- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06655402
뇌졸중 환자를 위한 케어파트너 통합 원격 재활 프로그램의 효율성 및 지속 가능성 (CARE-CITE)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 완전 가상의 2그룹 무작위 임상 시험을 사용하여 주의력 대조군과 비교하여 CARE-CITE의 효능과 개선의 지속성을 평가하는 것입니다.
구체적인 목표는 뇌졸중 생존자의 상지 기능 능력(목표 1), 상지 일일 활동 수행(가속도 측정 및 환자 보고 측정) 및 사회적 참여(목표 2)에 대한 CARE-CITE의 효과를 확인하는 것입니다. 또한 연구자들은 간병 파트너의 긴장, 뇌졸중 회복을 둘러싼 갈등, 삶의 질에 미치는 영향을 평가할 것입니다(목표 3).
연구 참가자는 Emory Healthcare 시스템 및 애틀랜타 지역 병원 내에서 식별 및 모집되며, 의뢰를 위해 임상 직원과 협력하고 지역 뇌졸중 지원 그룹과 회의를 갖습니다. 모든 에모리 재활병원 뇌졸중 입원은 연구 포함/제외 기준에 따라 선별되고, 자격이 있는 경우 연구 코디네이터가 연락합니다. 프로젝트 코디네이터는 관심 있는 참가자를 대상으로 가상 심사 약속을 정할 것입니다. 선별 기준이 충족되면 사전 동의를 검토하고 사실상 쌍방을 등록하게 됩니다.
개별 참가자의 연구 등록은 29주 동안 지속됩니다. 모든 연구 방문은 가상으로 이루어집니다. 4회에 걸친 연구 평가 세션(~2시간/1일)에 걸쳐 연구팀은 설문지와 상지 회복에 대한 객관적인 척도를 사용하여 기준선과 개입 후 뇌졸중 생존자(SS)와 치료 파트너(CP) 데이터를 수집합니다. 상지 회복은 가상 평가 중 직접 관찰과 웨어러블 센서(평가 기간 동안 3~7일 동안 뇌졸중 생존자의 손목에 착용)를 통해 평가됩니다.
개입은 4주간 지속됩니다. 개입 기간 동안 개입 그룹과 주의 통제 그룹의 쌍방은 두 번의 가상 가정 방문과 두 번의 전화 체크인 방문을 받게 됩니다. 연구 치료사는 SS와 CP의 목표 개발과 SS의 상지 기능 향상을 위한 가정 운동 프로그램을 안내할 것입니다. 후속 기간 동안 두 쌍은 30분 체크인 부스터 통화 1회와 2시간 부스터 가상 가정 방문을 받게 됩니다. 중재 그룹의 케어 파트너는 4주간의 중재 기간 동안 CARE-CITE를 검토합니다. CARE-CITE는 집에서 상지 재활을 둘러싼 가족 시나리오의 모범적이고 대화형 비디오를 제공하는 사용자 친화적인 웹 기반 프로그램입니다. 주의 통제 그룹의 CP는 4주간의 개입 기간 동안 검토할 전통적인 서면 가족 교육 자료를 받게 됩니다.
재활에 관한 NIH 연구 계획에 맞춰 이 작업은 SS 및 CP 결과를 개선하기 위한 혁신적인 가족 수준 개입 개발에 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah R Blanton, PT, DPT
- 전화번호: (404) 712-2222
- 이메일: sblanto@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory Rehabilitation Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
케어파트너스(CP):
포함 기준:
- 최소 18세 이상이어야 하며,
- 영어를 읽고 쓸 수 있고,
- 간이정신검사 점수가 24점 이상
- 같은 가구에 거주하는 배우자/파트너 또는 가족으로서 SS의 주 간병인으로 스스로를 밝히는 개인.
뇌졸중 생존자(SS):
포함 기준:
- 최소 18세 이상이어야 합니다.
- 3개월 이상 2년 미만의 허혈 또는 출혈 후 사건
- 최소에서 중간 정도의 UE 결손으로 병원에서 퇴원함(손목 20도 및 손가락 확장 10도를 적극적으로 시작할 수 있음)
- 24보다 큰 간이 정신 테스트
- 어떤 의사도 참여를 제한할 수 있는 의학적 문제를 결정하지 않았습니다.
- 집에 CP가 있어야 합니다.
CP 및 SS에 대한 제외 기준:
- 심각한 인지 결함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CARE-CITE- CarePartners(개입 그룹)
CP는 뇌졸중 후 가족 교육 프로그램인 CARE-CITE(가상 협력 통합 치료)를 받게 됩니다.
