Bewertung nasaler Biomarker zur objektiven Beurteilung der Schwere der Erkrankung bei Atemwegserkrankungen (ENBOARD)
8. April 2026 aktualisiert von: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an einem einzigen Standort zur Quantifizierung der Expression von Biomarkern für Atemwegserkrankungen in der Nasenflüssigkeit mithilfe des ABEL-Mikrosamplergeräts.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Biomarker-Expression zwischen gesunden Kontrollpersonen und Teilnehmern mit Atemwegserkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Heuschnupfen, chronischer Sinusitis, Asthma und Rhinitis zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
- Gesunde Freiwillige
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Rhinitis allergisch
- Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Nicht-allergische Rhinitis
- Chronische Sinusitis mit oder ohne Nasenpolypen
- Asthmatiker
- Asthma und Rhinitis
- Asthmapatienten
- Rhinitis, allergisch, mehrjährig und/oder saisonal
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
- Diag-Nose Medical
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jede Person ab 18 Jahren, entweder als gesunde Kontrollperson oder als medizinisch diagnostizierter Patient mit Heuschnupfen, Asthma, Rhinitis, chronischer Rhinosinusitis oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer:
- 18 Jahre oder älter
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine genehmigte Einverständniserklärung und andere relevante Studiendokumente zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Gesunde Freiwillige:
- Keine signifikanten sinunasalen/pulmonalen Symptome oder frühere Diagnosen sinunasaler/pulmonaler Erkrankungen, wie durch Fragebögen vor der Einschreibung ermittelt.
- Fallgruppe:
- Bei den Teilnehmern muss zuvor von einem Arzt Rhinitis, chronische Sinusitis, Asthma oder COPD diagnostiziert worden sein.
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung jünger als 18 Jahre.
- Freiwillige, die aktiv schwanger sind
- Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Kontraindikationen für diagnostische Tests, einschließlich Blutentnahme aus der Fingerbeere, Lungentests, Nasenabstrich/-entnahme.
- Alle anderen Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfers/Klinikers die Fähigkeit des Freiwilligen einschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Alle anatomischen Probleme oder Befunde der Nase, die das sichere Einführen des ABEL-Entnahmegeräts einschränken können, wie vom Prüfer/Kliniker festgestellt
- Vorgeschichte einer Nasenoperation oder eines Traumas innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Freiwillige.
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Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
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COPD-Betroffene
Personen mit bereits diagnostizierter COPD.
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Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
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Asthmatiker
Vorher diagnostizierte Asthmatiker verschiedener Subtypen.
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Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
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Patienten mit allergischer Rhinitis
Patienten mit bereits diagnostizierter saisonaler oder ganzjähriger allergischer Rhinitis.
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Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
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Patienten mit chronischer Sinusitis
Zuvor diagnostizierte Patienten mit chronischer Sinusitis mit/ohne Nasenpolypen.
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Das ABEL-Microsampler-Gerät wird zum Sammeln von Nasenflüssigkeitsproben für die Biomarker-Analyse verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entdeckung nasaler Biomarker
Zeitfenster: Von der Teilnehmeranmeldung bis zum Ende der Ortsbesichtigung (maximal 26 Wochen)
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Es sollte eine Korrelation zwischen nasalen molekularen Biomarkern und der Schwere der Erkrankung sowie der Lebensqualität bei Patienten mit Atemwegserkrankungen (Rhinitis, chronische Sinusitis, Asthma, COPD) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen hergestellt werden, mit dem Ziel, einen objektiven, auf Biomarkern basierenden Schweregrad der Erkrankung zu entwickeln.
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Von der Teilnehmeranmeldung bis zum Ende der Ortsbesichtigung (maximal 26 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung des ABEL-Mikrosamplers
Zeitfenster: Für die Dauer der Entnahme von Nasenflüssigkeitsproben am Untersuchungsort (2 Stunden Besuch vor Ort, mit bis zu 20 Minuten Zeit für die Entnahme von Nasenflüssigkeit mit Pausen).
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Validierung der Verträglichkeit und Leistung des ABEL-Nasenmikroprobenentnahmegeräts bei der Entnahme von Nasenflüssigkeiten von Patienten mit Atemwegserkrankungen und gesunden Kontrollpersonen.
Der Schwerpunkt dieser Bewertung liegt auf der Beurteilung des Benutzerkomforts, der einfachen Verabreichung sowie der Konsistenz und Präzision der Probenentnahme.
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Für die Dauer der Entnahme von Nasenflüssigkeitsproben am Untersuchungsort (2 Stunden Besuch vor Ort, mit bis zu 20 Minuten Zeit für die Entnahme von Nasenflüssigkeit mit Pausen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Picornaviridae-Infektionen
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Rhinitis, allergisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
- Asthma
- Überempfindlichkeit
- Atemstörungen
- Schnupfen
- Erkältung
- Rhinitis, Allergiker, Staude
Andere Studien-ID-Nummern
- DNM_002_V240930
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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