Evaluación de biomarcadores nasales para la evaluación objetiva de la gravedad de la enfermedad en trastornos respiratorios (ENBOARD)
8 de abril de 2026 actualizado por: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Este estudio de investigación es un estudio observacional de un solo sitio que cuantifica la expresión de biomarcadores de enfermedades respiratorias en el líquido nasal utilizando el dispositivo de micromuestreadores ABEL.
El objetivo principal de este estudio es comparar la expresión de biomarcadores entre controles sanos y participantes con trastornos respiratorios como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fiebre del heno, sinusitis crónica, asma y rinitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
- Diag-Nose Medical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cualquier persona mayor de 18 años, ya sea como control sano o como paciente diagnosticado médicamente de fiebre del heno, asma, rinitis, rinosinusitis crónica o trastorno pulmonar obstructivo crónico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes:
- 18 años de edad o más
- El participante debe poder comprender y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado y otros documentos del estudio aplicables.
- Voluntarios sanos:
- Sin síntomas nasosinusales/pulmonares significativos ni diagnósticos previos de afecciones nasosinusales/pulmonares según lo determinado por los cuestionarios previos a la inscripción.
- Grupo de casos:
- Los participantes deben tener un diagnóstico previo de rinitis, sinusitis crónica, asma o EPOC por parte de un profesional médico.
Criterios de exclusión:
- Tener menos de 18 años en el momento de la inscripción.
- Voluntarias que están embarazadas activamente.
- Historia previa de reacciones adversas o contraindicaciones para pruebas de diagnóstico, incluidas muestras de sangre por punción digital, pruebas pulmonares, hisopos/muestras nasales.
- Cualquier otra condición que limite la capacidad del voluntario para completar los requisitos del estudio a juicio del investigador/médico.
- Cualquier problema o hallazgo anatómico nasal que pueda limitar la inserción segura del dispositivo de recolección ABEL, según lo determine el investigador/médico
- Historial de cirugía nasal o traumatismo en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Controles saludables
Voluntarios sanos.
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El dispositivo de micromuestreadores ABEL se utilizará para recolectar muestras de líquido nasal para análisis de biomarcadores.
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Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC previamente diagnosticada.
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El dispositivo de micromuestreadores ABEL se utilizará para recolectar muestras de líquido nasal para análisis de biomarcadores.
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Enfermos de asma
Pacientes de asma previamente diagnosticados de diversos subtipos.
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El dispositivo de micromuestreadores ABEL se utilizará para recolectar muestras de líquido nasal para análisis de biomarcadores.
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Pacientes con rinitis alérgica
Pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne previamente diagnosticada.
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El dispositivo de micromuestreadores ABEL se utilizará para recolectar muestras de líquido nasal para análisis de biomarcadores.
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Pacientes con sinusitis crónica
Pacientes con sinusitis crónica previamente diagnosticada con o sin pólipos nasales.
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El dispositivo de micromuestreadores ABEL se utilizará para recolectar muestras de líquido nasal para análisis de biomarcadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descubrimiento de biomarcadores nasales
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de los participantes hasta el final de la visita al sitio (hasta un máximo de 26 semanas)
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Establecer una correlación entre los biomarcadores moleculares nasales y la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con afecciones respiratorias (rinitis, sinusitis crónica, asma, EPOC) en comparación con controles sanos, con el objetivo de desarrollar una puntuación objetiva de gravedad de la enfermedad basada en biomarcadores.
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Desde la inscripción de los participantes hasta el final de la visita al sitio (hasta un máximo de 26 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Validación del micromuestreador ABEL
Periodo de tiempo: Durante la duración de la recolección de la muestra de líquido nasal en la visita al sitio del estudio (visita al sitio de 2 horas, con hasta 20 minutos asignados para la recolección de líquido nasal con descansos).
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Validar la tolerabilidad y el rendimiento del dispositivo de micromuestreo nasal ABEL en la recolección de fluidos nasales de pacientes con afecciones respiratorias y controles sanos.
Esta evaluación se centrará en valorar la comodidad del usuario, la facilidad de administración y la consistencia y precisión de la recolección de muestras.
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Durante la duración de la recolección de la muestra de líquido nasal en la visita al sitio del estudio (visita al sitio de 2 horas, con hasta 20 minutos asignados para la recolección de líquido nasal con descansos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis Alérgica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Asma
- Hipersensibilidad
- Trastornos de la respiración
- Rinitis
- Resfriado comun
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- DNM_002_V240930
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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