Valutazione dei biomarcatori nasali per la valutazione oggettiva della gravità della malattia nei disturbi respiratori (ENBOARD)
8 aprile 2026 aggiornato da: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Questo studio di ricerca è uno studio osservazionale, condotto in un unico sito, che quantifica l'espressione di biomarcatori di malattie respiratorie nel liquido nasale utilizzando il dispositivo microcampionatore ABEL.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'espressione dei biomarcatori tra controlli sani e partecipanti con disturbi respiratori come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), febbre da fieno, sinusite cronica, asma e rinite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
111
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
- Diag-Nose Medical
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi individuo di età pari o superiore a 18 anni, sia come gruppo di controllo sano che come soggetto affetto da febbre da fieno, asma, rinite, rinosinusite cronica o malattia polmonare ostruttiva cronica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i partecipanti:
- 18 anni o più
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato e altri documenti di studio applicabili.
- Volontari sani:
- Nessun sintomo sinusale/polmonare significativo o diagnosi precedente di condizioni sinusali/polmonari come determinato dai questionari di pre-arruolamento.
- Gruppo di casi:
- Ai partecipanti deve essere stata precedentemente diagnosticata rinite, sinusite cronica, asma o BPCO da un medico.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni al momento dell'iscrizione.
- Volontari che sono attivamente incinti
- Anamnesi pregressa di reazioni avverse o controindicazioni ai test diagnostici, tra cui prelievo di sangue prelevato tramite puntura del dito, test polmonare, tampone/prelievo nasale.
- Qualsiasi altra condizione che limiti la capacità del volontario di completare i requisiti dello studio a giudizio dello sperimentatore/medico
- Qualsiasi problema o reperto anatomico nasale che possa limitare l'inserimento sicuro del dispositivo di raccolta ABEL, come determinato dallo sperimentatore/medico
- Storia di chirurgia nasale o trauma negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Controlli salutari
Volontari sani.
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Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
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Malati di BPCO
Pazienti affetti da BPCO precedentemente diagnosticati.
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Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
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Chi soffre di asma
Chi soffre di asma precedentemente diagnosticato di vari sottotipi.
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Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
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Chi soffre di rinite allergica
Soffre di rinite allergica stagionale o perenne precedentemente diagnosticata.
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Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
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Chi soffre di sinusite cronica
Soggetti con sinusite cronica precedentemente diagnosticata con/senza polipi nasali.
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Il dispositivo microcampionatore ABEL verrà utilizzato per raccogliere campioni di fluido nasale per l'analisi dei biomarcatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scoperta di biomarcatori nasali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione del partecipante alla fine della visita in loco (fino ad un massimo di 26 settimane)
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Stabilire una correlazione tra biomarcatori molecolari nasali e gravità della malattia e qualità della vita in pazienti con patologie respiratorie (rinite, sinusite cronica, asma, BPCO) rispetto ai controlli sani, con l'obiettivo di sviluppare un punteggio oggettivo di gravità della malattia basato sui biomarcatori.
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Dall'iscrizione del partecipante alla fine della visita in loco (fino ad un massimo di 26 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Convalida del microcampionatore ABEL
Lasso di tempo: Per tutta la durata della raccolta del campione di fluido nasale durante la visita al sito di studio (visita al sito di 2 ore, con un massimo di 20 minuti assegnati per la raccolta del fluido nasale con pause).
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Convalidare la tollerabilità e le prestazioni del dispositivo di microcampionamento nasale ABEL nella raccolta di fluidi nasali da pazienti con patologie respiratorie e controlli sani.
Questa valutazione si concentrerà sulla valutazione del comfort dell'utente, della facilità di somministrazione e della coerenza e precisione della raccolta dei campioni.
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Per tutta la durata della raccolta del campione di fluido nasale durante la visita al sito di studio (visita al sito di 2 ore, con un massimo di 20 minuti assegnati per la raccolta del fluido nasale con pause).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite, Allergico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Asma
- Ipersensibilità
- Disturbi respiratori
- Rinite
- Raffreddore
- Rinite, allergica, perenne
Altri numeri di identificazione dello studio
- DNM_002_V240930
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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