- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06658795
Behandlung der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen mit Depressionen mit tDCS
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Einsamkeit bei älteren Erwachsenen mit Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einsamkeit ist bei älteren Erwachsenen ein allgegenwärtiges Problem, das das Risiko einer schweren Depression erheblich erhöht und zu geringen Genesungsraten bei den Betroffenen beiträgt. Trotz ihrer weitreichenden Auswirkungen sind die derzeitigen Interventionen zur Linderung der Einsamkeit nach wie vor begrenzt und oft wirkungslos. Untersuchungen haben einen starken Zusammenhang zwischen Einsamkeitsgefühlen, negativen sozialen Emotionen und einer verminderten funktionellen Konnektivität im Ruhezustand in wichtigen Gehirnregionen, insbesondere im lateralen präfrontalen Kortex (LPFC) und im Default Mode Network (DMN), ergeben. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die neuronalen Grundlagen der Einsamkeit gezielt genutzt werden können, um das emotionale Wohlbefinden zu verbessern.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) erweist sich in diesem Zusammenhang als vielversprechende Intervention, da sie nachweislich die emotionale Regulierung verbessert und die funktionelle Konnektivität innerhalb dieser neuronalen Netzwerke verbessert. Durch die Anwendung schwacher elektrischer Ströme auf bestimmte Gehirnbereiche kann tDCS dazu beitragen, das Gefühl der Einsamkeit zu lindern und dadurch ein stärkeres Gefühl sozialer Verbundenheit bei älteren Erwachsenen mit Depressionen zu fördern.
Ziele: Bewertung der Auswirkungen wiederholter tDCS auf den Grad der Einsamkeit: Diese Studie zielt darauf ab, systematisch zu bewerten, wie wiederholte tDCS-Sitzungen die Einsamkeit bei älteren Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung beeinflussen. Durch den Vergleich dieser Gruppen hoffen wir, die unterschiedlichen Auswirkungen von tDCS auf die Einsamkeit zu verstehen und dabei die möglichen störenden Auswirkungen von Depressionen zu berücksichtigen.
Aufklärung der neuroemotionalen Mechanismen: Ein Hauptziel besteht darin, die neuroemotionalen Mechanismen aufzudecken, die den Auswirkungen von tDCS auf die Einsamkeit zugrunde liegen. Dazu gehört die Untersuchung von Veränderungen der neuronalen Aktivität und Konnektivitätsmuster im LPFC und DMN sowie die Verfolgung von Veränderungen negativer sozialer Emotionen, die mit Verbesserungen bei der Einsamkeit einhergehen können. Das Verständnis dieser Mechanismen könnte die Wirksamkeit von tDCS als Intervention verbessern.
Entwicklung von Vorhersagemodellen für individuelle Behandlungsergebnisse: Ein weiteres wichtiges Ziel dieser Studie ist die Erstellung von Vorhersagemodellen, die neuroemotionale Daten nutzen, um Behandlungsansätze für Einzelpersonen anzupassen. Durch die Identifizierung spezifischer neuronaler und emotionaler Marker, die mit positiven Ergebnissen von tDCS korrelieren, können wir zu personalisierteren Interventionen übergehen und so möglicherweise die Genesungsraten und die allgemeine psychische Gesundheit bei älteren Erwachsenen mit Depressionen und Einsamkeit verbessern.
Diese Studie stellt einen wichtigen Schritt zur Lösung des kritischen Problems der Einsamkeit bei älteren Erwachsenen mit Depressionen dar und bietet das Potenzial, eine neuartige und wirksame Interventionsstrategie anzubieten, die Neurobiologie und emotionale Gesundheit integriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kangguang Lin, PhD; MD
- Telefonnummer: 8613560360144
- E-Mail: klin@gzhmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robin Shao, PhD
- E-Mail: James0828@hotmail.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510370
- Rekrutierung
- Guangzhou Brain Hospital
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Kontakt:
- Kangguang Lin, Ph.D; MD
- Telefonnummer: 8602081268219
- E-Mail: linkangguang@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohe Einsamkeit (UCLA Loneliness Scale > 43).
- Diagnose einer schweren depressiven Störung bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5-Störungen.
- Fehlen von Suizidgedanken (Punkt 3 der Hamilton-Depressionsskala, Punktzahl ≤ 1).
Ausschlusskriterien:
- Schwere neurologische Erkrankungen.
- Bipolare Störung, Schizophrenie, Sucht oder Störungen der Impulskontrolle.
- Kontraindikationen für tDCS oder MRT (z. B. Metallimplantate).
- Vorliegen von Suizidgedanken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Linke DLPFC-Stimulationsgruppe
Die tDCS-Parameter wurden für eine einzelne Sitzung von 20 Minuten auf einen Strom von 2 mA eingestellt.
Basierend auf dem internationalen System EEG 10-20 wurde die positive Elektrode an Position F3 und die negative Elektrode im rechten supraorbitalen Bereich/FP2 platziert (z. B. Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
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Die tDCS-Parameter wurden für eine einzelne Sitzung von 20 Minuten auf einen Strom von 2 mA eingestellt.
Zur Stimulation des lDLPFC wurde die positive Elektrode an Position F3 und die negative Elektrode im rechten supraorbitalen Bereich/FP2 platziert (z. B. Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
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Experimental: Rechte VLPFC-Stimulationsgruppe
Die tDCS-Parameter wurden für eine einzelne Sitzung von 20 Minuten auf einen Strom von 2 mA eingestellt.
Basierend auf dem internationalen System EEG 10-20 wurde die positive Elektrode zur Stimulation des rechten VLPFC an Position F6 platziert, während die negative Elektrode im linken supraorbitalen Bereich/FP1 platziert wurde (z. B. He et al., 2020, Psychol Med). .
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Die tDCS-Parameter wurden für eine einzelne Sitzung von 20 Minuten auf einen Strom von 2 mA eingestellt.
Basierend auf dem internationalen System EEG 10-20 wurde die positive Elektrode zur Stimulation des rVLPFC an Position F6 platziert, während die negative Elektrode im linken supraorbitalen Bereich/FP1 platziert wurde (z. B. He et al., 2020, Psychol Med).
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Schein-Komparator: Scheinstimulationsgruppe
In der Scheinstimulationsgruppe wurden die Elektrodenpositionen randomisiert, um denen der rVLPFC- oder lDLPFC-Gruppen zu entsprechen, die Stimulation dauerte jedoch nur die ersten 30 Sekunden.
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Die Elektrodenpositionen wurden randomisiert, um denen der rVLPFC- oder lDLPFC-Gruppen zu entsprechen, die Stimulation dauerte jedoch nur die ersten 30 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Einsamkeitsgrads gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der UCLA-Einsamkeitsskala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Dieses Ergebnis misst die Veränderung des Einsamkeitsgrads unter den Teilnehmern, bewertet anhand der UCLA Loneliness Scale.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention (nach den zwei Wochen der Intervention, wie unten) durchgeführt, um die Wirksamkeit der tDCS-Intervention bei der Verringerung des Einsamkeitsgefühls bei Patienten mit Depressionen zu bestimmen.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der emotionalen und motivierenden Bewertungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die emotionalen und motivierenden Reaktionen der Teilnehmer werden mithilfe einer Wortbewertungsaufgabe bewertet, bei der bewertet wird, wie verschiedene Wörter oder Reize emotionale und motivierende Reaktionen hervorrufen.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen des sozialen Teilhabeniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Der PM-3D4D-Fragebogen wird verwendet, um den Grad der sozialen Beteiligung der Teilnehmer zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Beteiligung an sozialen Aktivitäten und Interaktionen liegt.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen der sozialen Motivation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die soziale Motivation wird anhand des Fragebogens zur sozialen Motivation bewertet, der die intrinsischen und extrinsischen Faktoren untersucht, die das soziale Engagement von Einzelpersonen fördern.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Änderungen im sozialen Netzwerk gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Zur Bewertung der sozialen Netzwerke der Teilnehmer wird die Lubben Social Network Scale verwendet
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen der emotionalen Regulation gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Der Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation wird verwendet, um die Emotionsregulationsfunktionen der Teilnehmer zu bewerten.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen der affektiven Merkmale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Affektive Merkmale werden anhand der chinesischen Affektskala bewertet, die individuelle Unterschiede in emotionalen Erfahrungen und Verhaltenstendenzen bewertet.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Änderungen der Belohnungssensitivität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die Temporal Experience of Pleasure Scale wird verwendet, um die Belohnungsempfindlichkeit der Teilnehmer zu bewerten.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) wird eingesetzt, um die Schwere der depressiven Symptome bei den Teilnehmern zu messen und Einblicke in ihren psychischen Gesundheitszustand zu geben.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Änderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand zwischen wichtigen Gehirnnetzwerken wird anhand T2-gewichteter funktioneller Magnetresonanztomographiedaten bewertet.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderung der sozialen Unterstützung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung der Teilnehmer zu bewerten
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen in der Emotionsbewältigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Der COPE-Fragebogen wird verwendet, um die emotionale Bewältigung der Teilnehmer unter Widrigkeiten zu bewerten.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen der anreizgesteuerten Verhaltenstendenzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die Verhaltensaktivierungs-/Hemmungsskala wird verwendet, um die Verhaltenstendenzen der Teilnehmer zu bewerten, die durch Belohnungen und Bestrafungen hervorgerufen werden.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Veränderungen des Anhedonie-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Die Bewertungsskala für dimensionale Anhedonie wird verwendet, um den Grad der Anhedonie der Teilnehmer zu beurteilen.
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2 Wochen, 1,5 Monate und 3,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dubreuil-Vall L, Gomez-Bernal F, Villegas AC, Cirillo P, Surman C, Ruffini G, Widge AS, Camprodon JA. Transcranial Direct Current Stimulation to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Improves Cognitive Control in Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Behavioral and Neurophysiological Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Apr;6(4):439-448. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.006. Epub 2020 Nov 25.
- He Z, Liu Z, Zhao J, Elliott R, Zhang D. Improving emotion regulation of social exclusion in depression-prone individuals: a tDCS study targeting right VLPFC. Psychol Med. 2020 Dec;50(16):2768-2779. doi: 10.1017/S0033291719002915. Epub 2019 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 2024-17 (Andere Kennung: Chinese PLA general hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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