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CARE-CITE는 재활 기간 동안 뇌졸중 생존자(SS)를 돕는 치료 파트너(CP)를 지원하는 뇌졸중 후 가족 교육 프로그램입니다. 자율성 지원 전략을 활용하는 CARE-CITE는 언어 통제를 최소화하면서 공감, 선택, 문제 해결을 강조합니다. 이 프로그램은 CP가 SS 지원을 제공하도록 안내하는 대화형 비디오가 포함된 사용자 친화적인 웹 기반 플랫폼을 특징으로 합니다. 4주에 걸쳐 CP는 2회의 가상 가정 방문과 2회의 전화 체크인에 참여합니다. 초기 방문 동안 CP는 온라인 모듈을 검토하고 공동 목표를 설정하며 상지(UE) 활동을 목표로 하는 가정 운동 계획을 공동 생성합니다. 두 번째와 세 번째 주에는 자율성 지원 전략을 논의하고 문제를 해결하기 위한 체계적인 전화 통화가 포함됩니다. 최종 방문에서는 전략을 강화하고 SS 진행 상황을 평가하며 재활 목표를 조정합니다. 각 모듈은 일상 활동에서 동기를 부여하고 효과적인 실천을 촉진하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: CARE-CITE- 뇌졸중 생존자(개입 그룹)
이 연구 부문은 뇌졸중 후 가족 교육 프로그램인 CARE-CITE(가상 협력 통합 치료)를 받는 간병인의 뇌졸중 생존자(SS)로 구성됩니다.
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CARE-CITE는 재활 기간 동안 뇌졸중 생존자(SS)를 돕는 치료 파트너(CP)를 지원하는 뇌졸중 후 가족 교육 프로그램입니다. 자율성 지원 전략을 활용하는 CARE-CITE는 언어 통제를 최소화하면서 공감, 선택, 문제 해결을 강조합니다. 이 프로그램은 CP가 SS 지원을 제공하도록 안내하는 대화형 비디오가 포함된 사용자 친화적인 웹 기반 플랫폼을 특징으로 합니다. 4주에 걸쳐 CP는 2회의 가상 가정 방문과 2회의 전화 체크인에 참여합니다. 초기 방문 동안 CP는 온라인 모듈을 검토하고 공동 목표를 설정하며 상지(UE) 활동을 목표로 하는 가정 운동 계획을 공동 생성합니다. 두 번째와 세 번째 주에는 자율성 지원 전략을 논의하고 문제를 해결하기 위한 체계적인 전화 통화가 포함됩니다. 최종 방문에서는 전략을 강화하고 SS 진행 상황을 평가하며 재활 목표를 조정합니다. 각 모듈은 일상 활동에서 동기를 부여하고 효과적인 실천을 촉진하도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
가속도 측정 데이터는 FDA의 승인을 받은 Actigraph GT3X+ 웨어러블 센서를 사용하여 수집됩니다.
장치는 개인 식별 건강 정보(IIHI), 개인 건강 정보(PHI) 또는 민감한 데이터를 수집하거나 저장하지 않습니다.
질병을 진단, 치료 또는 예방하기 위한 것이 아닙니다.
손목에 착용하는 이 소형 모니터는 수면 중 움직임 추적을 포함하여 생리학적 모니터링을 위한 물리적 움직임을 기록합니다.
신체 움직임에 대한 정량적 분석이 필요한 상황에서 일주기 리듬을 분석하고 활동을 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의 통제 그룹-CarePartners
이 그룹의 CP는 4주간의 개입 기간 동안 검토할 전통적인 서면 가족 교육 자료를 받게 됩니다.
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유사한 4주 기간 동안 SS와 CP는 CARE-CITE 모듈 검토 없이 CARE-CITE 그룹과 동일한 수의 체계적인 가상 주간 방문을 받게 됩니다. CP는 일반적인 간병 정보와 웹사이트 자료가 포함된 브로셔를 받게 됩니다. 1주차에는 별도의 통제 그룹 개입 치료사가 SS UE 기능을 평가하고 안전 문제를 평가하기 위해 2시간 동안 가상 가정 방문을 제공합니다. SS 장애에 따라 유연성, 근력, 조정력을 위한 가정 운동 프로그램이 처방됩니다(6~8회 운동, 10회 반복 2세트). SS는 매일 연습하도록 권장됩니다(하루 30분 목표). 2주차 및 3주차: CP 전화 체크인[15분]. 중재 치료사는 안전성을 검토하고 부작용을 평가하며 CP의 웹 리소스 사용을 평가합니다. 4주차 가상 가정 방문(2시간). UE 활동 가정 훈련 프로그램을 통해 SS의 진행 상황을 검토하고 안전 문제를 논의하며 적절하게 UE 훈련을 진행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의력 통제 그룹 - 뇌졸중 생존자
이 연구 부문은 4주간의 개입 기간 동안 검토할 전통적인 서면 가족 교육 자료를 받는 간병인의 뇌졸중 생존자(SS)로 구성됩니다.
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가속도 측정 데이터는 FDA의 승인을 받은 Actigraph GT3X+ 웨어러블 센서를 사용하여 수집됩니다.
장치는 개인 식별 건강 정보(IIHI), 개인 건강 정보(PHI) 또는 민감한 데이터를 수집하거나 저장하지 않습니다.
질병을 진단, 치료 또는 예방하기 위한 것이 아닙니다.
손목에 착용하는 이 소형 모니터는 수면 중 움직임 추적을 포함하여 생리학적 모니터링을 위한 물리적 움직임을 기록합니다.
신체 움직임에 대한 정량적 분석이 필요한 상황에서 일주기 리듬을 분석하고 활동을 평가할 수 있습니다.
다른 이름들:
유사한 4주 기간 동안 SS와 CP는 CARE-CITE 모듈 검토 없이 CARE-CITE 그룹과 동일한 수의 체계적인 가상 주간 방문을 받게 됩니다. CP는 일반적인 간병 정보와 웹사이트 자료가 포함된 브로셔를 받게 됩니다. 1주차에는 별도의 통제 그룹 개입 치료사가 SS UE 기능을 평가하고 안전 문제를 평가하기 위해 2시간 동안 가상 가정 방문을 제공합니다. SS 장애에 따라 유연성, 근력, 조정력을 위한 가정 운동 프로그램이 처방됩니다(6~8회 운동, 10회 반복 2세트). SS는 매일 연습하도록 권장됩니다(하루 30분 목표). 2주차 및 3주차: CP 전화 체크인[15분]. 중재 치료사는 안전성을 검토하고 부작용을 평가하며 CP의 웹 리소스 사용을 평가합니다. 4주차 가상 가정 방문(2시간). UE 활동 가정 훈련 프로그램을 통해 SS의 진행 상황을 검토하고 안전 문제를 논의하며 적절하게 UE 훈련을 진행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SS의 상지 기능적 능력
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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상지 Fugl Meyer(FM) 치료사는 표준화된 평가를 제공합니다.
총점=33개 항목의 합; 범위 0-66의 높은 점수, UE 손상 감소.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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MAL(Motor Activity Log)을 이용한 SS의 UE 활동 성능
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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MAL, 30개 항목 설문지, 리커트 유형 척도, 정상적인 일상 활동 중 영향을 받은 팔의 사용을 평가합니다.
응답은 Likert 유형 척도로 제공됩니다. 여기서 0= 해당 활동에 약한 팔을 전혀 사용하지 않았습니다(전혀). 5=해당 활동에 약한 팔을 사용할 수 있는 능력이 뇌졸중 전만큼 좋았습니다(정상).
총점은 모든 항목의 평균이며 범위는 0에서 5까지이며, 값이 높을수록 스트로크의 영향을 받는 팔의 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
고득점/고품질 UE 사용.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS) 점수를 사용한 SS의 사회 참여 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중이 참가자의 건강에 어떤 영향을 미쳤는지 측정하는 뇌졸중 관련 자가 보고 설문지(8개 영역에 걸쳐 59개 항목)입니다.
사회 참여 영역: 참가자가 각 항목을 완료하면서 경험한 어려움에 관해 5점 리커트 척도로 평가됩니다(범위 0-100).
점수가 높을수록 사회 참여도가 높아집니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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CP 삶의 질
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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CP는 BCOS(Bakas Caregiving Outcomes Scale)를 완료합니다.
BCOS는 15개 항목을 기반으로 한 1차원 척도이며 간병의 사회적 기능, 주관적 웰빙 및 신체 건강의 변화를 다룹니다.
참가자는 7점 리커트 척도로 진술에 응답합니다(-3 = 최악의 경우 변경됨, +3 = 최선의 경우 변경됨, 0은 변경되지 않음을 의미함).
-3~+3 등급은 1~7로 기록되므로 분석에 양수가 사용됩니다.
총 BCOS 점수 범위는 15-105입니다.
컷오프 점수 >60 = 긍정적인 삶의 변화.
점수가 높을수록 간병 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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Caregiver Strain Index(CSI)를 이용한 CP 균주
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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간병인 긴장 지수(CSI), 자가 보고.
이진 예/아니요 답변으로 치료 제공과 관련된 부담을 측정하는 13개의 질문으로 구성된 도구입니다.
각 주요 영역(고용, 재정, 신체, 사회, 시간)에는 최소한 하나의 항목이 있습니다.
점수 범위는 0~13점이며, 7점 이상이면 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
점수가 높을수록 긴장도 커집니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SS 상지 기능적 능력(ArmCAM)
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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팔 용량 및 움직임 테스트(ArmCAM).
치료사의 표준화된 평가.
10개 항목 척도(범위 = 0-30) 화상회의를 통해 가상으로 UE 모터 기능을 평가하도록 특별히 설계되었습니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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SS의 상지 활동 성능(가속도 측정)
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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수중 활동을 제외한 3~7일 동안의 모든 활동에는 가속도계를 착용합니다.
이러한 활동에는 일상 생활 활동이 포함됩니다.
가속도 측정 데이터는 FDA 정의 및 장치 사용 승인에 따라 Actigraph GT3X+ 웨어러블 센서를 통해 수집됩니다.
가상 기준선(T0) 데이터 수집 방문 후, 맹검 데이터 수집기(면허가 있는 물리 치료사 또는 직업 치료사)는 dyad와 함께 가속도계 절차를 검토하고 장치의 적절한 착용 및 UE 손목 배치, 3-7의 착용 시간을 확인합니다. 날.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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가족 간병인 갈등 척도(FCCS) 점수를 사용한 가족 갈등
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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FCCS는 15개 항목으로 구성된 1차원 Likert형 척도입니다.
각 항목 응답은 참가자가 항목에 대해 "전혀 사실이 아님" 1점부터 "매우 사실임" 7점으로 동의를 나타내는 Likert 형식 형식입니다.
항목 점수는 합산되며 점수가 높을수록 가족 내 갈등 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
총점 범위는 15-105입니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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케어파트너를 위한 자율성 지원 가족 돌봄 기후 설문지(FCCQ-CP) 척도 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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간병인을 위한 자율성 지원은 간병인을 위한 자율성 지원 가족 돌봄 기후 설문지(FCCQ-CP) 척도로 평가됩니다.
자율성을 지원하는 환경은 공감, 의사소통 선택(언어 통제 방지), 근거 제시 및 문제 해결을 특징으로 합니다.
뇌졸중 생존자에게 자율성을 지원하는 환경을 얼마나 제공하는지에 대한 간병인의 관점에 대해 질문합니다.
FCCQ-CP에는 1점부터 7점까지 점수가 매겨진 14개 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 1점은 전혀 사실이 아니며 7점은 매우 사실입니다.
항목 점수는 1~7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 점수가 높을수록 간병인이 뇌졸중 생존자에게 높은 자율성 지원을 제공하고 있다고 생각함을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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뇌졸중 생존자를 위한 자율 지원 가족 돌봄 기후 설문지(FCCQ-SS) 점수
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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자율성 지원은 뇌졸중 생존자를 위한 자율성 지원 가족 돌봄 기후 설문지(FCCQ-SS)를 사용하여 평가됩니다.
자율성을 지원하는 환경은 공감, 의사소통 선택(언어 통제 방지), 근거 제공 및 문제 해결을 특징으로 합니다.
간병인이 뇌졸중 생존자에게 자율성을 지원하는 환경을 얼마나 제공하는지에 대한 뇌졸중 생존자의 관점에 대해 질문합니다.
FCCQ-SS에는 1점부터 7점까지 점수가 매겨진 14개 항목이 포함되어 있습니다. 여기서 1점은 전혀 사실이 아니며 7점은 매우 사실입니다.
항목 점수는 1에서 7 사이의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 점수가 높을수록 뇌졸중 생존자가 간병인으로부터 높은 자율성 지원을 받고 있다고 인식한다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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CAHM(Confidence in Hand and Movement Scale) 점수를 사용한 SS UE 자기 효능
기간: 기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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뇌졸중 생존자 UE 자기효능감은 CAHM 척도로 평가됩니다.
CAHM은 20개 항목으로 구성된 설문지입니다. 항목은 0(매우 불확실함)부터 100(매우 확실함)까지 점수를 매기고 평균을 내어 0~100점 범위의 총점을 제공합니다. 점수가 높을수록 다친 팔로 일상 작업을 수행하는 데 더 큰 자신감이 있음을 나타냅니다.
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기준선, 개입 후 2개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007645
- R01HD115644 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P010169 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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