- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06658795
Trattare la solitudine negli anziani affetti da depressione con la tDCS
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sulla solitudine negli anziani con depressione: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La solitudine è un problema diffuso tra gli anziani, poiché aumenta significativamente il rischio di depressione maggiore e contribuisce a bassi tassi di recupero negli individui affetti. Nonostante il suo impatto diffuso, gli attuali interventi volti ad alleviare la solitudine rimangono limitati e spesso inefficaci. La ricerca ha rivelato una forte connessione tra sentimenti di solitudine, emozioni sociali negative e diminuzione della connettività funzionale nello stato di riposo nelle regioni chiave del cervello, in particolare nella corteccia prefrontale laterale (LPFC) e nella rete in modalità predefinita (DMN). Questi risultati suggeriscono che le basi neurali della solitudine possono essere mirate per migliorare il benessere emotivo.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) emerge come un intervento promettente in questo contesto, poiché è stato dimostrato che migliora la regolazione emotiva e migliora la connettività funzionale all’interno di queste reti neurali. Applicando basse correnti elettriche a specifiche aree del cervello, la tDCS può aiutare a mitigare i sentimenti di solitudine, favorendo così un maggiore senso di connessione sociale tra gli anziani depressi.
Obiettivi Valutare gli effetti di ripetute tDCS sui livelli di solitudine: questo studio mira a valutare sistematicamente come sessioni ripetute di tDCS influenzano la solitudine negli anziani con disturbo depressivo maggiore. Confrontando questi gruppi, speriamo di comprendere gli impatti differenziali della tDCS sulla solitudine, tenendo conto dei potenziali effetti confondenti della depressione.
Chiarire i meccanismi neuro-emotivi: un obiettivo chiave è scoprire i meccanismi neuro-emotivi che sono alla base degli effetti della tDCS sulla solitudine. Ciò comporta l’esame dei cambiamenti nell’attività neurale e nei modelli di connettività nella LPFC e nel DMN, nonché il monitoraggio dei cambiamenti nelle emozioni sociali negative che possono accompagnare i miglioramenti nella solitudine. La comprensione di questi meccanismi potrebbe migliorare l’efficacia della tDCS come intervento.
Sviluppare modelli predittivi per risultati di trattamento personalizzati: un altro obiettivo importante di questo studio è creare modelli predittivi che utilizzino dati neuro-emotivi per adattare gli approcci terapeutici ai singoli individui. Identificando specifici marcatori neurali ed emotivi correlati ai risultati positivi della tDCS, possiamo passare a interventi più personalizzati, migliorando potenzialmente i tassi di recupero e la salute mentale generale negli anziani con depressione che affrontano la solitudine.
Questo studio rappresenta un passo significativo verso la risoluzione del problema critico della solitudine negli anziani affetti da depressione, con il potenziale di offrire una strategia di intervento nuova ed efficace che integri neurobiologia e salute emotiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kangguang Lin, PhD; MD
- Numero di telefono: 8613560360144
- Email: klin@gzhmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robin Shao, PhD
- Email: James0828@hotmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
- Reclutamento
- Guangzhou Brain Hospital
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Contatto:
- Kangguang Lin, Ph.D; MD
- Numero di telefono: 8602081268219
- Email: linkangguang@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Elevata solitudine (scala di solitudine UCLA> 43).
- Diagnosi di disturbo depressivo maggiore confermata dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5.
- assenza di ideazione suicidaria (punteggio elemento 3 della scala della depressione di Hamilton ≤ 1).
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie neurologiche.
- Disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza o disturbi del controllo degli impulsi.
- Controindicazioni per tDCS o MRI (ad esempio, impianti metallici).
- Presenza di ideazione suicidaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione DLPFC sinistro
I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti.
Sulla base del sistema internazionale EEG 10-20, l'elettrodo positivo è stato posizionato nella posizione F3 e l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale destra/FP2 (ad esempio, Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI)
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I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti.
Per stimolare l'lDLPFC, l'elettrodo positivo è stato posizionato nella posizione F3 e l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale destra/FP2 (ad esempio, Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione VLPFC destro
I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti.
Sulla base del sistema internazionale EEG 10-20, l'elettrodo positivo per la stimolazione della VLPFC destra è stato posizionato nella posizione F6, mentre l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale sinistra/FP1 (ad esempio, He et al., 2020, Psychol Med) .
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I parametri tDCS sono stati impostati su una corrente di 2mA per una singola sessione della durata di 20 minuti.
Sulla base del sistema internazionale EEG 10-20, l'elettrodo positivo per stimolare la rVLPFC è stato posizionato nella posizione F6, mentre l'elettrodo negativo è stato posizionato nell'area sopraorbitale sinistra/FP1 (ad esempio, He et al., 2020, Psychol Med)
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Comparatore fittizio: Gruppo di stimolazione simulata
Nel gruppo di stimolazione fittizia, le posizioni degli elettrodi sono state randomizzate per corrispondere a quelle dei gruppi rVLPFC o lDLPFC, ma la stimolazione è durata solo per i primi 30 secondi.
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Le posizioni degli elettrodi sono state randomizzate per corrispondere a quelle dei gruppi rVLPFC o lDLPFC, ma la stimolazione è durata solo per i primi 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di solitudine rispetto al basale misurata dalla scala di solitudine dell'UCLA rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Questo risultato misura il cambiamento nei livelli di solitudine tra i partecipanti, valutato utilizzando la scala di solitudine dell’UCLA.
Le valutazioni avverranno al basale, 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento (dopo le due settimane di intervento, come indicato di seguito) per determinare l'efficacia dell'intervento tDCS nel ridurre i sentimenti di solitudine nei pazienti con depressione.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nelle valutazioni emotive e motivazionali rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Le risposte emotive e motivazionali dei partecipanti saranno valutate utilizzando un compito di valutazione delle parole, che valuta come parole o stimoli diversi evocano reazioni emotive e motivazionali.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nei livelli di partecipazione sociale rispetto al livello di riferimento
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Il questionario PM-3D4D verrà utilizzato per valutare i livelli di partecipazione sociale dei partecipanti, concentrandosi sull'impegno nelle attività e interazioni sociali.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nella motivazione sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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La motivazione sociale sarà valutata attraverso il Social Motivation Questionnaire, che esamina i fattori intrinseci ed estrinseci che guidano l'impegno sociale negli individui.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nel social network rispetto al livello di base
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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La Lubben Social Network Scale verrà utilizzata per valutare le reti sociali dei partecipanti
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nella regolazione emotiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Il questionario sulla regolazione cognitiva delle emozioni verrà utilizzato per valutare le funzioni di regolazione delle emozioni dei partecipanti.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nei tratti affettivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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I tratti affettivi saranno valutati utilizzando la Chinese Affect Scale, che valuta le differenze individuali nelle esperienze emotive e nelle tendenze comportamentali.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nella sensibilità alla ricompensa rispetto al valore di riferimento
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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La scala dell'esperienza temporale del piacere verrà utilizzata per valutare la sensibilità alla ricompensa dei partecipanti.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nei sintomi depressivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D) sarà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi depressivi tra i partecipanti, fornendo informazioni sul loro stato di salute mentale.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Verrà valutata la connettività funzionale dello stato di riposo tra le principali reti cerebrali sulla base di dati di risonanza magnetica funzionale pesati in T2.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Cambiamento nel supporto sociale rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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la scala multidimensionale del supporto sociale percepito verrà utilizzata per valutare il supporto sociale percepito dai partecipanti
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nel coping delle emozioni rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Il questionario COPE verrà utilizzato per valutare le emozioni dei partecipanti nell'affrontare le avversità.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nelle tendenze comportamentali guidate dagli incentivi rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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La scala di attivazione/inibizione comportamentale verrà utilizzata per valutare le tendenze comportamentali dei partecipanti guidate da ricompense e punizioni.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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cambiamenti nel livello di anedonia rispetto al basale
Lasso di tempo: 2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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La scala di valutazione dell'anedonia dimensionale verrà utilizzata per valutare il livello di anedonia dei partecipanti.
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2 settimane, 1,5 mesi e 3,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dubreuil-Vall L, Gomez-Bernal F, Villegas AC, Cirillo P, Surman C, Ruffini G, Widge AS, Camprodon JA. Transcranial Direct Current Stimulation to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Improves Cognitive Control in Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Behavioral and Neurophysiological Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Apr;6(4):439-448. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.006. Epub 2020 Nov 25.
- He Z, Liu Z, Zhao J, Elliott R, Zhang D. Improving emotion regulation of social exclusion in depression-prone individuals: a tDCS study targeting right VLPFC. Psychol Med. 2020 Dec;50(16):2768-2779. doi: 10.1017/S0033291719002915. Epub 2019 Oct 16.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-17 (Altro identificatore: Chinese PLA general hospital)
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