Evaluering af nasale biomarkører til objektiv vurdering af sygdoms sværhedsgrad i luftvejslidelser (ENBOARD)
8. april 2026 opdateret af: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Dette forskningsstudie er et observationsstudie på et enkelt sted, der kvantificerer ekspression af biomarkører for luftvejssygdomme i næsevæske ved hjælp af ABEL-mikroprøveapparatet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne biomarkørekspression mellem raske kontroller og deltagere med luftvejslidelser såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), høfeber, kronisk bihulebetændelse, astma og rhinitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
111
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Australien, 3168
- Diag-Nose Medical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver person i alderen 18+, enten som en sund kontrolperson eller en medicinsk diagnosticeret lider af høfeber, astma, rhinitis, kronisk rhinosinusitis eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere:
- 18 år eller ældre
- Deltageren skal være i stand til at forstå og underskrive en godkendt Informed Consent Form og andre relevante undersøgelsesdokumenter.
- Sunde frivillige:
- Ingen signifikante sinonasale/pulmonale symptomer eller tidligere diagnoser af sinonasale/pulmonale tilstande som bestemt af spørgeskemaer før tilmelding.
- Sagsgruppe:
- Deltagerne skal tidligere være diagnosticeret med rhinitis, kronisk bihulebetændelse, astma eller KOL af en læge.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år på indskrivningstidspunktet.
- Frivillige, der er aktivt gravide
- Tidligere uønskede reaktioner i anamnesen eller kontraindiceret til diagnostisk testning, herunder blodprøvetagning med fingerstik, lungetestning, næsepodning/prøveudtagning.
- Eventuelle andre forhold, der begrænser den frivilliges evne til at opfylde studiekravene efter investigator/klinikerens vurdering
- Ethvert nasalt anatomisk problem eller fund, der kan begrænse sikker indsættelse af ABEL-opsamlingsanordningen, som bestemt af investigator/kliniker
- Anamnese med nasal operation eller traume inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
Sunde frivillige.
|
ABEL mikrosamplerenheden vil blive brugt til at indsamle næsevæskeprøver til biomarkøranalyse.
|
|
KOL-ramte
Tidligere diagnosticerede KOL-ramte.
|
ABEL mikrosamplerenheden vil blive brugt til at indsamle næsevæskeprøver til biomarkøranalyse.
|
|
Astmatikere
Tidligere diagnosticerede astmapatienter af forskellige undertyper.
|
ABEL mikrosamplerenheden vil blive brugt til at indsamle næsevæskeprøver til biomarkøranalyse.
|
|
Allergiske rhinitisramte
Tidligere diagnosticeret sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitisramte.
|
ABEL mikrosamplerenheden vil blive brugt til at indsamle næsevæskeprøver til biomarkøranalyse.
|
|
Lider af kronisk bihulebetændelse
Tidligere diagnosticeret kronisk bihulebetændelse med/uden næsepolypper.
|
ABEL mikrosamplerenheden vil blive brugt til at indsamle næsevæskeprøver til biomarkøranalyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opdagelse af nasal biomarkør
Tidsramme: Fra deltagertilmelding til slutningen af webstedsbesøget (op til maksimalt 26 uger)
|
At etablere en sammenhæng mellem nasale molekylære biomarkører og sygdommens sværhedsgrad og livskvalitet hos patienter med respiratoriske lidelser (rhinitis, kronisk bihulebetændelse, astma, KOL) sammenlignet med raske kontroller, med det formål at udvikle en objektiv biomarkør-baseret sygdomssværhedsscore.
|
Fra deltagertilmelding til slutningen af webstedsbesøget (op til maksimalt 26 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABEL mikrosampler validering
Tidsramme: For varigheden af næsevæskeprøvetagning på undersøgelsesstedet (2 timers besøg på stedet, med op til 20 minutter afsat til næsevæskeopsamling med pauser).
|
At validere tolerabiliteten og ydeevnen af ABEL nasale mikroprøveudtagningsanordning til opsamling af næsevæsker fra patienter med respiratoriske tilstande og raske kontroller.
Denne evaluering vil fokusere på at vurdere brugerkomforten, den nemme administration og konsistensen og præcisionen af prøveindsamlingen.
|
For varigheden af næsevæskeprøvetagning på undersøgelsesstedet (2 timers besøg på stedet, med op til 20 minutter afsat til næsevæskeopsamling med pauser).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Picornaviridae infektioner
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis, Allergisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Overfølsomhed
- Respirationsforstyrrelser
- Rhinitis
- Forkølelse
- Rhinitis, Allergisk, Flerårig
Andre undersøgelses-id-numre
- DNM_002_V240930
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .