Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и устойчивость интегрированной программы телереабилитации Carepartner для людей, перенесших инсульт (CARE-CITE)

23 апреля 2026 г. обновлено: Sarah Blanton, Emory University
Инсульт является основной причиной долгосрочной инвалидности. Исследования уделяют мало внимания интеграции партнеров по уходу (CP) (членов семьи) в процесс реабилитации без увеличения негативных результатов партнеров по уходу. Исследовательская группа разработала и внедрила новое онлайн-вмешательство, ориентированное на партнеров по уходу (CARE-CITE), предназначенное для содействия решению проблем и развитию навыков, одновременно облегчая вовлечение партнеров по уходу во время повседневной деятельности верхних конечностей, переживших инсульт (СС). домашняя обстановка. Предоставляя ориентированный на семью подход к реабилитационным вмешательствам, этот проект поможет разработать более эффективные методы лечения, которые улучшат ХП и результаты после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этого исследования — использовать полностью виртуальное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами для оценки эффективности CARE-CITE и устойчивости улучшений по сравнению с группой контроля внимания.

Конкретные цели заключаются в том, чтобы определить влияние CARE-CITE на функциональные возможности верхних конечностей людей, переживших инсульт (цель 1), ежедневную активность верхних конечностей (акселерометрия и измерения, сообщаемые пациентами) и социальное участие (цель 2). Кроме того, исследователи оценят влияние на напряжение партнера по уходу, конфликты вокруг восстановления после инсульта и качество жизни (цель 3).

Участники исследования будут определены и набраны в системе Emory Healthcare и региональных больницах Атланты, в партнерстве с клиническим персоналом для направления и встреч с местными группами поддержки инсультов. Все госпитализированные в реабилитационную больницу Эмори с инсультом будут проверены на основе критериев включения/исключения из исследования, и с ними свяжется координатор исследования, если он соответствует критериям. Координатор проекта назначит виртуальный просмотр для заинтересованных участников. Если критерии отбора соблюдены, информированное согласие будет рассмотрено и получено виртуально для включения диады.

Регистрация отдельных участников в исследовании продлится 29 недель. Все учебные визиты будут виртуальными. В течение 4 сессий оценки исследования (около 2 часов на пару) исследовательская группа соберет данные о выживших после инсульта (SS) и партнерах по уходу (CP) на исходном уровне и после вмешательства, используя анкеты и объективные показатели восстановления верхних конечностей. Восстановление верхних конечностей будет оцениваться путем прямого наблюдения во время виртуальных оценок и с помощью носимых датчиков (которые носят на запястьях человека, пережившего инсульт, в течение 3–7 дней в периоды оценки).

Вмешательство продлится 4 недели. В течение периода вмешательства диады как в группе вмешательства, так и в группе контроля внимания получат два виртуальных визита на дом и два визита для проверки по телефону. Терапевт-исследователь будет помогать СС и КП в разработке целей и программы домашних упражнений для улучшения функции верхних конечностей СС. В течение последующего периода диады получат один 30-минутный повторный звонок и двухчасовой виртуальный визит на дом. Партнеры по медицинской помощи в группе вмешательства будут проверять CARE-CITE в течение 4-недельного периода вмешательства. CARE-CITE — это удобная веб-программа, в которой представлены образцовые интерактивные видеоролики о семейных ситуациях, связанных с реабилитацией верхних конечностей в домашних условиях. CP в группе контроля внимания получит традиционные письменные семейные образовательные материалы для изучения в течение 4-недельного периода вмешательства.

Эта работа, согласованная с Планом исследований NIH по реабилитации, повлияет на разработку инновационных вмешательств на уровне семьи для улучшения результатов SS и CP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah R Blanton, PT, DPT
  • Номер телефона: (404) 712-2222
  • Электронная почта: sblanto@emory.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

CarePartners (CP):

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет,
  • Умею читать и писать по-английски,
  • Оценка мини-ментального теста более 24
  • Лица, которые являются супругами/партнерами или членами семьи, проживающими в одном домохозяйстве и идентифицирующими себя как основные лица, осуществляющие уход за SS.

Пережившие инсульт (СС):

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Постишемическое или геморрагическое событие прошло более 3 месяцев и менее 2 лет.
  • Выписан домой из больницы с минимальным или умеренным дефицитом УЭ (может активно инициировать разгибание запястья на 20 градусов и разгибание пальцев на 10 градусов)
  • Мини-умственный тест выше 24
  • Ни один врач не выявил медицинских проблем, которые ограничивали бы участие.
  • Должен иметь CP, проживающий в доме

Критерии исключения для CP и SS:

  • Значительный когнитивный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CARE-CITE- CarePartners (группа вмешательства)
CP получит виртуальную совместную интегрированную терапию (CARE-CITE), программу семейного образования после инсульта.
Поведенческий: CARE-CITE

CARE-CITE — это программа семейного обучения после инсульта, целью которой является поддержка партнеров по уходу (CP) в оказании помощи людям, пережившим инсульт (SS) во время реабилитации. Используя стратегии, поддерживающие автономию, CARE-CITE делает упор на сочувствии, выборе и решении проблем, сводя при этом к минимуму контроль над языком.

Программа представляет собой удобную веб-платформу с интерактивными видеороликами, которые помогают ДС оказывать поддержку СС. В течение четырех недель ДС совершают два виртуальных визита на дом и две проверки по телефону. Во время первого визита врачи просматривают онлайн-модули, устанавливают совместные цели и совместно создают план домашних упражнений, ориентированный на работу верхних конечностей (УЭ). Вторая и третья недели включают структурированные телефонные звонки для обсуждения стратегий поддержки автономии и решения проблем.

Заключительный визит укрепляет стратегии, оценивает прогресс СС и корректирует цели реабилитации. Каждый модуль предназначен для стимулирования мотивации и эффективной практики в повседневной деятельности.

Другие имена:
  • Carepartner и совместная интегрированная терапия
Экспериментальный: CARE-CITE – Пережившие инсульт (группа вмешательства)
В эту группу исследования входят пережившие инсульт (SS) или партнеры по уходу, получающие виртуальную совместную интегрированную терапию (CARE-CITE), программу семейного обучения после инсульта.
Поведенческий: CARE-CITE

CARE-CITE — это программа семейного обучения после инсульта, целью которой является поддержка партнеров по уходу (CP) в оказании помощи людям, пережившим инсульт (SS) во время реабилитации. Используя стратегии, поддерживающие автономию, CARE-CITE делает упор на сочувствии, выборе и решении проблем, сводя при этом к минимуму контроль над языком.

Программа представляет собой удобную веб-платформу с интерактивными видеороликами, которые помогают ДС оказывать поддержку СС. В течение четырех недель ДС совершают два виртуальных визита на дом и две проверки по телефону. Во время первого визита врачи просматривают онлайн-модули, устанавливают совместные цели и совместно создают план домашних упражнений, ориентированный на работу верхних конечностей (УЭ). Вторая и третья недели включают структурированные телефонные звонки для обсуждения стратегий поддержки автономии и решения проблем.

Заключительный визит укрепляет стратегии, оценивает прогресс СС и корректирует цели реабилитации. Каждый модуль предназначен для стимулирования мотивации и эффективной практики в повседневной деятельности.

Другие имена:
  • Carepartner и совместная интегрированная терапия
Другой: Актиграф GT3X+
Данные акселерометрии будут собираться с помощью носимых датчиков Actigraph GT3X+, одобренных FDA. Устройство не собирает и не хранит индивидуальную медицинскую информацию (IIHI), частную медицинскую информацию (PHI) или конфиденциальные данные. Он не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения заболеваний. Эти небольшие наручные мониторы документируют физические движения для физиологического мониторинга, включая отслеживание движений во время сна. Они могут анализировать циркадные ритмы и оценивать активность в ситуациях, когда необходим количественный анализ физического движения.
Другие имена:
  • Акселерометрия
Активный компаратор: Группа контроля внимания-CarePartners
ДП в этой группе получат традиционные письменные семейные образовательные материалы для изучения в течение 4-недельного периода вмешательства.
Поведенческий: Группа контроля внимания

В течение аналогичного 4-недельного периода SS и CP получат такое же количество структурированных виртуальных еженедельных посещений, что и группа CARE-CITE, без проверки модулей CARE-CITE.

ДП получит брошюру с общей информацией по уходу и ресурсами веб-сайта. На первой неделе отдельный интервенционный терапевт из контрольной группы проведет двухчасовой виртуальный визит на дом, чтобы оценить функцию SS UE и оценить проблемы безопасности. С учетом нарушений СС будет назначена программа домашних тренировок на гибкость, силу и координацию (6-8 упражнений, 2 подхода по 10 повторений). SS будет предложено заниматься ежедневно (цель 30 минут в день). Недели 2 и 3: Проверка по телефону CP [15 минут]. Терапевт-интервенционист проверит безопасность, оценит нежелательные явления и использование веб-ресурсов CP. Неделя 4. Посещение виртуального дома (2 часа). Проанализируйте ход выполнения SS программы домашних упражнений по активности UE, обсудите проблемы безопасности и при необходимости продвигайте упражнения UE.

Другие имена:
  • Контрольная группа
Активный компаратор: Контроль внимания у людей, перенесших групповой инсульт
В эту группу исследования входят пережившие инсульт (SS) или партнеры по уходу, получающие традиционные письменные семейные образовательные материалы для ознакомления в течение 4-недельного периода вмешательства.
Другой: Актиграф GT3X+
Данные акселерометрии будут собираться с помощью носимых датчиков Actigraph GT3X+, одобренных FDA. Устройство не собирает и не хранит индивидуальную медицинскую информацию (IIHI), частную медицинскую информацию (PHI) или конфиденциальные данные. Он не предназначен для диагностики, лечения или предотвращения заболеваний. Эти небольшие наручные мониторы документируют физические движения для физиологического мониторинга, включая отслеживание движений во время сна. Они могут анализировать циркадные ритмы и оценивать активность в ситуациях, когда необходим количественный анализ физического движения.
Другие имена:
  • Акселерометрия
Поведенческий: Группа контроля внимания

В течение аналогичного 4-недельного периода SS и CP получат такое же количество структурированных виртуальных еженедельных посещений, что и группа CARE-CITE, без проверки модулей CARE-CITE.

ДП получит брошюру с общей информацией по уходу и ресурсами веб-сайта. На первой неделе отдельный интервенционный терапевт из контрольной группы проведет двухчасовой виртуальный визит на дом, чтобы оценить функцию SS UE и оценить проблемы безопасности. С учетом нарушений СС будет назначена программа домашних тренировок на гибкость, силу и координацию (6-8 упражнений, 2 подхода по 10 повторений). SS будет предложено заниматься ежедневно (цель 30 минут в день). Недели 2 и 3: Проверка по телефону CP [15 минут]. Терапевт-интервенционист проверит безопасность, оценит нежелательные явления и использование веб-ресурсов CP. Неделя 4. Посещение виртуального дома (2 часа). Проанализируйте ход выполнения SS программы домашних упражнений по активности UE, обсудите проблемы безопасности и при необходимости продвигайте упражнения UE.

Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность верхних конечностей СС
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Стандартизированная оценка терапевта верхних конечностей Fugl Meyer (FM). Общий балл = сумма 33 пунктов; диапазон 0–66: более высокий балл, меньшее ухудшение UE.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Показатели активности UE SS с использованием журнала двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
MAL, опросник из 30 пунктов, шкала Лайкерта, оценивающая использование пораженной руки во время обычной повседневной деятельности. Ответы даны по шкале Лайкерта, где от 0 = более слабая рука вообще не использовалась для этого действия (никогда) до 5 = способность использовать более слабую руку для этого действия была такой же хорошей, как и до инсульта (норма). Общие баллы представляют собой среднее значение всех пунктов и варьируются от 0 до 5, где более высокие значения указывают на большую функцию руки, на которую воздействует инсульт. Высокий балл/высокое качество использования UE.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Оценка социального участия SS с использованием шкалы воздействия инсульта (SIS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Шкала воздействия инсульта (SIS) — это анкета для самоотчета, посвященная инсульту (59 пунктов в 8 областях), которая измеряет, как инсульт повлиял на здоровье участника. Сфера социального участия: оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта в зависимости от сложности, с которой участник столкнулся при выполнении каждого элемента (диапазон 0–100). Более высокие баллы, более высокое социальное участие.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
CP Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
CP заполнит шкалу результатов ухода Бакаса (BCOS). BCOS представляет собой одномерную шкалу, основанную на 15 пунктах и ​​учитывающую изменения в социальном функционировании при уходе, субъективном благополучии и физическом здоровье. Участники отвечают на высказывания по 7-балльной шкале Лайкерта (-3 = изменилось в худшую сторону, +3 = изменилось в лучшую сторону, при 0 — не изменилось). Рейтинги от -3 до +3 перекодируются в 1-7, поэтому для анализа используются положительные числа. Общий балл BCOS варьируется от 15 до 105. Пороговый балл >60 = положительные изменения в жизни. Чем выше баллы, тем лучше результаты ухода.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Штамм CP с использованием индекса штамма Caregiver Strain (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Индекс напряжения лица, осуществляющего уход (CSI), рассчитанный самостоятельно. Инструмент из 13 вопросов, позволяющий измерить нагрузку, связанную с оказанием медицинской помощи, с помощью двоичных ответов «да/нет». Для каждого основного домена есть как минимум один элемент: занятость, финансы, физический, социальный и временной. Оценка варьируется от 0 до 13, при этом баллы 7 и более указывают на более высокий уровень стресса. Выше баллы, больше напряжения.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SS Функциональная способность верхних конечностей (ArmCAM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Тест на емкость и движение руки (ArmCAM). Стандартизированная оценка терапевта. Шкала из 10 пунктов (диапазон = 0–30); разработан специально для виртуальной оценки двигательной функции UE посредством видеоконференции.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Показатели активности верхних конечностей СС (акселерометрия)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Акселерометры будут носиться при всех видах деятельности в течение 3–7 дней, за исключением занятий на воде. Эти виды деятельности включают в себя повседневную деятельность. Данные акселерометрии будут собираться с помощью носимых датчиков Actigraph GT3X+ в соответствии с определением FDA и разрешением на использование устройства. После визита для сбора виртуальных базовых данных (T0) сборщик данных вслепую (лицензированный физиотерапевт или эрготерапевт) проверит процедуры акселерометра с парой, подтвердит правильное надевание и размещение устройств на запястьях UE, а также время ношения 3-7 дни.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Семейный конфликт по шкале семейных конфликтов между лицами, осуществляющими уход (FCCS).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
FCCS представляет собой одномерную шкалу Лайкерта, состоящую из 15 пунктов. Ответ на каждый вопрос представлен в формате Лайкерта, где участники указывают свое согласие с вопросом от 1 «совершенно неверно» до 7 «совершенно верно». Баллы по пунктам суммируются, и более высокие баллы отражают более высокий уровень конфликта внутри семьи. Общее количество баллов: 15–105.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Анкета по климатической поддержке автономии и ухода за семьей для Carepartner (FCCQ-CP) Оценка по шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Поддержка автономии для партнеров по уходу будет оцениваться по шкале климатической анкеты для поддержки автономии и ухода за семьей (FCCQ-CP). Среда, поддерживающая автономию, характеризуется сочувствием, возможностью выбора (избегая контроля языка), обоснованием и решением проблем. Задаются вопросы о взглядах партнера по уходу на то, насколько он обеспечивает среду, поддерживающую автономию, для человека, пережившего инсульт. FCCQ-CP включает 14 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 7, где 1 = совсем не верно, а 7 = совершенно верно. Баллы по пунктам усредняются, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на то, что партнер по уходу считает, что он обеспечивает высокую автономную поддержку перенесшему инсульт.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Оценка по климатической анкете для лиц, переживших инсульт, поддержка автономии, уход за семьей (FCCQ-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Поддержка автономии будет оцениваться с использованием опросника по поддержке автономии в сфере семейного ухода для лиц, переживших инсульт (FCCQ-SS). Среда, поддерживающая автономию, характеризуется сочувствием, выбором общения (избегая контроля языка), обоснованием и решением проблем. Задаются вопросы о взгляде человека, пережившего инсульт, на то, насколько партнер по уходу обеспечивает среду, поддерживающую автономию, для человека, пережившего инсульт. FCCQ-SS включает 14 пунктов, оцененных по шкале от 1 до 7, где 1 = совсем неверно, а 7 = совершенно верно. Баллы по пунктам усредняются, чтобы получить общий балл от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на то, что человек, переживший инсульт, воспринимает высокую автономную поддержку со стороны партнера по уходу.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Самоэффективность SS UE с использованием шкалы уверенности в руках и движениях (CAHM)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства
Самоэффективность UE, пережившего инсульт, будет оцениваться по шкале CAHM. CAHM представляет собой анкету из 20 пунктов, в которой пункты оцениваются по шкале от 0 (очень неопределенно) до 100 (очень точно) и усредняются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении повседневных задач пораженной рукой.
Исходный уровень, через 2 месяца и 6 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Blanton, PT, DPT, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007645
  • R01HD115644 (Грант/контракт NIH США)
  • 2025P010169 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователь будет делиться обезличенными данными на уровне участников как в необработанной, так и в предварительно обработанной форме на NICHD DASH, чтобы облегчить воспроизведение и проверку результатов, связанных с каждой целью.

Сроки обмена IPD

Исследователи поделятся данными, связанными с публикацией, через DASH не позднее первой даты электронной публикации, а также поделятся всеми данными исследования к концу периода действия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское сообщество получит доступ к данным после истечения срока действия гранта. Данные будут храниться неопределенно долго и зависят от решения NICHD DASH.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться