Eficacia y sostenibilidad de un programa de telerehabilitación integrado por Carepartner para personas con accidente cerebrovascular (CARE-CITE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son utilizar un ensayo clínico aleatorio de dos grupos totalmente virtual para evaluar la eficacia de CARE-CITE y la sostenibilidad de las mejoras en comparación con un grupo de control de atención.
Los objetivos específicos son determinar los efectos de CARE-CITE sobre la capacidad funcional de las extremidades superiores de los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular (Objetivo 1), rendimiento de la actividad diaria de las extremidades superiores (acelerometría y medidas informadas por el paciente) y participación social (Objetivo 2). Además, los investigadores evaluarán los efectos sobre la tensión del cuidador, el conflicto en torno a la recuperación del accidente cerebrovascular y la calidad de vida (Objetivo 3).
Los participantes del estudio serán identificados y reclutados dentro del sistema Emory Healthcare y los hospitales regionales de Atlanta, asociándose con el personal clínico para derivaciones y reuniéndose con grupos locales de apoyo para accidentes cerebrovasculares. Todas las admisiones por accidente cerebrovascular en Emory Rehabilitation Hospital se evaluarán según los criterios de inclusión/exclusión del estudio y el coordinador de la investigación se comunicará con ellos, si son elegibles. El coordinador del proyecto concertará una cita de selección virtual para los participantes interesados. Si se cumplen los criterios de selección, el consentimiento informado se revisará y obtendrá virtualmente para inscribir a la pareja.
La inscripción de un participante individual en el estudio tendrá una duración de 29 semanas. Todas las visitas de estudio serán virtuales. Durante 4 sesiones de evaluación del estudio (~2 horas/díada), el equipo de investigación recopilará datos de sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (SS) y de sus cuidadores (CP) al inicio del estudio y después de la intervención utilizando cuestionarios y medidas objetivas de recuperación de las extremidades superiores. La recuperación de las extremidades superiores se evaluará mediante observación directa durante las evaluaciones virtuales y mediante sensores portátiles (que se usan en las muñecas del sobreviviente de un accidente cerebrovascular durante 3 a 7 días durante los períodos de evaluación).
La intervención tendrá una duración de 4 semanas. Durante el período de intervención, las díadas tanto en el grupo de intervención como en el de control de atención recibirán dos visitas domiciliarias virtuales y dos visitas de control telefónico. Un terapeuta de investigación guiará al SS y al CP en el desarrollo de objetivos y un programa de ejercicios en casa para mejorar la función de las extremidades superiores del SS. Durante el período de seguimiento, las díadas recibirán una llamada de refuerzo de control de 30 minutos y una visita domiciliaria virtual de refuerzo de 2 horas. Los Care Partners del grupo de intervención revisarán CARE-CITE durante el período de intervención de 4 semanas. CARE-CITE es un programa web fácil de usar que presenta videos ejemplares e interactivos de escenarios familiares relacionados con la rehabilitación de las extremidades superiores en el hogar. CP en el grupo de Control de Atención recibirá materiales educativos familiares escritos tradicionales para revisar durante el período de intervención de 4 semanas.
Alineado con el Plan de Investigación de Rehabilitación de los NIH, este trabajo impactará el desarrollo de intervenciones innovadoras a nivel familiar para mejorar los resultados de SS y CP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah R Blanton, PT, DPT
- Número de teléfono: (404) 712-2222
- Correo electrónico: sblanto@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Socios de atención (CP):
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años,
- Capaz de leer y escribir inglés,
- Puntuación del minitest mental superior a 24
- Personas que son cónyuge/pareja o familiar que vive en el mismo hogar y se identifican como el cuidador principal del SS.
Sobrevivientes de accidente cerebrovascular (SS):
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 18 años.
- Más de 3 meses y menos de 2 años post-evento isquémico o hemorrágico
- Alta del hospital a casa con déficits de UE mínimos a moderados (puede iniciar activamente 20 grados de extensión de muñeca y 10 grados de extensión de dedo)
- Mini-test mental mayor a 24
- Ningún médico determinó problemas médicos que limitarían la participación,
- Debe tener CP viviendo en el hogar.
Criterios de exclusión para CP y SS:
- Déficits cognitivos significativos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CARE-CITE- CarePartners (Grupo de Intervención)
El CP recibirá Terapia Integrada Colaborativa virtual (CARE-CITE), un programa de educación familiar posterior a un accidente cerebrovascular.
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CARE-CITE es un programa de educación familiar posterior a un accidente cerebrovascular, para ayudar a los cuidadores (CP) a ayudar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular (SS) durante la rehabilitación. Utilizando estrategias de apoyo a la autonomía, CARE-CITE enfatiza la empatía, la elección y la resolución de problemas mientras minimiza el control del lenguaje. El programa presenta una plataforma web fácil de usar con videos interactivos que guían a los CP en la prestación de apoyo a las SS. Durante cuatro semanas, los CP realizan dos visitas domiciliarias virtuales y dos controles telefónicos. Durante la visita inicial, los CP revisan los módulos en línea, establecen objetivos colaborativos y crean conjuntamente un plan de ejercicios en el hogar dirigido a actividades de las extremidades superiores (UE). La segunda y tercera semanas implican llamadas telefónicas estructuradas para discutir estrategias de apoyo a la autonomía y abordar desafíos. La visita final refuerza las estrategias, evalúa el progreso de la SS y ajusta los objetivos de rehabilitación. Cada módulo está diseñado para fomentar la motivación y la práctica efectiva en las actividades diarias.
Otros nombres:
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Experimental: CARE-CITE- Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares (Grupo de intervención)
Este grupo de estudio está formado por supervivientes de un accidente cerebrovascular (SS) de sus cuidadores que reciben la terapia integrada colaborativa virtual (CARE-CITE), un programa de educación familiar posterior a un accidente cerebrovascular.
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CARE-CITE es un programa de educación familiar posterior a un accidente cerebrovascular, para ayudar a los cuidadores (CP) a ayudar a los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular (SS) durante la rehabilitación. Utilizando estrategias de apoyo a la autonomía, CARE-CITE enfatiza la empatía, la elección y la resolución de problemas mientras minimiza el control del lenguaje. El programa presenta una plataforma web fácil de usar con videos interactivos que guían a los CP en la prestación de apoyo a las SS. Durante cuatro semanas, los CP realizan dos visitas domiciliarias virtuales y dos controles telefónicos. Durante la visita inicial, los CP revisan los módulos en línea, establecen objetivos colaborativos y crean conjuntamente un plan de ejercicios en el hogar dirigido a actividades de las extremidades superiores (UE). La segunda y tercera semanas implican llamadas telefónicas estructuradas para discutir estrategias de apoyo a la autonomía y abordar desafíos. La visita final refuerza las estrategias, evalúa el progreso de la SS y ajusta los objetivos de rehabilitación. Cada módulo está diseñado para fomentar la motivación y la práctica efectiva en las actividades diarias.
Otros nombres:
Los datos de acelerometría se recopilarán utilizando sensores portátiles Actigraph GT3X+, aprobados por la FDA.
El dispositivo no recopila ni almacena información de salud de identificación individual (IIHI), información de salud privada (PHI) ni datos confidenciales.
No está destinado a diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades.
Estos pequeños monitores de muñeca documentan el movimiento físico para el seguimiento fisiológico, incluido el seguimiento del movimiento durante el sueño.
Pueden analizar los ritmos circadianos y evaluar la actividad en situaciones en las que se necesita un análisis cuantificable del movimiento físico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de atención-CarePartners
CP en este grupo recibirá materiales educativos familiares escritos tradicionales para revisar durante el período de intervención de 4 semanas.
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Durante un período similar de 4 semanas, SS y CP recibirán la misma cantidad de visitas semanales virtuales estructuradas que el grupo CARE-CITE sin la revisión de los módulos CARE-CITE. El CP recibirá un folleto con información general sobre cuidados y recursos del sitio web. En la semana 1, un terapeuta de intervención del grupo de control independiente realizará una visita domiciliaria virtual de 2 horas para evaluar la función SS UE y evaluar las preocupaciones de seguridad. Según las deficiencias del SS, se prescribirá un programa de ejercicios en casa para la flexibilidad, la fuerza y la coordinación (6-8 ejercicios, 2 series de 10 repeticiones). Se alentará a SS a practicar diariamente (con el objetivo de 30 min/día). Semanas 2 y 3: Registros telefónicos de CP [15 minutos]. El terapeuta de intervención revisará la seguridad, evaluará los eventos adversos y el uso de recursos web por parte del CP. Semana 4 Visita Domiciliaria Virtual (2 horas). Revisar el progreso de SS con el programa de ejercicios en casa de actividades de UE, discutir las preocupaciones de seguridad y progresar en los ejercicios de UE según corresponda.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control de atención para supervivientes de accidentes cerebrovasculares
Este grupo de estudio está formado por supervivientes de un accidente cerebrovascular (SS) de cuidadores que reciben los materiales educativos familiares escritos tradicionales para revisar durante el período de intervención de 4 semanas.
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Los datos de acelerometría se recopilarán utilizando sensores portátiles Actigraph GT3X+, aprobados por la FDA.
El dispositivo no recopila ni almacena información de salud de identificación individual (IIHI), información de salud privada (PHI) ni datos confidenciales.
No está destinado a diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades.
Estos pequeños monitores de muñeca documentan el movimiento físico para el seguimiento fisiológico, incluido el seguimiento del movimiento durante el sueño.
Pueden analizar los ritmos circadianos y evaluar la actividad en situaciones en las que se necesita un análisis cuantificable del movimiento físico.
Otros nombres:
Durante un período similar de 4 semanas, SS y CP recibirán la misma cantidad de visitas semanales virtuales estructuradas que el grupo CARE-CITE sin la revisión de los módulos CARE-CITE. El CP recibirá un folleto con información general sobre cuidados y recursos del sitio web. En la semana 1, un terapeuta de intervención del grupo de control independiente realizará una visita domiciliaria virtual de 2 horas para evaluar la función SS UE y evaluar las preocupaciones de seguridad. Según las deficiencias del SS, se prescribirá un programa de ejercicios en casa para la flexibilidad, la fuerza y la coordinación (6-8 ejercicios, 2 series de 10 repeticiones). Se alentará a SS a practicar diariamente (con el objetivo de 30 min/día). Semanas 2 y 3: Registros telefónicos de CP [15 minutos]. El terapeuta de intervención revisará la seguridad, evaluará los eventos adversos y el uso de recursos web por parte del CP. Semana 4 Visita Domiciliaria Virtual (2 horas). Revisar el progreso de SS con el programa de ejercicios en casa de actividades de UE, discutir las preocupaciones de seguridad y progresar en los ejercicios de UE según corresponda.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional de las extremidades superiores de SS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Evaluación estandarizada del terapeuta Fugl Meyer (FM) de extremidades superiores.
Puntuación total=suma de 33 ítems; rango 0-66 puntuación más alta, menor deterioro de UE.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Rendimiento de la actividad UE de SS utilizando el Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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MAL, cuestionario de 30 ítems, escala tipo Likert, que evalúa el uso del brazo afectado durante las actividades diarias normales.
Las respuestas se dan en una escala tipo Likert donde 0= el brazo más débil no se usó en absoluto para esa actividad (nunca) a 5= la capacidad de usar el brazo más débil para esa actividad era tan buena como antes del accidente cerebrovascular (normal).
Las puntuaciones totales son el promedio de todos los ítems y varían de 0 a 5, donde los valores más altos indican una mayor función del brazo impactado por el golpe.
Una puntuación alta/uso de UE de alta calidad.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Puntuación de participación social de SS utilizando la puntuación de la Escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Stroke Impact Scale (SIS) es un cuestionario de autoinforme específico para accidentes cerebrovasculares (59 ítems en 8 dominios) que mide cómo un accidente cerebrovascular ha impactado la salud de un participante.
El Dominio de Participación Social: calificado en una escala Likert de 5 puntos respecto a la dificultad que ha experimentado el participante para completar cada ítem (rango 0-100).
Mayores puntuaciones, mayor participación social.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Calidad de vida de CP
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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CP completará la Escala de resultados de cuidados de Bakas (BCOS).
BCOS es una escala unidimensional basada en 15 ítems y aborda los cambios en el funcionamiento social del cuidado, el bienestar subjetivo y la salud física.
Los participantes responden a afirmaciones en una escala Likert de 7 puntos (-3 = cambió para peor, +3 = cambió para mejor, donde 0 significa no cambió).
Las calificaciones de -3 a +3 se recodifican del 1 al 7, por lo que se utilizan números positivos para el análisis.
La puntuación total de BCOS oscila entre 15 y 105.
Una puntuación de corte >60 = cambios positivos en la vida.
Puntuaciones más altas, mejores resultados en el cuidado.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Cepa CP utilizando el índice de tensión del cuidador (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Índice de tensión del cuidador (CSI), autoinformado.
Una herramienta de 13 preguntas que mide la tensión relacionada con la prestación de atención con respuestas binarias de sí/no.
Hay al menos un elemento para cada dominio principal: Empleo, Financiero, Físico, Social y Tiempo.
La puntuación varía de 0 a 13, y las puntuaciones de 7 o más indican un mayor nivel de estrés.
Puntuaciones más altas, más tensión.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SS Capacidad funcional de las extremidades superiores (ArmCAM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Prueba de capacidad y movimiento del brazo (ArmCAM).
Una evaluación estandarizada del terapeuta.
Una escala de 10 ítems (rango = 0-30); diseñado específicamente para evaluar la función motora de UE virtualmente mediante videoconferencia.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Rendimiento de la actividad de las extremidades superiores de SS (acelerometría)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Se usarán acelerómetros para todas las actividades durante 3 a 7 días, excepto para actividades acuáticas.
Estas actividades incluyen actividades de la vida diaria.
Los datos de acelerometría se recopilarán a través de sensores portátiles Actigraph GT3X+ según la definición de la FDA y la aprobación del uso del dispositivo.
Después de la visita de recopilación de datos de referencia virtual (T0), el recolector de datos ciego (fisioterapeuta u terapeuta ocupacional con licencia) revisará los procedimientos del acelerómetro con la díada, confirmará la colocación adecuada y la colocación de los dispositivos en la muñeca UE, y el tiempo de uso de 3 a 7 días. días.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Conflicto familiar utilizando la puntuación de la Escala de conflicto del cuidador familiar (FCCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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La FCCS es una escala unidimensional tipo Likert compuesta por 15 ítems.
La respuesta de cada ítem tiene un formato tipo Likert y los participantes indican su acuerdo con el ítem con 1 "nada cierto" a 7 "muy cierto".
Las puntuaciones de los ítems se suman y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de conflicto dentro de una familia.
Puntajes totales Rango 15-105.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Puntuación de la escala del Cuestionario sobre el clima de atención familiar de apoyo a la autonomía para cuidadores (FCCQ-CP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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El apoyo a la autonomía de los cuidadores se evaluará mediante la Escala del Cuestionario de clima de cuidado familiar de apoyo a la autonomía para cuidadores (FCCQ-CP).
Un entorno que apoya la autonomía se caracteriza por la empatía, la comunicación de elecciones (evitando el lenguaje controlador), la justificación y la resolución de problemas.
Se hacen preguntas sobre la perspectiva del cuidador sobre en qué medida proporciona un entorno de apoyo a la autonomía para el superviviente de un accidente cerebrovascular.
El FCCQ-CP incluye 14 ítems puntuados del 1 al 7 donde 1 = nada cierto y 7 = muy cierto.
Las puntuaciones de los ítems se promedian para proporcionar una puntuación general entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican que el cuidador cree que está brindando un alto apoyo de autonomía al sobreviviente de un accidente cerebrovascular.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Puntuación del cuestionario sobre el clima de atención familiar de apoyo a la autonomía para supervivientes de accidentes cerebrovasculares (FCCQ-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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El apoyo a la autonomía se evaluará mediante el Cuestionario sobre el clima de atención familiar de apoyo a la autonomía para supervivientes de accidentes cerebrovasculares (FCCQ-SS).
Un entorno que apoya la autonomía se caracteriza por la empatía, la comunicación de elecciones (evitando el lenguaje controlador), la justificación y la resolución de problemas.
Se hacen preguntas sobre la perspectiva del superviviente de un accidente cerebrovascular sobre en qué medida el cuidador proporciona un entorno de apoyo a la autonomía para el superviviente de un accidente cerebrovascular.
El FCCQ-SS incluye 14 ítems puntuados del 1 al 7 donde 1 = nada cierto y 7 = muy cierto.
Las puntuaciones de los ítems se promedian para proporcionar una puntuación general entre 1 y 7, donde las puntuaciones más altas indican que el superviviente de un accidente cerebrovascular percibe que recibe un alto apoyo de autonomía por parte de su cuidador.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Autoeficacia de SS UE utilizando la puntuación de la Escala de confianza en la mano y el movimiento (CAHM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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La autoeficacia UE de los supervivientes de un accidente cerebrovascular se evaluará con la escala CAHM.
El CAHM es un cuestionario de 20 ítems en el que los ítems se califican en una escala de 0 (muy incierto) a 100 (muy seguro) y se promedian para proporcionar una puntuación total que oscila entre 0 y 100; Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la realización de las tareas diarias con el brazo impactado.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses postintervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Síntomas de comportamiento
- Estrés Psicológico
- Comportamiento
- Carga del cuidador
- Carrera
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
- Acelerometría
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007645
- R01HD115644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010169 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .