Účinnost a udržitelnost programu telerehabilitace integrovaného pečovatelského partnera pro osoby s mrtvicí (CARE-CITE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je použít plně virtuální, dvouskupinovou randomizovanou klinickou studii k posouzení účinnosti CARE-CITE a udržitelnosti zlepšení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Konkrétními cíli je určit účinky CARE-CITE na funkční kapacitu horních končetin pacientů po cévní mozkové příhodě (Cíl 1), výkonnost při denních aktivitách horních končetin (akcelerometrie a opatření hlášená pacienty) a sociální participaci (Cíl 2). Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí účinky na zátěž pečovatelských partnerů, konflikt kolem zotavení z mrtvice a kvalitu života (Cíl 3).
Účastníci studie budou identifikováni a přijati v rámci systému Emory Healthcare a regionálních nemocnic v Atlantě, spolupracují s klinickým personálem za účelem doporučení a setkání s místními skupinami na podporu iktu. Všechny případy přijetí do nemocnice Emory Rehabilitation po cévní mozkové příhodě budou prověřovány na základě kritérií pro zařazení/vyloučení ze studie a budou kontaktovány koordinátorem výzkumu, pokud budou způsobilé. Koordinátor projektu domluví zájemcům schůzku na virtuální promítání. Pokud jsou splněna screeningová kritéria, informovaný souhlas bude zkontrolován a získán virtuálně pro zařazení dyády.
Zápis jednotlivého účastníka do studie bude trvat 29 týdnů. Všechny studijní pobyty budou virtuální. Během 4 hodnotících sezení studie (~2 hodiny/dyad) shromáždí výzkumný tým údaje o pacientech po cévní mozkové příhodě (SS) a pečovatelských partnerech (CP) na začátku a po intervenci pomocí dotazníků a objektivních měření zotavení horních končetin. Zotavení horních končetin bude hodnoceno přímým pozorováním během virtuálních hodnocení a prostřednictvím nositelných senzorů (nosených na zápěstích pacienta po mrtvici po dobu 3–7 dnů během období hodnocení).
Intervence potrvá 4 týdny. Během intervenčního období dostanou dyády jak v intervenčních, tak v kontrolních skupinách dvě návštěvy virtuálního domova a dvě návštěvy po telefonu. Výzkumný terapeut povede SS a CP při vývoji cílů a domácího cvičebního programu ke zlepšení funkce horních končetin SS. Během období sledování obdrží dyády jeden 30minutový posilovací hovor pro odbavení a dvouhodinovou pomocnou návštěvu virtuálního domova. Partneři péče v intervenční skupině zhodnotí CARE-CITE během 4týdenního období intervence. CARE-CITE je uživatelsky přívětivý webový program, který obsahuje ukázková a interaktivní videa rodinných scénářů týkajících se domácí rehabilitace horních končetin. CP ve skupině Kontrola pozornosti obdrží tradiční písemné materiály pro rodinné vzdělávání, které si prohlédne během 4týdenního období intervence.
V souladu s NIH Research Plan on Rehabilitation bude tato práce ovlivňovat vývoj inovativních intervencí na rodinné úrovni ke zlepšení výsledků SS a CP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah R Blanton, PT, DPT
- Telefonní číslo: (404) 712-2222
- E-mail: sblanto@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CarePartners (CP):
Kritéria zahrnutí:
- Musí být starší 18 let,
- Umět číst a psát anglicky,
- Skóre mini-mentálního testu vyšší než 24
- Jednotlivci, kteří jsou manželem/manželkou/partnerkou nebo rodinným příslušníkem žijícím ve společné domácnosti a označují se za primárního pečovatele SS.
Přeživší mrtvice (SS):
Kritéria zahrnutí:
- Musí být starší 18 let
- Více než 3 měsíce a méně než 2 roky po ischemické nebo hemoragické příhodě
- Propuštěni domů z nemocnice s minimálním až středním deficitem UE (může aktivně iniciovat 20 stupňů zápěstí a 10 stupňů extenze prstů)
- Minimentální test větší než 24
- Žádný lékař neurčil zdravotní problémy, které by omezovaly účast,
- Musí mít CP žijící v domácnosti
Kritéria vyloučení pro CP a SS:
- Výrazné kognitivní deficity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CARE-CITE- CarePartners (Intervenční skupina)
CP obdrží virtuální kolaborativní integrovanou terapii (CARE-CITE), program rodinné výchovy po mozkové příhodě.
|
CARE-CITE je program rodinné výchovy po cévní mozkové příhodě na podporu pečovatelských partnerů (CP) při pomoci pacientům po cévní mozkové příhodě (SS) během rehabilitace. S využitím strategií podporujících autonomii klade CARE-CITE důraz na empatii, volbu a řešení problémů a zároveň minimalizuje kontrolní jazyk. Program obsahuje uživatelsky přívětivou webovou platformu s interaktivními videi, která vedou CP při poskytování podpory pro SS. Během čtyř týdnů se CP zapojí do dvou virtuálních domácích návštěv a dvou telefonických odbavení. Během úvodní návštěvy si CP prohlédnou online moduly, stanoví společné cíle a spoluvytvoří domácí cvičební plán zaměřený na aktivity horních končetin (UE). Druhý a třetí týden zahrnují strukturované telefonáty, aby se prodiskutovaly strategie podporující autonomii a řešení problémů. Závěrečná návštěva posiluje strategie, hodnotí pokrok SS a upravuje rehabilitační cíle. Každý modul je navržen tak, aby podporoval motivaci a efektivní praxi v každodenních činnostech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CARE-CITE- Přeživší mrtvice (Intervenční skupina)
Tato část studie se skládá z pacientů, kteří přežili mrtvici (SS) pečovatelských partnerů, kteří dostávají virtuální kolaborativní integrovanou terapii (CARE-CITE), program rodinné výchovy po mrtvici.
|
CARE-CITE je program rodinné výchovy po cévní mozkové příhodě na podporu pečovatelských partnerů (CP) při pomoci pacientům po cévní mozkové příhodě (SS) během rehabilitace. S využitím strategií podporujících autonomii klade CARE-CITE důraz na empatii, volbu a řešení problémů a zároveň minimalizuje kontrolní jazyk. Program obsahuje uživatelsky přívětivou webovou platformu s interaktivními videi, která vedou CP při poskytování podpory pro SS. Během čtyř týdnů se CP zapojí do dvou virtuálních domácích návštěv a dvou telefonických odbavení. Během úvodní návštěvy si CP prohlédnou online moduly, stanoví společné cíle a spoluvytvoří domácí cvičební plán zaměřený na aktivity horních končetin (UE). Druhý a třetí týden zahrnují strukturované telefonáty, aby se prodiskutovaly strategie podporující autonomii a řešení problémů. Závěrečná návštěva posiluje strategie, hodnotí pokrok SS a upravuje rehabilitační cíle. Každý modul je navržen tak, aby podporoval motivaci a efektivní praxi v každodenních činnostech.
Ostatní jména:
Akcelerometrická data budou shromažďována pomocí nositelných senzorů Actigraph GT3X+ schválených FDA.
Zařízení neshromažďuje ani neukládá individuálně identifikovatelné zdravotní informace (IIHI), soukromé zdravotní informace (PHI) ani citlivá data.
Není určen k diagnostice, léčbě nebo prevenci nemocí.
Tyto malé monitory, které se nosí na zápěstí, dokumentují fyzický pohyb pro fyziologické sledování, včetně sledování pohybu během spánku.
Mohou analyzovat cirkadiánní rytmy a hodnotit aktivitu v situacích, kdy je potřeba kvantifikovatelná analýza fyzického pohybu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Attention Control Group-CarePartners
CP v této skupině obdrží tradiční písemné rodinné vzdělávací materiály, které si prohlédnou během 4týdenního období intervence.
|
Během obdobného 4týdenního období obdrží SS a CP stejný počet strukturovaných virtuálních týdenních návštěv jako skupina CARE-CITE bez revize modulů CARE-CITE. CP obdrží brožuru s obecnými informacemi o péči a zdroji webových stránek. V týdnu 1 provede intervenční terapeut samostatné kontrolní skupiny dvouhodinovou návštěvu virtuálního domova, aby zhodnotil funkci SS UE a vyhodnotil bezpečnostní obavy. Na základě postižení SS bude předepsán domácí cvičební program pro flexibilitu, sílu a koordinaci (6-8 cviků, 2 série po 10 opakováních). SS budou vyzváni, aby trénovali denně (s cílem 30 minut/den). 2. a 3. týden: Odbavení na telefonu CP [15 minut]. Intervenční terapeut zkontroluje bezpečnost, vyhodnotí nežádoucí příhody a využití webových zdrojů CP. 4. týden Návštěva virtuálního domova (2 hodiny). Zhodnoťte pokrok SS s programem domácího cvičení aktivit UE, prodiskutujte bezpečnostní problémy a podle potřeby pokračujte v cvičeních UE.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kontroly pozornosti – přeživší mrtvice
Tato část studie se skládá z pacientů, kteří přežili mozkovou příhodu (SS) pečovatelských partnerů, kteří dostávají tradiční písemné rodinné vzdělávací materiály, aby si je mohli prohlédnout během 4týdenního intervenčního období.
|
Akcelerometrická data budou shromažďována pomocí nositelných senzorů Actigraph GT3X+ schválených FDA.
Zařízení neshromažďuje ani neukládá individuálně identifikovatelné zdravotní informace (IIHI), soukromé zdravotní informace (PHI) ani citlivá data.
Není určen k diagnostice, léčbě nebo prevenci nemocí.
Tyto malé monitory, které se nosí na zápěstí, dokumentují fyzický pohyb pro fyziologické sledování, včetně sledování pohybu během spánku.
Mohou analyzovat cirkadiánní rytmy a hodnotit aktivitu v situacích, kdy je potřeba kvantifikovatelná analýza fyzického pohybu.
Ostatní jména:
Během obdobného 4týdenního období obdrží SS a CP stejný počet strukturovaných virtuálních týdenních návštěv jako skupina CARE-CITE bez revize modulů CARE-CITE. CP obdrží brožuru s obecnými informacemi o péči a zdroji webových stránek. V týdnu 1 provede intervenční terapeut samostatné kontrolní skupiny dvouhodinovou návštěvu virtuálního domova, aby zhodnotil funkci SS UE a vyhodnotil bezpečnostní obavy. Na základě postižení SS bude předepsán domácí cvičební program pro flexibilitu, sílu a koordinaci (6-8 cviků, 2 série po 10 opakováních). SS budou vyzváni, aby trénovali denně (s cílem 30 minut/den). 2. a 3. týden: Odbavení na telefonu CP [15 minut]. Intervenční terapeut zkontroluje bezpečnost, vyhodnotí nežádoucí příhody a využití webových zdrojů CP. 4. týden Návštěva virtuálního domova (2 hodiny). Zhodnoťte pokrok SS s programem domácího cvičení aktivit UE, prodiskutujte bezpečnostní problémy a podle potřeby pokračujte v cvičeních UE.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita horních končetin SS
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Standardizované hodnocení terapeuta horních končetin Fugl Meyer (FM).
Celkové skóre = součet 33 položek; rozsah 0-66 vyšší skóre, menší poškození UE.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Výkon UE aktivity SS pomocí protokolu motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
MAL, dotazník o 30 položkách, škála Likertova typu, hodnotící používání postižené paže při běžných denních aktivitách.
Odpovědi jsou uvedeny na stupnici Likertova typu, kde 0 = slabší paže nebyla pro danou činnost vůbec použita (nikdy) do 5 = schopnost použít slabší paži pro tuto činnost byla stejně dobrá jako před mozkovou příhodou (normální).
Celkové skóre je průměrem všech položek a pohybuje se od 0 do 5, kde vyšší hodnoty znamenají větší funkci paže zasažené úderem.
Vysoké skóre / vysoce kvalitní použití UE.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Skóre sociální participace SS pomocí skóre Stoke Impact Scale (SIS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Škála dopadu cévní mozkové příhody (SIS) je dotazník pro vlastní hlášení mrtvice (59 položek v 8 doménách), který měří, jak mrtvice ovlivnila zdraví účastníka.
Sociální participační doména: hodnocená na 5bodové Likertově stupnici s ohledem na obtížnost, se kterou se účastník setkal s dokončením každé položky (rozsah 0-100).
Vyšší skóre, vyšší sociální participace.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
CP Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
CP dokončí Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
BCOS je jednorozměrná škála založená na 15 položkách a zabývá se změnami v sociálním fungování pečovatelské služby, subjektivní pohodě a fyzickém zdraví.
Účastníci reagují na výroky na 7bodové Likertově škále (-3 = změněno za nejhorší, +3 = změněno za nejlepší, přičemž 0 znamená nezměněno).
Hodnoty -3 až +3 jsou překódovány na 1-7, takže pro analýzu se používají kladná čísla.
Celkové skóre BCOS se pohybuje v rozmezí 15-105.
Hraniční skóre >60 = pozitivní životní změny.
Vyšší skóre, lepší výsledky péče.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
CP kmen pomocí Caregiver Strain Index (CSI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Caregiver Strain Index (CSI), self-reported.
Nástroj se 13 otázkami, který měří zátěž související s poskytováním péče s binárními odpověďmi ano/ne.
Pro každou hlavní doménu existuje alespoň jedna položka: Zaměstnanost, Finanční, Fyzická, Sociální a Časová.
Bodování se pohybuje od 0 do 13, přičemž skóre 7 nebo více ukazuje na vyšší úroveň stresu.
Vyšší skóre, větší napětí.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita horní končetiny SS (ArmCAM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Test kapacity a pohybu paže (ArmCAM).
Terapeut standardizované hodnocení.
10-položková stupnice (rozsah = 0-30); navrženo speciálně pro vyhodnocení funkce motoru UE virtuálně prostřednictvím videokonference.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Výkon činnosti horních končetin SS (akcelerometrie)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Akcelerometry budou nošeny pro všechny aktivity po dobu 3-7 dnů s výjimkou aktivit na vodní bázi.
Tyto činnosti zahrnují činnosti každodenního života.
Akcelerometrická data budou shromažďována prostřednictvím nositelných senzorů Actigraph GT3X+ podle definice FDA a schválení použití zařízení.
Po návštěvě sběru dat virtuální základní linie (T0) zaslepený sběrač dat (licencovaný fyzikální nebo pracovní terapeut) zkontroluje postupy akcelerometru s dyádou, potvrdí správné nasazení a umístění zařízení na zápěstí UE a dobu opotřebení 3–7 dní.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Family Conflict pomocí skóre Family Caregiver Conflict Scale (FCCS).
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
FCCS je jednorozměrná škála Likertova typu složená z 15 položek.
Každá odpověď položky je ve formátu typu Likert, přičemž účastníci označují svůj souhlas s položkou od 1 „vůbec není pravda“ až 7 „velmi pravdivá“.
Skóre položek se sečtou a vyšší skóre představuje vyšší úroveň konfliktu v rodině.
Celkové skóre Rozsah 15-105.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Autonomní podpora Rodinná péče Dotazník o klimatu pro Carepartner (FCCQ-CP) Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Podpora autonomie pro pečovatelské partnery bude posuzována pomocí škály Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner (FCCQ-CP).
Prostředí podporující autonomii je charakterizováno empatií, sdělováním možností (vyhýbá se ovládání jazyka), poskytováním zdůvodnění a řešením problémů.
Jsou položeny otázky týkající se pohledu pečovatele na to, do jaké míry poskytují autonomní podpůrné prostředí pro osobu, která přežila mrtvici.
FCCQ-CP obsahuje 14 položek bodovaných od 1 do 7, kde 1 = vůbec není pravdivé a 7 = velmi pravdivé.
Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že si pečovatelský partner myslí, že poskytuje vysokou autonomní podporu osobě, která prodělala mrtvici.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
Podpora autonomie Rodinná péče Dotazník o klimatu pro přeživší mozkovou příhodu (FCCQ-SS) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Podpora autonomie bude posuzována pomocí dotazníku Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for CMP (FCCQ-SS).
Prostředí podporující autonomii je charakterizováno empatií, komunikativními volbami (vyhýbá se ovládání jazyka), poskytováním zdůvodnění a řešením problémů.
Jsou položeny otázky týkající se pohledu osoby, která prodělala mozkovou mrtvici, na to, do jaké míry poskytuje pečovatel prostředí podporující autonomii pro osobu, která prodělala mrtvici.
FCCQ-SS zahrnuje 14 položek bodovaných od 1 do 7, kde 1 = vůbec není pravdivé a 7 = velmi pravdivé.
Bodové skóre je zprůměrováno tak, aby poskytlo celkové skóre mezi 1 a 7, kde vyšší skóre naznačuje, že pacient po mozkové příhodě vnímá, že dostává vysokou autonomní podporu od pečovatelského partnera.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
|
SS UE self-efficacy pomocí skóre Confidence in Hand and Movement Scale (CAHM)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Sebeúčinnost UE přeživšího iktu bude hodnocena pomocí stupnice CAHM.
CAHM je dotazník o 20 položkách, kde jsou položky hodnoceny na stupnici od 0 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté) a zprůměrovány tak, aby poskytly celkové skóre v rozmezí 0–100; vyšší skóre ukazuje na větší jistotu při provádění každodenních úkolů s zasaženou paží.
|
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Symptomy chování
- Stres, psychologický
- Chování
- Zátěž pečovatele
- Mrtvice
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologický výzkumný návrh
- Epidemiologické metody
- Návrh výzkumu
- Metody
- Kontrolní skupiny
- Akcelerometrie
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007645
- R01HD115644 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P010169 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .