Effektiviteten og bærekraften til et omsorgspartnerintegrert telerehabiliteringsprogram for personer med hjerneslag (CARE-CITE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bruke en fullstendig virtuell, to-gruppe randomisert klinisk studie for å vurdere effekten av CARE-CITE og bærekraften av forbedringer sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe.
De spesifikke målene er å bestemme effekten av CARE-CITE på slagoverleveres funksjonskapasitet i øvre ekstremiteter (Mål 1), daglig aktivitetsytelse i øvre ekstremiteter (akselerometri og pasientrapporterte tiltak) og sosial deltakelse (Mål 2). I tillegg vil etterforskerne evaluere effekten på belastningen på omsorgspartneren, konflikten rundt utvinning av hjerneslag og livskvalitet (mål 3).
Studiedeltakere vil bli identifisert og rekruttert innenfor Emory Healthcare-systemet og regionale sykehus i Atlanta, i samarbeid med klinisk personale for henvisninger og møte med lokale slagstøttegrupper. Alle slaginnleggelser på Emory Rehabilitation Hospital vil bli screenet basert på studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier og kontaktet av forskningskoordinatoren, hvis kvalifisert. Prosjektkoordinator vil gjøre en virtuell screeningavtale for interesserte deltakere. Hvis screeningskriteriene er oppfylt, vil det informerte samtykket bli gjennomgått og innhentet virtuelt for å registrere dyaden.
Individuell deltakers påmelding i studien vil vare i 29 uker. Alle studiebesøk vil være virtuelle. I løpet av 4 studieevalueringsøkter (~2 timer/dyad), vil forskerteamet samle inn slagoverlevende (SS) og omsorgspartner (CP) data ved baseline og etter intervensjonen ved å bruke spørreskjemaer og objektive mål for utvinning av øvre ekstremiteter. Restitusjon av øvre ekstremiteter vil bli evaluert ved direkte observasjon under de virtuelle vurderingene og gjennom brukbare sensorer (bæres på den slagoverlevende håndleddene i 3-7 dager i vurderingsperiodene).
Intervensjonen vil vare i 4 uker. I løpet av intervensjonsperioden vil dyader i både intervensjons- og oppmerksomhetskontrollgruppen få to virtuelle hjemmebesøk og to telefonkontrollbesøk. En forskningsterapeut vil veilede SS og CP i utviklingen av mål og et hjemmetreningsprogram for å forbedre overekstremitetsfunksjonen til SS. I løpet av oppfølgingsperioden vil dyads motta en 30-minutters booster-samtale for innsjekking og et 2-timers booster-virtuelt hjemmebesøk. Omsorgspartnere i intervensjonsgruppen vil gjennomgå CARE-CITE i løpet av den 4 uker lange intervensjonsperioden. CARE-CITE er et brukervennlig, nettbasert program som inneholder eksemplariske og interaktive videoer av familiescenarier rundt rehabilitering av øvre ekstremiteter hjemme. CP i oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta tradisjonelt skriftlig familieundervisningsmateriell som skal gjennomgås i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
I tråd med NIHs forskningsplan for rehabilitering, vil dette arbeidet påvirke utviklingen av innovative intervensjoner på familienivå for å forbedre SS- og CP-utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah R Blanton, PT, DPT
- Telefonnummer: (404) 712-2222
- E-post: sblanto@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
CarePartners (CP):
Inkluderingskriterier:
- Må være minst 18 år gammel,
- Kunne lese og skrive engelsk,
- Mini-mental testscore høyere enn 24
- Personer som er en ektefelle/partner eller et familiemedlem som bor i samme husholdning og selv identifiserer seg som den primære omsorgspersonen til SS.
Slagoverlevende (SS):
Inkluderingskriterier:
- Må være minst 18 år
- Mer enn 3 måneder og mindre enn 2 år etter iskemisk eller hemoragisk hendelse
- Utskrevet hjem fra sykehuset med minimalt til moderat UE-underskudd (kan aktivt starte 20 grader håndledd og 10 grader fingerekstensjon)
- Mini-mental test større enn 24
- Ingen lege bestemte medisinske problemer som ville begrense deltakelsen,
- Må ha CP boende i hjemmet
Ekskluderingskriterier for CP og SS:
- Betydelige kognitive mangler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CARE-CITE- CarePartners (Intervention Group)
CP vil motta virtuell Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), et familieopplæringsprogram etter slag.
|
CARE-CITE er et familieopplæringsprogram etter hjerneslag, for å støtte omsorgspartnere (CP) i å hjelpe slagoverlevere (SS) under rehabilitering. Ved å bruke autonomi-støttende strategier, legger CARE-CITE vekt på empati, valg og problemløsning samtidig som det minimerer kontrollerende språk. Programmet har en brukervennlig nettbasert plattform med interaktive videoer som veileder CP-er i å gi støtte for SS. I løpet av fire uker deltar CP-er i to virtuelle hjemmebesøk og to telefonsjekker. Under det første besøket gjennomgår CP-er nettmoduler, setter samarbeidsmål og lager en hjemmetreningsplan rettet mot aktiviteter i øvre ekstremiteter (UE). Den andre og tredje uken involverer strukturerte telefonsamtaler for å diskutere autonomistøttende strategier og møte utfordringer. Det siste besøket forsterker strategier, vurderer SS-fremgang og justerer rehabiliteringsmål. Hver modul er designet for å fremme motivasjon og effektiv praksis i daglige aktiviteter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CARE-CITE- Stroke Survivors (Intervention Group)
Denne studiearmen består av slagoverlevere (SS) fra omsorgspartnere som mottar den virtuelle Collaborative Integrated Therapy (CARE-CITE), et familieopplæringsprogram etter hjerneslag.
|
CARE-CITE er et familieopplæringsprogram etter hjerneslag, for å støtte omsorgspartnere (CP) i å hjelpe slagoverlevere (SS) under rehabilitering. Ved å bruke autonomi-støttende strategier, legger CARE-CITE vekt på empati, valg og problemløsning samtidig som det minimerer kontrollerende språk. Programmet har en brukervennlig nettbasert plattform med interaktive videoer som veileder CP-er i å gi støtte for SS. I løpet av fire uker deltar CP-er i to virtuelle hjemmebesøk og to telefonsjekker. Under det første besøket gjennomgår CP-er nettmoduler, setter samarbeidsmål og lager en hjemmetreningsplan rettet mot aktiviteter i øvre ekstremiteter (UE). Den andre og tredje uken involverer strukturerte telefonsamtaler for å diskutere autonomistøttende strategier og møte utfordringer. Det siste besøket forsterker strategier, vurderer SS-fremgang og justerer rehabiliteringsmål. Hver modul er designet for å fremme motivasjon og effektiv praksis i daglige aktiviteter.
Andre navn:
Akselerometridata vil bli samlet inn ved hjelp av Actigraph GT3X+ bærbare sensorer, godkjent av FDA.
Enheten samler eller lagrer ikke individuelt identifiserbar helseinformasjon (IIHI), privat helseinformasjon (PHI) eller sensitive data.
Den er ikke beregnet på å diagnostisere, behandle eller forebygge sykdommer.
Disse små, håndleddsbårne monitorene dokumenterer fysisk bevegelse for fysiologisk overvåking, inkludert sporing av bevegelser under søvn.
De kan analysere døgnrytmer og vurdere aktivitet i situasjoner der det er behov for kvantifiserbare analyser av fysisk bevegelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Attention Control Group-CarePartners
CP i denne gruppen vil motta tradisjonelt skriftlig familieundervisningsmateriell som skal gjennomgås i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Over en tilsvarende 4-ukers periode vil SS og CP motta samme antall strukturerte virtuelle ukentlige besøk som CARE-CITE-gruppen uten gjennomgang av CARE-CITE-moduler. CP vil motta en brosjyre med generell omsorgsinformasjon og nettstedsressurser. I uke 1 vil en egen kontrollgruppeintervensjonsterapeut levere et 2-timers virtuelt hjemmebesøk for å evaluere SS UE-funksjonen og vurdere sikkerhetshensyn. Basert på SS svekkelser, vil et hjemmetreningsprogram bli foreskrevet for fleksibilitet, styrke og koordinasjon (6-8 øvelser, 2 sett med 10 reps). SS vil bli oppfordret til å øve daglig (målretting 30 min/dag). Uke 2 og 3: CP Telefoninnsjekker [15 minutter]. Intervensjonsterapeuten vil gjennomgå sikkerhet, vurdere uønskede hendelser og CPs bruk av nettressurser. Uke 4 Virtuelt hjemmebesøk (2 timer). Gjennomgå SSs fremgang med UE-aktivitetshjemmetreningsprogrammet, diskuter sikkerhetsproblemer og fremskritt UE-øvelser etter behov.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhet kontroll gruppe-slag overlevende
Denne studiearmen består av slagoverlevere (SS) av omsorgspartnere som mottar det tradisjonelle skriftlige familieundervisningsmateriellet for å gjennomgå i løpet av den 4-ukers intervensjonsperioden.
|
Akselerometridata vil bli samlet inn ved hjelp av Actigraph GT3X+ bærbare sensorer, godkjent av FDA.
Enheten samler eller lagrer ikke individuelt identifiserbar helseinformasjon (IIHI), privat helseinformasjon (PHI) eller sensitive data.
Den er ikke beregnet på å diagnostisere, behandle eller forebygge sykdommer.
Disse små, håndleddsbårne monitorene dokumenterer fysisk bevegelse for fysiologisk overvåking, inkludert sporing av bevegelser under søvn.
De kan analysere døgnrytmer og vurdere aktivitet i situasjoner der det er behov for kvantifiserbare analyser av fysisk bevegelse.
Andre navn:
Over en tilsvarende 4-ukers periode vil SS og CP motta samme antall strukturerte virtuelle ukentlige besøk som CARE-CITE-gruppen uten gjennomgang av CARE-CITE-moduler. CP vil motta en brosjyre med generell omsorgsinformasjon og nettstedsressurser. I uke 1 vil en egen kontrollgruppeintervensjonsterapeut levere et 2-timers virtuelt hjemmebesøk for å evaluere SS UE-funksjonen og vurdere sikkerhetshensyn. Basert på SS svekkelser, vil et hjemmetreningsprogram bli foreskrevet for fleksibilitet, styrke og koordinasjon (6-8 øvelser, 2 sett med 10 reps). SS vil bli oppfordret til å øve daglig (målretting 30 min/dag). Uke 2 og 3: CP Telefoninnsjekker [15 minutter]. Intervensjonsterapeuten vil gjennomgå sikkerhet, vurdere uønskede hendelser og CPs bruk av nettressurser. Uke 4 Virtuelt hjemmebesøk (2 timer). Gjennomgå SSs fremgang med UE-aktivitetshjemmetreningsprogrammet, diskuter sikkerhetsproblemer og fremskritt UE-øvelser etter behov.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSs øvre ekstremitets funksjonelle kapasitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Øvre ekstremitet Fugl Meyer (FM) terapeut standardisert vurdering.
Total poengsum=sum av 33 elementer; område 0-66 høyere poengsum, mindre UE svekkelse.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
SSs UE-aktivitetsytelse ved å bruke motoraktivitetsloggen (MAL)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
MAL, et 30-elements spørreskjema, Likert-skala, som vurderer bruken av den berørte armen under normale daglige aktiviteter.
Svarene er gitt på en Likert-skala der 0= den svakere armen ble ikke brukt i det hele tatt for den aktiviteten (aldri) til 5=evnen til å bruke den svakere armen til den aktiviteten var like god som før slaget (normalt).
Den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle elementer og varierer fra 0 til 5, der høyere verdier indikerer den større funksjonen til armen som er rammet av slaget.
En høy poengsum/høy kvalitet UE-bruk.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
SSs score for sosial deltakelse ved hjelp av Stroke Impact Scale (SIS)-score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Stroke Impact Scale (SIS), er et hjerneslagspesifikt selvrapporteringsskjema (59 elementer på tvers av 8 domener) som måler hvordan et hjerneslag har påvirket en deltakers helse.
The Social Participation Domain: vurdert i en 5-punkts Likert-skala angående vanskeligheten deltakeren har opplevd med å fullføre hvert element (område 0-100).
Høyere skårer, høyere sosial deltakelse.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
CP livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
CP vil fullføre Bakas Caregiving Outcomes Scale (BCOS).
BCOS er en endimensjonal skala basert på 15 elementer og tar for seg endringer i omsorgspersonell sosial funksjon, subjektivt velvære og fysisk helse.
Deltakerne svarer på utsagn på en 7-punkts Likert-skala (-3 =endret til det verste, +3 = endret for det beste, med 0-betydning endret seg ikke).
Rangeringene -3 til +3 er omkodet til 1-7, så positive tall brukes til analyse.
Total BCOS-poengsum varierer fra 15-105.
En Cut-off-score >60 = positive livsendringer.
Høyere score, bedre omsorgsresultater.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
CP Strain ved hjelp av Caregiver Strain Index (CSI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Caregiver Strain Index (CSI), selvrapportert.
Et 13-spørsmålsverktøy som måler belastning knyttet til omsorgstilbud med binære ja/nei-svar.
Det er minst ett element for hvert hoveddomene: Sysselsetting, Økonomi, Fysisk, Sosial og Tid.
Poengsummen varierer fra 0 til 13, med score på 7 eller mer som indikerer et høyere stressnivå.
Høyere score, mer belastning.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SS øvre ekstremitet funksjonell kapasitet (ArmCAM)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Arm Capacity and Movement Test (ArmCAM).
En terapeut standardisert vurdering.
En 10-elements skala (område = 0-30); designet spesielt for å evaluere UE-motorfunksjonen virtuelt ved videokonferanser.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
SSs aktivitetsytelse for øvre ekstremiteter (akselerometri)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Akselerometre vil bli brukt for alle aktiviteter over 3-7 dager bortsett fra vannbaserte aktiviteter.
Disse aktivitetene inkluderer daglige aktiviteter.
Akselerometridata vil bli samlet inn via Actigraph GT3X+ bærbare sensorer i henhold til FDA-definisjon og godkjenning av enhetsbruk.
Etter besøket med virtuell baseline (T0) datainnsamling, vil den blindede datainnsamleren (lisensiert fysioterapeut eller ergoterapeut) gjennomgå akselerometerprosedyrene med dyaden, bekrefte riktig påføring og UE-håndleddplassering av enhetene, og en slitetid på 3-7 dager.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Familiekonflikt ved å bruke Family Caregiver Conflict Scale (FCCS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
FCCS er en enedimensjonal, Likert-type skala som består av 15 elementer.
Hvert elementsvar er i et Likert-format med deltakere som indikerer at de er enige med elementet med 1 "ikke sant i det hele tatt" til 7 "veldig sant."
Varepoeng summeres og høyere poengsum representerer høyere konfliktnivåer i en familie.
Totalscore Range 15-105.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Autonomistøtte Familieomsorg Klimaspørreskjema for omsorgspartner (FCCQ-CP) Skalapoeng
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Autonomistøtte til omsorgspartnere vil bli vurdert av Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Carepartner (FCCQ-CP) Scale.
Et autonomistøttende miljø er preget av empati, kommunikasjon av valg (unngå å kontrollere språk), gi begrunnelser og problemløsning.
Det stilles spørsmål om omsorgspartnerens perspektiv på hvor mye de gir et autonomistøttende miljø for den slagrammede.
FCCQ-CP inkluderer 14 elementer scoret fra 1 til 7 hvor 1 = ikke sant i det hele tatt og 7 = veldig sant.
Gjenstandsscore er gjennomsnittlig for å gi en totalscore mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at omsorgspartneren mener de gir høy autonomistøtte til den hjerneslagsoverlevende.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
Autonomistøtte Familieomsorg Klimaspørreskjema for Stroke Survivor (FCCQ-SS) Score
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Autonomistøtte vil bli vurdert ved hjelp av Autonomy Support Family Care Climate Questionnaire for Stroke Survivors (FCCQ-SS).
Et autonomistøttende miljø er preget av empati, kommunikasjon av valg (unngå å kontrollere språk), gi begrunnelser og problemløsning.
Det stilles spørsmål om den slagrammedes perspektiv på hvor mye omsorgspartneren gir et autonomistøttende miljø for den slagrammede.
FCCQ-SS inkluderer 14 elementer scoret fra 1 til 7 der 1 = ikke sant i det hele tatt og 7 = veldig sant.
Gjenstandsskår er gjennomsnittlig for å gi en totalskåre mellom 1 og 7 der høyere skårer indikerer at slagoverleveren opplever å motta høy autonomistøtte fra omsorgspartneren.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
|
SS UE-selveffektivitet ved bruk av Confidence in Hand and Movement Scale (CAHM) poengsum
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Stroke survivor UE self-efficacy vil bli vurdert med CAHM Scale.
CAHM er et spørreskjema med 20 elementer der elementene skåres på en skala fra 0 (svært usikker) til 100 (svært sikker) og gjennomsnittlig for å gi en total poengsum fra 0-100; høyere poengsum indikerer større tillit til å utføre daglige oppgaver med den påvirkede armen.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Atferdssymptomer
- Stress, psykologisk
- Oppførsel
- Omsorgsbyrde
- Slag
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- Kontrollgrupper
- Akselerometri
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007645
- R01HD115644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P010169 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .