Effektivitet og bæredygtighed af et omsorgspartner-integreret telerehabiliteringsprogram for personer med slagtilfælde (CARE-CITE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bruge et fuldstændig virtuelt, to-gruppe randomiseret klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten af CARE-CITE og holdbarheden af forbedringer sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe.
De specifikke mål er at bestemme virkningerne af CARE-CITE på slagtilfældeoverleveres funktionelle kapacitet i overekstremiteterne (Mål 1), den daglige aktivitetsydelse for øvre ekstremiteter (accelerometri og patientrapporterede mål) og sociale deltagelse (Mål 2). Derudover vil efterforskerne evaluere virkningerne på plejepartners belastning, konflikt omkring genopretning af slagtilfælde og livskvalitet (mål 3).
Undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret og rekrutteret inden for Emory Healthcare-systemet og regionale Atlanta-hospitaler, i samarbejde med klinisk personale for henvisninger og møde med lokale slagtilfældestøttegrupper. Alle indlæggelser af slagtilfælde på Emory Rehabilitation Hospital vil blive screenet baseret på undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier og kontaktes af forskningskoordinatoren, hvis de er berettiget. Projektkoordinatoren vil lave en virtuel screeningaftale for interesserede deltagere. Hvis screeningskriterierne er opfyldt, vil det informerede samtykke blive gennemgået og opnået virtuelt for at tilmelde dyaden.
Individuelle deltageres tilmelding til undersøgelsen vil vare 29 uger. Alle studiebesøg vil være virtuelle. I løbet af 4 undersøgelsesevalueringssessioner (~2 timer/dyad) vil forskerholdet indsamle data om apopleksioverlever (SS) og plejepartner (CP) ved baseline og efter interventionen ved hjælp af spørgeskemaer og objektive mål for genopretning af øvre ekstremiteter. Restitution af øvre ekstremiteter vil blive evalueret ved direkte observation under de virtuelle vurderinger og gennem bærbare sensorer (båret på den slagtilfældes overlevendes håndled i 3-7 dage i vurderingsperioderne).
Indgrebet varer 4 uger. I interventionsperioden vil dyader i både interventions- og opmærksomhedskontrolgruppen modtage to virtuelle hjemmebesøg og to telefoniske check-in besøg. En forskningsterapeut vil vejlede SS og CP i udviklingen af mål og et hjemmetræningsprogram for at forbedre SS'ens overekstremitetsfunktion. I opfølgningsperioden vil dyads modtage et 30-minutters check-in booster-opkald og et 2-timers booster virtuelt hjemmebesøg. Plejepartnere i interventionsgruppen vil gennemgå CARE-CITE i løbet af den 4-ugers interventionsperiode. CARE-CITE er et brugervenligt, webbaseret program, der indeholder eksemplariske og interaktive videoer af familiescenarier omkring rehabilitering af øvre ekstremiteter i hjemmet. CP i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage traditionelt skriftligt familieundervisningsmateriale til gennemgang i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.
I overensstemmelse med NIHs forskningsplan for rehabilitering vil dette arbejde påvirke udviklingen af innovative interventioner på familieniveau for at forbedre SS- og CP-resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah R Blanton, PT, DPT
- Telefonnummer: (404) 712-2222
- E-mail: sblanto@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
CarePartners (CP):
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år gammel,
- Kan læse og skrive engelsk,
- Mini-mental testscore større end 24
- Personer, der er ægtefælle/partner eller familiemedlem, der bor i samme husstand og selv identificerer sig som den primære omsorgsperson for SS.
Overlevende af slagtilfælde (SS):
Inklusionskriterier:
- Skal være mindst 18 år gammel
- Mere end 3 måneder og mindre end 2 år efter iskæmisk eller hæmoragisk hændelse
- Udskrevet hjem fra hospitalet med minimalt til moderat UE-underskud (kan aktivt igangsætte 20 graders håndled og 10 graders fingerudvidelse)
- Mini-mental test større end 24
- Ingen læge bestemte medicinske problemer, der ville begrænse deltagelse,
- Skal have CP boende i hjemmet
Eksklusionskriterier for CP og SS:
- Betydelige kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CARE-CITE- CarePartners (Intervention Group)
CP vil modtage virtuel Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), et familieuddannelsesprogram efter slagtilfælde.
|
CARE-CITE er et familieuddannelsesprogram efter slagtilfælde for at støtte plejepartnere (CP'er) i at hjælpe slagtilfældeoverlevere (SS) under rehabilitering. Ved at bruge autonomi-understøttende strategier, lægger CARE-CITE vægt på empati, valg og problemløsning, mens den minimerer kontrollerende sprog. Programmet har en brugervenlig webbaseret platform med interaktive videoer, der guider CP'er i at yde support til SS. Over fire uger deltager CP'er i to virtuelle hjemmebesøg og to telefontjek-in. Under det indledende besøg gennemgår CP'er online-moduler, sætter samarbejdsmål og samskaber en hjemmetræningsplan rettet mod aktiviteter i øvre ekstremiteter (UE). Den anden og tredje uge involverer strukturerede telefonopkald for at diskutere autonomi-støttende strategier og adressere udfordringer. Det sidste besøg styrker strategier, vurderer SS-fremskridt og justerer rehabiliteringsmål. Hvert modul er designet til at fremme motivation og effektiv praksis i daglige aktiviteter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CARE-CITE- Stroke Survivors (Intervention Group)
Denne undersøgelsesarm består af slagtilfældeoverlevere (SS) fra omsorgspartnere, der modtager den virtuelle Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), et familieuddannelsesprogram efter slagtilfælde.
|
CARE-CITE er et familieuddannelsesprogram efter slagtilfælde for at støtte plejepartnere (CP'er) i at hjælpe slagtilfældeoverlevere (SS) under rehabilitering. Ved at bruge autonomi-understøttende strategier, lægger CARE-CITE vægt på empati, valg og problemløsning, mens den minimerer kontrollerende sprog. Programmet har en brugervenlig webbaseret platform med interaktive videoer, der guider CP'er i at yde support til SS. Over fire uger deltager CP'er i to virtuelle hjemmebesøg og to telefontjek-in. Under det indledende besøg gennemgår CP'er online-moduler, sætter samarbejdsmål og samskaber en hjemmetræningsplan rettet mod aktiviteter i øvre ekstremiteter (UE). Den anden og tredje uge involverer strukturerede telefonopkald for at diskutere autonomi-støttende strategier og adressere udfordringer. Det sidste besøg styrker strategier, vurderer SS-fremskridt og justerer rehabiliteringsmål. Hvert modul er designet til at fremme motivation og effektiv praksis i daglige aktiviteter.
Andre navne:
Accelerometridata vil blive indsamlet ved hjælp af Actigraph GT3X+-bærbare sensorer, godkendt af FDA.
Enheden indsamler eller opbevarer ikke individuelt identificerbare helbredsoplysninger (IIHI), private sundhedsoplysninger (PHI) eller følsomme data.
Det er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle eller forebygge sygdomme.
Disse små, håndledsbårne monitorer dokumenterer fysisk bevægelse til fysiologisk overvågning, herunder sporing af bevægelse under søvn.
De kan analysere døgnrytmer og vurdere aktivitet i situationer, hvor der er behov for kvantificerbare analyser af fysisk bevægelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Attention Control Group-CarePartners
CP i denne gruppe vil modtage traditionelt skriftligt familieundervisningsmateriale til gennemgang i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.
|
Over en tilsvarende 4-ugers periode vil SS og CP modtage det samme antal strukturerede virtuelle ugentlige besøg som CARE-CITE gruppen uden gennemgang af CARE-CITE moduler. CP vil modtage en brochure med generel plejeinformation og hjemmesideressourcer. I uge 1 vil en separat kontrolgruppeinterventionsterapeut levere et 2-timers virtuelt hjemmebesøg for at evaluere SS UE-funktionen og vurdere sikkerhedsproblemer. Baseret på SS-svækkelser vil der blive ordineret et hjemmetræningsprogram for fleksibilitet, styrke og koordination (6-8 øvelser, 2 sæt af 10 reps). SS vil blive opfordret til at øve dagligt (målrettet 30 min/dag). Uge 2 og 3: CP Telefon check-in [15 minutter]. Interventionsterapeuten vil gennemgå sikkerheden, vurdere uønskede hændelser og CP's brug af webressourcer. Uge 4 Virtuelt hjemmebesøg (2 timer). Gennemgå SS's fremskridt med UE-aktivitetshjemmetræningsprogrammet, diskuter sikkerhedsproblemer og fremskridt UE-øvelserne efter behov.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol gruppe-slagtilfælde overlevende
Denne undersøgelsesarm består af slagtilfældeoverlevere (SS) fra plejepartnere, der modtager det traditionelle skriftlige familieundervisningsmateriale til gennemgang i løbet af den 4-ugers interventionsperiode.
|
Accelerometridata vil blive indsamlet ved hjælp af Actigraph GT3X+-bærbare sensorer, godkendt af FDA.
Enheden indsamler eller opbevarer ikke individuelt identificerbare helbredsoplysninger (IIHI), private sundhedsoplysninger (PHI) eller følsomme data.
Det er ikke beregnet til at diagnosticere, behandle eller forebygge sygdomme.
Disse små, håndledsbårne monitorer dokumenterer fysisk bevægelse til fysiologisk overvågning, herunder sporing af bevægelse under søvn.
De kan analysere døgnrytmer og vurdere aktivitet i situationer, hvor der er behov for kvantificerbare analyser af fysisk bevægelse.
Andre navne:
Over en tilsvarende 4-ugers periode vil SS og CP modtage det samme antal strukturerede virtuelle ugentlige besøg som CARE-CITE gruppen uden gennemgang af CARE-CITE moduler. CP vil modtage en brochure med generel plejeinformation og hjemmesideressourcer. I uge 1 vil en separat kontrolgruppeinterventionsterapeut levere et 2-timers virtuelt hjemmebesøg for at evaluere SS UE-funktionen og vurdere sikkerhedsproblemer. Baseret på SS-svækkelser vil der blive ordineret et hjemmetræningsprogram for fleksibilitet, styrke og koordination (6-8 øvelser, 2 sæt af 10 reps). SS vil blive opfordret til at øve dagligt (målrettet 30 min/dag). Uge 2 og 3: CP Telefon check-in [15 minutter]. Interventionsterapeuten vil gennemgå sikkerheden, vurdere uønskede hændelser og CP's brug af webressourcer. Uge 4 Virtuelt hjemmebesøg (2 timer). Gennemgå SS's fremskridt med UE-aktivitetshjemmetræningsprogrammet, diskuter sikkerhedsproblemer og fremskridt UE-øvelserne efter behov.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SS's øvre ekstremitets funktionelle kapacitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Overekstremitet Fugl Meyer (FM) terapeut standardiseret vurdering.
Samlet score=sum af 33 elementer; interval 0-66 højere score, mindre UE svækkelse.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
SS's UE-aktivitetsydelse ved hjælp af Motor Activity Log (MAL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
MAL, et spørgeskema med 30 punkter, Likert-skala, der vurderer brugen af den berørte arm under normale daglige aktiviteter.
Svarene gives på en Likert-skala, hvor 0= den svagere arm blev slet ikke brugt til den aktivitet (aldrig) til 5=evnen til at bruge den svagere arm til den aktivitet var lige så god som før slagtilfældet (normalt).
De samlede score er gennemsnittet af alle elementer og går fra 0 til 5, hvor højere værdier angiver den større funktion af den arm, der er påvirket af slaget.
En høj score/høj kvalitet UE-brug.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
SS's Social Participation Score ved hjælp af Stroke Impact Scale (SIS) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Stroke Impact Scale (SIS), er et slagtilfælde-specifikt selvrapporteringsspørgeskema (59 punkter på tværs af 8 domæner), der måler, hvordan et slagtilfælde har påvirket en deltagers helbred.
Det sociale deltagelsesdomæne: bedømt i en 5-punkts Likert-skala med hensyn til den vanskelighed, deltageren har oplevet ved at fuldføre hvert punkt (interval 0-100).
Højere score, højere social deltagelse.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
CP Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
CP vil fuldføre Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
BCOS er en endimensionel skala baseret på 15 punkter og adresserer ændringer i omsorgsgivende social funktion, subjektivt velvære og fysisk sundhed.
Deltagerne reagerer på udsagn på en 7-punkts Likert-skala (-3 = ændret til det værste, +3 = ændret til det bedste, med 0-betydning ændrede sig ikke).
-3 til +3 vurderinger omkodes til 1-7, så positive tal bruges til analyse.
Samlet BCOS-score varierer fra 15-105.
En cut-off score >60 = positive livsændringer.
Højere score, bedre plejeresultater.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
CP-stamme ved hjælp af Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Caregiver Strain Index (CSI), selvrapporteret.
Et værktøj med 13 spørgsmål, der måler belastning relateret til plejeydelser med binære ja/nej-svar.
Der er mindst ét element for hvert hoveddomæne: Beskæftigelse, Økonomi, Fysisk, Social og Tid.
Scoring spænder fra 0 til 13, med score på 7 eller mere, der indikerer et højere niveau af stress.
Højere score, mere belastning.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SS øvre ekstremitets funktionskapacitet (ArmCAM)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Arm Capacity and Movement Test (ArmCAM).
En terapeut standardiseret vurdering.
En skala med 10 elementer (interval = 0-30); designet specifikt til at evaluere UE motorens funktion virtuelt ved videokonferencer.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
SS's øvre ekstremitets aktivitetsydelse (accelerometri)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Accelerometre vil blive båret til alle aktiviteter over 3-7 dage med undtagelse af vandbaserede aktiviteter.
Disse aktiviteter omfatter daglige aktiviteter.
Accelerometridata vil blive indsamlet via Actigraph GT3X+-bærbare sensorer i henhold til FDA-definition og godkendelse af enhedens brug.
Efter det virtuelle baseline (T0) dataindsamlingsbesøg vil den blindede dataindsamler (autoriseret fysioterapeut eller ergoterapeut) gennemgå accelerometerprocedurerne med dyaden, bekræfte korrekt itagning og UE-håndledsplacering af enhederne og en slidtid på 3-7 dage.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Familiekonflikt ved hjælp af Family Caregiver Conflict Scale (FCCS) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
FCCS er en endimensionel, Likert-type skala sammensat af 15 genstande.
Hvert elementsvar er i et Likert-format, hvor deltagerne angiver deres enighed med emnet med 1 "slet ikke sandt" til 7 "meget sandt".
Elementscores summeres, og højere scores repræsenterer højere konfliktniveauer inden for en familie.
Samlet score Interval 15-105.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Autonomistøtte Familiepleje Klimaspørgeskema til Carepartner (FCCQ-CP) Skala Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Autonomistøtte til omsorgspartnere vil blive vurderet af Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner (FCCQ-CP) Scale.
Et autonomi-understøttende miljø er kendetegnet ved empati, at kommunikere valg (undgå at kontrollere sproget), give rationaler og problemløsning.
Der stilles spørgsmål til plejepartnerens perspektiv på, hvor meget de giver et autonomi-støttende miljø for den slagtilfælde-overlevende.
FCCQ-CP indeholder 14 punkter, der er scoret fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt.
Genstandsscore er gennemsnittet for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at plejepartneren mener, at de yder høj autonomistøtte til den slagtilfældeoverlevende.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
Autonomy Support Familiepleje Klimaspørgeskema for Stroke Survivor (FCCQ-SS) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Autonomistøtte vil blive vurderet ved hjælp af Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Stroke Survivors (FCCQ-SS).
Et autonomi-understøttende miljø er kendetegnet ved empati, kommunikere valg (undgå at kontrollere sproget), give rationaler og problemløsning.
Der stilles spørgsmål til den slagtilfældes perspektiv på, hvor meget omsorgspartneren yder et autonomi-understøttende miljø for den slagtilfælde.
FCCQ-SS inkluderer 14 punkter, der scores fra 1 til 7, hvor 1 = slet ikke sandt og 7 = meget sandt.
Genstandsscorer er gennemsnittet for at give en samlet score mellem 1 og 7, hvor højere score indikerer, at den slagtilfælde, der overlever, opfatter at modtage høj autonomistøtte fra plejepartneren.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
|
SS UE self-efficacy ved hjælp af Confidence in Hand and Movement Scale (CAHM) score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Stroke survivor UE self-efficacy vil blive vurderet med CAHM Scale.
CAHM er et spørgeskema med 20 punkter, hvor emnerne scores på en skala fra 0 (meget usikker) til 100 (meget sikker) og gennemsnittet for at give en samlet score fra 0-100; højere score indikerer større tillid til at udføre daglige opgaver med den ramte arm.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Adfærdsmæssige symptomer
- Stress, psykologisk
- Opførsel
- Plejerbyrde
- Slag
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrolgrupper
- Accelerometri
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00007645
- R01HD115644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P010169 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .