Efficacité et durabilité d'un programme de téléréadaptation intégré aux partenaires de soins pour les personnes ayant subi un AVC (CARE-CITE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont d'utiliser un essai clinique randomisé entièrement virtuel en deux groupes pour évaluer l'efficacité de CARE-CITE et la durabilité des améliorations par rapport à un groupe témoin d'attention.
Les objectifs spécifiques sont de déterminer les effets de CARE-CITE sur la capacité fonctionnelle des membres supérieurs des survivants d'un AVC (objectif 1), la performance des activités quotidiennes des membres supérieurs (accélérométrie et mesures rapportées par les patients) et la participation sociale (objectif 2). De plus, les enquêteurs évalueront les effets sur la tension des partenaires de soins, les conflits autour de la récupération après un AVC et la qualité de vie (objectif 3).
Les participants à l'étude seront identifiés et recrutés au sein du système Emory Healthcare et des hôpitaux régionaux d'Atlanta, en partenariat avec le personnel clinique pour les références et en rencontrant les groupes locaux de soutien aux AVC. Toutes les admissions pour un AVC à l'Emory Rehabilitation Hospital seront examinées en fonction des critères d'inclusion/exclusion de l'étude et contactées par le coordinateur de recherche, s'il est éligible. Le coordinateur du projet prendra un rendez-vous de sélection virtuel pour les participants intéressés. Si les critères de sélection sont remplis, le consentement éclairé sera examiné et obtenu virtuellement pour inscrire la dyade.
L'inscription individuelle des participants à l'étude durera 29 semaines. Toutes les visites d'étude seront virtuelles. Au cours de 4 séances d'évaluation de l'étude (~ 2 heures/dyade), l'équipe de recherche collectera des données sur les survivants d'un AVC (SS) et les partenaires de soins (CP) au départ et après l'intervention à l'aide de questionnaires et de mesures objectives de la récupération des membres supérieurs. La récupération des membres supérieurs sera évaluée par observation directe lors des évaluations virtuelles et via des capteurs portables (portés sur les poignets du survivant d'un AVC pendant 3 à 7 jours pendant les périodes d'évaluation).
L'intervention durera 4 semaines. Pendant la période d'intervention, les dyades des groupes d'intervention et de contrôle de l'attention recevront deux visites virtuelles à domicile et deux visites d'enregistrement téléphonique. Un thérapeute de recherche guidera le SS et le CP dans l'élaboration d'objectifs et d'un programme d'exercices à domicile pour améliorer la fonction des membres supérieurs du SS. Pendant la période de suivi, les dyades recevront un appel de rappel d'enregistrement de 30 minutes et une visite virtuelle à domicile de rappel de 2 heures. Les partenaires de soins du groupe d'intervention examineront CARE-CITE pendant la période d'intervention de 4 semaines. CARE-CITE est un programme Web convivial qui présente des vidéos exemplaires et interactives de scénarios familiaux entourant la réadaptation des membres supérieurs à la maison. Le CP du groupe Attention Control recevra du matériel éducatif familial écrit traditionnel à réviser pendant la période d'intervention de 4 semaines.
Aligné sur le plan de recherche des NIH sur la réadaptation, ce travail aura un impact sur le développement d'interventions innovantes au niveau familial pour améliorer les résultats SS et CP.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah R Blanton, PT, DPT
- Numéro de téléphone: (404) 712-2222
- E-mail: sblanto@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
CarePartners (CP) :
Critères d'intégration :
- Doit avoir au moins 18 ans,
- Capable de lire et d'écrire l'anglais,
- Score au mini-test mental supérieur à 24
- Les personnes qui sont un conjoint/partenaire ou un membre de la famille vivant dans le même ménage et qui s'identifient comme le principal dispensateur de soins du SS.
Survivants d’un AVC (SS) :
Critères d'intégration :
- Doit avoir au moins 18 ans
- Plus de 3 mois et moins de 2 ans après un événement ischémique ou hémorragique
- Sorti de l'hôpital avec des déficits UE minimes à modérés (peut initier activement une extension de 20 degrés du poignet et 10 degrés de l'extension des doigts)
- Mini-test mental supérieur à 24
- Aucun médecin n'a identifié de problèmes médicaux qui limiteraient la participation,
- Doit avoir un CP vivant à la maison
Critères d'exclusion pour CP et SS :
- Des déficits cognitifs importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CARE-CITE- CarePartners (Groupe d'intervention)
Le CP recevra une thérapie intégrée collaborative virtuelle (CARE-CITE), un programme d'éducation familiale après un AVC.
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CARE-CITE est un programme d'éducation familiale après un AVC, destiné à soutenir les partenaires de soins (CP) pour aider les survivants d'un AVC (SS) pendant la rééducation. Utilisant des stratégies de soutien à l'autonomie, CARE-CITE met l'accent sur l'empathie, le choix et la résolution de problèmes tout en minimisant le contrôle du langage. Le programme comprend une plate-forme Web conviviale avec des vidéos interactives qui guident les CP dans la fourniture d'un soutien au SS. Pendant quatre semaines, les CP effectuent deux visites virtuelles à domicile et deux enregistrements téléphoniques. Lors de la visite initiale, les CP examinent les modules en ligne, fixent des objectifs de collaboration et co-créent un plan d'exercices à domicile ciblant les activités des membres supérieurs (UE). Les deuxième et troisième semaines impliquent des appels téléphoniques structurés pour discuter des stratégies de soutien à l'autonomie et relever les défis. La visite finale renforce les stratégies, évalue les progrès du SS et ajuste les objectifs de réadaptation. Chaque module est conçu pour favoriser la motivation et la pratique efficace dans les activités quotidiennes.
Autres noms:
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Expérimental: CARE-CITE - Survivants d'un AVC (Groupe d'intervention)
Ce bras d'étude se compose de survivants d'un AVC (SS) de partenaires de soins recevant la thérapie collaborative intégrée virtuelle (CARE-CITE), un programme d'éducation familiale après un AVC.
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CARE-CITE est un programme d'éducation familiale après un AVC, destiné à soutenir les partenaires de soins (CP) pour aider les survivants d'un AVC (SS) pendant la rééducation. Utilisant des stratégies de soutien à l'autonomie, CARE-CITE met l'accent sur l'empathie, le choix et la résolution de problèmes tout en minimisant le contrôle du langage. Le programme comprend une plate-forme Web conviviale avec des vidéos interactives qui guident les CP dans la fourniture d'un soutien au SS. Pendant quatre semaines, les CP effectuent deux visites virtuelles à domicile et deux enregistrements téléphoniques. Lors de la visite initiale, les CP examinent les modules en ligne, fixent des objectifs de collaboration et co-créent un plan d'exercices à domicile ciblant les activités des membres supérieurs (UE). Les deuxième et troisième semaines impliquent des appels téléphoniques structurés pour discuter des stratégies de soutien à l'autonomie et relever les défis. La visite finale renforce les stratégies, évalue les progrès du SS et ajuste les objectifs de réadaptation. Chaque module est conçu pour favoriser la motivation et la pratique efficace dans les activités quotidiennes.
Autres noms:
Les données d'accélérométrie seront collectées à l'aide de capteurs portables Actigraph GT3X+, approuvés par la FDA.
L'appareil ne collecte ni ne stocke d'informations de santé individuellement identifiables (IIHI), d'informations de santé privées (PHI) ou de données sensibles.
Il n’est pas destiné au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies.
Ces petits moniteurs portés au poignet documentent les mouvements physiques à des fins de surveillance physiologique, notamment le suivi des mouvements pendant le sommeil.
Ils peuvent analyser les rythmes circadiens et évaluer l’activité dans des situations où une analyse quantifiable du mouvement physique est nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle de l'attention-CarePartners
Le CP de ce groupe recevra du matériel éducatif familial écrit traditionnel à réviser pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Sur une période similaire de 4 semaines, les SS et CP recevront le même nombre de visites hebdomadaires virtuelles structurées que le groupe CARE-CITE sans la révision des modules CARE-CITE. Le CP recevra une brochure contenant des informations générales sur les soins et des ressources sur le site Web. À la semaine 1, un thérapeute d'intervention du groupe témoin distinct effectuera une visite virtuelle à domicile de 2 heures pour évaluer la fonction SS UE et évaluer les problèmes de sécurité. En fonction des déficiences SS, un programme d'exercices à domicile sera prescrit pour la flexibilité, la force et la coordination (6 à 8 exercices, 2 séries de 10 répétitions). Les SS seront encouragés à pratiquer quotidiennement (en ciblant 30 min/jour). Semaines 2 et 3 : enregistrements téléphoniques CP [15 minutes]. Le thérapeute d'intervention examinera la sécurité, évaluera les événements indésirables et l'utilisation des ressources Web par le CP. Semaine 4 Visite virtuelle à domicile (2 heures). Examinez les progrès de SS avec le programme d'exercices à domicile d'activités UE, discutez des problèmes de sécurité et faites progresser les exercices UE, le cas échéant.
Autres noms:
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Comparateur actif: Survivants d'un AVC du groupe de contrôle de l'attention
Ce bras d'étude se compose de survivants d'un AVC (SS) de partenaires de soins recevant le matériel éducatif familial écrit traditionnel à examiner pendant la période d'intervention de 4 semaines.
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Les données d'accélérométrie seront collectées à l'aide de capteurs portables Actigraph GT3X+, approuvés par la FDA.
L'appareil ne collecte ni ne stocke d'informations de santé individuellement identifiables (IIHI), d'informations de santé privées (PHI) ou de données sensibles.
Il n’est pas destiné au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies.
Ces petits moniteurs portés au poignet documentent les mouvements physiques à des fins de surveillance physiologique, notamment le suivi des mouvements pendant le sommeil.
Ils peuvent analyser les rythmes circadiens et évaluer l’activité dans des situations où une analyse quantifiable du mouvement physique est nécessaire.
Autres noms:
Sur une période similaire de 4 semaines, les SS et CP recevront le même nombre de visites hebdomadaires virtuelles structurées que le groupe CARE-CITE sans la révision des modules CARE-CITE. Le CP recevra une brochure contenant des informations générales sur les soins et des ressources sur le site Web. À la semaine 1, un thérapeute d'intervention du groupe témoin distinct effectuera une visite virtuelle à domicile de 2 heures pour évaluer la fonction SS UE et évaluer les problèmes de sécurité. En fonction des déficiences SS, un programme d'exercices à domicile sera prescrit pour la flexibilité, la force et la coordination (6 à 8 exercices, 2 séries de 10 répétitions). Les SS seront encouragés à pratiquer quotidiennement (en ciblant 30 min/jour). Semaines 2 et 3 : enregistrements téléphoniques CP [15 minutes]. Le thérapeute d'intervention examinera la sécurité, évaluera les événements indésirables et l'utilisation des ressources Web par le CP. Semaine 4 Visite virtuelle à domicile (2 heures). Examinez les progrès de SS avec le programme d'exercices à domicile d'activités UE, discutez des problèmes de sécurité et faites progresser les exercices UE, le cas échéant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle des membres supérieurs du SS
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Évaluation standardisée du thérapeute Fugl Meyer (FM) des membres supérieurs.
Score total = somme de 33 items ; plage 0-66 score plus élevé, moins de déficience UE.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Performance de l'activité UE de SS à l'aide du journal d'activité motrice (MAL)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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MAL, un questionnaire de 30 items, échelle de type Likert, évaluant l'utilisation du bras atteint lors des activités quotidiennes normales.
Les réponses sont données sur une échelle de type Likert où 0 = le bras le plus faible n'a pas été utilisé du tout pour cette activité (jamais) à 5 = la capacité à utiliser le bras le plus faible pour cette activité était aussi bonne qu'avant l'AVC (normale).
Les scores totaux sont la moyenne de tous les éléments et vont de 0 à 5, où les valeurs les plus élevées indiquent la plus grande fonction du bras touché par l'accident vasculaire cérébral.
Une utilisation UE à score élevé/de haute qualité.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Score de participation sociale de SS à l'aide du score Stroke Impact Scale (SIS)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Stroke Impact Scale (SIS) est un questionnaire d'auto-évaluation spécifique à un AVC (59 éléments répartis dans 8 domaines) qui mesure l'impact d'un AVC sur la santé d'un participant.
Le domaine de participation sociale : évalué sur une échelle de Likert à 5 points concernant la difficulté rencontrée par le participant pour terminer chaque élément (plage de 0 à 100).
Des scores plus élevés, une participation sociale plus élevée.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Qualité de vie du CP
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Le CP complétera l'échelle Bakas Caregiving Outcomes (BCOS).
BCOS est une échelle unidimensionnelle basée sur 15 éléments et aborde les changements dans le fonctionnement social des soignants, le bien-être subjectif et la santé physique.
Les participants répondent aux déclarations sur une échelle de Likert à 7 points (-3 = modifié pour le pire, +3 = modifié pour le meilleur, 0 signifiant que cela n'a pas changé).
Les notes de -3 à +3 sont recodées entre 1 et 7, donc des nombres positifs sont utilisés pour l'analyse.
Le score BCOS total varie de 15 à 105.
Un score seuil > 60 = changements positifs dans la vie.
Des scores plus élevés, de meilleurs résultats en matière de soins.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Souche CP utilisant le Caregiver Strain Index (CSI)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Caregiver Strain Index (CSI), autodéclaré.
Un outil de 13 questions qui mesure la pression liée à la prestation de soins avec des réponses binaires oui/non.
Il existe au moins un élément pour chaque domaine principal : emploi, finances, physique, social et temps.
Les scores vont de 0 à 13, les scores de 7 ou plus indiquant un niveau de stress plus élevé.
Des scores plus élevés, plus de tension.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle des membres supérieurs SS (ArmCAM)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Test de capacité et de mouvement des bras (ArmCAM).
Une évaluation standardisée par le thérapeute.
Une échelle de 10 items (plage = 0-30) ; conçu spécifiquement pour évaluer la fonction motrice de l'UE virtuellement par vidéoconférence.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Performance d'activité des membres supérieurs de SS (accélérométrie)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Les accéléromètres seront portés pour toutes les activités sur 3 à 7 jours, à l'exception des activités nautiques.
Ces activités comprennent les activités de la vie quotidienne.
Les données d'accélérométrie seront collectées via les capteurs portables Actigraph GT3X+ selon la définition de la FDA et l'approbation de l'utilisation de l'appareil.
Après la visite virtuelle de collecte de données de base (T0), le collecteur de données en aveugle (kinésithérapeute ou ergothérapeute agréé) examinera les procédures d'accéléromètre avec la dyade, confirmera l'enfilage correct et le placement du poignet UE des appareils, ainsi que la durée de port de 3 à 7. jours.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Conflit familial à l’aide du score FCCS (Family Caregiver Conflict Scale)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Le FCCS est une échelle unidimensionnelle de type Likert composée de 15 items.
Chaque réponse à un élément est dans un format de type Likert, les participants indiquant leur accord avec l'élément de 1 « pas vrai du tout » à 7 « très vrai ».
Les scores des éléments sont additionnés et les scores plus élevés représentent des niveaux de conflit plus élevés au sein d'une famille.
Les scores totaux varient de 15 à 105.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Soutien à l'autonomie Soins familiaux Questionnaire sur le climat pour les partenaires de soins (FCCQ-CP) Score à l'échelle
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Le soutien à l'autonomie des partenaires de soins sera évalué par l'échelle du questionnaire sur le climat des soins familiaux de soutien à l'autonomie pour les partenaires de soins (FCCQ-CP).
Un environnement favorable à l'autonomie se caractérise par l'empathie, la communication des choix (en évitant de contrôler le langage), la fourniture de justifications et la résolution de problèmes.
Des questions sont posées sur le point de vue du partenaire soignant sur la mesure dans laquelle il offre un environnement favorable à l'autonomie au survivant d'un AVC.
Le FCCQ-CP comprend 14 items notés de 1 à 7 où 1 = pas vrai du tout et 7 = très vrai.
Les scores des éléments sont moyennés pour fournir un score global compris entre 1 et 7, les scores plus élevés indiquant que le partenaire de soins pense qu'il fournit un soutien élevé en autonomie au survivant d'un AVC.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Score du questionnaire sur le climat des soins familiaux de soutien à l'autonomie pour les survivants d'un AVC (FCCQ-SS)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Le soutien à l'autonomie sera évalué à l'aide du questionnaire sur le climat des soins familiaux de soutien à l'autonomie pour les survivants d'un AVC (FCCQ-SS).
Un environnement favorable à l'autonomie se caractérise par l'empathie, la communication des choix (en évitant de contrôler le langage), la fourniture de justifications et la résolution de problèmes.
Des questions sont posées sur le point de vue du survivant d'un AVC sur la mesure dans laquelle le partenaire de soins fournit un environnement favorisant l'autonomie du survivant d'un AVC.
Le FCCQ-SS comprend 14 items notés de 1 à 7 où 1 = pas vrai du tout et 7 = très vrai.
Les scores des éléments sont moyennés pour fournir un score global compris entre 1 et 7, les scores les plus élevés indiquant que le survivant d'un AVC perçoit un soutien élevé en matière d'autonomie de la part du partenaire de soins.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Auto-efficacité SS UE à l’aide du score CAHM (Confiance in Hand and Movement Scale)
Délai: Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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L'auto-efficacité de l'UE des survivants d'un AVC sera évaluée avec l'échelle CAHM.
Le CAHM est un questionnaire de 20 éléments dont les éléments sont notés sur une échelle de 0 (très incertain) à 100 (très certain) et dont la moyenne est calculée pour obtenir un score total allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans l’exécution des tâches quotidiennes avec le bras touché.
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Base de référence, 2 mois et 6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Symptômes comportementaux
- Stress, Psychologique
- Comportement
- Fardeau des soignants
- Accident vasculaire cérébral
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
- Accélérométrie
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007645
- R01HD115644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P010169 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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