Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nosních biomarkerů pro objektivní posouzení závažnosti onemocnění u respiračních poruch (ENBOARD)

8. dubna 2026 aktualizováno: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Tato výzkumná studie je observační studií na jednom místě, která kvantifikuje expresi biomarkerů respiračního onemocnění v nosní tekutině pomocí zařízení ABEL microsampler. Primárním cílem této studie je porovnat expresi biomarkerů mezi zdravými kontrolami a účastníky s respiračními poruchami, jako je chronická obstrukční plicní porucha (COPD), senná rýma, chronická sinusitida, astma a rýma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Austrálie, 3168
        • Diag-Nose Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakákoli osoba ve věku 18+, ať už jako zdravá kontrola nebo lékařsky diagnostikovaná osoba trpící sennou rýmou, astmatem, rýmou, chronickou rinosinusitidou nebo chronickou obstrukční plicní poruchou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni účastníci:
  • 18 let nebo starší
  • Účastník musí být schopen porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu a další příslušné studijní dokumenty.
  • Zdraví dobrovolníci:
  • Žádné významné sinonazální/plicní symptomy nebo předchozí diagnózy sinonazálních/plicních stavů, jak bylo stanoveno předregistračními dotazníky.
  • Skupina případů:
  • Účastníkům musí lékař předem diagnostikovat rýmu, chronickou sinusitidu, astma nebo CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let v době zápisu.
  • Dobrovolnice, které jsou aktivně těhotné
  • Nežádoucí reakce v anamnéze nebo kontraindikace k diagnostickým testům včetně odběru krve z prstu, plicního testu, výtěru/odběru z nosu.
  • Jakékoli další podmínky omezující schopnost dobrovolníka dokončit požadavky studie podle úsudku zkoušejícího/klinika
  • Jakýkoli anatomický problém nebo nález v nose, který může omezit bezpečné zavedení odběrového zařízení ABEL, jak určí zkoušející/ošetřující lékař
  • Operace nebo trauma nosu v anamnéze během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Zdraví dobrovolníci.
Přístroj: Zařízení mikrovzorkovače ABEL
Mikrosamplerové zařízení ABEL bude použito k odběru vzorků nosních tekutin pro analýzu biomarkerů.
Pacientů s CHOPN
Dříve diagnostikovaní pacienti s CHOPN.
Přístroj: Zařízení mikrovzorkovače ABEL
Mikrosamplerové zařízení ABEL bude použito k odběru vzorků nosních tekutin pro analýzu biomarkerů.
Osoby trpící astmatem
Dříve diagnostikovaní astmatici různých podtypů.
Přístroj: Zařízení mikrovzorkovače ABEL
Mikrosamplerové zařízení ABEL bude použito k odběru vzorků nosních tekutin pro analýzu biomarkerů.
Osoby trpící alergickou rýmou
Dříve diagnostikovaní sezónní nebo celoroční pacienti s alergickou rýmou.
Přístroj: Zařízení mikrovzorkovače ABEL
Mikrosamplerové zařízení ABEL bude použito k odběru vzorků nosních tekutin pro analýzu biomarkerů.
Pacienti s chronickou sinusitidou
Dříve diagnostikovaní pacienti s chronickou sinusitidou s/bez nosních polypů.
Přístroj: Zařízení mikrovzorkovače ABEL
Mikrosamplerové zařízení ABEL bude použito k odběru vzorků nosních tekutin pro analýzu biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objev nosních biomarkerů
Časové okno: Od registrace účastníka do konce návštěvy místa (maximálně 26 týdnů)
Stanovit korelaci mezi nosními molekulárními biomarkery a závažností onemocnění a kvalitou života u pacientů s respiračními onemocněními (rýma, chronická sinusitida, astma, CHOPN) ve srovnání se zdravými kontrolami s cílem vyvinout objektivní skóre závažnosti onemocnění založené na biomarkerech.
Od registrace účastníka do konce návštěvy místa (maximálně 26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace mikrovzorkovače ABEL
Časové okno: Po dobu trvání odběru vzorku nosní tekutiny na místě studie (2 hodinová návštěva na místě s až 20 minutami vyhrazenými na odběr nosní tekutiny s přestávkami).
Ověřit snášenlivost a výkon nosního mikrovzorkovacího zařízení ABEL při odběru nosních tekutin od pacientů s respiračními potížemi a zdravých kontrol. Toto hodnocení se zaměří na posouzení uživatelského komfortu, jednoduchosti administrace a důslednosti a přesnosti odběru vzorků.
Po dobu trvání odběru vzorku nosní tekutiny na místě studie (2 hodinová návštěva na místě s až 20 minutami vyhrazenými na odběr nosní tekutiny s přestávkami).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diag-Nose Medical Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNM_002_V240930

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Zařízení mikrovzorkovače ABEL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit