- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06658795
Tratar a solidão em idosos com depressão com ETCC
Efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua na solidão em idosos com depressão: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A solidão é um problema generalizado entre os idosos, aumentando significativamente o risco de depressão grave e contribuindo para baixas taxas de recuperação nos indivíduos afetados. Apesar do seu impacto generalizado, as actuais intervenções destinadas a aliviar a solidão continuam limitadas e muitas vezes ineficazes. A pesquisa revelou uma forte conexão entre sentimentos de solidão, emoções sociais negativas e diminuição da conectividade funcional em estado de repouso em regiões-chave do cérebro, particularmente o córtex pré-frontal lateral (LPFC) e a rede de modo padrão (DMN). Essas descobertas sugerem que as bases neurais da solidão podem ser direcionadas para melhorar o bem-estar emocional.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) surge como uma intervenção promissora neste contexto, pois demonstrou melhorar a regulação emocional e melhorar a conectividade funcional dentro dessas redes neurais. Ao aplicar baixas correntes elétricas em áreas específicas do cérebro, a ETCC pode ajudar a mitigar sentimentos de solidão, promovendo assim um maior sentimento de conexão social entre idosos com depressão.
Objetivos Avaliar os efeitos da ETCC repetida nos níveis de solidão: Este estudo visa avaliar sistematicamente como sessões repetidas de ETCC influenciam a solidão em idosos com transtorno depressivo maior. Ao comparar esses grupos, esperamos compreender os impactos diferenciais da ETCC na solidão, levando em consideração os potenciais efeitos confundidores da depressão.
Elucidar os mecanismos neuroemocionais: Um objetivo principal é descobrir os mecanismos neuroemocionais que estão por trás dos efeitos da ETCC na solidão. Isto envolve examinar mudanças na atividade neural e nos padrões de conectividade no LPFC e DMN, bem como rastrear mudanças nas emoções sociais negativas que podem acompanhar melhorias na solidão. A compreensão desses mecanismos poderia aumentar a eficácia da ETCC como intervenção.
Desenvolver modelos preditivos para resultados de tratamento individualizados: Outro objetivo importante deste ensaio é criar modelos preditivos que utilizam dados neuroemocionais para adaptar abordagens de tratamento aos indivíduos. Ao identificar marcadores neurais e emocionais específicos que se correlacionam com resultados positivos da ETCC, podemos avançar em direção a intervenções mais personalizadas, melhorando potencialmente as taxas de recuperação e a saúde mental geral em idosos com depressão que enfrentam a solidão.
Este ensaio representa um passo significativo para abordar a questão crítica da solidão em idosos com depressão, com potencial para oferecer uma estratégia de intervenção nova e eficaz que integre neurobiologia e saúde emocional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kangguang Lin, PhD; MD
- Número de telefone: 8613560360144
- E-mail: klin@gzhmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Robin Shao, PhD
- E-mail: James0828@hotmail.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Recrutamento
- Guangzhou Brain Hospital
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Contato:
- Kangguang Lin, Ph.D; MD
- Número de telefone: 8602081268219
- E-mail: linkangguang@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Alta solidão (Escala de Solidão da UCLA > 43).
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5.
- ausência de ideação suicida (pontuação do item 3 da Escala de Depressão de Hamilton ≤ 1).
Critérios de exclusão:
- Doenças neurológicas graves.
- Transtorno bipolar, esquizofrenia, dependência ou distúrbios de controle de impulsos.
- Contra-indicações para ETCC ou ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos).
- Presença de ideação suicida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de estimulação DLPFC esquerdo
Os parâmetros da ETCC foram ajustados para uma corrente de 2mA para uma única sessão com duração de 20 minutos.
Com base no sistema internacional EEG 10-20, o eletrodo positivo foi colocado na posição F3, e o eletrodo negativo foi colocado na área supraorbital direita/FP2 (por exemplo, Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI)
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Os parâmetros da ETCC foram ajustados para uma corrente de 2mA para uma única sessão com duração de 20 minutos.
Para estimular o lDLPFC, o eletrodo positivo foi colocado na posição F3, e o eletrodo negativo foi colocado na área supraorbital direita/FP2 (por exemplo, Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
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Experimental: Grupo de estimulação VLPFC direito
Os parâmetros da ETCC foram ajustados para uma corrente de 2mA para uma única sessão com duração de 20 minutos.
Com base no sistema internacional EEG 10-20, o eletrodo positivo para estimulação do VLPFC direito foi colocado na posição F6, enquanto o eletrodo negativo foi colocado na área supraorbital esquerda/FP1 (por exemplo, He et al., 2020, Psychol Med) .
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Os parâmetros da ETCC foram ajustados para uma corrente de 2mA para uma única sessão com duração de 20 minutos.
Com base no sistema internacional EEG 10-20, o eletrodo positivo para estimulação do rVLPFC foi colocado na posição F6, enquanto o eletrodo negativo foi colocado na área supraorbital esquerda/FP1 (por exemplo, He et al., 2020, Psychol Med)
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Comparador Falso: Grupo de estimulação simulada
No grupo de estimulação simulada, as posições dos eletrodos foram randomizadas para corresponder às dos grupos rVLPFC ou lDLPFC, mas a estimulação durou apenas os primeiros 30 segundos.
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As posições dos eletrodos foram randomizadas para corresponder às dos grupos rVLPFC ou lDLPFC, mas a estimulação durou apenas os primeiros 30 segundos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de solidão desde o início, medida pela Escala de Solidão da UCLA desde o início
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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Este resultado mede a mudança nos níveis de solidão entre os participantes, avaliados através da Escala de Solidão da UCLA.
As avaliações ocorrerão no início do estudo, 1 mês e 3 meses após a intervenção (após as duas semanas de intervenção, as mesmas abaixo) para determinar a eficácia da intervenção ETCC na redução dos sentimentos de solidão em pacientes com depressão.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas classificações emocionais e motivacionais desde o início
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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As respostas emocionais e motivacionais dos participantes serão avaliadas por meio de uma tarefa de classificação de palavras, que avalia como diferentes palavras ou estímulos evocam reações emocionais e motivacionais.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças nos níveis de participação social desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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O questionário PM-3D4D será utilizado para avaliar os níveis de participação social dos participantes, com foco no envolvimento em atividades e interações sociais.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças na motivação social desde o início
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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A motivação social será avaliada por meio do Questionário de Motivação Social, que examina os fatores intrínsecos e extrínsecos que impulsionam o engajamento social dos indivíduos.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças na rede social desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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A Escala de Redes Sociais de Lubben será usada para avaliar as redes sociais dos participantes
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças na regulação emocional desde o início
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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O Questionário de Regulação Emocional Cognitiva será usado para avaliar as funções de regulação emocional dos participantes.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças nas características afetivas desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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Os traços afetivos serão avaliados por meio da Escala de Afeto Chinesa, que avalia diferenças individuais em experiências emocionais e tendências comportamentais.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças na sensibilidade à recompensa desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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A Escala de Experiência Temporal de Prazer será usada para avaliar a sensibilidade à recompensa dos participantes.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças nos sintomas depressivos desde o início
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D) será empregada para medir a gravidade dos sintomas depressivos entre os participantes, fornecendo informações sobre seu estado de saúde mental.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças na conectividade funcional do estado de repouso desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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A conectividade funcional do estado de repouso entre as principais redes cerebrais com base em dados de ressonância magnética funcional ponderada em T2 será avaliada.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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Mudança no apoio social desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido será usada para avaliar o apoio social percebido dos participantes
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças no enfrentamento emocional desde o início
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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O questionário COPE será usado para avaliar o enfrentamento emocional dos participantes sob adversidades.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças nas tendências comportamentais baseadas em incentivos desde a linha de base
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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A Escala de Ativação/Inibição Comportamental será usada para avaliar as tendências comportamentais dos participantes impulsionadas por recompensas e punições.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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mudanças no nível de anedonia desde o início
Prazo: 2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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A Escala Dimensional de Avaliação de Anedonia será usada para avaliar o nível de anedonia dos participantes.
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2 semanas, 1,5 meses e 3,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dubreuil-Vall L, Gomez-Bernal F, Villegas AC, Cirillo P, Surman C, Ruffini G, Widge AS, Camprodon JA. Transcranial Direct Current Stimulation to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Improves Cognitive Control in Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Behavioral and Neurophysiological Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Apr;6(4):439-448. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.006. Epub 2020 Nov 25.
- He Z, Liu Z, Zhao J, Elliott R, Zhang D. Improving emotion regulation of social exclusion in depression-prone individuals: a tDCS study targeting right VLPFC. Psychol Med. 2020 Dec;50(16):2768-2779. doi: 10.1017/S0033291719002915. Epub 2019 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-17 (Outro identificador: Chinese PLA general hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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