Evaluering av nasale biomarkører for objektiv vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved luftveislidelser (ENBOARD)
8. april 2026 oppdatert av: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Denne forskningsstudien er en observasjonsstudie på ett sted som kvantifiserer uttrykk for biomarkører for luftveissykdommer i nesevæske ved bruk av ABEL-mikroprøveapparatet.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne biomarkøruttrykk mellom friske kontroller og deltakere med luftveislidelser som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), høysnue, kronisk bihulebetennelse, astma og rhinitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
111
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Notting Hill, Victoria, Australia, 3168
- Diag-Nose Medical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Enhver person i alderen 18+, enten som en sunn kontrollperson eller en medisinsk diagnostisert lider av høysnue, astma, rhinitt, kronisk rhinosinusitt eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle deltakere:
- 18 år eller eldre
- Deltakeren må kunne forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke og andre relevante studiedokumenter.
- Friske frivillige:
- Ingen signifikante sinonasale/pulmonale symptomer eller tidligere diagnoser av sinonasale/pulmonale tilstander som bestemt av spørreskjemaer før innmelding.
- Saksgruppe:
- Deltakere må tidligere ha blitt diagnostisert med rhinitt, kronisk bihulebetennelse, astma eller KOLS av en lege.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år ved påmelding.
- Frivillige som er aktivt gravide
- Tidligere bivirkningshistorie eller kontraindisert til diagnostisk testing, inkludert blodprøvetaking med fingerstikk, lungetesting, nesepinne/prøvetaking.
- Eventuelle andre forhold som begrenser den frivilliges evne til å fullføre studiekrav etter etterforskerens/klinikerens vurdering
- Ethvert nasalt anatomisk problem eller funn som kan begrense sikker innsetting av ABEL-oppsamlingsenheten, som bestemt av utreder/kliniker
- Anamnese med nasal kirurgi eller traumer i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Friske frivillige.
|
ABEL mikrosampler-enheten vil bli brukt til å samle nesevæskeprøver for biomarkøranalyse.
|
|
KOLS lider
Tidligere diagnostiserte KOLS-syke.
|
ABEL mikrosampler-enheten vil bli brukt til å samle nesevæskeprøver for biomarkøranalyse.
|
|
Astmatikere
Tidligere diagnostiserte astmatikere av ulike undertyper.
|
ABEL mikrosampler-enheten vil bli brukt til å samle nesevæskeprøver for biomarkøranalyse.
|
|
De som lider av allergisk rhinitt
Tidligere diagnostisert sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt lider.
|
ABEL mikrosampler-enheten vil bli brukt til å samle nesevæskeprøver for biomarkøranalyse.
|
|
Lider av kronisk bihulebetennelse
Tidligere diagnostisert kronisk bihulebetennelse med/uten nesepolypper.
|
ABEL mikrosampler-enheten vil bli brukt til å samle nesevæskeprøver for biomarkøranalyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppdagelse av nesebiomarkør
Tidsramme: Fra deltakerregistrering til slutten av stedsbesøket (opptil maksimalt 26 uker)
|
Å etablere en korrelasjon mellom nasale molekylære biomarkører og sykdomsgrad og livskvalitet hos pasienter med luftveislidelser (rhinitt, kronisk bihulebetennelse, astma, KOLS) sammenlignet med friske kontroller, med sikte på å utvikle en objektiv biomarkør-basert sykdoms alvorlighetsgrad.
|
Fra deltakerregistrering til slutten av stedsbesøket (opptil maksimalt 26 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ABEL mikrosampler validering
Tidsramme: For varigheten av nesevæskeprøvetaking ved studiebesøket (2 timers besøk på stedet, med opptil 20 minutter avsatt til nesevæskeinnsamling med pauser).
|
For å validere tolerabiliteten og ytelsen til ABELs nesemikroprøvetakingsenhet ved oppsamling av nesevæsker fra pasienter med luftveislidelser og friske kontroller.
Denne evalueringen vil fokusere på å vurdere brukerkomforten, den enkle administrasjonen og konsistensen og presisjonen i prøveinnsamlingen.
|
For varigheten av nesevæskeprøvetaking ved studiebesøket (2 timers besøk på stedet, med opptil 20 minutter avsatt til nesevæskeinnsamling med pauser).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i immunsystemet
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Picornaviridae-infeksjoner
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt, allergisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Astma
- Overfølsomhet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Rhinitt
- Forkjølelse
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
Andre studie-ID-numre
- DNM_002_V240930
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .