Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomarkerów nosa w celu obiektywnej oceny ciężkości choroby w zaburzeniach układu oddechowego (ENBOARD)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym, prowadzonym w jednym ośrodku, oceniającym ilościowo ekspresję biomarkerów chorób układu oddechowego w płynie nosowym przy użyciu urządzenia mikrosamplera ABEL. Głównym celem tego badania jest porównanie ekspresji biomarkerów u zdrowych osób z grupy kontrolnej i uczestników z chorobami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), katar sienny, przewlekłe zapalenie zatok, astma i nieżyt nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
        • Diag-Nose Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każda osoba w wieku powyżej 18 lat, zdrowa grupa kontrolna lub osoba cierpiąca na katar sienny, astmę, nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy uczestnicy:
  • 18 lat lub więcej
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać zatwierdzony Formularz Świadomej Zgody i inne obowiązujące dokumenty badawcze.
  • Zdrowi ochotnicy:
  • Brak znaczących objawów ze strony zatok/nosa/płuc lub wcześniejszych rozpoznań chorób zatok/płuc, jak określono w kwestionariuszach przed rejestracją.
  • Grupa spraw:
  • Uczestnicy muszą zostać wcześniej zdiagnozowani przez lekarza nieżytu nosa, przewlekłego zapalenia zatok, astmy lub POChP.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba, która w momencie rejestracji nie ukończyła 18 lat.
  • Wolontariusze, którzy są w aktywnej ciąży
  • Występowanie działań niepożądanych w przeszłości lub przeciwwskazanie do badań diagnostycznych, w tym pobierania krwi z palca, badania płuc, wymazu/pobierania próbek z nosa.
  • Wszelkie inne warunki ograniczające zdolność ochotnika do ukończenia badania zgodnie z oceną badacza/klinika
  • Wszelkie problemy anatomiczne nosa lub odkrycia, które mogą ograniczać bezpieczne wprowadzenie urządzenia pobierającego ABEL, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza
  • Historia operacji nosa lub urazu w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Zdrowi ochotnicy.
Urządzenie: Mikrosampler ABEL
Urządzenie mikrosampler ABEL będzie wykorzystywane do pobierania próbek płynu nosowego do analizy biomarkerów.
Chorych na POChP
Wcześniej zdiagnozowani pacjenci cierpiący na POChP.
Urządzenie: Mikrosampler ABEL
Urządzenie mikrosampler ABEL będzie wykorzystywane do pobierania próbek płynu nosowego do analizy biomarkerów.
Osoby cierpiące na astmę
Wcześniej zdiagnozowani chorzy na astmę różnych podtypów.
Urządzenie: Mikrosampler ABEL
Urządzenie mikrosampler ABEL będzie wykorzystywane do pobierania próbek płynu nosowego do analizy biomarkerów.
Osoby cierpiące na alergiczny nieżyt nosa
Osoby cierpiące na wcześniej zdiagnozowany sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa.
Urządzenie: Mikrosampler ABEL
Urządzenie mikrosampler ABEL będzie wykorzystywane do pobierania próbek płynu nosowego do analizy biomarkerów.
Osoby cierpiące na przewlekłe zapalenie zatok
Wcześniej zdiagnozowani pacjenci cierpiący na przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa lub bez nich.
Urządzenie: Mikrosampler ABEL
Urządzenie mikrosampler ABEL będzie wykorzystywane do pobierania próbek płynu nosowego do analizy biomarkerów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie biomarkera nosa
Ramy czasowe: Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w terenie (maksymalnie do 26 tygodni)
Ustalenie korelacji między biomarkerami molekularnymi nosa a nasileniem choroby i jakością życia pacjentów z chorobami układu oddechowego (nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok, astma, POChP) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną, mając na celu opracowanie obiektywnej oceny ciężkości choroby opartej na biomarkerach.
Od rejestracji uczestnika do zakończenia wizyty w terenie (maksymalnie do 26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja mikrosamplera ABEL
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania wizyty w ośrodku badania (2 godziny wizyty w ośrodku, z maksymalnie 20 minutami na pobranie płynu z nosa z przerwami).
Aby sprawdzić tolerancję i działanie urządzenia do mikropróbek nosa ABEL w pobieraniu wydzieliny z nosa od pacjentów z chorobami układu oddechowego i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Ocena ta skupi się na ocenie komfortu użytkownika, łatwości podawania oraz spójności i precyzji pobierania próbek.
Przez cały czas trwania wizyty w ośrodku badania (2 godziny wizyty w ośrodku, z maksymalnie 20 minutami na pobranie płynu z nosa z przerwami).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diag-Nose Medical Pty Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNM_002_V240930

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj