호흡 장애의 질병 중증도를 객관적으로 평가하기 위한 비강 바이오마커의 평가 (ENBOARD)
2026년 4월 8일 업데이트: Diag-Nose Medical Pty Ltd
본 연구는 ABEL 마이크로샘플러 장치를 사용하여 비강 내 호흡기 질환 바이오마커의 발현을 정량화하는 관찰 단일 현장 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 대조군과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 건초열, 만성 부비동염, 천식 및 비염과 같은 호흡기 질환이 있는 참가자 간의 바이오마커 발현을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
연구 유형
관찰
등록 (실제)
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, 호주, 3168
- Diag-Nose Medical
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건초열, 천식, 비염, 만성 비부비동염 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 건강한 대조군 또는 의학적으로 진단된 환자인 18세 이상의 모든 개인.
설명
포함 기준:
- 모든 참가자:
- 18세 이상
- 참가자는 승인된 사전 동의서 및 기타 해당 연구 문서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
- 건강한 자원봉사자:
- 등록 전 설문지에 의해 결정된 바와 같이 심각한 부비동/폐 증상이 없거나 부비동/폐 질환에 대한 사전 진단이 없습니다.
- 사례 그룹:
- 참가자는 이전에 의료 전문가로부터 비염, 만성 부비동염, 천식 또는 COPD 진단을 받은 적이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 18세 미만입니다.
- 임신 중인 자원봉사자
- 이상 반응의 이전 병력이 있거나 손가락 채혈, 폐 검사, 비강 면봉 채취/샘플 채취를 포함한 진단 검사에 금기입니다.
- 연구자/임상 의사의 판단에 따라 연구 요구 사항을 완료하는 지원자의 능력을 제한하는 기타 모든 조건
- 연구자/임상 의사가 결정한 대로 ABEL 수집 장치의 안전한 삽입을 제한할 수 있는 모든 비강 해부학적 문제 또는 결과
- 최근 3개월 이내에 코수술 또는 외상의 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 컨트롤
건강한 자원봉사자들.
|
ABEL 마이크로샘플러 장치는 바이오마커 분석을 위해 콧물 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
|
|
COPD 환자
이전에 COPD 진단을 받은 환자.
|
ABEL 마이크로샘플러 장치는 바이오마커 분석을 위해 콧물 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
|
|
천식 환자
이전에 진단받은 다양한 하위 유형의 천식 환자.
|
ABEL 마이크로샘플러 장치는 바이오마커 분석을 위해 콧물 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
|
|
알레르기성 비염 환자
이전에 진단받은 계절성 또는 다년성 알레르기성 비염 환자.
|
ABEL 마이크로샘플러 장치는 바이오마커 분석을 위해 콧물 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
|
|
만성 부비동염 환자
비용종 유무에 관계없이 이전에 진단받은 만성 부비동염 환자.
|
ABEL 마이크로샘플러 장치는 바이오마커 분석을 위해 콧물 샘플을 수집하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비강 바이오마커 발견
기간: 참가자 등록부터 현장방문 종료까지(최대 26주)
|
건강한 대조군과 비교하여 호흡기 질환(비염, 만성 부비동염, 천식, COPD) 환자의 코 분자 바이오마커와 질병 중증도 및 삶의 질 사이의 상관관계를 확립하고 객관적인 바이오마커 기반 질병 중증도 점수를 개발하는 것을 목표로 합니다.
|
참가자 등록부터 현장방문 종료까지(최대 26주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ABEL 마이크로샘플러 검증
기간: 연구 현장 방문 시 비강액 샘플 수집 기간 동안(2시간 현장 방문, 휴식 시간이 있는 비강액 수집을 위해 최대 20분 할당)
|
호흡기 질환이 있고 건강한 대조군이 있는 환자로부터 비강액을 수집할 때 ABEL 비강 미세 샘플링 장치의 내약성과 성능을 검증합니다.
이 평가는 사용자 편의성, 투여 용이성, 시료 수집의 일관성 및 정확성을 평가하는 데 중점을 둘 것입니다.
|
연구 현장 방문 시 비강액 샘플 수집 기간 동안(2시간 현장 방문, 휴식 시간이 있는 비강액 수집을 위해 최대 20분 할당)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DNM_002_V240930
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .