- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06661278
Оценка тестов с физической нагрузкой и физической активности у детей и подростков, живущих с наследственными аритмиями (ACTIVELY)
Оценка физической активности в условиях свободного проживания и инструменты оценки, используемые для подбора фармакологической терапии и назначения физических упражнений детям и подросткам с диагнозом наследственной аритмии
Цель этого обсервационного исследования — оценить результаты тестов с физической нагрузкой и ежедневной физической активности у детей и подростков, у которых диагностирована наследственная аритмия.
Главный вопрос, на который он призван ответить: точно ли максимальная частота сердечных сокращений во время контролируемого теста на толерантность к физической нагрузке отражает максимальную частоту сердечных сокращений и пиковые уровни физической нагрузки во время ежедневной физической активности в условиях свободного образа жизни у детей и подростков с диагнозом наследственной аритмии?
Участники:
- Полное стандартное тестирование толерантности к физической нагрузке
- Записывайте ежедневную физическую активность и упражнения в течение двух недель, используя монитор активности и сердечного ритма, а также цифровой дневник.
- Заполните анкету по физической активности в конце двух недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тест на толерантность к физической нагрузке (ETT) с использованием беговой дорожки — это инструмент, используемый для оценки физической реакции детей на стресс, который, как считается, точно отражает нормальную физиологию во время обычной повседневной деятельности и может использоваться для:
- Оцените сердечный ритм и симптомы, возникающие во время тренировки.
- Оцените детей с семейным анамнезом внезапной смерти и наследственными заболеваниями сердца.
- Оцените реакцию лекарств, назначенных для контроля сердечного ритма.
Максимальная частота сердечных сокращений, достигнутая во время ЭТТ, используется для оценки эффекта ежедневных лекарств и назначения упражнений.
Первоначально разработанные для оценки взрослых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, ЭТТ не предназначались для использования у детей. Чтобы удовлетворить потребности детей, были разработаны более короткие протоколы ЭТТ, которые быстро увеличивают скорость и/или наклон беговой дорожки.
Несмотря на это, многие дети редко выполняют полный протокол ЭТТ, поскольку они устают или у них появляются другие симптомы, что приводит к преждевременному прекращению упражнений, что приводит к различной продолжительности тестирования.
Дети естественным образом увеличивают физические нагрузки во время повседневной физической активности (ФА). Таким образом, считается, что свободная жизнь ПА дает более точное представление о максимальной частоте сердечных сокращений (ЧСС), которой могут достичь дети. В настоящее время нет убедительной доказательной базы, позволяющей определить, что делают дети с наследственной аритмией (НА) (генетически наследственное заболевание сердца, вызывающее нарушения сердечного ритма) с точки зрения ежедневной физической активности и физических упражнений на свободе. Текущие рекомендации по назначению физических упражнений для этой группы пациентов основаны на мнении экспертов и не предназначены для конкретных детей. Исследование, которое я предлагаю, поддерживает создание более обширной доказательной базы, которая поможет в будущем назначать упражнения и лучше адаптировать лекарства.
Исследование направлено на:
- Сравнить максимальную ЧСС, достигнутую во время контролируемой ЭТТ, с максимальной ЧСС, достигнутой во время ежедневной физической активности и физических упражнений на свободе, чтобы увидеть, отличаются ли они.
- Оценить три различных протокола нагрузочных тестов для детей и определить, является ли один из них лучше других при оценке максимальной частоты сердечных сокращений по сравнению с ПА на свободе.
- Чтобы сравнить фактическое и зарегистрированное ПА, дети используют анкету и цифровой дневник ПА.
Для достижения этих целей в исследование будут привлечены дети (в возрасте 6–16 лет) с диагнозом ИА, способные бегать на беговой дорожке, а также здоровая контрольная группа (незаболевшие братья и сестры или дети, проходящие скрининг).
Клиническая ЭТТ будет проводиться как часть обычного ухода. Каждому участнику будет предоставлено носимое устройство мониторинга PA для мониторинга свободноживущих PA в течение двух недель. Устройство будет записывать такие параметры, как электрокардиограмма, пульс и количество шагов. PA также будет записываться в цифровом формате, чтобы фиксировать тип и продолжительность деятельности, которой они занимаются, а также предполагаемую интенсивность.
В конце двухнедельного периода участники заполнят анкету о своем ПА, которая будет сопоставлена с данными, полученными за период мониторинга. Родителям будет предложено помочь детям младшего возраста заполнить анкету и цифровую запись.
Будет создана исследовательская консультативная группа, в которую войдут дети и их родители, пострадавшие от НН. Они будут консультировать по дизайну исследования и разработке всей информации, касающейся пациентов, на протяжении всего исследования.
Результаты исследования будут обсуждаться с консультативными группами непрофессионалов, которые посоветуют, как лучше всего поделиться результатами с широкой общественностью, но будут включать публикацию в высококачественных журналах открытого доступа и распространение на соответствующих национальных и международных конференциях. Группам добровольной поддержки, участвующим на ранних этапах планирования, также будут направлены приглашения опубликовать результаты на своих веб-сайтах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пострадавшая когорта: 60 детей в возрасте 6–16 лет с диагнозом наследственной аритмии (НАС).
Незатронутая когорта: 50 здоровых детей в возрасте 6–16 лет (братья и сестры больных детей и детей, проходящих скрининг на наследственные аритмии)
Описание
Критерии включения:
Пострадавшая когорта
- Дети мужского и женского пола
- Возраст 6-16 лет
- Диагностирован синдром удлиненного интервала QT или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия.
- Лечение бета-блокаторами и/или блокадой натриевых каналов.
- Способен завершить беговую дорожку ETT
Здоровая когорта
- Дети мужского и женского пола
- Возраст 6-16 лет
- Братья и сестры больных детей (отрицательный ген)
- Проходит скрининг IAS
- Способен завершить беговую дорожку ETT
Критерии исключения:
- Дети в возрасте до 6 лет
- Взрослые, 17 лет и старше
- Невозможно бегать на беговой дорожке из-за физических ограничений.
- Лица, неспособные говорить или понимать по-английски из-за отсутствия услуг перевода.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Затронутый
Дети с диагнозом синдром удлиненного интервала QT и катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия
|
Рутинный клинический тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки в соответствии с протоколом аритмии (15-минутный протокол с использованием увеличения скорости и наклона с 6-минутным восстановлением)
Мониторинг физической активности в течение двух недель с использованием мониторов Actiheart и Pro-Diary для регистрации частоты сердечных сокращений, сердечного ритма, выполняемой деятельности и оценки интенсивности занятий.
|
|
Не затронуто
Здоровые дети (братья и сестры больных или проходящие обследование)
|
Рутинный клинический тест на толерантность к физической нагрузке с использованием беговой дорожки в соответствии с протоколом аритмии (15-минутный протокол с использованием увеличения скорости и наклона с 6-минутным восстановлением)
Мониторинг физической активности в течение двух недель с использованием мониторов Actiheart и Pro-Diary для регистрации частоты сердечных сокращений, сердечного ритма, выполняемой деятельности и оценки интенсивности занятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь максимальной частоты сердечных сокращений во время клинического теста на толерантность к физической нагрузке и ежедневной физической активности
Временное ограничение: Базовая оценка (первая неделя оценок исследования)
|
Оцените корреляцию между максимальной частотой сердечных сокращений (HRmax), полученной в ходе контролируемого теста толерантности к физической нагрузке (ETT), и носимыми устройствами для измерения сердечного ритма во время ежедневной физической активности (PA) и физических упражнений в условиях свободной жизни (FL).
|
Базовая оценка (первая неделя оценок исследования)
|
|
Анкета по физической активности
Временное ограничение: Конец двухнедельного мониторинга физической активности (вторая неделя оценки исследования)
|
Изучите фактические и зарегистрированные дети с ПА, использующие анкету для регистрации точности воспоминаний ребенка/родителя о типе и интенсивности ПА.
|
Конец двухнедельного мониторинга физической активности (вторая неделя оценки исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сердечного ритма во время тестирования толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Базовая оценка (первая неделя оценки исследования)
|
Оценить различия в ЧССмакс в зависимости от возраста детей, прошедших три протокола ЭТТ i. Брюс/модифицированный Брюс с ускоренным спринтом – Детская больница Эвелины Лондон (ELCH) ii.
Аритмия высокой интенсивности (HIT) – Королевская больница Бромптона (RBH) iii.
Аритмия - Больница Грейт-Ормонд-Стрит (GOSH)
|
Базовая оценка (первая неделя оценки исследования)
|
|
Сравнение протоколов тестирования толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Сравнить протоколы между центрами, чтобы определить, коррелирует ли один протокол более тесно с максимальной ЧСС (завершение протокола или отсутствие дальнейшего повышения ЧСС, несмотря на увеличение рабочей нагрузки), достигнутой во время FL PA.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine E Renwick, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CAVAGNA GA, SAIBENE FP, MARGARIA R. MECHANICAL WORK IN RUNNING. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:249-56. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.249. No abstract available.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Beasley JW, Bricker JT, Duvernoy WF, Froelicher VF, Mark DB, Marwick TH, McCallister BD, Thompson PD, Winters WL Jr, Yanowitz FG, Ritchie JL, Cheitlin MD, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Lewis RP, O'Rourke RA, Ryan TJ. ACC/AHA guidelines for exercise testing: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Exercise Testing). Circulation. 1997 Jul 1;96(1):345-54. doi: 10.1161/01.cir.96.1.345. No abstract available.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Schwartz PJ, Crampton RS, Benhorin J, Vincent GM, Locati EH, Priori SG, Napolitano C, Medina A, Zhang L, Robinson JL, Timothy K, Towbin JA, Andrews ML. Effectiveness and limitations of beta-blocker therapy in congenital long-QT syndrome. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):616-23. doi: 10.1161/01.cir.101.6.616.
- Maron BJ, Chaitman BR, Ackerman MJ, Bayes de Luna A, Corrado D, Crosson JE, Deal BJ, Driscoll DJ, Estes NA 3rd, Araujo CG, Liang DH, Mitten MJ, Myerburg RJ, Pelliccia A, Thompson PD, Towbin JA, Van Camp SP; Working Groups of the American Heart Association Committee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; Councils on Clinical Cardiology and Cardiovascular Disease in the Young. Recommendations for physical activity and recreational sports participation for young patients with genetic cardiovascular diseases. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2807-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000128363.85581.E1.
- Chaput JP, Willumsen J, Bull F, Chou R, Ekelund U, Firth J, Jago R, Ortega FB, Katzmarzyk PT. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour for children and adolescents aged 5-17 years: summary of the evidence. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):141. doi: 10.1186/s12966-020-01037-z.
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C. 2015 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death summarized by co-chairs. Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2757-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv445.
- Chockalingam P, Wilde AA. Inherited arrhythmia syndromes leading to sudden cardiac death in the young: a global update and an Indian perspective. Indian Heart J. 2014 Jan-Feb;66 Suppl 1(Suppl 1):S49-57. doi: 10.1016/j.ihj.2013.11.008. Epub 2013 Dec 17.
- Zarain-Herzberg A, Estrada-Aviles R, Fragoso-Medina J. Regulation of sarco(endo)plasmic reticulum Ca2+-ATPase and calsequestrin gene expression in the heart. Can J Physiol Pharmacol. 2012 Aug;90(8):1017-28. doi: 10.1139/y2012-057. Epub 2012 Jul 11.
- Mellor GJ, Behr ER. Cardiac channelopathies: diagnosis and contemporary management. Heart. 2021 Jun 11;107(13):1092-1099. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316026. No abstract available.
- Cheung CC, Laksman ZW, Mellor G, Sanatani S, Krahn AD. Exercise and Inherited Arrhythmias. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):452-8. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.007. Epub 2016 Jan 14.
- Bruce RA, Blackmon JR, Jones JW, Strait G. Exercising testing in adult normal subjects and cardiac patients. 1963. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2004 Jul;9(3):291-303. doi: 10.1111/j.1542-474X.2004.93003.x. No abstract available.
- Sagray E, Allison TG, Wackel PL. Is a high-intensity exercise test better than a graded exercise test in eliciting exercise-related arrhythmias? HeartRhythm Case Rep. 2021 May 15;7(8):549-552. doi: 10.1016/j.hrcr.2021.05.001. eCollection 2021 Aug. No abstract available.
- Duff DK, De Souza AM, Human DG, Potts JE, Harris KC. A novel treadmill protocol for exercise testing in children: the British Columbia Children's Hospital protocol. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Apr 22;3(1):e000197. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000197. eCollection 2017.
- van der Cammen-van Zijp MH, Ijsselstijn H, Takken T, Willemsen SP, Tibboel D, Stam HJ, van den Berg-Emons RJ. Exercise testing of pre-school children using the Bruce treadmill protocol: new reference values. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(2):393-9. doi: 10.1007/s00421-009-1236-x. Epub 2009 Oct 11.
- Schepens B, Willems PA, Cavagna GA. The mechanics of running in children. J Physiol. 1998 Jun 15;509 ( Pt 3)(Pt 3):927-40. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.927bm.x.
- Van Hooren B, Fuller JT, Buckley JD, Miller JR, Sewell K, Rao G, Barton C, Bishop C, Willy RW. Is Motorized Treadmill Running Biomechanically Comparable to Overground Running? A Systematic Review and Meta-Analysis of Cross-Over Studies. Sports Med. 2020 Apr;50(4):785-813. doi: 10.1007/s40279-019-01237-z.
- Schoffl I, Ehrlich B, Stanger S, Rottermann K, Dittrich S, Schoffl V. Exercise Field Testing in Children: A New Approach for Age-Appropriate Evaluation of Cardiopulmonary Function. Pediatr Cardiol. 2020 Aug;41(6):1099-1106. doi: 10.1007/s00246-020-02359-2. Epub 2020 May 9.
- Ussher MH, Owen CG, Cook DG, Whincup PH. The relationship between physical activity, sedentary behaviour and psychological wellbeing among adolescents. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Oct;42(10):851-6. doi: 10.1007/s00127-007-0232-x. Epub 2007 Jul 17.
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Тахикардия, желудочковая
- Тахикардия
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Синдром удлиненного интервала QT
- Двигательная активность
- Полиморфная катехоламинергическая желудочковая тахикардия
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностические методы, респираторная система
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Респираторные функции тестов
- Эргометрия
- Упражнение
- Тест на упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 341211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .