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Trattare la solitudine negli anziani affetti da depressione con la tDCS

23 ottobre 2024 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla solitudine negli anziani con depressione: uno studio randomizzato e controllato

L’elevata solitudine è prevalente tra gli anziani ed è un fattore di rischio significativo per la depressione maggiore e bassi tassi di recupero nei pazienti. Gli attuali interventi per la solitudine sono limitati. Precedenti ricerche hanno dimostrato un legame tra solitudine, emozioni sociali negative e ridotta connettività funzionale nello stato di riposo nella corteccia prefrontale laterale (LPFC) e nella rete in modalità predefinita (DMN). La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) si è dimostrata promettente nel migliorare la regolazione emotiva e la connettività, alleviando potenzialmente la solitudine negli anziani con depressione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La solitudine è un problema diffuso tra gli anziani, poiché aumenta significativamente il rischio di depressione maggiore e contribuisce a bassi tassi di recupero negli individui affetti. Nonostante il suo impatto diffuso, gli attuali interventi volti ad alleviare la solitudine rimangono limitati e spesso inefficaci. La ricerca ha rivelato una forte connessione tra sentimenti di solitudine, emozioni sociali negative e diminuzione della connettività funzionale nello stato di riposo nelle regioni chiave del cervello, in particolare nella corteccia prefrontale laterale (LPFC) e nella rete in modalità predefinita (DMN). Questi risultati suggeriscono che le basi neurali della solitudine possono essere mirate per migliorare il benessere emotivo.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) emerge come un intervento promettente in questo contesto, poiché è stato dimostrato che migliora la regolazione emotiva e migliora la connettività funzionale all’interno di queste reti neurali. Applicando basse correnti elettriche a specifiche aree del cervello, la tDCS può aiutare a mitigare i sentimenti di solitudine, favorendo così un maggiore senso di connessione sociale tra gli anziani depressi.

Obiettivi Valutare gli effetti di ripetute tDCS sui livelli di solitudine: questo studio mira a valutare sistematicamente come sessioni ripetute di tDCS influenzano la solitudine negli anziani con disturbo depressivo maggiore. Confrontando questi gruppi, speriamo di comprendere gli impatti differenziali della tDCS sulla solitudine, tenendo conto dei potenziali effetti confondenti della depressione.

Chiarire i meccanismi neuro-emotivi: un obiettivo chiave è scoprire i meccanismi neuro-emotivi che sono alla base degli effetti della tDCS sulla solitudine. Ciò comporta l’esame dei cambiamenti nell’attività neurale e nei modelli di connettività nella LPFC e nel DMN, nonché il monitoraggio dei cambiamenti nelle emozioni sociali negative che possono accompagnare i miglioramenti nella solitudine. La comprensione di questi meccanismi potrebbe migliorare l’efficacia della tDCS come intervento.

Sviluppare modelli predittivi per risultati di trattamento personalizzati: un altro obiettivo importante di questo studio è creare modelli predittivi che utilizzino dati neuro-emotivi per adattare gli approcci terapeutici ai singoli individui. Identificando specifici marcatori neurali ed emotivi correlati ai risultati positivi della tDCS, possiamo passare a interventi più personalizzati, migliorando potenzialmente i tassi di recupero e la salute mentale generale negli anziani con depressione che affrontano la solitudine.

Questo studio rappresenta un passo significativo verso la risoluzione del problema critico della solitudine negli anziani affetti da depressione, con il potenziale di offrire una strategia di intervento nuova ed efficace che integri neurobiologia e salute emotiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kangguang Lin, PhD; MD
  • Numero di telefono: 8613560360144
  • Email: klin@gzhmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Reclutamento
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Elevata solitudine (scala di solitudine UCLA> 43).
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore confermata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5.
  • assenza di ideazione suicidaria (punteggio elemento 3 della scala della depressione di Hamilton ≤ 1).

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie neurologiche.
  • Disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza o disturbi del controllo degli impulsi.
  • Controindicazioni per tDCS o MRI (ad esempio, impianti metallici).
  • Presenza di ideazione suicidaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di stimolazione DLPFC sinistro
I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti. Sulla base del sistema internazionale EEG 10-20, l'elettrodo positivo è stato posizionato nella posizione F3 e l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale destra/FP2 (ad esempio, Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI)
I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti. Per stimolare l'lDLPFC, l'elettrodo positivo è stato posizionato nella posizione F3 e l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale destra/FP2 (ad esempio, Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
Sperimentale: Gruppo di stimolazione VLPFC destro
I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti. Sulla base del sistema internazionale EEG 10-20, l'elettrodo positivo per la stimolazione della VLPFC destra è stato posizionato nella posizione F6, mentre l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale sinistra/FP1 (ad esempio, He et al., 2020, Psychol Med) .
I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti. Sulla base del sistema internazionale EEG 10-20, l'elettrodo positivo per stimolare la rVLPFC è stato posizionato nella posizione F6, mentre l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale sinistra/FP1 (ad esempio, He et al., 2020, Psychol Med)
Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
Nel gruppo di stimolazione fittizia, le posizioni degli elettrodi sono state randomizzate per corrispondere a quelle dei gruppi rVLPFC o lDLPFC, ma la stimolazione è durata solo per i primi 30 secondi.
Le posizioni degli elettrodi sono state randomizzate per corrispondere a quelle dei gruppi rVLPFC o lDLPFC, ma la stimolazione è durata solo per i primi 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di solitudine rispetto al basale misurata dalla scala di solitudine dell'UCLA rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
Questo risultato misura il cambiamento nei livelli di solitudine tra i partecipanti, valutato utilizzando la scala di solitudine dell’UCLA. Le valutazioni avverranno al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento (dopo le due settimane di intervento, come indicato di seguito) per determinare l'efficacia dell'intervento tDCS nel ridurre i sentimenti di solitudine nei pazienti con depressione.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle valutazioni emotive e motivazionali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
Le risposte emotive e motivazionali dei partecipanti saranno valutate utilizzando un compito di valutazione delle parole, che valuta come parole o stimoli diversi evocano reazioni emotive e motivazionali.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nei livelli di partecipazione sociale rispetto al livello di riferimento
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
Il questionario PM-3D4D verrà utilizzato per valutare i livelli di partecipazione sociale dei partecipanti, concentrandosi sull'impegno nelle attività e interazioni sociali.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nella motivazione sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
La motivazione sociale sarà valutata attraverso il Social Motivation Questionnaire, che esamina i fattori intrinseci ed estrinseci che guidano l'impegno sociale negli individui.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nel social network rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
La Lubben Social Network Scale verrà utilizzata per valutare le reti sociali dei partecipanti
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nella regolazione emotiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
Il questionario sulla regolazione cognitiva delle emozioni verrà utilizzato per valutare le funzioni di regolazione delle emozioni dei partecipanti.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nei tratti affettivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
I tratti affettivi saranno valutati utilizzando la Chinese Affect Scale, che valuta le differenze individuali nelle esperienze emotive e nelle tendenze comportamentali.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nella sensibilità alla ricompensa rispetto al valore di riferimento
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
La scala dell'esperienza temporale del piacere verrà utilizzata per valutare la sensibilità alla ricompensa dei partecipanti.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) sarà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi depressivi tra i partecipanti, fornendo informazioni sul loro stato di salute mentale.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
Verrà valutata la connettività funzionale dello stato di riposo tra le principali reti cerebrali sulla base di dati di risonanza magnetica funzionale pesati in T2.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
Cambiamento nel supporto sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
la scala multidimensionale del supporto sociale percepito verrà utilizzata per valutare il supporto sociale percepito dai partecipanti
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nel coping delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
Il questionario COPE verrà utilizzato per valutare le emozioni dei partecipanti nell'affrontare le avversità.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nelle tendenze comportamentali guidate dagli incentivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
La scala di attivazione/inibizione comportamentale verrà utilizzata per valutare le tendenze comportamentali dei partecipanti guidate da ricompense e punizioni.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
cambiamenti nel livello di anedonia rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
La scala di valutazione dell'anedonia dimensionale verrà utilizzata per valutare il livello di anedonia dei partecipanti.
2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-17 (Altro identificatore: Chinese PLA general hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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