Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тестов с физической нагрузкой и физической активности у детей и подростков, живущих с наследственными аритмиями (ACTIVELY)

27 августа 2026 г. обновлено: Renwick Catherine, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Оценка физической активности в условиях свободного проживания и инструменты оценки, используемые для подбора фармакологической терапии и назначения физических упражнений детям и подросткам с диагнозом наследственной аритмии

Цель этого обсервационного исследования — оценить результаты тестов с физической нагрузкой и ежедневной физической активности у детей и подростков, у которых диагностирована наследственная аритмия.

Главный вопрос, на который он призван ответить: точно ли максимальная частота сердечных сокращений во время контролируемого теста на толерантность к физической нагрузке отражает максимальную частоту сердечных сокращений и пиковые уровни физической нагрузки во время ежедневной физической активности в условиях свободного образа жизни у детей и подростков с диагнозом наследственной аритмии?

Участники:

  • Полное стандартное тестирование толерантности к физической нагрузке
  • Записывайте ежедневную физическую активность и упражнения в течение двух недель, используя монитор активности и сердечного ритма, а также цифровой дневник.
  • Заполните анкету по физической активности в конце двух недель.

Обзор исследования

Подробное описание

Тест на толерантность к физической нагрузке (ETT) с использованием беговой дорожки — это инструмент, используемый для оценки физической реакции детей на стресс, который, как считается, точно отражает нормальную физиологию во время обычной повседневной деятельности и может использоваться для:

  • Оцените сердечный ритм и симптомы, возникающие во время тренировки.
  • Оцените детей с семейным анамнезом внезапной смерти и наследственными заболеваниями сердца.
  • Оцените реакцию лекарств, назначенных для контроля сердечного ритма.

Максимальная частота сердечных сокращений, достигнутая во время ЭТТ, используется для оценки эффекта ежедневных лекарств и назначения упражнений.

Первоначально разработанные для оценки взрослых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ЭТТ не предназначались для использования у детей. Чтобы удовлетворить потребности детей, были разработаны более короткие протоколы ЭТТ, которые быстро увеличивают скорость и/или наклон беговой дорожки.

Несмотря на это, многие дети редко выполняют полный протокол ЭТТ, поскольку они устают или у них появляются другие симптомы, что приводит к преждевременному прекращению упражнений, что приводит к различной продолжительности тестирования.

Дети естественным образом увеличивают физические нагрузки во время повседневной физической активности (ФА). Таким образом, считается, что свободная жизнь ПА дает более точное представление о максимальной частоте сердечных сокращений (ЧСС), которой могут достичь дети. В настоящее время нет убедительной доказательной базы, позволяющей определить, что делают дети с наследственной аритмией (НА) (генетически наследственное заболевание сердца, вызывающее нарушения сердечного ритма) с точки зрения ежедневной физической активности и физических упражнений на свободе. Текущие рекомендации по назначению физических упражнений для этой группы пациентов основаны на мнении экспертов и не предназначены для конкретных детей. Исследование, которое я предлагаю, поддерживает создание более обширной доказательной базы, которая поможет в будущем назначать упражнения и лучше адаптировать лекарства.

Исследование направлено на:

  • Сравнить максимальную ЧСС, достигнутую во время контролируемой ЭТТ, с максимальной ЧСС, достигнутой во время ежедневной физической активности и физических упражнений на свободе, чтобы увидеть, отличаются ли они.
  • Оценить три различных протокола нагрузочных тестов для детей и определить, является ли один из них лучше других при оценке максимальной частоты сердечных сокращений по сравнению с ПА на свободе.
  • Чтобы сравнить фактическое и зарегистрированное ПА, дети используют анкету и цифровой дневник ПА.

Для достижения этих целей в исследование будут привлечены дети (в возрасте 6–16 лет) с диагнозом ИА, способные бегать на беговой дорожке, а также здоровая контрольная группа (незаболевшие братья и сестры или дети, проходящие скрининг).

Клиническая ЭТТ будет проводиться как часть обычного ухода. Каждому участнику будет предоставлено носимое устройство мониторинга PA для мониторинга свободноживущих PA в течение двух недель. Устройство будет записывать такие параметры, как электрокардиограмма, пульс и количество шагов. PA также будет записываться в цифровом формате, чтобы фиксировать тип и продолжительность деятельности, которой они занимаются, а также предполагаемую интенсивность.

В конце двухнедельного периода участники заполнят анкету о своем ПА, которая будет сопоставлена ​​с данными, полученными за период мониторинга. Родителям будет предложено помочь детям младшего возраста заполнить анкету и цифровую запись.

Будет создана исследовательская консультативная группа, в которую войдут дети и их родители, пострадавшие от НН. Они будут консультировать по дизайну исследования и разработке всей информации, касающейся пациентов, на протяжении всего исследования.

Результаты исследования будут обсуждаться с консультативными группами непрофессионалов, которые посоветуют, как лучше всего поделиться результатами с широкой общественностью, но будут включать публикацию в высококачественных журналах открытого доступа и распространение на соответствующих национальных и международных конференциях. Группам добровольной поддержки, участвующим на ранних этапах планирования, также будут направлены приглашения опубликовать результаты на своих веб-сайтах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

55

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пострадавшая когорта: 60 ​​детей в возрасте 6–16 лет с диагнозом наследственной аритмии (НАС).

Незатронутая когорта: 50 здоровых детей в возрасте 6–16 лет (братья и сестры больных детей и детей, проходящих скрининг на наследственные аритмии)

Описание

Критерии включения:

Пострадавшая когорта

  • Дети мужского и женского пола
  • Возраст 6-16 лет
  • Диагностирован синдром удлиненного интервала QT или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия.
  • Лечение бета-блокаторами и/или блокадой натриевых каналов.
  • Способен завершить беговую дорожку ETT

Здоровая когорта

  • Дети мужского и женского пола
  • Возраст 6-16 лет
  • Братья и сестры больных детей (отрицательный ген)
  • Проходит скрининг IAS
  • Способен завершить беговую дорожку ETT

Критерии исключения:

  • Дети в возрасте до 6 лет
  • Взрослые, 17 лет и старше
  • Невозможно бегать на беговой дорожке из-за физических ограничений.
  • Лица, неспособные говорить или понимать по-английски из-за отсутствия услуг перевода.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Затронутый
Дети с диагнозом синдром удлиненного интервала QT и катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия
Рутинный клинический тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки в соответствии с протоколом аритмии (15-минутный протокол с использованием увеличения скорости и наклона с 6-минутным восстановлением)
Мониторинг физической активности в течение двух недель с использованием мониторов Actiheart и Pro-Diary для регистрации частоты сердечных сокращений, сердечного ритма, выполняемой деятельности и оценки интенсивности занятий.
Не затронуто
Здоровые дети (братья и сестры больных или проходящие обследование)
Рутинный клинический тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки в соответствии с протоколом аритмии (15-минутный протокол с использованием увеличения скорости и наклона с 6-минутным восстановлением)
Мониторинг физической активности в течение двух недель с использованием мониторов Actiheart и Pro-Diary для регистрации частоты сердечных сокращений, сердечного ритма, выполняемой деятельности и оценки интенсивности занятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь максимальной частоты сердечных сокращений во время клинического теста на толерантность к физической нагрузке и ежедневной физической активности
Временное ограничение: Базовая оценка (первая неделя оценок исследования)
Оцените корреляцию между максимальной частотой сердечных сокращений (HRmax), полученной в ходе контролируемого теста толерантности к физической нагрузке (ETT), и носимыми устройствами для измерения сердечного ритма во время ежедневной физической активности (PA) и физических упражнений в условиях свободной жизни (FL).
Базовая оценка (первая неделя оценок исследования)
Анкета по физической активности
Временное ограничение: Конец двухнедельного мониторинга физической активности (вторая неделя оценки исследования)
Изучите фактические и зарегистрированные дети с ПА, использующие анкету для регистрации точности воспоминаний ребенка/родителя о типе и интенсивности ПА.
Конец двухнедельного мониторинга физической активности (вторая неделя оценки исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечного ритма во время тестирования толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Базовая оценка (первая неделя оценки исследования)
Оценить различия в ЧССмакс в зависимости от возраста детей, прошедших три протокола ЭТТ i. Брюс/модифицированный Брюс с ускоренным спринтом – Детская больница Эвелины Лондон (ELCH) ii. Аритмия высокой интенсивности (HIT) – Королевская больница Бромптона (RBH) iii. Аритмия - Больница Грейт-Ормонд-Стрит (GOSH)
Базовая оценка (первая неделя оценки исследования)
Сравнение протоколов тестирования толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Сравнить протоколы между центрами, чтобы определить, коррелирует ли один протокол более тесно с максимальной ЧСС (завершение протокола или отсутствие дальнейшего повышения ЧСС, несмотря на увеличение рабочей нагрузки), достигнутой во время FL PA.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine E Renwick, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 341211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет завершено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться