Avaliação de biomarcadores nasais para avaliação objetiva da gravidade da doença em distúrbios respiratórios (ENBOARD)
8 de abril de 2026 atualizado por: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Este estudo de pesquisa é um estudo observacional em local único que quantifica a expressão de biomarcadores de doenças respiratórias no fluido nasal usando o dispositivo microamostrador ABEL.
O objetivo principal deste estudo é comparar a expressão de biomarcadores entre controles saudáveis e participantes com distúrbios respiratórios, como doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), febre do feno, sinusite crônica, asma e rinite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Notting Hill, Victoria, Austrália, 3168
- Diag-Nose Medical
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer indivíduo com mais de 18 anos, seja como controle saudável ou portador de febre do feno, asma, rinite, rinossinusite crônica ou doença pulmonar obstrutiva crônica com diagnóstico médico.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os participantes:
- 18 anos de idade ou mais
- O participante deve ser capaz de compreender e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado e outros documentos de estudo aplicáveis.
- Voluntários saudáveis:
- Nenhum sintoma nasossinusal/pulmonar significativo ou diagnóstico prévio de condições nasossinusais/pulmonares, conforme determinado por questionários de pré-inscrição.
- Grupo de casos:
- Os participantes devem ser previamente diagnosticados com rinite, sinusite crônica, asma ou DPOC por um profissional médico.
Critérios de exclusão:
- Menor de 18 anos de idade no momento da inscrição.
- Voluntárias que estão ativamente grávidas
- História prévia de reação adversa ou contra-indicação para testes de diagnóstico, incluindo coleta de sangue por picada no dedo, teste pulmonar, swab/amostra nasal.
- Quaisquer outras condições que limitem a capacidade do voluntário de completar os requisitos do estudo no julgamento do investigador/médico
- Qualquer problema ou achado anatômico nasal que possa limitar a inserção segura do dispositivo de coleta ABEL, conforme determinado pelo investigador/médico
- História de cirurgia ou trauma nasal nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles Saudáveis
Voluntários saudáveis.
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O dispositivo microamostrador ABEL será utilizado para coletar amostras de fluido nasal para análise de biomarcadores.
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Sofredores de DPOC
Sofredores de DPOC previamente diagnosticados.
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O dispositivo microamostrador ABEL será utilizado para coletar amostras de fluido nasal para análise de biomarcadores.
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Sofredores de asma
Pessoas com asma previamente diagnosticada de vários subtipos.
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O dispositivo microamostrador ABEL será utilizado para coletar amostras de fluido nasal para análise de biomarcadores.
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Quem sofre de rinite alérgica
Pessoas que sofrem de rinite alérgica sazonal ou perene previamente diagnosticada.
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O dispositivo microamostrador ABEL será utilizado para coletar amostras de fluido nasal para análise de biomarcadores.
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Quem sofre de sinusite crônica
Pacientes com sinusite crônica previamente diagnosticada com/sem pólipos nasais.
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O dispositivo microamostrador ABEL será utilizado para coletar amostras de fluido nasal para análise de biomarcadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descoberta de biomarcadores nasais
Prazo: Desde a inscrição do participante até o final da visita ao local (até um máximo de 26 semanas)
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Estabelecer uma correlação entre biomarcadores moleculares nasais e gravidade da doença e qualidade de vida em pacientes com problemas respiratórios (rinite, sinusite crônica, asma, DPOC) em comparação com controles saudáveis, com o objetivo de desenvolver um escore objetivo de gravidade da doença baseado em biomarcadores.
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Desde a inscrição do participante até o final da visita ao local (até um máximo de 26 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação do microamostrador ABEL
Prazo: Durante a coleta de amostra de fluido nasal na visita ao local do estudo (visita ao local de 2 horas, com até 20 minutos alocados para coleta de fluido nasal com intervalos).
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Validar a tolerabilidade e o desempenho do dispositivo de microamostragem nasal ABEL na coleta de fluidos nasais de pacientes com problemas respiratórios e controles saudáveis.
Esta avaliação terá como foco avaliar o conforto do usuário, a facilidade de administração e a consistência e precisão da coleta da amostra.
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Durante a coleta de amostra de fluido nasal na visita ao local do estudo (visita ao local de 2 horas, com até 20 minutos alocados para coleta de fluido nasal com intervalos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite Alérgica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Asma
- Hipersensibilidade
- Distúrbios Respiratórios
- Rinite
- Gripe comum
- Rinite Alérgica Perene
Outros números de identificação do estudo
- DNM_002_V240930
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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