Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка назальных биомаркеров для объективной оценки тяжести заболевания при респираторных заболеваниях (ENBOARD)

8 апреля 2026 г. обновлено: Diag-Nose Medical Pty Ltd
Это исследование представляет собой обсервационное исследование в одном месте, позволяющее количественно оценить экспрессию биомаркеров респираторных заболеваний в назальной жидкости с использованием устройства микросэмплера ABEL. Основная цель этого исследования — сравнить экспрессию биомаркеров у здоровых людей из контрольной группы и участников с респираторными заболеваниями, такими как хроническое обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), сенная лихорадка, хронический синусит, астма и ринит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Notting Hill, Victoria, Австралия, 3168
        • Diag-Nose Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой человек в возрасте 18+, являющийся здоровым человеком контрольной группы или страдающим сенной лихорадкой, астмой, ринитом, хроническим риносинуситом или хроническим обструктивным заболеванием легких.

Описание

Критерии включения:

  • Все участники:
  • 18 лет и старше
  • Участник должен быть в состоянии понять и подписать утвержденную форму информированного согласия и другие применимые документы исследования.
  • Здоровые волонтеры:
  • Никаких значимых синоназальных/легочных симптомов или предшествующих диагнозов синоназальных/легочных состояний, определенных в анкетах перед включением в исследование, не было.
  • Группа дел:
  • Участникам должен быть предварительно поставлен диагноз ринита, хронического синусита, астмы или ХОБЛ медицинским работником.

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет на момент зачисления.
  • Добровольцы, которые активно беременны
  • Побочные реакции в анамнезе или противопоказания к диагностическому тестированию, включая забор крови из пальца, исследование легких, мазок/взятие проб из носа.
  • Любые другие условия, ограничивающие способность добровольца выполнить требования исследования по мнению исследователя/клинициста.
  • Любая анатомическая проблема или обнаружение носа, которые могут ограничить безопасное введение устройства для сбора ABEL, по мнению исследователя/клинициста.
  • История операций на носу или травм в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровый контроль
Здоровые волонтеры.
Устройство: Устройство микропробоотборника ABEL
Устройство микропробоотборника ABEL будет использоваться для сбора образцов носовой жидкости для анализа биомаркеров.
Страдающие ХОБЛ
Больные с ранее диагностированным ХОБЛ.
Устройство: Устройство микропробоотборника ABEL
Устройство микропробоотборника ABEL будет использоваться для сбора образцов носовой жидкости для анализа биомаркеров.
Астматики
Ранее диагностировали астму у больных различными подтипами.
Устройство: Устройство микропробоотборника ABEL
Устройство микропробоотборника ABEL будет использоваться для сбора образцов носовой жидкости для анализа биомаркеров.
Больные аллергическим ринитом
Ранее диагностированный сезонный или круглогодичный аллергический ринит.
Устройство: Устройство микропробоотборника ABEL
Устройство микропробоотборника ABEL будет использоваться для сбора образцов носовой жидкости для анализа биомаркеров.
Больные хроническим синуситом
Ранее диагностированный хронический синусит с полипами в носу или без них.
Устройство: Устройство микропробоотборника ABEL
Устройство микропробоотборника ABEL будет использоваться для сбора образцов носовой жидкости для анализа биомаркеров.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытие назального биомаркера
Временное ограничение: От регистрации участника до окончания посещения объекта (максимум 26 недель)
Установить корреляцию между назальными молекулярными биомаркерами и тяжестью заболевания и качеством жизни у пациентов с респираторными заболеваниями (ринит, хронический синусит, астма, ХОБЛ) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, с целью разработки объективной шкалы тяжести заболевания на основе биомаркеров.
От регистрации участника до окончания посещения объекта (максимум 26 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка микросэмплера ABEL
Временное ограничение: На время взятия проб назальной жидкости на месте проведения исследования (2-часовое посещение объекта, из которых на сбор назальной жидкости отведено до 20 минут с перерывами).
Подтвердить переносимость и эффективность устройства для взятия назальных микропроб ABEL при сборе носовых жидкостей у пациентов с респираторными заболеваниями и здоровых людей. Эта оценка будет сосредоточена на оценке комфорта пользователя, простоты администрирования, а также последовательности и точности сбора образцов.
На время взятия проб назальной жидкости на месте проведения исследования (2-часовое посещение объекта, из которых на сбор назальной жидкости отведено до 20 минут с перерывами).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diag-Nose Medical Pty Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DNM_002_V240930

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться