- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06658795
Léčba osamělosti u starších dospělých s depresí pomocí tDCS
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrného proudu na osamělost u starších dospělých s depresí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osamělost je všudypřítomný problém mezi staršími dospělými, významně zvyšuje riziko velké deprese a přispívá k nízké míře zotavení u postižených jedinců. Navzdory svému rozsáhlému dopadu zůstávají současné intervence zaměřené na zmírnění osamělosti omezené a často neúčinné. Výzkum odhalil silné spojení mezi pocity osamělosti, negativními sociálními emocemi a sníženou funkční konektivitou v klidovém stavu v klíčových oblastech mozku, zejména v laterální prefrontální kůře (LPFC) a síti výchozího režimu (DMN). Tato zjištění naznačují, že nervové základy osamělosti mohou být zaměřeny na zlepšení emocionální pohody.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) se v tomto kontextu jeví jako slibná intervence, protože bylo prokázáno, že zvyšuje emoční regulaci a zlepšuje funkční konektivitu v rámci těchto neuronových sítí. Aplikací nízkých elektrických proudů na specifické oblasti mozku může tDCS pomoci zmírnit pocity osamělosti, a tím podporovat větší pocit sociálního spojení mezi staršími dospělými s depresí.
Cíle Vyhodnotit účinky opakovaného tDCS na úroveň osamělosti: Cílem této studie je systematicky zhodnotit, jak opakovaná sezení tDCS ovlivňují osamělost u starších dospělých s velkou depresivní poruchou. Doufáme, že porovnáním těchto skupin pochopíme rozdílné dopady tDCS na osamělost, přičemž vezmeme v úvahu potenciální matoucí účinky deprese.
Objasnění neuro-emocionálních mechanismů: Klíčovým cílem je odhalit neuro-emocionální mechanismy, které jsou základem účinků tDCS na osamělost. To zahrnuje zkoumání změn neurální aktivity a vzorců konektivity v LPFC a DMN, stejně jako sledování posunů v negativních sociálních emocích, které mohou doprovázet zlepšení osamělosti. Pochopení těchto mechanismů by mohlo zvýšit účinnost tDCS jako intervence.
Vyvinout prediktivní modely pro individualizované výsledky léčby: Dalším důležitým cílem této studie je vytvořit prediktivní modely, které využívají neuro-emocionální data k přizpůsobení léčebných přístupů jednotlivcům. Identifikací specifických nervových a emočních markerů, které korelují s pozitivními výsledky tDCS, se můžeme posunout k personalizovanějším intervencím, potenciálně zlepšit míru zotavení a celkové duševní zdraví u starších dospělých s depresí, kteří čelí osamělosti.
Tato studie představuje významný krok k řešení kritického problému osamělosti u starších dospělých s depresí, s potenciálem nabídnout novou a účinnou intervenční strategii, která integruje neurobiologii a emoční zdraví.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kangguang Lin, PhD; MD
- Telefonní číslo: 8613560360144
- E-mail: klin@gzhmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robin Shao, PhD
- E-mail: James0828@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
- Nábor
- Guangzhou Brain Hospital
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, Ph.D; MD
- Telefonní číslo: 8602081268219
- E-mail: linkangguang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Vysoká osamělost (UCLA Loneliness Scale > 43).
- Diagnóza velké depresivní poruchy potvrzená strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy DSM-5.
- nepřítomnost sebevražedných myšlenek (bod 3 skóre Hamiltonovy škály deprese ≤ 1).
Kritéria vyloučení:
- Těžká neurologická onemocnění.
- Bipolární porucha, schizofrenie, závislost nebo poruchy ovládání impulzů.
- Kontraindikace pro tDCS nebo MRI (např. kovové implantáty).
- Přítomnost sebevražedných myšlenek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levá skupina stimulace DLPFC
Parametry tDCS byly nastaveny na proud 2 mA pro jednu relaci trvající 20 minut.
Na základě mezinárodního systému EEG 10-20 byla kladná elektroda umístěna na pozici F3 a záporná elektroda byla umístěna do pravé supraorbitální oblasti/FP2 (např. Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI)
|
Parametry tDCS byly nastaveny na proud 2 mA pro jednu relaci trvající 20 minut.
Pro stimulaci lDLPFC byla kladná elektroda umístěna do polohy F3 a záporná elektroda byla umístěna do pravé supraorbitální oblasti/FP2 (např. Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
|
|
Experimentální: Pravá stimulační skupina VLPFC
Parametry tDCS byly nastaveny na proud 2 mA pro jednu relaci trvající 20 minut.
Na základě mezinárodního systému EEG 10-20 byla kladná elektroda pro stimulaci pravého VLPFC umístěna na pozici F6, zatímco záporná elektroda byla umístěna do levé supraorbitální oblasti/FP1 (např. He et al., 2020, Psychol Med) .
|
Parametry tDCS byly nastaveny na proud 2 mA pro jednu relaci trvající 20 minut.
Na základě mezinárodního systému EEG 10-20 byla kladná elektroda pro stimulaci rVLPFC umístěna na pozici F6, zatímco záporná elektroda byla umístěna do levé supraorbitální oblasti/FP1 (např. He et al., 2020, Psychol Med)
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulační skupina
Ve skupině s falešnou stimulací byly pozice elektrod náhodně rozděleny tak, aby odpovídaly pozicím skupin rVLPFC nebo lDLPFC, ale stimulace trvala pouze prvních 30 sekund.
|
Pozice elektrod byly randomizovány tak, aby odpovídaly polohám skupin rVLPFC nebo lDLPFC, ale stimulace trvala pouze prvních 30 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně osamělosti od výchozí hodnoty měřená pomocí UCLA škály osamělosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Tento výsledek měří změnu úrovně osamělosti mezi účastníky, hodnocenou pomocí UCLA Loneliness Scale.
Vyhodnocení bude probíhat na začátku, 1 měsíc a 3 měsíce po intervenci (po dvou týdnech intervence, stejně jako níže), aby se určila účinnost intervence tDCS na snížení pocitů osamělosti u pacientů s depresí.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v emocionálním a motivačním hodnocení od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Emocionální a motivační reakce účastníků budou hodnoceny pomocí úlohy hodnocení slov, která hodnotí, jak různá slova nebo podněty vyvolávají emocionální a motivační reakce.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v úrovních sociální participace oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Dotazník PM-3D4D bude použit k posouzení úrovně sociální participace účastníků se zaměřením na zapojení do sociálních aktivit a interakcí.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v sociální motivaci od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Sociální motivace bude hodnocena prostřednictvím dotazníku sociální motivace, který zkoumá vnitřní a vnější faktory, které u jednotlivců pohánějí sociální angažovanost.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v sociální síti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Lubben Social Network Scale bude použit k posouzení sociálních sítí účastníků
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v emoční regulaci od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Dotazník kognitivní regulace emocí bude použit k posouzení funkcí regulace emocí účastníků.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v afektivních rysech od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Afektivní rysy budou hodnoceny pomocí čínské škály Affect Scale, která hodnotí individuální rozdíly v emočních prožitcích a tendencích v chování.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v citlivosti na odměnu od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
K posouzení citlivosti účastníků na odměnu bude použita škála Temporal Experience of Pleasure Scale.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v symptomech deprese oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAM-D) bude použita k měření závažnosti symptomů deprese mezi účastníky a poskytne pohled na jejich duševní stav.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny ve funkční konektivitě v klidovém stavu od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Bude posouzena funkční konektivita v klidovém stavu mezi hlavními mozkovými sítěmi na základě T2-vážených dat funkčního zobrazování magnetické rezonance.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
Změna sociální podpory od výchozího stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
multidimenzionální škála vnímané sociální opory bude použita k posouzení vnímané sociální opory účastníků
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny ve zvládání emocí od základní linie
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Dotazník COPE bude použit k posouzení zvládání emocí účastníků v nepříznivých podmínkách.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny v pobídkách řízených tendencích chování oproti výchozímu stavu
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Škála aktivace/inhibice chování bude použita k posouzení behaviorálních tendencí účastníků řízených odměnami a tresty.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
|
změny úrovně Anhedonia od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
K posouzení úrovně anhedonie účastníků bude použita Dimensional Anhedonia Rating Scale.
|
2 týdny, 1,5 měsíce a 3,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dubreuil-Vall L, Gomez-Bernal F, Villegas AC, Cirillo P, Surman C, Ruffini G, Widge AS, Camprodon JA. Transcranial Direct Current Stimulation to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Improves Cognitive Control in Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Behavioral and Neurophysiological Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Apr;6(4):439-448. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.006. Epub 2020 Nov 25.
- He Z, Liu Z, Zhao J, Elliott R, Zhang D. Improving emotion regulation of social exclusion in depression-prone individuals: a tDCS study targeting right VLPFC. Psychol Med. 2020 Dec;50(16):2768-2779. doi: 10.1017/S0033291719002915. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-17 (Jiný identifikátor: Chinese PLA general hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .