- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06658795
TDCS를 통해 우울증이 있는 노인의 외로움 치료
우울증이 있는 노인의 외로움에 대한 경두개 직류 자극의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
외로움은 노인들 사이에 만연한 문제로, 주요 우울증의 위험을 크게 증가시키고 영향을 받은 개인의 회복률을 낮추는 데 기여합니다. 광범위한 영향에도 불구하고 외로움 완화를 목표로 하는 현재의 개입은 여전히 제한적이며 효과가 없는 경우가 많습니다. 연구에 따르면 주요 뇌 영역, 특히 측면 전전두엽 피질(LPFC)과 기본 모드 네트워크(DMN)에서 외로움, 부정적인 사회적 감정, 휴식 상태 기능적 연결성 감소 사이의 강한 연관성이 밝혀졌습니다. 이러한 발견은 외로움의 신경적 기반이 정서적 웰빙을 향상시키는 데 목표가 될 수 있음을 시사합니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 이러한 신경망 내에서 정서적 조절을 강화하고 기능적 연결성을 향상시키는 것으로 나타났기 때문에 이러한 맥락에서 유망한 개입으로 떠오릅니다. tDCS는 특정 뇌 영역에 낮은 전류를 적용함으로써 외로움을 완화하는 데 도움이 될 수 있으며, 이를 통해 우울증이 있는 노인의 사회적 연결감을 더욱 높일 수 있습니다.
목표 반복적인 tDCS가 외로움 수준에 미치는 영향을 평가합니다. 이 시험은 반복적인 tDCS 세션이 주요 우울 장애가 있는 노인의 외로움에 어떻게 영향을 미치는지 체계적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 이들 그룹을 비교함으로써 우리는 우울증의 잠재적 교란 효과를 고려하여 tDCS가 외로움에 미치는 차별적인 영향을 이해하기를 희망합니다.
신경-정서적 메커니즘 설명: 주요 목표는 tDCS가 외로움에 미치는 영향의 기초가 되는 신경-정서적 메커니즘을 밝히는 것입니다. 여기에는 LPFC와 DMN의 신경 활동 및 연결 패턴의 변화를 조사하고 외로움의 개선을 동반할 수 있는 부정적인 사회적 감정의 변화를 추적하는 것이 포함됩니다. 이러한 메커니즘을 이해하면 중재로서 tDCS의 효율성이 향상될 수 있습니다.
개별화된 치료 결과를 위한 예측 모델 개발: 이 시험의 또 다른 중요한 목표는 개인에 대한 맞춤형 치료 접근 방식을 위해 신경 감정 데이터를 활용하는 예측 모델을 만드는 것입니다. tDCS의 긍정적인 결과와 상관관계가 있는 특정 신경 및 정서적 지표를 식별함으로써 우리는 보다 개인화된 개입으로 나아갈 수 있으며 잠재적으로 외로움에 직면한 우울증을 앓고 있는 노인의 회복률과 전반적인 정신 건강을 향상시킬 수 있습니다.
이 임상시험은 신경생물학과 정서적 건강을 통합하는 새롭고 효과적인 개입 전략을 제공할 수 있는 잠재력과 함께 우울증이 있는 노인의 외로움이라는 중요한 문제를 해결하기 위한 중요한 단계를 나타냅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kangguang Lin, PhD; MD
- 전화번호: 8613560360144
- 이메일: klin@gzhmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Robin Shao, PhD
- 이메일: James0828@hotmail.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510370
- 모병
- Guangzhou Brain Hospital
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연락하다:
- Kangguang Lin, Ph.D; MD
- 전화번호: 8602081268219
- 이메일: linkangguang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 높은 외로움(UCLA 외로움 척도 > 43).
- DSM-5 장애에 대한 구조적 임상 인터뷰를 통해 확인된 주요 우울 장애의 진단.
- 자살 생각이 없음(해밀턴 우울증 척도 항목 3 점수 ≤ 1).
제외 기준:
- 심각한 신경 질환.
- 양극성 장애, 정신 분열증, 중독 또는 충동 조절 장애.
- tDCS 또는 MRI(예: 금속 임플란트)에 대한 금기 사항.
- 자살 충동의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 왼쪽 DLPFC 자극 그룹
TDCS 매개변수는 20분 동안 지속되는 단일 세션에 대해 2mA의 전류로 설정되었습니다.
EEG 10-20 국제 시스템을 기반으로 양극은 F3 위치에, 음극은 오른쪽 안와상 영역/FP2에 배치했습니다(예: Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI)
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TDCS 매개변수는 20분 동안 지속되는 단일 세션에 대해 2mA의 전류로 설정되었습니다.
lDLPFC를 자극하기 위해 양극을 F3 위치에 배치하고 음극을 오른쪽 안와상 영역/FP2에 배치했습니다(예: Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
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실험적: 오른쪽 VLPFC 자극 그룹
TDCS 매개변수는 20분 동안 지속되는 단일 세션에 대해 2mA의 전류로 설정되었습니다.
EEG 10-20 국제 시스템을 기반으로 오른쪽 VLPFC를 자극하기 위한 양극을 F6 위치에 배치하고, 음극을 왼쪽 안와상 영역/FP1에 배치했습니다(예: He et al., 2020, Psychol Med) .
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TDCS 매개변수는 20분 동안 지속되는 단일 세션에 대해 2mA의 전류로 설정되었습니다.
EEG 10-20 국제 시스템을 기반으로 rVLPFC를 자극하기 위한 양극을 F6 위치에 배치하고, 음극을 왼쪽 안와상 영역/FP1에 배치했습니다(예: He et al., 2020, Psychol Med)
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가짜 비교기: 가짜 자극 그룹
가짜 자극 그룹에서는 rVLPFC 또는 lDLPFC 그룹의 전극 위치와 일치하도록 전극 위치를 무작위로 지정했지만 자극은 처음 30초 동안만 지속되었습니다.
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전극 위치는 rVLPFC 또는 lDLPFC 그룹의 위치와 일치하도록 무작위로 지정되었지만 자극은 처음 30초 동안만 지속되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UCLA 외로움 척도로 측정한 기준선 대비 외로움 수준의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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이 결과는 UCLA 외로움 척도를 사용하여 평가한 참가자 간의 외로움 수준 변화를 측정합니다.
평가는 우울증 환자의 외로움을 줄이는 데 대한 tDCS 개입의 효과를 결정하기 위해 개입 후 기준선, 1개월 및 3개월(개입 2주 후, 아래와 동일)에 수행됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 정서적 및 동기 부여 등급의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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참가자의 감정적, 동기적 반응은 단어 평가 작업을 통해 평가됩니다. 이 작업은 다양한 단어나 자극이 어떻게 감정적, 동기적 반응을 불러일으키는지 평가합니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선 대비 사회 참여 수준의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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PM-3D4D 설문지는 사회 활동 및 상호 작용 참여에 초점을 맞춰 참가자의 사회 참여 수준을 평가하는 데 활용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 사회적 동기의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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사회적 동기는 개인의 사회적 참여를 유도하는 내재적 요인과 외적 요인을 조사하는 사회적 동기 부여 설문지를 통해 평가됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 소셜 네트워크의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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Lubben 소셜 네트워크 척도는 참가자의 소셜 네트워크를 평가하는 데 사용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 감정 조절의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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인지 감정 조절 설문지는 참가자의 감정 조절 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 정서적 특성의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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정서적 특성은 정서적 경험과 행동 경향의 개인차를 평가하는 중국 영향 척도를 사용하여 평가됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 보상 민감도의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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즐거움 척도의 시간적 경험은 참가자의 보상 민감도를 평가하는 데 사용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 우울증 증상의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)를 사용하여 참가자의 우울증 증상의 심각도를 측정하고 정신 건강 상태에 대한 통찰력을 제공합니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 휴면 상태 기능 연결의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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T2 강조 기능적 자기공명영상 데이터를 기반으로 주요 뇌 네트워크 간의 휴식 상태 기능적 연결성을 평가합니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 사회적 지지의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도는 참가자의 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 감정 대처의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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COPE 설문지는 역경에 처한 참가자의 감정 대처를 평가하는 데 사용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 인센티브 중심 행동 경향의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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행동 활성화/억제 척도는 보상과 처벌에 따른 참가자의 행동 경향을 평가하는 데 사용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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기준선에서 무쾌감증 수준의 변화
기간: 2주, 1.5개월, 3.5개월
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차원적 무쾌감증 평가 척도는 참가자의 무쾌감증 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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2주, 1.5개월, 3.5개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dubreuil-Vall L, Gomez-Bernal F, Villegas AC, Cirillo P, Surman C, Ruffini G, Widge AS, Camprodon JA. Transcranial Direct Current Stimulation to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Improves Cognitive Control in Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Behavioral and Neurophysiological Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Apr;6(4):439-448. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.006. Epub 2020 Nov 25.
- He Z, Liu Z, Zhao J, Elliott R, Zhang D. Improving emotion regulation of social exclusion in depression-prone individuals: a tDCS study targeting right VLPFC. Psychol Med. 2020 Dec;50(16):2768-2779. doi: 10.1017/S0033291719002915. Epub 2019 Oct 16.
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