,016 дюйма будет надежно лигирована эластомерными модулями.

Измерения результата: Изменения следующих параметров: индекс неравномерности Литтла будет измерен путем сканирования модели в обеих группах. Оценка этих параметров будет проводиться в Т0 (исходные данные), Т1 (6 недель после первоначальной установки дуги), Т2 (через 12 недель после первоначальной установки дуги). Десневую жидкость борозды (GCF) собирают за 1 час до фиксации нижней дуги, через 24 часа после первоначальной установки дуги, через 48 часов после первоначальной установки дуги, через 72 часа после первоначальной установки дуги для оценки уровней PGE2. Оценка боли будет проводиться через 24 часа после первоначальной установки дуги, через 48 часов после первоначальной установки дуги, через 72 часа после первоначальной установки дуги.

Статистический анализ: будут использоваться описательная статистика и статистика выводов. Данные будут проверены на нормальность. Во всем анализе уровень значимости будет установлен на уровне 5 процентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • PGIDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Ортодонтические пациенты, подлежащие лечению с помощью фиксированного ортодонтического лечения, требующего плана лечения без удаления.
  • У пациентов с умеренной скученностью до лечения 4–6 мм в передней области нижней челюсти оценивали с помощью индекса неравномерности Литтла.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 25 лет с полным набором зубов, прорезавшихся до окклюзионного уровня (за исключением третьих моляров).
  • Пациенты без синдромов и отсутствие ретенций зубов, за исключением третьих моляров.
  • Отсутствие истории предыдущего ортодонтического лечения.
  • Оптимальное состояние пародонта и хорошая гигиена полости рта.

Критерии исключения:

  • Острые или хронические пациенты, которые принимают лекарства и могут повлиять на движение зубов.
  • Заболевания, которые противопоказаны к ортодонтическому лечению.
  • Черепно-лицевые аномалии и синдромы, врожденное отсутствие зубов (за исключением третьих моляров) или выраженная асимметрия лица.
  • Любое системное заболевание, влияющее на кости и общий рост.
  • Пациенты с известной аллергией на металлы и компоненты, используемые при ортодонтическом лечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА 1: Пациент получает 0,016-дюймовую A-NiTi (традиционную) дугу.
Перед фиксацией будут сняты ортодонтические записи (T0) всех пациентов, проходящих исследование, перед лечением. Перед фиксацией зубы изолируются и проводится профилактика полости рта. Эмаль протравливают 37%-ным гелем фосфорной кислоты, промывают водой и сушат на воздухе до появления морозного вида протравленной поверхности. Адгезирующий агент наносится и отверждается с помощью светодиодной полимеризационной лампы. Для фиксации брекетов с пазом 0,022 × 0,028 дюйма будет использоваться обычный ортодонтический клей. В этой группе1 первоначальная дуга A-NiTi диаметром 0,016 дюйма будет надежно лигирована.
Другой: ДУГА
Эффективность выравнивания дуг будет сравниваться с использованием индекса неравномерности Литтла между двумя группами.
Экспериментальный: ГРУППА 2: Пациент получает дугу Cu-NiTi диаметром 0,016 дюйма.
. Перед фиксацией будут сняты ортодонтические записи (T0) всех пациентов, проходящих исследование, перед лечением. Перед фиксацией зубы изолируются и проводится профилактика полости рта. Эмаль протравливают 37% гелем фосфорной кислоты, промывают водой и сушат на воздухе до тех пор, пока протравленная поверхность не станет морозной. Адгезирующий агент наносится и отверждается с помощью светодиодной полимеризационной лампы. Для фиксации брекетов с пазом 0,022 × 0,028 дюйма будет использоваться обычный ортодонтический клей. В этой группе дуга Cu-NiTi диаметром 0,016 дюйма будет надежно лигирована.
Другой: ДУГА
Эффективность выравнивания дуг будет сравниваться с использованием индекса неравномерности Литтла между двумя группами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АРХ ВЫРАВНИВАНИЕ
Временное ограничение: T0 - Базовые записи, сделанные до начала лечения T1 - Записи на 6-й неделе после установки проволоки T2 - Записи на 12-й неделе после установки проволоки

Сняли альгинатные оттиски (оттискной материал Algitex, Dental products of India) и сразу же отлили модели с использованием стоматологического гипса типа III Orthokal (Kalabhai, Karson, Индия). Затем слепки отсканировали с помощью трехмерного внутриротового сканера (iTero Element Flex Portable Intraoral Scanner) и получили STL-файлы. STL-файлы импортировали в программное обеспечение Geomagic Freeform версии 2022.0.34 (3D Systems, Рок-Хилл, Южная Каролина) и использовали для цифрового расчета измерений эффективности выравнивания.

АНАЛИЗ ТРЕХМЕРНОГО НАЛОЖЕНИЯ с использованием программы 3D-моделирования (Geomagic Freeform версии 2022.0.34). Количество достигнутого выравнивания в ходе исследования с использованием каждой различной дуги измерялось во всех трех измерениях. Для точного измерения были определены три анатомические реперные точки - мезиолабиоинцизальная точка, средняя точка на вершине бугорка/режущем крае, дистолабиоинцизальная точка - на каждом зубе, и вычислено среднее значение.
T0 - Базовые записи, сделанные до начала лечения T1 - Записи на 6-й неделе после установки проволоки T2 - Записи на 12-й неделе после установки проволоки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СУБЪЕКТИВНАЯ ОЦЕНКА БОЛИ ПО ВИЗУАЛЬНОЙ АНАЛОГОВОЙ ШКАЛЕ
Временное ограничение: 1. Через 24 часа после установки начальной дуги. 2. Через 48 часов после установки начальной дуги. 3. Через 72 часа после установки начальной дуги.
Участников попросили фиксировать максимальную боль, испытываемую каждый день. Бланк записи по ВАШ, содержащий три отдельных шкалы (по одной на каждый день), был предоставлен во время фиксации брекетов. Всем участникам дали стандартные инструкции по гигиене полости рта, чтобы отметить точку на линии, соответствующую их максимальной ежедневной боли, где 0 означало «нет боли», 5 — умеренную боль, а 10 — «сильную боль». Для повышения приверженности ежедневные напоминания отправлялись по телефону или в виде текстового сообщения. Заполненные бланки записи были собраны во время последующего контрольного визита.
1. Через 24 часа после установки начальной дуги. 2. Через 48 часов после установки начальной дуги. 3. Через 72 часа после установки начальной дуги.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СБОР GCF
Временное ограничение: 1. За 1 час до бондинга на нижней челюсти 2. Через 24 часа после установки первой дуги 2. Через 48 часов после установки первой дуги 2. Через 72 часа после установки первой дуги

На местах сбора образцов наддесневой налёт удаляли стерильными кюретами, область изолировали ватными валиками и осторожно высушивали воздухом для предотвращения загрязнения. Для минимизации механической травмы тканей десны стерильную стандартизированную перио-бумажную полоску (Oraflow, Нью-Йорк, США)(Рисунок-8) осторожно вводили в десневую борозду наиболее скученной области до ощущения лёгкого сопротивления(Рисунок9). Полоски, загрязнённые кровью, выбрасывали и заменяли.

Образцы десневой жидкости (GCF) собирали за час до фиксации брекетов в качестве исходных данных. Собранные перио-бумажные полоски немедленно помещали в маркированные пробирки Эппендорфа, содержащие 100 мкЛ фосфатного буферного раствора, с чётко обозначенной идентификацией пациента. Образцы транспортировали в терморегулируемом транспортном боксе (Рисунок11) и хранили при -80 °C (Рисунок12) до дальнейшего анализа.

Перед обработкой образцы центрифугировали в течение 20 минут при 1000×g и температуре 2-8°C для удаления твёрдых частиц. Затем,
1. За 1 час до бондинга на нижней челюсти 2. Через 24 часа после установки первой дуги 2. Через 48 часов после установки первой дуги 2. Через 72 часа после установки первой дуги

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAGHAVI V

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться