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Avaliação de teste ergométrico e atividade física em crianças e adolescentes que convivem com arritmias hereditárias (ACTIVELY)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Renwick Catherine, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Avaliação da atividade física de vida livre e das ferramentas de avaliação utilizadas para apoiar a titulação da terapia farmacológica e a prescrição de exercícios em crianças e adolescentes com diagnóstico de arritmias hereditárias

O objetivo deste estudo observacional é avaliar o teste ergométrico e a atividade física diária em crianças e adolescentes com diagnóstico de arritmia hereditária.

A principal questão que pretende responder é: A frequência cardíaca máxima durante o teste de tolerância ao exercício controlado reflete com precisão a frequência cardíaca máxima e os níveis máximos de exercício durante a atividade física diária de vida livre em crianças e adolescentes com diagnóstico de arritmia hereditária?

Os participantes irão:

  • Teste de tolerância ao exercício de rotina completo
  • Registre a atividade física diária e os exercícios durante duas semanas, enquanto usa um monitor de atividade e frequência cardíaca e um diário digital.
  • Preencha um questionário de atividade física ao final de duas semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O teste de tolerância ao exercício (TET) usando uma esteira ergométrica é uma ferramenta usada para avaliar a resposta física das crianças ao estresse, que reflete com precisão a fisiologia normal durante as atividades diárias normais e pode ser usada para:

  • Avalie o ritmo cardíaco e os sintomas que ocorrem durante o exercício.
  • Avalie crianças com histórico familiar de morte súbita e doenças cardíacas hereditárias.
  • Avalie a resposta dos medicamentos prescritos para controlar o ritmo cardíaco.

A frequência cardíaca máxima alcançada durante o TE é usada para estimar o efeito dos medicamentos diários e para orientar a prescrição de exercícios.

Originalmente concebidos para avaliar pacientes adultos com doenças cardíacas, os TETs não se destinavam ao uso em crianças. Para acomodar as necessidades das crianças, foram desenvolvidos protocolos de TET mais curtos que aumentam rapidamente a velocidade e/ou inclinação da esteira.

Apesar disso, muitas crianças raramente completam o protocolo completo do TET à medida que ficam cansadas ou desenvolvem outros sintomas, o que as leva a interromper o exercício precocemente, resultando em durações variáveis ​​dos testes.

As crianças aumentam naturalmente o esforço de exercício durante a atividade física de vida livre (AF) do dia a dia. Acredita-se, portanto, que a AF de vida livre mostra uma representação mais precisa da frequência cardíaca (FC) máxima que as crianças podem atingir. Atualmente não há nenhuma base de evidências sólida para determinar o que as crianças com Arritmia Herdada (IA) (uma doença cardíaca herdada geneticamente que causa anomalias no ritmo cardíaco) estão fazendo em termos de AF diária e exercício. As recomendações atuais usadas para prescrever exercícios para este grupo de pacientes são baseadas na opinião de especialistas e não são específicas para cada criança. O estudo que proponho apoia o desenvolvimento de uma maior base de evidências para orientar futuras prescrições de exercícios e medicamentos mais bem adaptados.

O estudo visa:

  • Comparar a FC máxima alcançada durante o TE controlado com a FC máxima alcançada durante AF e exercício diário de vida livre, para verificar se são diferentes.
  • Avaliar três diferentes protocolos de teste ergométrico para crianças e identificar se um é melhor que os outros na estimativa da frequência cardíaca máxima em comparação com a AF de vida livre.
  • Para investigar a AF real versus relatada, as crianças usam um questionário e um diário digital de AF.

Para atingir esses objetivos, o estudo recrutará crianças (de 6 a 16 anos) com diagnóstico de IA e que sejam capazes de correr em uma esteira ergométrica, além de um grupo de controle saudável (irmãos não afetados ou crianças em triagem).

Um ETT clínico será realizado como parte dos cuidados de rotina. Cada participante receberá um dispositivo de monitoramento de PA vestível para monitorar PA de vida livre durante duas semanas. O dispositivo registrará parâmetros como eletrocardiograma, FC e contagem de passos. A AF também será gravada digitalmente para capturar o tipo e a duração da atividade em que se envolvem e a intensidade estimada.

Ao final das duas semanas, os participantes preencherão um questionário sobre sua AF que será comparado com os dados obtidos durante o período de monitoramento. Os pais serão convidados a apoiar as crianças mais novas com questionário e preenchimento de gravação digital.

Será estabelecido um grupo consultivo de leigos de estudo, incluindo crianças e seus pais afetados por uma AI. Eles aconselharão sobre o desenho do estudo e o desenvolvimento de todas as informações voltadas ao paciente ao longo do estudo.

Os resultados do estudo serão discutidos com grupos consultivos leigos que aconselharão sobre as melhores formas de partilhar os resultados com o público em geral, mas incluirão a publicação em revistas de acesso aberto de alta qualidade e a divulgação em conferências nacionais e internacionais relevantes. Também serão fornecidos convites aos grupos de apoio voluntário envolvidos nas fases iniciais de planeamento para publicarem os resultados nos seus websites.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SW36NP
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte afetada: 60 crianças com idade entre 6 e 16 anos, diagnosticadas com arritmias hereditárias (IAS)

Coorte não afetada: 50 crianças saudáveis ​​com idade entre 6 e 16 anos (irmãos de crianças afetadas e aquelas submetidas a triagem para arritmias hereditárias)

Descrição

Critérios de inclusão:

Coorte afetada

  • Crianças do sexo masculino e feminino
  • De 6 a 16 anos
  • Diagnosticado com síndrome do QT longo ou taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
  • Tratado com betabloqueador e/ou bloqueio dos canais de sódio
  • Capaz de completar um ETT em esteira

Coorte saudável

  • Crianças do sexo masculino e feminino
  • De 6 a 16 anos
  • Irmãos de crianças afetadas (gene negativo)
  • Submetido a triagem IAS
  • Capaz de completar um ETT em esteira

Critérios de exclusão:

  • Crianças com menos de 6 anos
  • Adultos, maiores de 17 anos
  • Incapaz de correr em uma esteira devido a limitações físicas.
  • Indivíduos incapazes de falar ou compreender inglês, devido à falta de serviço de tradução disponível.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Afetado
Crianças com diagnóstico de Síndrome do QT Longo e Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica
Teste clínico de tolerância ao exercício de rotina em esteira ergométrica, de acordo com o protocolo de arritmia (protocolo de 15 minutos utilizando velocidade e inclinação crescentes com recuperação de 6 minutos)
Monitoramento da atividade física durante duas semanas usando monitores Actiheart e Pro-Diary para registrar frequência cardíaca, ritmo cardíaco, atividades realizadas e intensidade estimada das atividades.
Não afetado
Crianças saudáveis ​​(irmãos de pessoas afetadas ou submetidas a triagem)
Teste clínico de tolerância ao exercício de rotina em esteira ergométrica, de acordo com o protocolo de arritmia (protocolo de 15 minutos utilizando velocidade e inclinação crescentes com recuperação de 6 minutos)
Monitoramento da atividade física durante duas semanas usando monitores Actiheart e Pro-Diary para registrar frequência cardíaca, ritmo cardíaco, atividades realizadas e intensidade estimada das atividades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação da frequência cardíaca máxima durante o teste clínico de tolerância ao exercício e atividade física diária
Prazo: Avaliação inicial (primeira semana de avaliações do estudo)
Avalie a correlação entre a frequência cardíaca máxima (FCmáx) obtida durante o teste de tolerância ao exercício controlado (ETT) e dispositivos vestíveis de frequência cardíaca durante a atividade física (PA) diária de vida livre (FL) e exercícios.
Avaliação inicial (primeira semana de avaliações do estudo)
Questionário de atividade física
Prazo: Fim do monitoramento de atividade física de duas semanas (segunda semana de avaliações do estudo)
Investigar a prática real versus relatada de crianças com AF usando um questionário para registrar a precisão da lembrança da criança/pais sobre o tipo e a intensidade da AF.
Fim do monitoramento de atividade física de duas semanas (segunda semana de avaliações do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da frequência cardíaca durante o teste de tolerância ao exercício
Prazo: Avaliação inicial (primeira semana de avaliação do estudo)
Avaliar as diferenças na FCmáx em relação à idade das crianças que completaram três protocolos de TET i. Bruce/Bruce modificado com sprint acelerado - Evelina London Children's Hospital (ELCH) ii. Arritmia de alta intensidade (HIT) - Royal Brompton Hospital (RBH) iii. Arritmia - Great Ormond Street Hospital (GOSH)
Avaliação inicial (primeira semana de avaliação do estudo)
Comparação de protocolos de teste de tolerância ao exercício
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Comparar protocolos entre os centros para determinar se um protocolo se correlaciona mais estreitamente com a FCmáx (conclusão do protocolo ou nenhum aumento adicional na FC apesar do aumento da carga de trabalho) alcançada durante FL PA.
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Catherine E Renwick, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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