- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06658795
Behandling av ensomhet hos eldre voksne med depresjon med tDCS
Effekter av transkraniell likestrømstimulering på ensomhet hos eldre voksne med depresjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Ensomhet er et gjennomgående problem blant eldre voksne, noe som øker risikoen for alvorlig depresjon betydelig og bidrar til lav utvinningsgrad hos berørte individer. Til tross for den utbredte virkningen, forblir nåværende intervensjoner rettet mot å lindre ensomhet begrenset og ofte ineffektive. Forskning har avdekket en sterk sammenheng mellom følelser av ensomhet, negative sosiale følelser og redusert funksjonell tilkobling i hviletilstand i viktige hjerneregioner, spesielt den laterale prefrontale cortex (LPFC) og standardmodusnettverket (DMN). Disse funnene tyder på at nevrale grunnlaget for ensomhet kan være målrettet for å forbedre følelsesmessig velvære.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) fremstår som en lovende intervensjon i denne sammenhengen, da den har vist seg å forbedre emosjonell regulering og forbedre funksjonell tilkobling innenfor disse nevrale nettverkene. Ved å bruke lave elektriske strømmer til spesifikke hjerneområder, kan tDCS bidra til å dempe følelsen av ensomhet, og dermed fremme en større følelse av sosial tilknytning blant eldre voksne med depresjon.
Mål Evaluer effekten av gjentatt tDCS på ensomhetsnivåer: Denne studien har som mål å systematisk vurdere hvordan gjentatte økter med tDCS påvirker ensomhet hos eldre voksne med alvorlig depressiv lidelse. Ved å sammenligne disse gruppene håper vi å forstå de forskjellige virkningene av tDCS på ensomhet, med tanke på de potensielle forvirrende effektene av depresjon.
Belyse de nevro-emosjonelle mekanismene: Et hovedmål er å avdekke de nevro-emosjonelle mekanismene som ligger til grunn for effektene av tDCS på ensomhet. Dette innebærer å undersøke endringer i nevral aktivitet og tilkoblingsmønstre i LPFC og DMN, samt spore endringer i negative sosiale følelser som kan følge med forbedringer i ensomhet. Å forstå disse mekanismene kan øke effektiviteten til tDCS som en intervensjon.
Utvikle prediktive modeller for individuelle behandlingsresultater: Et annet viktig mål med denne studien er å lage prediktive modeller som bruker nevro-emosjonelle data for å skreddersy behandlingstilnærminger for enkeltpersoner. Ved å identifisere spesifikke nevrale og emosjonelle markører som korrelerer med positive utfall fra tDCS, kan vi bevege oss mot mer personlige intervensjoner, potensielt forbedre utvinningsgraden og generell mental helse hos eldre voksne med depresjon som står overfor ensomhet.
Denne studien representerer et betydelig skritt mot å adressere det kritiske problemet med ensomhet hos eldre voksne med depresjon, med potensial til å tilby en ny og effektiv intervensjonsstrategi som integrerer nevrobiologi og emosjonell helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kangguang Lin, PhD; MD
- Telefonnummer: 8613560360144
- E-post: klin@gzhmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robin Shao, PhD
- E-post: James0828@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Rekruttering
- Guangzhou Brain Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kangguang Lin, Ph.D; MD
- Telefonnummer: 8602081268219
- E-post: linkangguang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Høy ensomhet (UCLA Loneliness Scale > 43).
- Diagnose av alvorlig depressiv lidelse bekreftet av Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders.
- fravær av selvmordstanker (Hamilton Depression Scale punkt 3 score ≤ 1).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige nevrologiske sykdommer.
- Bipolar lidelse, schizofreni, avhengighet eller impulskontrollforstyrrelser.
- Kontraindikasjoner for tDCS eller MR (f.eks. metallimplantater).
- Tilstedeværelse av selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forlot DLPFC-stimuleringsgruppe
TDCS-parametrene ble satt til en strøm på 2mA for en enkelt økt som varte i 20 minutter.
Basert på det internasjonale EEG 10-20-systemet ble den positive elektroden plassert i posisjon F3, og den negative elektroden ble plassert i det høyre supraorbitale området/FP2 (f.eks. Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI)
|
TDCS-parametrene ble satt til en strøm på 2mA for en enkelt økt som varte i 20 minutter.
For å stimulere lDLPFC ble den positive elektroden plassert i posisjon F3, og den negative elektroden ble plassert i det høyre supraorbitale området/FP2 (f.eks. Dubreuil-Vall et al., 2021, Biol Psychiatry: CNNI).
|
|
Eksperimentell: Høyre VLPFC-stimuleringsgruppe
TDCS-parametrene ble satt til en strøm på 2mA for en enkelt økt som varte i 20 minutter.
Basert på det internasjonale EEG 10-20-systemet ble den positive elektroden for stimulering av høyre VLPFC plassert i posisjon F6, mens den negative elektroden ble plassert i venstre supraorbitalområde/FP1 (f.eks. He et al., 2020, Psychol Med) .
|
TDCS-parametrene ble satt til en strøm på 2mA for en enkelt økt som varte i 20 minutter.
Basert på det internasjonale EEG 10-20-systemet ble den positive elektroden for stimulering av rVLPFC plassert i posisjon F6, mens den negative elektroden ble plassert i venstre supraorbitalområde/FP1 (f.eks. He et al., 2020, Psychol Med)
|
|
Sham-komparator: Sham stimuleringsgruppe
I sham-stimuleringsgruppen ble elektrodeposisjonene randomisert for å matche rVLPFC- eller lDLPFC-gruppene, men stimuleringen varte bare i de første 30 sekundene.
|
Elektrodeposisjonene ble randomisert for å matche rVLPFC- eller lDLPFC-gruppene, men stimuleringen varte bare i de første 30 sekundene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ensomhetsnivåer fra baseline målt med UCLA Loneliness Scale fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Dette utfallet måler endringen i ensomhetsnivåer blant deltakerne, vurdert ved hjelp av UCLA Loneliness Scale.
Evalueringer vil skje ved baseline, 1 måned og 3 måneder etter intervensjon (etter de to ukene med intervensjon, det samme som nedenfor) for å bestemme effektiviteten av tDCS-intervensjonen for å redusere følelsen av ensomhet hos pasienter med depresjon.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i emosjonelle og motiverende vurderinger fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Deltakernes emosjonelle og motiverende responser vil bli vurdert ved hjelp av en ordvurderingsoppgave, som evaluerer hvordan ulike ord eller stimuli fremkaller emosjonelle og motiverende reaksjoner.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i sosiale deltakelsesnivåer fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Spørreskjemaet PM-3D4D vil bli brukt til å vurdere deltakernes nivåer av sosial deltakelse, med fokus på engasjement i sosiale aktiviteter og interaksjoner.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i sosial motivasjon fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Sosial motivasjon vil bli evaluert gjennom Social Motivation Questionnaire, som undersøker de indre og ytre faktorene som driver sosialt engasjement hos individer.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i sosiale nettverk fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Lubben Social Network Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes sosiale nettverk
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i emosjonell regulering fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Spørreskjemaet for kognitiv emosjonsregulering vil bli brukt til å vurdere deltakernes emosjonsreguleringsfunksjoner.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i affektive egenskaper fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Affektive egenskaper vil bli evaluert ved hjelp av den kinesiske affektskalaen, som vurderer individuelle forskjeller i emosjonelle opplevelser og atferdstendenser.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i belønningsfølsomhet fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Temporal Experience of Pleasure Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes belønningsfølsomhet.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i depressive symptomer fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer blant deltakerne, og gi innsikt i deres mentale helsestatus.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i hviletilstand funksjonell tilkobling fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Hviletilstand Funksjonell tilkobling mellom store hjernenettverk basert på T2-vektet funksjonell magnetisk resonansavbildningsdata vil bli vurdert.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
Endring i sosial støtte fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support vil bli brukt til å vurdere deltakernes opplevde sosiale støtte
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i følelsesmestring fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
COPE-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere deltakernes følelses mestring under motgang.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i insentivdrevne atferdstendenser fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Atferdsaktiverings-/hemningsskalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes atferdstendenser drevet av belønning og straff.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
|
endringer i Anhedonia-nivå fra baseline
Tidsramme: 2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Dimensional Anhedonia Rating Scale vil bli brukt til å vurdere deltakernes anhedonianivå.
|
2 uker, 1,5 måneder og 3,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dubreuil-Vall L, Gomez-Bernal F, Villegas AC, Cirillo P, Surman C, Ruffini G, Widge AS, Camprodon JA. Transcranial Direct Current Stimulation to the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex Improves Cognitive Control in Patients With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Behavioral and Neurophysiological Study. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2021 Apr;6(4):439-448. doi: 10.1016/j.bpsc.2020.11.006. Epub 2020 Nov 25.
- He Z, Liu Z, Zhao J, Elliott R, Zhang D. Improving emotion regulation of social exclusion in depression-prone individuals: a tDCS study targeting right VLPFC. Psychol Med. 2020 Dec;50(16):2768-2779. doi: 10.1017/S0033291719002915. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-17 (Annen identifikator: Chinese PLA general hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .