재발성 또는 진행성 신경교종 환자를 대상으로 한 종양 내 주사 GC001의 제1상 임상 연구

포함 기준:

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 피험자는 연구 시료 수집과 관련된 요구 사항이 포함된 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
2. 연구자들과 의사소통이 가능합니다. 연구 요구 사항을 이해하고 준수합니다. 자발적이고 연구 절차와 후속 시험을 완료할 수 있습니다.
3. 18세(경계선 연령 값을 갖는 환자 포함)의 남성 또는 여성 환자여야 합니다.
4. 조직병리학적 또는 분자학적으로 진단되었으며 현재 표준 치료가 없거나 표준 치료가 효과가 없는 것으로 입증된 재발성 또는 진행성 고등급 신경교종(WHO 등급 III-IV) 환자(치료 후 질병의 진행 또는 불내증) 치료의).
5. RANO 기준에 따라 최소 1개의 두개내 측정 가능한 병변(MRI에서 잘 정의된 강화 병변이 감지됨, 직경 >10mm).
6. Ommaya 캡슐 배치와 관련된 수술을 받으려는 환자의 의지.
7. Karnofsky 기능 상태 ≥ 60.
8. 최소 3개월 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
9. 다음 실험실 검사 결과와 일치하는 심각한 혈액학적(첫 번째 투여 전 14일 이내에 EPO, G-CSF 또는 GM-CSF와 같은 보조제 없음, 최소 7일 동안 수혈 없음), 간 또는 신장 기능 이상이 없음 :

시스템 실험실 테스트 값 일반 혈액 검사 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L 혈소판(PLT) ≥100×109/L 헤모글로빈(HGB) ≥90g/L 담낭 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5× 상한 정상 범위(ULN) 크레아티닌 청소율(Ccr)(크레아티닌 > 1.5 x ULN인 경우에만 계산) ≥50mL/min(Cockcroft-Gault 공식 기준) 간 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN 글루타민 피루브 트랜스아미나제(ALT) ) 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤2.5×ULN 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤2.5×ULN 응고 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN 부분 활성화 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN 10.남성 또는 가임기 여성 피험자는 치료 중 및 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용합니다.

제외 기준:

1. 어떤 이유로든 MRI를 수행할 수 없습니다.
2. 커튼 아래의 초점.
3. 뇌염, 다발성 경화증 또는 기타 중추신경계 감염의 병력이 있는 경우(해결되지 않은 경우)
4. 1차 투여 전 5년 이내에 다른 악성종양을 진단받은 적이 있는 환자. 단, 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 등 전이 위험과 사망 위험이 낮은 악성종양(5년 생존율 > 90%)은 제외 피부암, 자궁경부 상피내암종, 기타 상피내암종.
5. 임신 검사 결과가 양성이거나 수유 중인 가임기 여성.
6. 알레르기(약물 알레르기가 2개 이상인 것으로 정의됨) 또는 유사한 제품이나 부형제에 과민증이 있는 개인.
7. 천연두 예방접종을 받고 심한 전신반응이나 부작용을 경험한 자.
8. 이전에 리소좀 바이러스, 줄기세포 또는 유전자치료제를 투여받은 환자.
9. 첫 번째 투여일로부터 28일 이내에 다른 임상시험용 의약품을 사용 중이거나 다른 의약품의 임상시험에 참여한 자(단, 시험약을 투여받지 않은 자 제외)
10. 이 약의 첫 투여 전 28일 이내에 방사선요법(완화방사선요법은 제외), 화학요법, 생물요법, 내분비요법, 면역요법 등의 항종양요법을 받은 자.
11. 수술 또는 중재적 치료(종양 생검, 천자, 오마야 캡슐 등 제외)를 받은 자.

12. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 덱사메타손에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여받았거나 현재 항바이러스제(주로 폭스바이러스에 민감함)를 복용 중인 개인은 등록이 필요합니다. 다음과 같은 경우에 허용됩니다.

    1. 비자가면역 알레르기 질환의 예방 또는 치료를 위해 단기(7일 이하) 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
    2. 국소 국소 또는 흡입 글루코코르티코이드의 사용이 허용됩니다.

13. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 병력:

    1. 심실 부정맥, 임상적 개입이 필요한 II-III 등급 AV 차단과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상 병력;
    2. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 울혈성 심부전, 대동맥 협착, 뇌졸중 또는 기타 등급 이상의 심혈관 사건;
    3. 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 2등급 심부전 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%; Fridericia 공식을 사용하여 심박수 보정 기준선 QTcF 간격 >450msec(남성) 및 >470msec(여성); 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물의 사용과 같은 QTc 연장 위험 또는 심부정맥 위험을 증가시키는 모든 요인;
    4. 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(표준 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 < 160mmHg 및 이완기 혈압 < 100mmHg)으로 조절되지 않는 고혈압.
14. 연구 약물의 첫 사용 전 6개월 이내에 최근 3등급 이상의 출혈 사건이 있거나, 현재 > 2등급 출혈, 혈관종/혈관 기형, 종양 뇌졸중, 혈관 종양 침범 또는 활동성 소화성 궤양이 있는 환자, 또는 연구자가 출혈의 상당한 위험이 있다고 판단한 식도 정맥류.
15. 심한 객혈의 병력이 있는 자.
16. 항생제 치료가 필요한 지속성 또는 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 심각한 질병이 있는 환자.

17. .재발 가능성이 있는 자가면역질환(예: 전신홍반루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 자가면역 갑상선 질환, 다발성 경화증, 혈관염, 사구체신염 등)의 활성 또는 과거력이 있거나 위험이 높은 대상(예: 환자) 면역억제 치료가 필요한 장기 이식을 받은 사람)은 등록할 수 없습니다. 단, 다음과 같은 과목에는 등록이 허용됩니다.

    1. 고정 용량의 인슐린으로 안정화되는 제1형 당뇨병;
    2. 호르몬 대체 요법만 필요한 자가면역 갑상선 기능 저하증 또는 하시모토 갑상선염;
    3. 전신 치료가 필요한 박리성 피부 질환(예: 습진 또는 아토피성 피부염)의 병력이 있는 개인도 제외됩니다.
18. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성인 사람.
19. 활동성 B형 간염(HBV)/C형 간염(HCV) 감염이 있는 사람은 등록할 수 없습니다. 다만, C형 간염 병력이 있으나 스크리닝 당시 HCV RNA 음성인 피험자를 등록할 수 있으며, HBsAg 양성이지만 연구센터에서 HBV DNA가 <500 IU/ml 이하인 검출 하한치 미만인 피험자도 등록할 수 있습니다. . 원발성 간암이 있고 HBV DNA가 <1000 IU/ml인 피험자도 등록할 수 있습니다.
20. 시험 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 문서화된 정신 질환 또는 장애가 있는 환자.
21. 임상시험용 의약품인 GC001 이외의 항종양 치료가 필요할 수 있는 악성종양 환자.

22. 연구자가 판단한 바에 따라 연구 참여에 부적합한 환자.

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