- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06661278
유전성 부정맥을 앓고 있는 아동 및 청소년의 운동 검사 및 신체 활동 평가 (ACTIVELY)
유전성 부정맥으로 진단된 아동 및 청소년의 약물 치료 적정 및 운동 처방을 지원하는 데 사용되는 자유 생활 신체 활동 및 평가 도구 평가
이 관찰 연구의 목표는 유전성 부정맥으로 진단된 어린이와 청소년의 운동 테스트와 일일 신체 활동을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 통제된 운동 내성 테스트 중 최대 심박수는 유전성 부정맥 진단을 받은 어린이 및 청소년의 자유로운 생활 일상 신체 활동 중 최대 심박수 및 최대 운동 수준을 정확하게 반영합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 일상적인 운동 내성 테스트 완료
- 활동 및 심박수 모니터와 숫자 일기를 착용하면서 2주에 걸쳐 매일의 신체 활동과 운동을 기록하세요.
- 2주 후에 신체 활동 설문지를 작성하십시오.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
운동 런닝머신을 사용한 운동 내성 테스트(ETT)는 스트레스에 대한 아동의 신체 반응을 평가하는 데 사용되는 도구로, 이는 정상적인 일상 활동 중 정상적인 생리를 정확하게 반영하는 것으로 생각되며 다음과 같은 용도로 사용할 수 있습니다.
- 운동 중에 나타나는 심장 박동과 증상을 평가합니다.
- 급사 및 유전성 심장 질환의 가족력이 있는 어린이를 평가합니다.
- 심장 박동을 조절하기 위해 처방된 약물의 반응을 평가합니다.
ETT 동안 달성된 최대 심박수는 일일 약물의 효과를 추정하고 운동 처방을 안내하는 데 사용됩니다.
원래 성인 심장병 환자를 평가하기 위해 고안된 ETT는 어린이에게 사용하도록 고안되지 않았습니다. 어린이의 요구를 수용하기 위해 런닝머신의 속도 및/또는 경사를 빠르게 높이는 더 짧은 ETT 프로토콜이 개발되었습니다.
그럼에도 불구하고 많은 어린이들은 피곤해지거나 다른 증상이 나타나기 때문에 전체 ETT 프로토콜을 거의 완료하지 못하며, 이로 인해 운동을 조기에 중단하고 검사 기간이 다양해집니다.
아이들은 일상적인 자유 생활 신체 활동(PA) 중에 자연스럽게 운동 노력을 증가시킵니다. 따라서 자유 생활 PA는 어린이가 달성할 수 있는 최대 심박수(HR)를 보다 정확하게 나타내는 것으로 생각됩니다. 현재 유전성 부정맥(IA)(심장 박동의 이상을 유발하는 유전적으로 유전된 심장 질환)을 앓고 있는 어린이가 매일 자유 생활 PA 및 운동 측면에서 무엇을 하고 있는지 판단할 수 있는 강력한 증거 기반이 없습니다. 이 환자 그룹에 대한 운동 처방에 사용되는 현재 권장 사항은 전문가 의견을 기반으로 하며 어린이에게 국한되지 않습니다. 제가 제안하는 연구는 미래의 운동 처방과 더 나은 맞춤형 약물을 안내할 수 있는 더 큰 증거 기반의 개발을 지원합니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 통제된 ETT 동안 달성된 최대 HR과 일일 자유 생활 PA 및 운동 동안 달성된 최대 HR을 비교하여 이것이 다른지 확인합니다.
- 어린이를 위한 세 가지 운동 테스트 프로토콜을 평가하고 자유 생활 PA와 비교하여 최대 심박수를 추정할 때 하나가 다른 것보다 나은지 확인합니다.
- 실제 PA와 보고된 PA를 조사하기 위해 어린이는 설문지와 디지털 PA 일기를 사용합니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 이 연구에서는 IA 진단을 받고 운동용 런닝머신에서 달릴 수 있는 아동(6~16세)과 건강한 대조군(감염되지 않은 형제자매 또는 검사를 받는 아동)을 모집할 것입니다.
임상 ETT는 일상 진료의 일부로 수행됩니다. 각 참가자에게는 2주 동안 자유 생활 PA를 모니터링할 수 있는 웨어러블 PA 모니터링 장치가 제공됩니다. 장치는 심전도, HR, 걸음 수와 같은 매개변수를 기록합니다. PA는 또한 참여하는 활동 유형과 기간, 예상 강도를 캡처하기 위해 디지털 방식으로 기록됩니다.
2주 후에 참가자는 모니터링 기간 동안 얻은 데이터와 비교할 PA에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 어린 자녀의 설문지 작성 및 디지털 녹음 완료를 지원하도록 학부모를 초대할 것입니다.
IA의 영향을 받는 어린이와 그 부모를 포함하여 학습 전문가 자문 그룹이 설립됩니다. 그들은 연구 전반에 걸쳐 환자가 대면하는 모든 정보의 연구 설계 및 개발에 대해 조언할 것입니다.
연구 결과는 더 많은 대중과 결과를 공유할 수 있는 최선의 방법에 대해 조언할 일반 자문 그룹과 논의될 예정이지만 고품질 오픈 액세스 저널에 출판하고 관련 국내 및 국제 회의에서 배포하는 것도 포함될 것입니다. 초기 계획 단계에 참여하는 자발적 지원 그룹에도 초대를 제공하여 웹사이트에 결과를 게시할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
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Sutton, 영국, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
영향을 받은 집단: 유전성 부정맥(IAS) 진단을 받은 6~16세 어린이 60명
비감염자 집단: 6~16세의 건강한 아동 50명(감염 아동의 형제자매 및 유전성 부정맥 검사를 받고 있는 자)
설명
포함 기준:
영향을 받은 집단
- 남성과 여성 어린이
- 6~16세
- 긴 QT 증후군 또는 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥으로 진단됨
- 베타 차단제 및/또는 나트륨 채널 차단제로 치료
- 런닝머신 ETT 완료 가능
건강한 집단
- 남성과 여성 어린이
- 6~16세
- 영향을 받은 아동의 형제자매(유전자 음성)
- IAS 심사 진행 중
- 런닝머신 ETT 완료 가능
제외 기준:
- 6세 미만의 어린이
- 성인, 17세 이상
- 신체적 한계로 인해 운동용 런닝머신에서 달릴 수 없습니다.
- 번역 서비스가 제공되지 않아 영어로 말하거나 이해할 수 없는 개인.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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체하는
긴 QT 증후군 및 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥 진단을 받은 어린이
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부정맥 프로토콜에 따른 운동 런닝머신을 이용한 임상 일상 운동 내성 테스트(속도 증가 및 경사를 활용한 15분 프로토콜, 6분 회복)
Actiheart 및 Pro-Diary 모니터를 사용하여 2주 동안 신체 활동을 모니터링하여 심박수, 심장 박동, 참여 활동 및 예상 활동 강도를 기록합니다.
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영향을 받지 않음
건강한 어린이(감염자 형제자매 또는 검사 대상자)
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부정맥 프로토콜에 따른 운동 런닝머신을 이용한 임상 일상 운동 내성 테스트(속도 증가 및 경사를 활용한 15분 프로토콜, 6분 회복)
Actiheart 및 Pro-Diary 모니터를 사용하여 2주 동안 신체 활동을 모니터링하여 심박수, 심장 박동, 참여 활동 및 예상 활동 강도를 기록합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 운동 내성 검사 중 최대 심박수와 일일 신체 활동의 상관 관계
기간: 기준선 평가(연구 평가 1주차)
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통제된 운동 내성 테스트(ETT) 동안 얻은 최대 심박수(HRmax)와 일일 자유 생활(FL) 신체 활동(PA) 및 운동 중 웨어러블 심박수 장치 간의 상관 관계를 평가합니다.
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기준선 평가(연구 평가 1주차)
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신체 활동 설문지
기간: 2주간의 신체 활동 모니터링 종료(연구 평가 2주차)
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실제 PA 어린이와 보고된 PA 어린이를 조사하여 PA 유형 및 강도에 대한 어린이/부모 회상의 정확성을 기록하기 위해 설문지를 사용합니다.
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2주간의 신체 활동 모니터링 종료(연구 평가 2주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 내성 테스트 중 심박수 평가
기간: 기준선 평가(연구 평가 1주차)
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세 가지 ETT 프로토콜을 완료한 어린이의 연령에 따른 HRmax의 차이를 평가합니다. i. 가속 스프린트로 Bruce/수정된 Bruce - Evelina London Children's Hospital(ELCH) ii.
고강도 부정맥(HIT) - 왕립 브롬톤 병원(RBH) iii.
부정맥 - Great Ormond Street Hospital(GOSH)
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기준선 평가(연구 평가 1주차)
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운동 내성 테스트 프로토콜 비교
기간: 개입 직후
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센터 간 프로토콜을 비교하여 하나의 프로토콜이 FL PA 동안 달성한 HRmax(프로토콜 완료 또는 작업량 증가에도 불구하고 HR이 더 이상 상승하지 않음)와 더 밀접하게 상관관계가 있는지 확인합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Catherine E Renwick, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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