- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06661278
Evaluación de las pruebas de esfuerzo y la actividad física en niños y adolescentes que viven con arritmias hereditarias (ACTIVELY)
Evaluación de la actividad física de vida libre y las herramientas de evaluación utilizadas para respaldar la titulación de la terapia farmacológica y la prescripción de ejercicio en niños y adolescentes con diagnóstico de arritmias hereditarias
El objetivo de este estudio observacional es evaluar las pruebas de esfuerzo y la actividad física diaria en niños y adolescentes a los que se les diagnostica una arritmia hereditaria.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿La frecuencia cardíaca máxima durante las pruebas de tolerancia al ejercicio controlada refleja con precisión la frecuencia cardíaca máxima y los niveles máximos de ejercicio durante la actividad física diaria de vida libre en niños y adolescentes diagnosticados con una arritmia hereditaria?
Los participantes:
- Pruebas de tolerancia al ejercicio de rutina completas.
- Registre la actividad física y el ejercicio diarios durante dos semanas, mientras usa un monitor de actividad y frecuencia cardíaca y un diario digital.
- Complete un cuestionario de actividad física al final de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prueba de tolerancia al ejercicio (ETT) utilizando una cinta de correr es una herramienta utilizada para evaluar la respuesta física de los niños al estrés, que se cree que refleja con precisión la fisiología normal durante las actividades diarias normales y puede usarse para:
- Evaluar el ritmo cardíaco y los síntomas que ocurren durante el ejercicio.
- Evaluar a niños con antecedentes familiares de muerte súbita y enfermedades cardíacas hereditarias.
- Evaluar la respuesta de los medicamentos recetados para controlar el ritmo cardíaco.
La frecuencia cardíaca máxima alcanzada durante la ETT se utiliza para estimar el efecto de los medicamentos diarios y guiar la prescripción de ejercicio.
Los TET, originalmente diseñados para evaluar a pacientes adultos con enfermedades cardíacas, no estaban destinados a su uso en niños. Para adaptarse a las necesidades de los niños, se han desarrollado protocolos ETT más cortos que aumentan rápidamente la velocidad y/o la inclinación de la cinta de correr.
A pesar de esto, muchos niños rara vez completan el protocolo completo de ETT a medida que se cansan o desarrollan otros síntomas, lo que los lleva a suspender el ejercicio temprano, lo que resulta en pruebas de duración variable.
Los niños aumentan naturalmente el esfuerzo de ejercicio durante la actividad física (AF) de vida libre del día a día. Por lo tanto, se cree que la AF de vida libre muestra una representación más precisa de la frecuencia cardíaca (FC) máxima que los niños pueden alcanzar. Actualmente no existe una base de evidencia sólida para determinar qué hacen los niños con arritmia heredada (IA) (una afección cardíaca genéticamente heredada que causa anomalías en el ritmo cardíaco) en términos de actividad física y ejercicio diarios. Las recomendaciones actuales utilizadas para prescribir ejercicio a este grupo de pacientes se basan en la opinión de expertos y no son específicas para cada niño. El estudio que propongo apoya el desarrollo de una mayor base de evidencia para guiar la prescripción futura de ejercicio y medicamentos mejor personalizados.
El estudio tiene como objetivo:
- Comparar la FC máxima alcanzada durante el ETT controlado con la FC máxima alcanzada durante la actividad física y el ejercicio de vida libre diaria, para ver si son diferentes.
- Evaluar tres protocolos diferentes de pruebas de ejercicio para niños e identificar si uno es mejor que los demás para estimar la frecuencia cardíaca máxima en comparación con la AF en vida libre.
- Para investigar la AF real versus la reportada que practican los niños, se utiliza un cuestionario y un diario de AF digital.
Para lograr estos objetivos, el estudio reclutará a niños (de 6 a 16 años) diagnosticados con IA y que puedan correr en una cinta de ejercicio, además de un grupo de control sano (hermanos no afectados o niños sometidos a pruebas de detección).
Se realizará una ETT clínica como parte de la atención de rutina. A cada participante se le entregará un dispositivo portátil de monitoreo de PA para monitorear la PA en vida libre durante dos semanas. El dispositivo registrará parámetros como electrocardiograma, frecuencia cardíaca y recuento de pasos. La actividad física también se registrará digitalmente para capturar el tipo y la duración de la actividad que realizan y la intensidad estimada.
Al final de las dos semanas, los participantes completarán un cuestionario sobre su AF que se comparará con los datos obtenidos durante el período de seguimiento. Se invitará a los padres a ayudar a los niños más pequeños a completar cuestionarios y grabaciones digitales.
Se establecerá un grupo asesor de estudio laico que incluirá a los niños y sus padres afectados por una IA. Asesorarán sobre el diseño del estudio y el desarrollo de toda la información de cara al paciente durante todo el estudio.
Los resultados del estudio se discutirán con grupos asesores no especializados que asesorarán sobre las mejores formas de compartir los resultados con el público en general, pero incluirán la publicación en revistas de acceso abierto de alta calidad y la difusión en conferencias nacionales e internacionales relevantes. También se enviarán invitaciones a los grupos de apoyo voluntarios involucrados en las primeras fases de planificación para que publiquen los resultados en sus sitios web.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital
-
Sutton, Reino Unido, SW36NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte afectada: 60 niños de 6 a 16 años, diagnosticados con arritmias hereditarias (IAS)
Cohorte no afectada: 50 niños sanos de entre 6 y 16 años (hermanos de niños afectados y aquellos sometidos a pruebas de detección de arritmias hereditarias)
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte afectada
- Niños y niñas
- Edad 6-16 años
- Diagnosticado con síndrome de QT largo o taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica
- Tratado con betabloqueantes y/o bloqueadores de los canales de sodio.
- Capaz de completar un ETT en cinta rodante
Cohorte sana
- Niños y niñas
- Edad 6-16 años
- Hermanos de niños afectados (gen negativo)
- Sometiéndose a un examen de IAS
- Capaz de completar un ETT en cinta rodante
Criterios de exclusión:
- Niños menores de 6 años
- Adultos, 17 años de edad y más
- No puedo correr en una cinta de ejercicio debido a limitaciones físicas.
- Personas que no pueden hablar o entender inglés debido a que no hay servicio de traducción disponible.
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Afectado
Niños diagnosticados con Síndrome de QT Largo y Taquicardia Ventricular Polimórfica Catecolaminérgica
|
Prueba clínica de tolerancia al ejercicio de rutina utilizando una cinta de ejercicio, según el protocolo de arritmias (protocolo de 15 minutos utilizando velocidad e inclinación crecientes con una recuperación de 6 minutos)
Monitoreo de la actividad física durante dos semanas utilizando monitores Actiheart y Pro-Diary para registrar la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, las actividades realizadas y la intensidad estimada de las actividades.
|
|
Inafectado
Niños sanos (hermanos de afectados o en proceso de cribado)
|
Prueba clínica de tolerancia al ejercicio de rutina utilizando una cinta de ejercicio, según el protocolo de arritmias (protocolo de 15 minutos utilizando velocidad e inclinación crecientes con una recuperación de 6 minutos)
Monitoreo de la actividad física durante dos semanas utilizando monitores Actiheart y Pro-Diary para registrar la frecuencia cardíaca, el ritmo cardíaco, las actividades realizadas y la intensidad estimada de las actividades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de la frecuencia cardíaca máxima durante la prueba clínica de tolerancia al ejercicio y la actividad física diaria
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana uno de evaluaciones del estudio)
|
Evaluar la correlación entre la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx) obtenida durante la prueba controlada de tolerancia al ejercicio (ETT) y los dispositivos de frecuencia cardíaca portátiles durante la actividad física (PA) y el ejercicio diario de vida libre (FL).
|
Evaluación inicial (semana uno de evaluaciones del estudio)
|
|
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Fin del seguimiento de la actividad física de dos semanas (semana dos de las evaluaciones del estudio)
|
Investigar la participación de los niños en AF real versus la reportada utilizando un cuestionario para registrar la precisión del recuerdo del niño/padres sobre el tipo y la intensidad de la AF.
|
Fin del seguimiento de la actividad física de dos semanas (semana dos de las evaluaciones del estudio)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la frecuencia cardíaca durante las pruebas de tolerancia al ejercicio.
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana uno de la evaluación del estudio)
|
Evaluar las diferencias en la FCmáx en relación con la edad de los niños que completan tres protocolos de ETT i. Bruce/Bruce modificado con sprint acelerado - Evelina London Children's Hospital (ELCH) ii.
Arritmia de alta intensidad (HIT) - Royal Brompton Hospital (RBH) iii.
Arritmia - Great Ormond Street Hospital (GOSH)
|
Evaluación inicial (semana uno de la evaluación del estudio)
|
|
Comparación de protocolos de pruebas de tolerancia al ejercicio.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
|
Comparar protocolos entre los centros para determinar si un protocolo se correlaciona más estrechamente con la FCmáx (finalización del protocolo o ningún aumento adicional en la FC a pesar del aumento de la carga de trabajo) lograda durante FL PA.
|
Inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine E Renwick, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CAVAGNA GA, SAIBENE FP, MARGARIA R. MECHANICAL WORK IN RUNNING. J Appl Physiol. 1964 Mar;19:249-56. doi: 10.1152/jappl.1964.19.2.249. No abstract available.
- Gibbons RJ, Balady GJ, Beasley JW, Bricker JT, Duvernoy WF, Froelicher VF, Mark DB, Marwick TH, McCallister BD, Thompson PD, Winters WL Jr, Yanowitz FG, Ritchie JL, Cheitlin MD, Eagle KA, Gardner TJ, Garson A Jr, Lewis RP, O'Rourke RA, Ryan TJ. ACC/AHA guidelines for exercise testing: executive summary. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee on Exercise Testing). Circulation. 1997 Jul 1;96(1):345-54. doi: 10.1161/01.cir.96.1.345. No abstract available.
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Schwartz PJ, Crampton RS, Benhorin J, Vincent GM, Locati EH, Priori SG, Napolitano C, Medina A, Zhang L, Robinson JL, Timothy K, Towbin JA, Andrews ML. Effectiveness and limitations of beta-blocker therapy in congenital long-QT syndrome. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):616-23. doi: 10.1161/01.cir.101.6.616.
- Maron BJ, Chaitman BR, Ackerman MJ, Bayes de Luna A, Corrado D, Crosson JE, Deal BJ, Driscoll DJ, Estes NA 3rd, Araujo CG, Liang DH, Mitten MJ, Myerburg RJ, Pelliccia A, Thompson PD, Towbin JA, Van Camp SP; Working Groups of the American Heart Association Committee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; Councils on Clinical Cardiology and Cardiovascular Disease in the Young. Recommendations for physical activity and recreational sports participation for young patients with genetic cardiovascular diseases. Circulation. 2004 Jun 8;109(22):2807-16. doi: 10.1161/01.CIR.0000128363.85581.E1.
- Chaput JP, Willumsen J, Bull F, Chou R, Ekelund U, Firth J, Jago R, Ortega FB, Katzmarzyk PT. 2020 WHO guidelines on physical activity and sedentary behaviour for children and adolescents aged 5-17 years: summary of the evidence. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Nov 26;17(1):141. doi: 10.1186/s12966-020-01037-z.
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C. 2015 European Society of Cardiology Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death summarized by co-chairs. Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2757-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehv445.
- Chockalingam P, Wilde AA. Inherited arrhythmia syndromes leading to sudden cardiac death in the young: a global update and an Indian perspective. Indian Heart J. 2014 Jan-Feb;66 Suppl 1(Suppl 1):S49-57. doi: 10.1016/j.ihj.2013.11.008. Epub 2013 Dec 17.
- Zarain-Herzberg A, Estrada-Aviles R, Fragoso-Medina J. Regulation of sarco(endo)plasmic reticulum Ca2+-ATPase and calsequestrin gene expression in the heart. Can J Physiol Pharmacol. 2012 Aug;90(8):1017-28. doi: 10.1139/y2012-057. Epub 2012 Jul 11.
- Mellor GJ, Behr ER. Cardiac channelopathies: diagnosis and contemporary management. Heart. 2021 Jun 11;107(13):1092-1099. doi: 10.1136/heartjnl-2019-316026. No abstract available.
- Cheung CC, Laksman ZW, Mellor G, Sanatani S, Krahn AD. Exercise and Inherited Arrhythmias. Can J Cardiol. 2016 Apr;32(4):452-8. doi: 10.1016/j.cjca.2016.01.007. Epub 2016 Jan 14.
- Bruce RA, Blackmon JR, Jones JW, Strait G. Exercising testing in adult normal subjects and cardiac patients. 1963. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2004 Jul;9(3):291-303. doi: 10.1111/j.1542-474X.2004.93003.x. No abstract available.
- Sagray E, Allison TG, Wackel PL. Is a high-intensity exercise test better than a graded exercise test in eliciting exercise-related arrhythmias? HeartRhythm Case Rep. 2021 May 15;7(8):549-552. doi: 10.1016/j.hrcr.2021.05.001. eCollection 2021 Aug. No abstract available.
- Duff DK, De Souza AM, Human DG, Potts JE, Harris KC. A novel treadmill protocol for exercise testing in children: the British Columbia Children's Hospital protocol. BMJ Open Sport Exerc Med. 2017 Apr 22;3(1):e000197. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000197. eCollection 2017.
- van der Cammen-van Zijp MH, Ijsselstijn H, Takken T, Willemsen SP, Tibboel D, Stam HJ, van den Berg-Emons RJ. Exercise testing of pre-school children using the Bruce treadmill protocol: new reference values. Eur J Appl Physiol. 2010 Jan;108(2):393-9. doi: 10.1007/s00421-009-1236-x. Epub 2009 Oct 11.
- Schepens B, Willems PA, Cavagna GA. The mechanics of running in children. J Physiol. 1998 Jun 15;509 ( Pt 3)(Pt 3):927-40. doi: 10.1111/j.1469-7793.1998.927bm.x.
- Van Hooren B, Fuller JT, Buckley JD, Miller JR, Sewell K, Rao G, Barton C, Bishop C, Willy RW. Is Motorized Treadmill Running Biomechanically Comparable to Overground Running? A Systematic Review and Meta-Analysis of Cross-Over Studies. Sports Med. 2020 Apr;50(4):785-813. doi: 10.1007/s40279-019-01237-z.
- Schoffl I, Ehrlich B, Stanger S, Rottermann K, Dittrich S, Schoffl V. Exercise Field Testing in Children: A New Approach for Age-Appropriate Evaluation of Cardiopulmonary Function. Pediatr Cardiol. 2020 Aug;41(6):1099-1106. doi: 10.1007/s00246-020-02359-2. Epub 2020 May 9.
- Ussher MH, Owen CG, Cook DG, Whincup PH. The relationship between physical activity, sedentary behaviour and psychological wellbeing among adolescents. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2007 Oct;42(10):851-6. doi: 10.1007/s00127-007-0232-x. Epub 2007 Jul 17.
- Pelliccia A, Sharma S, Gati S, Back M, Borjesson M, Caselli S, Collet JP, Corrado D, Drezner JA, Halle M, Hansen D, Heidbuchel H, Myers J, Niebauer J, Papadakis M, Piepoli MF, Prescott E, Roos-Hesselink JW, Graham Stuart A, Taylor RS, Thompson PD, Tiberi M, Vanhees L, Wilhelm M; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines on sports cardiology and exercise in patients with cardiovascular disease. Eur Heart J. 2021 Jan 1;42(1):17-96. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa605. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Taquicardia Ventricular
- Taquicardia
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Síndrome de QT largo
- Actividad del motor
- Taquicardia ventricular catecolaminérgica polimórfica
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Pruebas de funciones respiratorias
- Ergometría
- Ejercicio
- Prueba de ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 341211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .