Eficácia e sustentabilidade de um programa de telerreabilitação integrado ao Carepartner para pessoas com AVC (CARE-CITE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são usar um ensaio clínico randomizado de dois grupos totalmente virtual para avaliar a eficácia do CARE-CITE e a sustentabilidade das melhorias em comparação com um grupo de controle de atenção.
Os objetivos específicos são determinar os efeitos do CARE-CITE na capacidade funcional dos membros superiores dos sobreviventes de AVC (Objetivo 1), desempenho das atividades diárias dos membros superiores (acelerometria e medidas relatadas pelo paciente) e participação social (Objetivo 2). Além disso, os investigadores avaliarão os efeitos na tensão do parceiro de cuidados, no conflito em torno da recuperação do AVC e na qualidade de vida (Objetivo 3).
Os participantes do estudo serão identificados e recrutados no sistema Emory Healthcare e nos hospitais regionais de Atlanta, em parceria com a equipe clínica para encaminhamentos e reuniões com grupos locais de apoio ao AVC. Todas as admissões de AVC no Emory Rehabilitation Hospital serão avaliadas com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo e contatadas pelo coordenador da pesquisa, se elegível. O coordenador do projeto marcará uma triagem virtual para os participantes interessados. Se os critérios de triagem forem atendidos, o consentimento informado será revisado e obtido virtualmente para inscrever a díade.
A inscrição do participante individual no estudo durará 29 semanas. Todas as visitas de estudo serão virtuais. Ao longo de 4 sessões de avaliação do estudo (~2 horas/díade), a equipe de pesquisa coletará dados de sobreviventes de AVC (SS) e parceiros de cuidados (CP) no início do estudo e após a intervenção usando questionários e medidas objetivas de recuperação das extremidades superiores. A recuperação da extremidade superior será avaliada por observação direta durante as avaliações virtuais e por meio de sensores vestíveis (usados nos pulsos do sobrevivente de AVC por 3-7 dias durante os períodos de avaliação).
A intervenção durará 4 semanas. Durante o período de intervenção, as díades dos grupos de intervenção e de controle de atenção receberão duas visitas domiciliares virtuais e duas visitas de check-in por telefone. Um terapeuta pesquisador orientará o SS e o CP no desenvolvimento de metas e um programa de exercícios domiciliares para melhorar a função dos membros superiores do SS. Durante o período de acompanhamento, as díades receberão uma ligação de reforço de check-in de 30 minutos e uma visita domiciliar virtual de reforço de 2 horas. Os parceiros de cuidados no grupo de intervenção revisarão o CARE-CITE durante o período de intervenção de 4 semanas. CARE-CITE é um programa fácil de usar, baseado na web, que apresenta vídeos exemplares e interativos de cenários familiares relacionados à reabilitação de membros superiores em casa. CP no grupo de Controle de Atenção receberá materiais educacionais familiares tradicionais escritos para revisão durante o período de intervenção de 4 semanas.
Alinhado com o Plano de Pesquisa sobre Reabilitação do NIH, este trabalho terá impacto no desenvolvimento de intervenções inovadoras em nível familiar para melhorar os resultados de SS e PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah R Blanton, PT, DPT
- Número de telefone: (404) 712-2222
- E-mail: sblanto@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Parceiros de cuidados (CP):
Critérios de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos,
- Capaz de ler e escrever em inglês,
- Pontuação do mini-teste mental superior a 24
- Indivíduos que são cônjuge/companheiro ou familiar que residam no mesmo domicílio e se autoidentifiquem como cuidador principal do SS.
Sobreviventes de AVC (SS):
Critérios de inclusão:
- Deve ter pelo menos 18 anos
- Mais de 3 meses e menos de 2 anos pós-evento isquêmico ou hemorrágico
- Recebe alta do hospital para casa com déficits mínimos a moderados de UE (pode iniciar ativamente 20 graus de extensão do punho e 10 graus de extensão dos dedos)
- Mini-teste mental maior que 24
- Nenhum médico determinou problemas médicos que limitariam a participação,
- Deve ter CP morando em casa
Critérios de exclusão para CP e SS:
- Déficits cognitivos significativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CARE-CITE- CarePartners (Grupo de Intervenção)
O CP receberá Terapia Integrada Colaborativa virtual (CARE-CITE), um programa de educação familiar pós-AVC.
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CARE-CITE é um programa de educação familiar pós-AVC, para apoiar parceiros de cuidados (CPs) na ajuda a sobreviventes de AVC (SS) durante a reabilitação. Utilizando estratégias de apoio à autonomia, a CARE-CITE enfatiza a empatia, a escolha e a resolução de problemas, ao mesmo tempo que minimiza a linguagem controladora. O programa apresenta uma plataforma baseada na web de fácil utilização com vídeos interativos que orientam os CPs no fornecimento de suporte para SS. Durante quatro semanas, os CP realizam duas visitas domiciliares virtuais e dois check-ins por telefone. Durante a visita inicial, os CPs analisam os módulos on-line, definem metas colaborativas e co-criam um plano de exercícios em casa direcionado às atividades dos membros superiores (UE). A segunda e terceira semanas envolvem telefonemas estruturados para discutir estratégias de apoio à autonomia e enfrentar desafios. A visita final reforça estratégias, avalia o progresso da SS e ajusta as metas de reabilitação. Cada módulo é projetado para promover a motivação e a prática eficaz nas atividades diárias.
Outros nomes:
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Experimental: CARE-CITE- Sobreviventes de AVC (Grupo de Intervenção)
Este braço de estudo consiste em sobreviventes de AVC (SS) de parceiros de cuidados que recebem a Terapia Integrada Colaborativa virtual (CARE-CITE), um programa de educação familiar pós-AVC.
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CARE-CITE é um programa de educação familiar pós-AVC, para apoiar parceiros de cuidados (CPs) na ajuda a sobreviventes de AVC (SS) durante a reabilitação. Utilizando estratégias de apoio à autonomia, a CARE-CITE enfatiza a empatia, a escolha e a resolução de problemas, ao mesmo tempo que minimiza a linguagem controladora. O programa apresenta uma plataforma baseada na web de fácil utilização com vídeos interativos que orientam os CPs no fornecimento de suporte para SS. Durante quatro semanas, os CP realizam duas visitas domiciliares virtuais e dois check-ins por telefone. Durante a visita inicial, os CPs analisam os módulos on-line, definem metas colaborativas e co-criam um plano de exercícios em casa direcionado às atividades dos membros superiores (UE). A segunda e terceira semanas envolvem telefonemas estruturados para discutir estratégias de apoio à autonomia e enfrentar desafios. A visita final reforça estratégias, avalia o progresso da SS e ajusta as metas de reabilitação. Cada módulo é projetado para promover a motivação e a prática eficaz nas atividades diárias.
Outros nomes:
Os dados de acelerometria serão coletados usando sensores vestíveis Actigraph GT3X+, aprovados pelo FDA.
O dispositivo não coleta nem armazena informações de saúde individualmente identificáveis (IIHI), informações privadas de saúde (PHI) ou dados confidenciais.
Não se destina a diagnosticar, tratar ou prevenir doenças.
Esses pequenos monitores usados no pulso documentam o movimento físico para monitoramento fisiológico, incluindo o rastreamento do movimento durante o sono.
Eles podem analisar ritmos circadianos e avaliar a atividade em situações onde é necessária uma análise quantificável do movimento físico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção-CarePartners
CP neste grupo receberá materiais educacionais familiares escritos tradicionais para revisão durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Durante um período semelhante de 4 semanas, o SS e o CP receberão o mesmo número de visitas semanais virtuais estruturadas que o grupo CARE-CITE sem a revisão dos módulos CARE-CITE. O CP receberá um folheto com informações gerais sobre cuidados e recursos do site. Na semana 1, um terapeuta de intervenção de grupo de controle separado fará uma visita domiciliar virtual de 2 horas para avaliar a função do SS UE e avaliar as preocupações de segurança. Com base nas deficiências de SS, um programa de exercícios em casa será prescrito para flexibilidade, força e coordenação (6-8 exercícios, 2 séries de 10 repetições). SS será incentivado a praticar diariamente (meta de 30 min/dia). Semanas 2 e 3: Check-ins por telefone CP [15 minutos]. O terapeuta de intervenção revisará a segurança, avaliará os eventos adversos e o uso de recursos da web pelo CP. Semana 4 Visita domiciliar virtual (2 horas). Revise o progresso do SS com o programa de exercícios domésticos de atividades do UE, discuta questões de segurança e progrida nos exercícios do UE conforme apropriado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sobreviventes de AVC em grupo de controle de atenção
Este braço de estudo consiste em sobreviventes de AVC (SS) de parceiros de cuidados que recebem os tradicionais materiais educacionais familiares escritos para revisão durante o período de intervenção de 4 semanas.
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Os dados de acelerometria serão coletados usando sensores vestíveis Actigraph GT3X+, aprovados pelo FDA.
O dispositivo não coleta nem armazena informações de saúde individualmente identificáveis (IIHI), informações privadas de saúde (PHI) ou dados confidenciais.
Não se destina a diagnosticar, tratar ou prevenir doenças.
Esses pequenos monitores usados no pulso documentam o movimento físico para monitoramento fisiológico, incluindo o rastreamento do movimento durante o sono.
Eles podem analisar ritmos circadianos e avaliar a atividade em situações onde é necessária uma análise quantificável do movimento físico.
Outros nomes:
Durante um período semelhante de 4 semanas, o SS e o CP receberão o mesmo número de visitas semanais virtuais estruturadas que o grupo CARE-CITE sem a revisão dos módulos CARE-CITE. O CP receberá um folheto com informações gerais sobre cuidados e recursos do site. Na semana 1, um terapeuta de intervenção de grupo de controle separado fará uma visita domiciliar virtual de 2 horas para avaliar a função do SS UE e avaliar as preocupações de segurança. Com base nas deficiências de SS, um programa de exercícios em casa será prescrito para flexibilidade, força e coordenação (6-8 exercícios, 2 séries de 10 repetições). SS será incentivado a praticar diariamente (meta de 30 min/dia). Semanas 2 e 3: Check-ins por telefone CP [15 minutos]. O terapeuta de intervenção revisará a segurança, avaliará os eventos adversos e o uso de recursos da web pelo CP. Semana 4 Visita domiciliar virtual (2 horas). Revise o progresso do SS com o programa de exercícios domésticos de atividades do UE, discuta questões de segurança e progrida nos exercícios do UE conforme apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional da extremidade superior do SS
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Avaliação padronizada do terapeuta da extremidade superior Fugl Meyer (FM).
Pontuação total=soma de 33 itens; faixa de 0 a 66 pontuação mais alta, menor comprometimento do UE.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Desempenho de atividade do UE do SS usando o Registro de Atividade Motora (MAL)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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MAL, questionário de 30 itens, escala tipo Likert, que avalia o uso do braço afetado durante atividades diárias normais.
As respostas são dadas em uma escala do tipo Likert onde 0 = o braço mais fraco não foi usado para aquela atividade (nunca) a 5 = a capacidade de usar o braço mais fraco para aquela atividade foi tão boa quanto antes do acidente vascular cerebral (normal).
Os escores totais são a média de todos os itens e variam de 0 a 5, onde valores maiores indicam maior função do braço impactado pelo AVC.
Um uso de UE de alta pontuação/alta qualidade.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Pontuação de participação social da SS usando a pontuação da Stroke Impact Scale (SIS)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Stroke Impact Scale (SIS), é um questionário de autorrelato específico para AVC (59 itens em 8 domínios) que mede como um AVC impactou a saúde de um participante.
Domínio Participação Social: avaliado em escala Likert de 5 pontos quanto à dificuldade que o participante apresentou para completar cada item (variação de 0 a 100).
Pontuações mais altas, maior participação social.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Qualidade de Vida CP
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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CP completará a Escala Bakas Caregiving Outcomes (BCOS).
BCOS é uma escala unidimensional baseada em 15 itens e aborda mudanças no funcionamento social do cuidado, no bem-estar subjetivo e na saúde física.
Os participantes respondem a afirmações numa escala Likert de 7 pontos (-3 = mudou para pior, +3 = mudou para melhor, com 0 significando não mudou).
As classificações de -3 a +3 são recodificadas de 1 a 7, portanto, números positivos são usados para análise.
A pontuação total do BCOS varia de 15 a 105.
Pontuação de corte >60 = mudanças positivas na vida.
Pontuações mais altas, melhores resultados no cuidado.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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CP Strain usando o Caregiver Strain Index (CSI)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Índice de Tensão do Cuidador (CSI), autorrelatado.
Uma ferramenta de 13 perguntas que mede a tensão relacionada à prestação de cuidados com respostas binárias sim/não.
Há pelo menos um item para cada domínio principal: Emprego, Financeiro, Físico, Social e Tempo.
A pontuação varia de 0 a 13, sendo que pontuações de 7 ou mais indicam maior nível de estresse.
Pontuações mais altas, mais tensão.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional da extremidade superior SS (ArmCAM)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Teste de capacidade e movimento do braço (ArmCAM).
Uma avaliação padronizada do terapeuta.
Uma escala de 10 itens (intervalo = 0-30); projetado especificamente para avaliar a função motora do UE virtualmente por videoconferência.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Desempenho da atividade da extremidade superior do SS (acelerometria)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Acelerômetros serão usados para todas as atividades durante 3-7 dias, exceto para atividades aquáticas.
Essas atividades incluem atividades da vida diária.
Os dados de acelerometria serão coletados por meio de sensores vestíveis Actigraph GT3X+ de acordo com a definição da FDA e aprovação de uso do dispositivo.
Após a visita de coleta de dados da linha de base virtual (T0), o coletor de dados cego (fisioterapeuta ou terapeuta ocupacional licenciado) revisará os procedimentos do acelerômetro com a díade, confirmará a colocação adequada e a colocação dos dispositivos no pulso UE, e o tempo de uso de 3-7 dias.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Conflito Familiar usando a pontuação da Escala de Conflito do Cuidador Familiar (FCCS)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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A FCCS é uma escala unidimensional do tipo Likert composta por 15 itens.
A resposta de cada item está em um formato do tipo Likert com os participantes indicando sua concordância com o item com 1 “nada verdadeiro” a 7 “muito verdadeiro”.
As pontuações dos itens são somadas e as pontuações mais altas representam níveis mais elevados de conflito dentro de uma família.
Pontuações totais variam de 15 a 105.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Questionário de Clima de Cuidados Familiares de Apoio à Autonomia para Pontuação da Escala Carepartner (FCCQ-CP)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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O apoio à autonomia para parceiros de cuidados será avaliado pela escala do Questionário de Clima de Cuidados Familiares de Apoio à Autonomia para Parceiros de Cuidados (FCCQ-CP).
Um ambiente de apoio à autonomia é caracterizado pela empatia, pela comunicação de escolhas (evitando o controle da linguagem), pelo fornecimento de justificativas e pela resolução de problemas.
São feitas perguntas sobre a perspectiva do cuidador sobre o quanto ele proporciona um ambiente de apoio à autonomia para o sobrevivente de AVC.
O FCCQ-CP inclui 14 itens pontuados de 1 a 7, onde 1 = nada verdadeiro e 7 = muito verdadeiro.
As pontuações dos itens são calculadas em média para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde pontuações mais altas indicam que o cuidador pensa que está fornecendo alto apoio de autonomia ao sobrevivente de AVC.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Pontuação do Questionário de Clima de Cuidados Familiares de Apoio à Autonomia para Sobreviventes de AVC (FCCQ-SS)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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O apoio à autonomia será avaliado usando o Questionário de Clima de Cuidados Familiares de Apoio à Autonomia para Sobreviventes de AVC (FCCQ-SS).
Um ambiente de apoio à autonomia é caracterizado pela empatia, pela comunicação de escolhas (evitando o controle da linguagem), pelo fornecimento de justificativas e pela resolução de problemas.
São feitas perguntas sobre a perspectiva do sobrevivente de AVC sobre o quanto o parceiro de cuidados proporciona um ambiente de apoio à autonomia para o sobrevivente de AVC.
O FCCQ-SS inclui 14 itens pontuados de 1 a 7, onde 1 = nada verdadeiro e 7 = muito verdadeiro.
As pontuações dos itens são calculadas em média para fornecer uma pontuação geral entre 1 e 7, onde pontuações mais altas indicam que o sobrevivente de AVC percebe receber alto apoio de autonomia do cuidador.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Autoeficácia do SS UE usando a pontuação da Escala de Confiança nas Mãos e Movimentos (CAHM)
Prazo: Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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A autoeficácia da UE do sobrevivente de AVC será avaliada com a Escala CAHM.
O CAHM é um questionário de 20 itens onde os itens são pontuados numa escala de 0 (muito incerto) a 100 (muito certo) e é calculada uma média para fornecer uma pontuação total que varia de 0-100; pontuações mais altas indicam maior confiança na execução de tarefas diárias com o braço impactado.
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Linha de base, 2 meses e 6 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Sintomas Comportamentais
- Estresse, Psicológico
- Comportamento
- Sobrecarga do cuidador
- Derrame
- Técnicas de investigação
- Design de pesquisa epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Design de pesquisa
- Métodos
- Grupos de controle
- Acelerometria
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007645
- R01HD115644 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010169 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .